Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mykofenolaattimofetiilin farmakokinetiikka systeemisessä skleroosissa (MMFSSC)

torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Kristofer Andreasson, Region Skane

Mykofenolaattimofetiili systeemisessä skleroosissa: 1. vaiheen farmakokineettinen tutkimus suun kautta nautituista mykofenolaattimofetiilitableteista potilailla, jotka kärsivät systeemisestä skleroosista

Tutkimuslääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF), annettuna suun kautta tablettina kahdesti päivässä.

Lääkkeen annostus: Tähän tutkimukseen värvätään potilaita, joille lääkäri on määrännyt vakaan annoksen MMF:ää välillä 1000-3000 mg päivässä.

Suunnittelu: Tämä on avoin PK-tutkimus.

Tutkittu sairaus: Systeeminen skleroosi (SSC, skleroderma).

Arvioidut muuttujat: Arvioitu AUC0-12 rahamarkkinarahastolle. SSc:n maha-suolikanavan ilmenemismuodot. Samanaikainen lääkitys.

Tutkimuspopulaatio:

Osallistumiskriteerit: SSC-diagnoosi, joka täyttää tämän taudin vuoden 2013 luokituskriteerit. Osallistujalle olisi pitänyt määrätä vakaa annos MMF-tabletteja kahdesti päivässä vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit: Tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen. Rajoitettu pääsy toistuvaan laskimopunktioon. Elinsiirron vastaanottaja. Keuhkoverenpainetauti.

Osallistujamäärä: Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 35 koehenkilöä.

Ensisijainen tavoite: Tutkia suun kautta nautitun rahamarkkinarahaston PK-arvoa SSC:ssä.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Sen tutkimiseksi, kuinka maha-suolikanavassa (GI) ilmennyt SSC voi muuttaa MMF:n PK:ta.
  2. Tutkia, kuinka SSC:ssä usein käytetyt lääkkeet, eli protonipumpun estäjät (PPI), NSAID ja kalsiumkanavasalpaajat, muuttavat MMF:n PK:ta SSc:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SUUNNITTELU JA ARVIOINTIAIKATAULU Tutkimukseen osallistujat ottavat lääkityksensä, mukaan lukien tutkimuslääkkeen, tavallisen lääkärinsä määräämällä tavalla. Tutkimukseen osallistuja panee merkille, mitä he söivät aamiaiseksi.

Yksittäisen opiskelijan opiskeluajan arvioidaan olevan enintään 8 tuntia.

Verinäytteet otetaan ihonalaisesta laskimoportista, jos mahdollista. Jos niitä ei ole saatavilla, koehenkilöt saavat perifeerisen laskimokatetrin, jota käytetään toistuviin verinäytteisiin. Jos tällaisen katetrin käyttö epäonnistuu tutkimuspäivän aikana, verinäytteitä otetaan toistuvista laskimopunktioista.

MUUTTUJIA TUTKETTU

Seuraavia muuttujia tutkitaan:

Plasma-MMF-pitoisuus: Mitataan hyväksytyssä laboratoriossa, Skåne UniversityHospital korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa käyttäen. AUC 0_12 lasketaan, kuten de Winter, Neumann, van Hest et. ai., Ther Drug Mon 2009;31(3):382-390.

Munuaisten ja maksan toiminta: Seeruminäytteet analysoidaan munuaisten toiminnan suhteen ja eGFR lasketaan kreatiniinista ja kystatiini C:stä. Maksan toiminta arvioidaan AST-, ALT-, GT- ja ALP-arvoilla. Hematologiset ominaisuudet huomioidaan.

SSc:n GI-oireet: Ulosteen kalprotektiini, analysoidaan ELISA:lla (Calpro, Lysaker, Norja) Lundin yliopistollisessa sairaalassa. Aliravitsemus arvioidaan validoidun aliravitsemuksen yleisen seulontatyökalun (MUST) perusteella. S-transtyretiini, B12-vitamiini, foolihappo, rauta ja sinkki sekä S-albumiini arvioidaan aliravitsemuksen merkkiaineiksi. Suolistoflooraa arvioidaan ulostenäytteen mikrobiologisella analyysillä (Genetic Analysis AS, Oslo, Norja).

Raskaus: Arvioidaan virtsakokeella.

