Skuteczność żelu testosteronu w przywracaniu prawidłowych wartości testosteronu w surowicy podczas ostrej fazy choroby krytycznej u dorosłych pacjentów OIOM (TestICUs)
13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Krytycznie chorzy pacjenci doświadczają poważnych urazów, które prowadzą do zwiększonego katabolizmu białek. Hipermetabolizm pojawia się wcześnie i szybko w pierwszym tygodniu krytycznej choroby, dostarczając aminokwasów do produkcji energii poprzez glukoneogenezę, a także do syntezy białek ostrej fazy i naprawy uszkodzeń tkanek. Podczas fazy ostrej reakcje neuroendokrynne i zapalne sprzyjają rozpadowi białek i uwalnianiu aminokwasów. W warunkach stresowych synteza białek nie może dorównać zwiększonemu tempu proteolizy mięśni ze względu na stan oporności anabolicznej, który ogranicza pobieranie aminokwasów do mięśni. Hipermetabolizm skutkuje znaczną utratą beztłuszczowej masy ciała, co ma wpływ na odłączenie od respiratora i regenerację mięśni. Niepełnosprawność funkcjonalna może być długotrwała, czasami bez pełnego powrotu do normy.
U pacjentów w stanie krytycznym ciężki i utrzymujący się niedobór testosteronu występuje bardzo często i jest obserwowany wcześnie po przyjęciu na OIOM. Ten nabyty hipogonadyzm sprzyja trwałej utracie białek mięśni szkieletowych i wiąże się ze złymi wynikami.
Podawanie testosteronu powoduje hipertrofię włókien mięśni szkieletowych, zmniejsza rozpad białek u zdrowych młodych mężczyzn i pacjentów z poparzeniami. Wielokrotnie wykazano, że leczenie testosteronem zwiększa masę i siłę mięśni u młodych i starszych mężczyzn i kobiet z hipogonadyzmem oraz może poprawić wydolność fizyczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj próby
TestICUs-1 jest jednoośrodkowym, równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy II oceniającym skuteczność żelu testosteronowego w korygowaniu niskiego poziomu testosteronu w surowicy związanego z hipogonadyzmem nabytym na OIT u wentylowanych mechanicznie pacjentów we wstrząsie. TestICUs-1 będzie prowadzony na 10-łóżkowym OIOM-ie szpitala uniwersyteckiego w Clermont-Ferrand. Badanym lekiem jest Androgel® 1,62 mg/l zatwierdzony przez ANSM do leczenia hipogonadyzmu u mężczyzn, zawierający 1,62% testosteronu.
Kategoria badań Badania z udziałem ludzi mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Faza studiów
- II/ Wykonalność
- Poziom gotowości technologicznej: 7 B
Trwa badanie oceniające skuteczność multimodalnej strategii obejmującej leczenie żelem testosteronowym (75 mg/dobę u mężczyzn i 25 mg/dobę u kobiet) w poprawie aktywności fizycznej pacjentów hemodializowanych (Americano PHRC N 2012, AE Heng).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- CHU clermont-ferrand
-
Pod-śledczy:
- Bertrand SOUWEINE
-
Główny śledczy:
- Konstantinos BACHOUMAS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat otrzymujący inwazyjną wentylację mechaniczną
- Oczekuje się, że inwazyjna wentylacja mechaniczna będzie wymagana przez ponad 48 godzin
- Leczenie lekami wazoaktywnymi
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od przedstawiciela prawnego
- Ubezpieczenie społeczne
Kryteria wyłączenia:
- - Rak gruczołu krokowego lub piersi w wywiadzie, swoisty antygen sterczowy (PSA) ≥ 4 ng/ml
- Długość pobytu na OIT > 72 h przed włączeniem
- Stan konający zdefiniowany jako wynik SAPS II > 75 12 godzin po przyjęciu
- Wcześniejsza choroba z oczekiwaną długością życia <6 miesięcy
- Zatrzymanie akcji serca
- Istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych lub bariera językowa
- Ostre uszkodzenie wewnątrzczaszkowe lub rdzenia kręgowego
- Ostry udar krwotoczny lub niedokrwienny
- Choroba nerwowo-mięśniowa (Guillain-Barré, miastenia)
- Niezdolność do chodzenia bez pomocy przed ostrym zachorowaniem na OIOM (nie wyklucza się używania laski lub chodzików)
- Udokumentowana alergia na testosteron
- Wiek > 80 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjent pod ochroną sądową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
AndroGel® AndroGel 16,2 mg/l będzie nakładany na ramiona lub ramiona raz dziennie o godzinie 9:00 na suchą i nienaruszoną skórę przez okres 28 dni lub do wypisu z OIT.
