- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03678233
Eficácia do gel de testosterona para restaurar os valores séricos normais de testosterona durante a fase aguda da doença crítica em pacientes adultos de UTI (TestICUs)
Pacientes criticamente enfermos sofrem grandes insultos que levam ao aumento do catabolismo protéico. O hipermetabolismo ocorre precoce e rapidamente durante a primeira semana da doença crítica para fornecer aminoácidos para a produção de energia via gliconeogênese e também para a síntese de proteínas de fase aguda e reparo de dano tecidual. Durante a fase aguda, as respostas neuroendócrinas e inflamatórias promovem a quebra de proteínas e a liberação de aminoácidos. Sob condições de estresse, a síntese de proteínas não consegue igualar a taxa aumentada de proteólise muscular devido a um estado de resistência ao anabolismo, que limita a absorção de aminoácidos pelos músculos. O hipermetabolismo resulta em perda significativa de massa magra com impacto no desmame do ventilador e na recuperação muscular. A incapacidade funcional pode ser de longo prazo, às vezes sem retorno total ao normal.
Em pacientes criticamente enfermos, a deficiência grave e persistente de testosterona é muito comum e é observada logo após a admissão na UTI. Esse hipogonadismo adquirido promove a perda persistente de proteína do músculo esquelético e está relacionado a um mau prognóstico.
A administração de testosterona induz a hipertrofia das fibras musculares esqueléticas, diminui a quebra de proteínas em homens jovens saudáveis e em pacientes queimados. Foi repetidamente demonstrado que o tratamento com testosterona aumenta a massa muscular e a força em homens e mulheres hipogonádicos jovens e idosos e pode melhorar o desempenho físico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de teste
O TestICUs-1 é um estudo de fase II paralelo, randomizado, controlado, de centro único, que avalia a eficácia do gel de testosterona para corrigir os baixos níveis séricos de testosterona associados ao hipogonadismo adquirido na UTI em pacientes sob ventilação mecânica com choque. O TestICUs-1 será conduzido na UTI médica de 10 leitos do hospital universitário de Clermont-Ferrand. O medicamento do estudo é Androgel® 1,62 mg/L aprovado pela ANSM para o tratamento de hipogonadismo em homens contendo 1,62% de testosterona.
Categoria da pesquisa Pesquisa envolvendo seres humanos com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança do medicamento.
fase de estudo
- II/ Viabilidade
- Nível de prontidão tecnológica: 7 B
Está em andamento um estudo avaliando a eficácia de uma estratégia multimodal incluindo tratamento com gel de testosterona (75 mg/dia em homens e 25 mg/dia em mulheres) na melhora da atividade física em pacientes em hemodiálise (Americano PHRC N 2012, AE Heng).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- Chu Clermont-Ferrand
-
Subinvestigador:
- Bertrand SOUWEINE
-
Investigador principal:
- Konstantinos BACHOUMAS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - Homens e mulheres com idade superior a 18 anos recebendo ventilação mecânica invasiva
- Espera-se que a ventilação mecânica invasiva seja necessária por mais de 48 horas
- Tratamento com drogas vasoativas
- Consentimento informado por escrito obtido do representante legal
- Cobertura de segurança social
Critério de exclusão:
- - História de câncer de próstata ou mama, antígeno prostático específico (PSA) ≥ 4 ng/ml
- Tempo de permanência na UTI > 72 h antes da inscrição
- Moribundo definido como tendo um escore SAPS II > 75 12 horas após a admissão
- Doença pré-existente com expectativa de vida < 6 meses
- Parada cardíaca
- Comprometimento cognitivo preexistente ou barreira de linguagem
- Lesão aguda intracraniana ou da medula espinhal
- AVC hemorrágico ou isquêmico agudo
- Doença neuromuscular (Guillain-Barré, miastenia)
- Incapacidade de andar sem assistência antes da doença aguda na UTI (uso de bengala ou andadores não excluídos)
- Alergia documentada à testosterona
- Idade > 80 anos
- Gravidez ou amamentação
- Paciente em proteção judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção
AndroGel® AndroGel 16,2 mg/L será aplicado na parte superior dos braços ou ombros uma vez ao dia às 9:00 da manhã na pele seca e intacta por um período de 28 dias ou até a alta da UTI.
A dose diária 101,25 mg em homens e 20,25 mg em mulheres
|
O gel de testosterona 1,62% será aplicado na parte superior dos braços ou ombros uma vez ao dia às 9h na pele seca e intacta por um período de 28 dias ou até a alta da UTI.
A dose diária 101,25 mg em homens e 20,25 mg em mulheres.
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Sem intervenção: Ao controle
No grupo controle, AndroGel não será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com valor mediano normal de testosterona total sérica
Prazo: dia 4 ao dia 14
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Porcentagem de pacientes com valor mediano de testosterona total sérica coletada de amostras de sangue no dia 4, 7, 10, 14 superior a 280 ng/dl em homens e 12 ng/dl em mulheres.
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dia 4 ao dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com valores séricos médios normais de testosterona livre
Prazo: dia 4 ao dia 14
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Proporção de pacientes com valores séricos médios de testosterona livre nos dias 4, 7, 10, 14 superiores a 58 pg/ml em homens e 0,9 ng/ml em mulheres
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dia 4 ao dia 14
|
Proporção de pacientes com valores séricos medianos normais de testosterona biodisponível
Prazo: dia 4 ao dia 14
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Proporção de pacientes com valores séricos medianos de testosterona biodisponível nos dias 4, 7, 10 e 14 acima de 75 ng/dl em homens 0,8 ng/dl em mulheres
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dia 4 ao dia 14
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Balanço de nitrogênio
Prazo: diariamente do dia 1 ao dia 14
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Balanço de nitrogênio diário e cumulativo desde o dia 1 até a extubação
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diariamente do dia 1 ao dia 14
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Performance física
Prazo: dia 14, 1 mês e 3 meses após alta da UTI
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Desempenho físico pelo teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
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dia 14, 1 mês e 3 meses após alta da UTI
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Força muscular
Prazo: na alta da UTI, 1 mês e 3 meses após a alta da UTI
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Força muscular por MRC (Medical Research Scale)
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na alta da UTI, 1 mês e 3 meses após a alta da UTI
|
Espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: aos 14 dias
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Espectroscopia de infravermelho próximo pelo teste NIRS
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aos 14 dias
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Massa muscular
Prazo: na alta da UTI e 1 mês após a alta da UTI
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Massa muscular por tomografia computadorizada L3
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na alta da UTI e 1 mês após a alta da UTI
|
Função pulmonar
Prazo: 1 e 3 meses após a alta da UTI
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Função pulmonar por espirometria
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1 e 3 meses após a alta da UTI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos BACHOUMAS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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