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Eficácia do gel de testosterona para restaurar os valores séricos normais de testosterona durante a fase aguda da doença crítica em pacientes adultos de UTI (TestICUs)

13 de abril de 2023 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Pacientes criticamente enfermos sofrem grandes insultos que levam ao aumento do catabolismo protéico. O hipermetabolismo ocorre precoce e rapidamente durante a primeira semana da doença crítica para fornecer aminoácidos para a produção de energia via gliconeogênese e também para a síntese de proteínas de fase aguda e reparo de dano tecidual. Durante a fase aguda, as respostas neuroendócrinas e inflamatórias promovem a quebra de proteínas e a liberação de aminoácidos. Sob condições de estresse, a síntese de proteínas não consegue igualar a taxa aumentada de proteólise muscular devido a um estado de resistência ao anabolismo, que limita a absorção de aminoácidos pelos músculos. O hipermetabolismo resulta em perda significativa de massa magra com impacto no desmame do ventilador e na recuperação muscular. A incapacidade funcional pode ser de longo prazo, às vezes sem retorno total ao normal.

Em pacientes criticamente enfermos, a deficiência grave e persistente de testosterona é muito comum e é observada logo após a admissão na UTI. Esse hipogonadismo adquirido promove a perda persistente de proteína do músculo esquelético e está relacionado a um mau prognóstico.

A administração de testosterona induz a hipertrofia das fibras musculares esqueléticas, diminui a quebra de proteínas em homens jovens saudáveis ​​e em pacientes queimados. Foi repetidamente demonstrado que o tratamento com testosterona aumenta a massa muscular e a força em homens e mulheres hipogonádicos jovens e idosos e pode melhorar o desempenho físico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tipo de teste

O TestICUs-1 é um estudo de fase II paralelo, randomizado, controlado, de centro único, que avalia a eficácia do gel de testosterona para corrigir os baixos níveis séricos de testosterona associados ao hipogonadismo adquirido na UTI em pacientes sob ventilação mecânica com choque. O TestICUs-1 será conduzido na UTI médica de 10 leitos do hospital universitário de Clermont-Ferrand. O medicamento do estudo é Androgel® 1,62 mg/L aprovado pela ANSM para o tratamento de hipogonadismo em homens contendo 1,62% de testosterona.

Categoria da pesquisa Pesquisa envolvendo seres humanos com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança do medicamento.

fase de estudo

  • II/ Viabilidade
  • Nível de prontidão tecnológica: 7 B

Está em andamento um estudo avaliando a eficácia de uma estratégia multimodal incluindo tratamento com gel de testosterona (75 mg/dia em homens e 25 mg/dia em mulheres) na melhora da atividade física em pacientes em hemodiálise (Americano PHRC N 2012, AE Heng).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Subinvestigador:
          • Bertrand SOUWEINE
        • Investigador principal:
          • Konstantinos BACHOUMAS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Homens e mulheres com idade superior a 18 anos recebendo ventilação mecânica invasiva
  • Espera-se que a ventilação mecânica invasiva seja necessária por mais de 48 horas
  • Tratamento com drogas vasoativas
  • Consentimento informado por escrito obtido do representante legal
  • Cobertura de segurança social

Critério de exclusão:

  • - História de câncer de próstata ou mama, antígeno prostático específico (PSA) ≥ 4 ng/ml
  • Tempo de permanência na UTI > 72 h antes da inscrição
  • Moribundo definido como tendo um escore SAPS II > 75 12 horas após a admissão
  • Doença pré-existente com expectativa de vida < 6 meses
  • Parada cardíaca
  • Comprometimento cognitivo preexistente ou barreira de linguagem
  • Lesão aguda intracraniana ou da medula espinhal
  • AVC hemorrágico ou isquêmico agudo
  • Doença neuromuscular (Guillain-Barré, miastenia)
  • Incapacidade de andar sem assistência antes da doença aguda na UTI (uso de bengala ou andadores não excluídos)
  • Alergia documentada à testosterona
  • Idade > 80 anos
  • Gravidez ou amamentação
  • Paciente em proteção judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
AndroGel® AndroGel 16,2 mg/L será aplicado na parte superior dos braços ou ombros uma vez ao dia às 9:00 da manhã na pele seca e intacta por um período de 28 dias ou até a alta da UTI. A dose diária 101,25 mg em homens e 20,25 mg em mulheres
O gel de testosterona 1,62% será aplicado na parte superior dos braços ou ombros uma vez ao dia às 9h na pele seca e intacta por um período de 28 dias ou até a alta da UTI. A dose diária 101,25 mg em homens e 20,25 mg em mulheres.
Sem intervenção: Ao controle
No grupo controle, AndroGel não será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com valor mediano normal de testosterona total sérica
Prazo: dia 4 ao dia 14
Porcentagem de pacientes com valor mediano de testosterona total sérica coletada de amostras de sangue no dia 4, 7, 10, 14 superior a 280 ng/dl em homens e 12 ng/dl em mulheres.
dia 4 ao dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com valores séricos médios normais de testosterona livre
Prazo: dia 4 ao dia 14
Proporção de pacientes com valores séricos médios de testosterona livre nos dias 4, 7, 10, 14 superiores a 58 pg/ml em homens e 0,9 ng/ml em mulheres
dia 4 ao dia 14
Proporção de pacientes com valores séricos medianos normais de testosterona biodisponível
Prazo: dia 4 ao dia 14
Proporção de pacientes com valores séricos medianos de testosterona biodisponível nos dias 4, 7, 10 e 14 acima de 75 ng/dl em homens 0,8 ng/dl em mulheres
dia 4 ao dia 14
Balanço de nitrogênio
Prazo: diariamente do dia 1 ao dia 14
Balanço de nitrogênio diário e cumulativo desde o dia 1 até a extubação
diariamente do dia 1 ao dia 14
Performance física
Prazo: dia 14, 1 mês e 3 meses após alta da UTI
Desempenho físico pelo teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
dia 14, 1 mês e 3 meses após alta da UTI
Força muscular
Prazo: na alta da UTI, 1 mês e 3 meses após a alta da UTI
Força muscular por MRC (Medical Research Scale)
na alta da UTI, 1 mês e 3 meses após a alta da UTI
Espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: aos 14 dias
Espectroscopia de infravermelho próximo pelo teste NIRS
aos 14 dias
Massa muscular
Prazo: na alta da UTI e 1 mês após a alta da UTI
Massa muscular por tomografia computadorizada L3
na alta da UTI e 1 mês após a alta da UTI
Função pulmonar
Prazo: 1 e 3 meses após a alta da UTI
Função pulmonar por espirometria
1 e 3 meses após a alta da UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantinos BACHOUMAS, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipermetabolismo na UTI

Ensaios clínicos em AndroGel 16,2 mg/L

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