Dzienna dawka 101,25 mg u mężczyzn i 20,25 mg u kobiet
|
Żel testosteronowy 1,62% będzie nakładany na ramiona lub barki raz dziennie o godzinie 9:00 na suchą i nienaruszoną skórę przez okres 28 dni lub do wypisu z OIT.
Dzienna dawka 101,25 mg u mężczyzn i 20,25 mg u kobiet.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej AndroGel nie będzie podawany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ pacjentów z normalną wartością mediany całkowitego testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: od dnia 4 do dnia 14
|
Odsetek pacjentów z medianą wartości całkowitego testosteronu w surowicy pobranego z próbek krwi w 4, 7, 10, 14 dniu powyżej 280 ng/dl u mężczyzn i 12 ng/dl u kobiet.
|
od dnia 4 do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z normalnymi wartościami mediany wolnego testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: od dnia 4 do dnia 14
|
Odsetek pacjentów z medianą stężenia wolnego testosteronu w surowicy w dniach 4, 7, 10, 14 powyżej 58 pg/ml u mężczyzn i 0,9 ng/ml u kobiet
|
od dnia 4 do dnia 14
|
|
Odsetek pacjentów z normalnymi średnimi wartościami biodostępnego testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: od dnia 4 do dnia 14
|
Odsetek pacjentów z medianą wartości biodostępnego testosteronu w surowicy w 4, 7, 10, 14 dniu powyżej 75 ng/dl u mężczyzn 0,8 ng/dl u kobiet
|
od dnia 4 do dnia 14
|
|
Bilans azotu
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 14
|
Dobowy i skumulowany bilans azotowy od dnia 1 do ekstubacji
|
codziennie od dnia 1 do dnia 14
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: dzień 14, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie z OIOM
|
Sprawność fizyczna w teście sześciominutowego marszu (6MWT)
|
dzień 14, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie z OIOM
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: przy wypisie z OIT, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisaniu z OIT
|
Siła mięśni według MRC (skala badań medycznych)
|
przy wypisie z OIT, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisaniu z OIT
|
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: po 14 dniach
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni za pomocą testu NIRS
|
po 14 dniach
|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: przy wypisie z OIOM i 1 miesiąc po wypisie z OIT
|
Masa mięśniowa w tomografii komputerowej L3
|
przy wypisie z OIOM i 1 miesiąc po wypisie z OIT
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: po 1 i 3 miesiącach od wypisu z OIT
|
Czynność płuc za pomocą spirometrii
|
po 1 i 3 miesiącach od wypisu z OIT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Konstantinos BACHOUMAS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- Weijs PJ, Looijaard WG, Dekker IM, Stapel SN, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM, Beishuizen A. Low skeletal muscle area is a risk factor for mortality in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Jan 13;18(2):R12. doi: 10.1186/cc13189.
- Jeschke MG, Finnerty CC, Suman OE, Kulp G, Mlcak RP, Herndon DN. The effect of oxandrolone on the endocrinologic, inflammatory, and hypermetabolic responses during the acute phase postburn. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):351-60; discussion 360-2. doi: 10.1097/SLA.0b013e318146980e.