Kyselylomake: Samanaikaisesta lääkityksestä ja UCLA SCTC GIT 2.0:sta (ruotsinkielinen versio) annetaan jokaiselle tutkimukseen osallistujalle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Reumatologi SUS Lund, Region Skåne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Systeemistä skleroosia sairastavat potilaat, jotka käyttävät vakaata annosta mykofenolaattimofetiilia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu SSC-diagnoosi vuoden 2013 ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaan
  • yli 18-vuotiaita
  • puhut sujuvasti ruotsia ja ymmärrät tutkimusprotokollan ja "potilastiedot"
  • joka on määrätty ja käyttää kiinteitä annoksia (1000-3000 mg päivässä) MMF-tablettia, Cellceptiä tai korvattavaa lääkevalmistetta kahdesti päivässä vähintään 3 kuukauden ajan
  • tutkimukseen osallistujan kirjallinen ja tietoinen suostumus
  • hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiinteän elinsiirron vastaanottaja
  • Raskaus tai imetys
  • Munuaisten vajaatoiminta (määritelty eGFR < 30 ml/min)
  • Monimutkaisten laskimopunktioiden historia, joka määritellään nimellä
  • viime vuoden aikana tapahtuneesta laskimopunktiosta, joka vaati vähintään kolme yritystä onnistuakseen tai
  • on tehty päätös, että potilaalle tulee saada ihonalainen laskimoportti monimutkaisten laskimopunktioiden vuoksi.

Jos potilaalla on toimiva ihonalainen laskimoportti, yllä olevat kriteerit eivät päde, jos laskimonäytteenotto on sujunut mutkattomasti tästä portista.

  • Aiempi yliherkkyysreaktio MMF:lle
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa akuutti infektio tutkimuspäivää edeltävän yhden (1) viikon aikana
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, johon sisältyy minkä tahansa kammion, ohutsuolen, paksusuolen tai maksan porttien resektio (paitsi umpilisäkkeen, sappirakon resektion tai peräpukamien leikkaus, jotka eivät ole poissulkemisen syitä)
  • Keuhkoverenpainetauti
  • Anemia, määriteltynä Hb < 100 g/l viimeisen 4 viikon aikana Potilaalle tiedotetaan tutkimuksesta ja hän allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SSc rahamarkkinarahastossa

Systeemistä skleroosia sairastavat potilaat, jotka ovat käyttäneet mykofenolaattimofetiilia (mykofenolihappo, MMF) yli 3 kuukauden ajan.

Kuuden tunnin ajanjakson aikana P-MPA-pitoisuus mitataan 4 kertaa.
Diagnostinen testi: P-MPA-pitoisuus
Laskemme MPA:n AUC_0-12 4 P-MPA-mittauksen perusteella
Lääke: mykofenolihappo
Potilas nauttii mykofenolihappoa lääkärin määräämällä tavalla tutkijan valvonnassa.
Muut nimet:
  • cellcept
  • mykofenolaattimofetiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäiset mykofenolihapon pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 1 päivä
Neljällä P-MPA-mittauksella 6 tunnin ajanjakson aikana arvioimme tämän lääkkeen yksittäisen lääkkeen altistumisen käyrän alla (AUC) 0-12 ja lasketaan Abd Rahman 2014:n ehdotuksen mukaisesti (viite 3).
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
F-kalprotektiinin ja P-MPA:n AUC:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
Tutkia, kuinka F-kalprotektiinilla mitattu maha-suolikanavan tulehdus korreloi P-MPA:n AUC:n kanssa
1 päivä
USCLA SCTC GIT-2.0 -kyselyn ja P-MPA:n AUC:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
Tutkia, kuinka SSc:n maha-suolikanavan ilmentymät, jotka on arvioitu SSc-spesifisellä kyselylomakkeella, korreloivat P-MPA:n AUC:n kanssa
1 päivä
Aliravitsemuksen yleisen seulontatyökalun (MUST) ja P-MPA:n AUC:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
Sen tutkimiseksi korreloiko MUST:n arvioima aliravitsemus P-MPA:n AUC:n kanssa
1 päivä
GA-MAP-dysbioositestin määrittämän dysbioositilanteen ja P-MPA:n AUC:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
Sen tutkimiseksi, liittyykö suolen dysbioosi P-MPA:n AUC-arvoon, joka on arvioitu validoidulla testillä, joka on saatavilla Genetic Analysisin kautta Oslossa, Norjassa.
1 päivä
Yhteys P-MPA:n AUC:n ja samanaikaisen lääkityksen välillä a) NSAID:n, b) protonipumpun estäjien ja c) Ca-kanavan salpaajien kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
P-MPA:n AUC-arvon vertaaminen potilailla, joilla on yllä mainittuja samanaikaisia ​​lääkkeitä ja ilman niitä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristofer Andréasson, MD PhD, Region Skane

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-002105-54

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Asiasta keskustellaan eettisen lautakunnan kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa