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Eficacia del gel de testosterona para restablecer los valores séricos normales de testosterona durante la fase aguda de una enfermedad crítica en pacientes adultos de la UCI (TestICUs)

13 de abril de 2023 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Los pacientes en estado crítico experimentan agresiones importantes que conducen a un aumento del catabolismo proteico. El hipermetabolismo ocurre temprano y rápidamente durante la primera semana de la enfermedad crítica para proporcionar aminoácidos para la producción de energía a través de la gluconeogénesis y también para la síntesis de proteínas de fase aguda y la reparación del daño tisular. Durante la fase aguda, las respuestas neuroendocrinas e inflamatorias promueven la degradación de proteínas y la liberación de aminoácidos. En condiciones de estrés, la síntesis de proteínas no puede igualar la mayor tasa de proteólisis muscular debido a un estado de resistencia al anabolismo, que limita la absorción de aminoácidos en los músculos. El hipermetabolismo da como resultado una pérdida significativa de masa corporal magra con un impacto en el destete del ventilador y la recuperación muscular. La discapacidad funcional puede ser a largo plazo a veces sin un retorno completo a la normalidad.

En pacientes en estado crítico, la deficiencia de testosterona grave y persistente es muy común y se observa poco tiempo después de la admisión en la UCI. Este hipogonadismo adquirido promueve la pérdida persistente de proteína del músculo esquelético y se relaciona con un resultado deficiente.

La administración de testosterona induce la hipertrofia de la fibra muscular esquelética, disminuye la degradación de proteínas en hombres jóvenes sanos y pacientes quemados. Se ha demostrado repetidamente que el tratamiento con testosterona mejora la masa muscular y la fuerza en hombres y mujeres hipogonadales jóvenes y mayores y puede mejorar el rendimiento físico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

tipo de juicio

TestICUs-1 es un estudio de fase II controlado, aleatorizado, paralelo, abierto, de un solo centro, que evalúa la eficacia del gel de testosterona para corregir los niveles séricos bajos de testosterona asociados con el hipogonadismo adquirido en la UCI en pacientes con ventilación mecánica con shock. TestICUs-1 se llevará a cabo en la UCI médica de 10 camas del hospital universitario de Clermont-Ferrand. El fármaco del estudio es Androgel® 1,62 mg/l aprobado por la ANSM para el tratamiento del hipogonadismo en hombres que contiene un 1,62 % de testosterona.

Categoría de investigación Investigación en seres humanos destinada a evaluar la eficacia y la seguridad de un fármaco.

Fase de estudio

  • II/ Viabilidad
  • Nivel de preparación tecnológica: 7 B

Está en curso un estudio que evalúa la eficacia de una estrategia multimodal que incluye el tratamiento con gel de testosterona (75 mg/día en hombres y 25 mg/día en mujeres) para mejorar la actividad física en pacientes en hemodiálisis (Americano PHRC N 2012, AE Heng).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU clermont-ferrand
        • Sub-Investigador:
          • Bertrand SOUWEINE
        • Investigador principal:
          • Konstantinos BACHOUMAS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Hombres y mujeres mayores de 18 años que reciben ventilación mecánica invasiva
  • Se espera que se requiera ventilación mecánica invasiva durante más de 48 horas
  • Tratamiento con fármacos vasoactivos
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del representante legal
  • Cobertura de la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • - Antecedentes de cáncer de próstata o de mama, antígeno prostático específico (PSA) ≥ 4 ng/ml
  • Duración de la estancia en la UCI > 72 h antes del ingreso
  • Moribundo definido como tener un puntaje SAPS II> 75 12 horas después de la admisión
  • Enfermedad preexistente con una esperanza de vida de <6 meses
  • Paro cardiaco
  • Deterioro cognitivo preexistente o barrera del idioma
  • Lesión aguda intracraneal o de la médula espinal
  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico agudo
  • Enfermedad neuromuscular (Guillain-Barré, miastenia)
  • Incapacidad para caminar sin ayuda antes de la enfermedad aguda en la UCI (no se excluye el uso de un bastón o andadores)
  • Alergia documentada a la testosterona.
  • Edad > 80 años
  • Embarazo o lactancia
  • Paciente en tutela judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
AndroGel® AndroGel 16.2 mg/L se aplicará en la parte superior de los brazos o en los hombros una vez al día a las 9:00 a. m. sobre la piel seca e intacta durante un período de 28 días o hasta el alta de la UCI. La dosis diaria 101,25 mg en hombres y 20,25 mg en mujeres
El gel de testosterona al 1,62 % se aplicará en la parte superior de los brazos o en los hombros una vez al día a las 9:00 a. m. sobre la piel seca e intacta durante un período de 28 días o hasta el alta de la UCI. La dosis diaria 101,25 mg en hombres y 20,25 mg en mujeres.
Sin intervención: Control
En el grupo de control no se administrará AndroGel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con valor medio normal de testosterona sérica total
Periodo de tiempo: día 4 al día 14
Porcentaje de pacientes con un valor medio de testosterona sérica total extraída de muestras de sangre en los días 4, 7, 10 y 14 superior a 280 ng/dl en hombres y 12 ng/dl en mujeres.
día 4 al día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con valores séricos medios de testosterona libre normales
Periodo de tiempo: día 4 al día 14
Proporción de pacientes con valores séricos medios de testosterona libre en los días 4, 7, 10, 14 superiores a 58 pg/ml en hombres y 0,9 ng/ml en mujeres
día 4 al día 14
Proporción de pacientes con valores séricos medianos normales de testosterona biodisponible
Periodo de tiempo: día 4 al día 14
Proporción de pacientes con valores séricos medianos de testosterona biodisponible en los días 4, 7, 10, 14 superiores a 75 ng/dl en hombres 0,8 ng/dl en mujeres
día 4 al día 14
Balance de nitrógeno
Periodo de tiempo: diariamente desde el día 1 hasta el día 14
Balance de nitrógeno diario y acumulado desde el día 1 hasta la extubación
diariamente desde el día 1 hasta el día 14
Desempeño físico
Periodo de tiempo: día 14, 1 mes y 3 meses después del alta de la UCI
Rendimiento físico por prueba de marcha de seis minutos (6MWT)
día 14, 1 mes y 3 meses después del alta de la UCI
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: al alta de la UCI, 1 mes y 3 meses después del alta de la UCI
Fuerza muscular por MRC (Escala de investigación médica)
al alta de la UCI, 1 mes y 3 meses después del alta de la UCI
Espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: a los 14 dias
Espectroscopía de infrarrojo cercano por prueba NIRS
a los 14 dias
Masa muscular
Periodo de tiempo: al alta de la UCI y 1 mes después del alta de la UCI
Masa muscular por tomografía computarizada L3
al alta de la UCI y 1 mes después del alta de la UCI
Función pulmonar
Periodo de tiempo: a 1 y 3 meses del alta de la UCI
Función pulmonar por espirometría
a 1 y 3 meses del alta de la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantinos BACHOUMAS, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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