- Prado CM, Lieffers JR, McCargar LJ, Reiman T, Sawyer MB, Martin L, Baracos VE. Prevalence and clinical implications of sarcopenic obesity in patients with solid tumours of the respiratory and gastrointestinal tracts: a population-based study. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):629-35. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70153-0. Epub 2008 Jun 6.
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Enright PL, Sherrill DL. Reference equations for the six-minute walk in healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1384-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9710086. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):393.
- Liva SM, Voskuhl RR. Testosterone acts directly on CD4+ T lymphocytes to increase IL-10 production. J Immunol. 2001 Aug 15;167(4):2060-7. doi: 10.4049/jimmunol.167.4.2060.
- Hussain SN, Mofarrahi M, Sigala I, Kim HC, Vassilakopoulos T, Maltais F, Bellenis I, Chaturvedi R, Gottfried SB, Metrakos P, Danialou G, Matecki S, Jaber S, Petrof BJ, Goldberg P. Mechanical ventilation-induced diaphragm disuse in humans triggers autophagy. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Dec 1;182(11):1377-86. doi: 10.1164/rccm.201002-0234OC. Epub 2010 Jul 16.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Johansen KL, Mulligan K, Schambelan M. Anabolic effects of nandrolone decanoate in patients receiving dialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Apr 14;281(14):1275-81. doi: 10.1001/jama.281.14.1275.
- Snyder PJ, Peachey H, Berlin JA, Hannoush P, Haddad G, Dlewati A, Santanna J, Loh L, Lenrow DA, Holmes JH, Kapoor SC, Atkinson LE, Strom BL. Effects of testosterone replacement in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Aug;85(8):2670-7. doi: 10.1210/jcem.85.8.6731.
- Ullah MI, Riche DM, Koch CA. Transdermal testosterone replacement therapy in men. Drug Des Devel Ther. 2014 Jan 9;8:101-12. doi: 10.2147/DDDT.S43475. eCollection 2014.
- Ryan TE, Brophy P, Lin CT, Hickner RC, Neufer PD. Assessment of in vivo skeletal muscle mitochondrial respiratory capacity in humans by near-infrared spectroscopy: a comparison with in situ measurements. J Physiol. 2014 Aug 1;592(15):3231-41. doi: 10.1113/jphysiol.2014.274456. Epub 2014 Jun 20.
- Singh AB, Lee ML, Sinha-Hikim I, Kushnir M, Meikle W, Rockwood A, Afework S, Bhasin S. Pharmacokinetics of a testosterone gel in healthy postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jan;91(1):136-44. doi: 10.1210/jc.2005-1640. Epub 2005 Nov 1.
- Dos Santos C, Hussain SN, Mathur S, Picard M, Herridge M, Correa J, Bain A, Guo Y, Advani A, Advani SL, Tomlinson G, Katzberg H, Streutker CJ, Cameron JI, Schols A, Gosker HR, Batt J; MEND ICU Group; RECOVER Program Investigators; Canadian Critical Care Translational Biology Group. Mechanisms of Chronic Muscle Wasting and Dysfunction after an Intensive Care Unit Stay. A Pilot Study. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Oct 1;194(7):821-830. doi: 10.1164/rccm.201512-2344OC.
- Bhasin S, Woodhouse L, Casaburi R, Singh AB, Mac RP, Lee M, Yarasheski KE, Sinha-Hikim I, Dzekov C, Dzekov J, Magliano L, Storer TW. Older men are as responsive as young men to the anabolic effects of graded doses of testosterone on the skeletal muscle. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Feb;90(2):678-88. doi: 10.1210/jc.2004-1184. Epub 2004 Nov 23.
- Mourtzakis M, Prado CM, Lieffers JR, Reiman T, McCargar LJ, Baracos VE. A practical and precise approach to quantification of body composition in cancer patients using computed tomography images acquired during routine care. Appl Physiol Nutr Metab. 2008 Oct;33(5):997-1006. doi: 10.1139/H08-075.
- Wang C, Swerdloff RS, Iranmanesh A, Dobs A, Snyder PJ, Cunningham G, Matsumoto AM, Weber T, Berman N; Testosterone Gel Study Group. Transdermal testosterone gel improves sexual function, mood, muscle strength, and body composition parameters in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Aug;85(8):2839-53. doi: 10.1210/jcem.85.8.6747.
- Urban RJ, Bodenburg YH, Gilkison C, Foxworth J, Coggan AR, Wolfe RR, Ferrando A. Testosterone administration to elderly men increases skeletal muscle strength and protein synthesis. Am J Physiol. 1995 Nov;269(5 Pt 1):E820-6. doi: 10.1152/ajpendo.1995.269.5.E820.
- Ferrando AA, Sheffield-Moore M, Yeckel CW, Gilkison C, Jiang J, Achacosa A, Lieberman SA, Tipton K, Wolfe RR, Urban RJ. Testosterone administration to older men improves muscle function: molecular and physiological mechanisms. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Mar;282(3):E601-7. doi: 10.1152/ajpendo.00362.2001.
- Plank LD, Connolly AB, Hill GL. Sequential changes in the metabolic response in severely septic patients during the first 23 days after the onset of peritonitis. Ann Surg. 1998 Aug;228(2):146-58. doi: 10.1097/00000658-199808000-00002.
- Vanhorebeek I, Gunst J, Derde S, Derese I, Boussemaere M, Guiza F, Martinet W, Timmermans JP, D'Hoore A, Wouters PJ, Van den Berghe G. Insufficient activation of autophagy allows cellular damage to accumulate in critically ill patients. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):E633-45. doi: 10.1210/jc.2010-2563. Epub 2011 Jan 26.
- Weijs PJ, Cynober L, DeLegge M, Kreymann G, Wernerman J, Wolfe RR. Proteins and amino acids are fundamental to optimal nutrition support in critically ill patients. Crit Care. 2014 Nov 17;18(6):591. doi: 10.1186/s13054-014-0591-0.
- Stevens RD, Marshall SA, Cornblath DR, Hoke A, Needham DM, de Jonghe B, Ali NA, Sharshar T. A framework for diagnosing and classifying intensive care unit-acquired weakness. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S299-308. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6ef67.
- Fletcher SN, Kennedy DD, Ghosh IR, Misra VP, Kiff K, Coakley JH, Hinds CJ. Persistent neuromuscular and neurophysiologic abnormalities in long-term survivors of prolonged critical illness. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1012-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000053651.38421.D9.
- Solverson KJ, Grant C, Doig CJ. Assessment and predictors of physical functioning post-hospital discharge in survivors of critical illness. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):92. doi: 10.1186/s13613-016-0187-8. Epub 2016 Sep 20.
- Ma L, Shen C, Chai J, Yin H, Deng H, Feng R. Extracellular signal-regulated kinase-mammalian target of rapamycin signaling and forkhead-box transcription factor 3a phosphorylation are involved in testosterone's effect on severe burn injury in a rat model. Shock. 2015 Jan;43(1):85-91. doi: 10.1097/SHK.0000000000000244.
- Snyder PJ, Peachey H, Hannoush P, Berlin JA, Loh L, Lenrow DA, Holmes JH, Dlewati A, Santanna J, Rosen CJ, Strom BL. Effect of testosterone treatment on body composition and muscle strength in men over 65 years of age. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Aug;84(8):2647-53. doi: 10.1210/jcem.84.8.5885.
- Diaz EC, Herndon DN, Porter C, Sidossis LS, Suman OE, Borsheim E. Effects of pharmacological interventions on muscle protein synthesis and breakdown in recovery from burns. Burns. 2015 Jun;41(4):649-57. doi: 10.1016/j.burns.2014.10.010. Epub 2014 Nov 16.
- Bhasin S, Woodhouse L, Casaburi R, Singh AB, Bhasin D, Berman N, Chen X, Yarasheski KE, Magliano L, Dzekov C, Dzekov J, Bross R, Phillips J, Sinha-Hikim I, Shen R, Storer TW. Testosterone dose-response relationships in healthy young men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Dec;281(6):E1172-81. doi: 10.1152/ajpendo.2001.281.6.E1172.
- Sinha-Hikim I, Artaza J, Woodhouse L, Gonzalez-Cadavid N, Singh AB, Lee MI, Storer TW, Casaburi R, Shen R, Bhasin S. Testosterone-induced increase in muscle size in healthy young men is associated with muscle fiber hypertrophy. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Jul;283(1):E154-64. doi: 10.1152/ajpendo.00502.2001.
- Sinha-Hikim I, Roth SM, Lee MI, Bhasin S. Testosterone-induced muscle hypertrophy is associated with an increase in satellite cell number in healthy, young men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Jul;285(1):E197-205. doi: 10.1152/ajpendo.00370.2002. Epub 2003 Apr 1.
- Brodsky IG, Balagopal P, Nair KS. Effects of testosterone replacement on muscle mass and muscle protein synthesis in hypogonadal men--a clinical research center study. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Oct;81(10):3469-75. doi: 10.1210/jcem.81.10.8855787.
- Ferrando AA, Sheffield-Moore M, Wolf SE, Herndon DN, Wolfe RR. Testosterone administration in severe burns ameliorates muscle catabolism. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1936-42. doi: 10.1097/00003246-200110000-00015.
- Khosla S, Atkinson EJ, Dunstan CR, O'Fallon WM. Effect of estrogen versus testosterone on circulating osteoprotegerin and other cytokine levels in normal elderly men. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Apr;87(4):1550-4. doi: 10.1210/jcem.87.4.8397.
- Malkin CJ, Pugh PJ, Jones RD, Kapoor D, Channer KS, Jones TH. The effect of testosterone replacement on endogenous inflammatory cytokines and lipid profiles in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jul;89(7):3313-8. doi: 10.1210/jc.2003-031069.
- Tsilidis KK, Rohrmann S, McGlynn KA, Nyante SJ, Lopez DS, Bradwin G, Feinleib M, Joshu CE, Kanarek N, Nelson WG, Selvin E, Platz EA. Association between endogenous sex steroid hormones and inflammatory biomarkers in US men. Andrology. 2013 Nov;1(6):919-28. doi: 10.1111/j.2047-2927.2013.00129.x. Epub 2013 Sep 30.
- Zhang Y, Gao Y, Tan A, Yang X, Zhang H, Zhang S, Wu C, Lu Z, Wang M, Liao M, Qin X, Li L, Hu Y, Mo Z. Endogenous sex hormones and C-reactive protein in healthy Chinese men. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Jan;78(1):60-6. doi: 10.1111/j.1365-2265.2012.04359.x.
- Sharshar T, Bastuji-Garin S, De Jonghe B, Stevens RD, Polito A, Maxime V, Rodriguez P, Cerf C, Outin H, Touraine P, Laborde K. Hormonal status and ICU-acquired paresis in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Aug;36(8):1318-26. doi: 10.1007/s00134-010-1840-6. Epub 2010 Mar 24.
- Vogel AV, Peake GT, Rada RT. Pituitary-testicular axis dysfunction in burned men. J Clin Endocrinol Metab. 1985 Apr;60(4):658-65. doi: 10.1210/jcem-60-4-658.
- Wang C, Chan V, Yeung RT. Effect of surgical stress on pituitary-testicular function. Clin Endocrinol (Oxf). 1978 Sep;9(3):255-66. doi: 10.1111/j.1365-2265.1978.tb02208.x.
- Van den Berghe G, de Zegher F, Lauwers P, Veldhuis JD. Luteinizing hormone secretion and hypoandrogenaemia in critically ill men: effect of dopamine. Clin Endocrinol (Oxf). 1994 Nov;41(5):563-9. doi: 10.1111/j.1365-2265.1994.tb01819.x.
- Nierman DM, Mechanick JI. Hypotestosteronemia in chronically critically ill men. Crit Care Med. 1999 Nov;27(11):2418-21. doi: 10.1097/00003246-199911000-00016.
- Kim JJ, Oh SJ, Shin JH, Hwang SY, Hyun SY, Yang HJ, Lee G. Testosterone related good neurologic outcome on the patients with return of spontaneous circulation after cardiac arrest: a prospective cohort study. Resuscitation. 2013 May;84(5):645-50. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.10.022. Epub 2012 Nov 7.
- Bhasin S, Storer TW, Berman N, Yarasheski KE, Clevenger B, Phillips J, Lee WP, Bunnell TJ, Casaburi R. Testosterone replacement increases fat-free mass and muscle size in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Feb;82(2):407-13. doi: 10.1210/jcem.82.2.3733.
- Storer TW, Basaria S, Traustadottir T, Harman SM, Pencina K, Li Z, Travison TG, Miciek R, Tsitouras P, Hally K, Huang G, Bhasin S. Effects of Testosterone Supplementation for 3 Years on Muscle Performance and Physical Function in Older Men. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Feb 1;102(2):583-593. doi: 10.1210/jc.2016-2771.
- Sheffield-Moore M, Paddon-Jones D, Casperson SL, Gilkison C, Volpi E, Wolf SE, Jiang J, Rosenblatt JI, Urban RJ. Androgen therapy induces muscle protein anabolism in older women. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Oct;91(10):3844-9. doi: 10.1210/jc.2006-0588. Epub 2006 Aug 8.
- Miller KK, Biller BM, Beauregard C, Lipman JG, Jones J, Schoenfeld D, Sherman JC, Swearingen B, Loeffler J, Klibanski A. Effects of testosterone replacement in androgen-deficient women with hypopituitarism: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Endocrinol Metab. 2006 May;91(5):1683-90. doi: 10.1210/jc.2005-2596. Epub 2006 Feb 14.
- Miller BE, De Souza MJ, Slade K, Luciano AA. Sublingual administration of micronized estradiol and progesterone, with and without micronized testosterone: effect on biochemical markers of bone metabolism and bone mineral density. Menopause. 2000 Sep-Oct;7(5):318-26. doi: 10.1097/00042192-200007050-00006.
- Davis SR, McCloud P, Strauss BJ, Burger H. Testosterone enhances estradiol's effects on postmenopausal bone density and sexuality. Maturitas. 1995 Apr;21(3):227-36. doi: 10.1016/0378-5122(94)00898-h.
- Chapman IM, Visvanathan R, Hammond AJ, Morley JE, Field JB, Tai K, Belobrajdic DP, Chen RY, Horowitz M. Effect of testosterone and a nutritional supplement, alone and in combination, on hospital admissions in undernourished older men and women. Am J Clin Nutr. 2009 Mar;89(3):880-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.26538. Epub 2009 Jan 14.
- White HD, Brown LA, Gyurik RJ, Manganiello PD, Robinson TD, Hallock LS, Lewis LD, Yeo KT. Treatment of pain in fibromyalgia patients with testosterone gel: Pharmacokinetics and clinical response. Int Immunopharmacol. 2015 Aug;27(2):249-56. doi: 10.1016/j.intimp.2015.05.016. Epub 2015 May 21.
- Bhasin S, Storer TW, Javanbakht M, Berman N, Yarasheski KE, Phillips J, Dike M, Sinha-Hikim I, Shen R, Hays RD, Beall G. Testosterone replacement and resistance exercise in HIV-infected men with weight loss and low testosterone levels. JAMA. 2000 Feb 9;283(6):763-70. doi: 10.1001/jama.283.6.763.
- Bhasin S, Storer TW, Asbel-Sethi N, Kilbourne A, Hays R, Sinha-Hikim I, Shen R, Arver S, Beall G. Effects of testosterone replacement with a nongenital, transdermal system, Androderm, in human immunodeficiency virus-infected men with low testosterone levels. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Sep;83(9):3155-62. doi: 10.1210/jcem.83.9.5079.
- Schols AM, Soeters PB, Mostert R, Pluymers RJ, Wouters EF. Physiologic effects of nutritional support and anabolic steroids in patients with chronic obstructive pulmonary disease. A placebo-controlled randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Oct;152(4 Pt 1):1268-74. doi: 10.1164/ajrccm.152.4.7551381.
- Casaburi R, Bhasin S, Cosentino L, Porszasz J, Somfay A, Lewis MI, Fournier M, Storer TW. Effects of testosterone and resistance training in men with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 15;170(8):870-8. doi: 10.1164/rccm.200305-617OC. Epub 2004 Jul 21.
- Li H, Guo Y, Yang Z, Roy M, Guo Q. The efficacy and safety of oxandrolone treatment for patients with severe burns: A systematic review and meta-analysis. Burns. 2016 Jun;42(4):717-27. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.023. Epub 2015 Oct 9.
- Gervasio JM, Dickerson RN, Swearingen J, Yates ME, Yuen C, Fabian TC, Croce MA, Brown RO. Oxandrolone in trauma patients. Pharmacotherapy. 2000 Nov;20(11):1328-34. doi: 10.1592/phco.20.17.1328.34889.
- Bulger EM, Jurkovich GJ, Farver CL, Klotz P, Maier RV. Oxandrolone does not improve outcome of ventilator dependent surgical patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):472-8; discussion 478-80. doi: 10.1097/01.sla.0000137131.22608.e2.
- Shoskes JJ, Wilson MK, Spinner ML. Pharmacology of testosterone replacement therapy preparations. Transl Androl Urol. 2016 Dec;5(6):834-843. doi: 10.21037/tau.2016.07.10.
- Yoshida EM, Erb SR, Scudamore CH, Owen DA. Severe cholestasis and jaundice secondary to an esterified testosterone, a non-C17 alkylated anabolic steroid. J Clin Gastroenterol. 1994 Apr;18(3):268-70. doi: 10.1097/00004836-199404000-00036. No abstract available.
- Dobs AS, Meikle AW, Arver S, Sanders SW, Caramelli KE, Mazer NA. Pharmacokinetics, efficacy, and safety of a permeation-enhanced testosterone transdermal system in comparison with bi-weekly injections of testosterone enanthate for the treatment of hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Oct;84(10):3469-78. doi: 10.1210/jcem.84.10.6078.
- Dillon EL, Durham WJ, Urban RJ, Sheffield-Moore M. Hormone treatment and muscle anabolism during aging: androgens. Clin Nutr. 2010 Dec;29(6):697-700. doi: 10.1016/j.clnu.2010.03.010. Epub 2010 May 7.
- Basaria S, Coviello AD, Travison TG, Storer TW, Farwell WR, Jette AM, Eder R, Tennstedt S, Ulloor J, Zhang A, Choong K, Lakshman KM, Mazer NA, Miciek R, Krasnoff J, Elmi A, Knapp PE, Brooks B, Appleman E, Aggarwal S, Bhasin G, Hede-Brierley L, Bhatia A, Collins L, LeBrasseur N, Fiore LD, Bhasin S. Adverse events associated with testosterone administration. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):109-22. doi: 10.1056/NEJMoa1000485. Epub 2010 Jun 30.
- Vigen R, O'Donnell CI, Baron AE, Grunwald GK, Maddox TM, Bradley SM, Barqawi A, Woning G, Wierman ME, Plomondon ME, Rumsfeld JS, Ho PM. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels. JAMA. 2013 Nov 6;310(17):1829-36. doi: 10.1001/jama.2013.280386. Erratum In: JAMA. 2014 Mar 5;311(9):967.
- Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, Adams JL, Frasco MA, Cook MB, Fraumeni JF Jr, Hoover RN. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men. PLoS One. 2014 Jan 29;9(1):e85805. doi: 10.1371/journal.pone.0085805. eCollection 2014.
- Snyder PJ, Bhasin S, Cunningham GR, Matsumoto AM, Stephens-Shields AJ, Cauley JA, Gill TM, Barrett-Connor E, Swerdloff RS, Wang C, Ensrud KE, Lewis CE, Farrar JT, Cella D, Rosen RC, Pahor M, Crandall JP, Molitch ME, Cifelli D, Dougar D, Fluharty L, Resnick SM, Storer TW, Anton S, Basaria S, Diem SJ, Hou X, Mohler ER 3rd, Parsons JK, Wenger NK, Zeldow B, Landis JR, Ellenberg SS; Testosterone Trials Investigators. Effects of Testosterone Treatment in Older Men. N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):611-24. doi: 10.1056/NEJMoa1506119.
- Basaria S, Harman SM, Travison TG, Hodis H, Tsitouras P, Budoff M, Pencina KM, Vita J, Dzekov C, Mazer NA, Coviello AD, Knapp PE, Hally K, Pinjic E, Yan M, Storer TW, Bhasin S. Effects of Testosterone Administration for 3 Years on Subclinical Atherosclerosis Progression in Older Men With Low or Low-Normal Testosterone Levels: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 11;314(6):570-81. doi: 10.1001/jama.2015.8881.
- English KM, Steeds RP, Jones TH, Diver MJ, Channer KS. Low-dose transdermal testosterone therapy improves angina threshold in men with chronic stable angina: A randomized, double-blind, placebo-controlled study. Circulation. 2000 Oct 17;102(16):1906-11. doi: 10.1161/01.cir.102.16.1906.
- Baillargeon J, Urban RJ, Kuo YF, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin YL, Goodwin JS. Risk of Myocardial Infarction in Older Men Receiving Testosterone Therapy. Ann Pharmacother. 2014 Sep;48(9):1138-1144. doi: 10.1177/1060028014539918. Epub 2014 Jul 2.
- Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, Isidori AM, Sforza A, Mannucci E, Maggi M. Cardiovascular risk associated with testosterone-boosting medications: a systematic review and meta-analysis. Expert Opin Drug Saf. 2014 Oct;13(10):1327-51. doi: 10.1517/14740338.2014.950653. Epub 2014 Aug 19.
- Borst SE, Shuster JJ, Zou B, Ye F, Jia H, Wokhlu A, Yarrow JF. Cardiovascular risks and elevation of serum DHT vary by route of testosterone administration: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2014 Nov 27;12:211. doi: 10.1186/s12916-014-0211-5.
- Davis SR, Moreau M, Kroll R, Bouchard C, Panay N, Gass M, Braunstein GD, Hirschberg AL, Rodenberg C, Pack S, Koch H, Moufarege A, Studd J; APHRODITE Study Team. Testosterone for low libido in postmenopausal women not taking estrogen. N Engl J Med. 2008 Nov 6;359(19):2005-17. doi: 10.1056/NEJMoa0707302.
- Mackenzie TA, Clark NG, Bistrian BR, Flatt JP, Hallowell EM, Blackburn GL. A simple method for estimating nitrogen balance in hospitalized patients: a review and supporting data for a previously proposed technique. J Am Coll Nutr. 1985;4(5):575-81. doi: 10.1080/07315724.1985.10720100.
- Muscular weakness assessment: use of normal isometric strength data. The National Isometric Muscle Strength (NIMS) Database Consortium. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Dec;77(12):1251-5. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90188-4.
- Dyer C. US authorities face legal challenges over anaesthetics used in executions. BMJ. 2011 Mar 24;342:d1925. doi: 10.1136/bmj.d1925. No abstract available.
- Adami A, Cao R, Porszasz J, Casaburi R, Rossiter HB. Reproducibility of NIRS assessment of muscle oxidative capacity in smokers with and without COPD. Respir Physiol Neurobiol. 2017 Jan;235:18-26. doi: 10.1016/j.resp.2016.09.008. Epub 2016 Sep 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-404
- 2017-004978-34 (Inny identyfikator: 2017-004978-34)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .