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전신 경화증에서 마이코페놀레이트 모페틸 약동학 (MMFSSC)

2020년 3월 12일 업데이트: Kristofer Andreasson, Region Skane

전신 경화증에서의 마이코페놀레이트 모페틸: 전신 경화증을 앓고 있는 환자에서 경구 섭취된 마이코페놀레이트 모페틸 정제의 1상 약동학 연구

연구 약물: 마이코페놀레이트 모페틸(MMF), 정제로 하루에 두 번 경구 투여.

약물 복용량: 이 연구는 의사가 매일 1000~3000mg 범위의 MMF를 꾸준히 처방한 환자를 모집합니다.

디자인: 이것은 오픈 라벨 PK 연구입니다.

연구된 질병: 전신 경화증(SSC, 경피증).

평가된 변수: MMF에 대한 추정 AUC0-12. SSc의 위장 증상. 병용 약물.

연구 인구:

포함 기준: 이 질병에 대한 2013 분류 기준을 충족하는 SSC의 진단. 참가자는 연구 전 최소 3개월 동안 하루에 두 번 복용하는 안정적인 용량의 MMF 정제를 처방받아야 합니다.

제외 기준: 연구 프로토콜을 준수하지 않음. 반복되는 정맥 천자에 대한 접근 제한. 장기 이식 수혜자. 폐동맥 고혈압.

참가자 수: 이 연구는 35명의 피험자를 포함하는 것을 목표로 합니다.

1차 목표: SSC에서 경구 섭취된 MMF의 PK를 조사합니다.

보조 목표:

  1. 위장관(GI)에서 나타나는 SSC가 MMF의 PK를 어떻게 바꿀 수 있는지 조사합니다.
  2. SSc에서 MMF의 PK가 SSC에서 자주 사용되는 약물, 즉 양성자 펌프 억제제(PPI), NSAID 및 칼슘 채널 차단제에 의해 어떻게 변경되는지 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계 및 평가 일정 연구 참가자는 일반 의사가 처방한 대로 연구 약물을 포함한 약물을 복용합니다. 연구 참가자는 아침 식사로 무엇을 먹었는지 기록합니다.

개별 연구 참여자의 연구 시간은 최대 8시간으로 추정됩니다.

가능한 경우 피하 정맥 포트에서 혈액 샘플을 채취합니다. 사용할 수 없는 경우 피험자는 반복 혈액 샘플링에 사용할 말초 정맥 카테터를 받게 됩니다. 그러한 카테터의 사용이 연구일 동안 실패하는 경우, 반복적인 정맥 천자로부터 혈액 샘플을 채취할 것입니다.

연구된 변수

다음 변수를 연구합니다.

혈장-MMF-농도: 승인된 실험실인 Skåne UniversityHospital에서 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 측정합니다. AUC 0_12는 de Winter, Neumann, van Hest 등이 제안한 대로 계산됩니다. al., Ther Drug Mon 2009;31(3):382-390.

신장 및 간 기능: 신장 기능과 관련하여 혈청 샘플을 분석하고 크레아티닌 및 시스타틴 C로부터 eGFR을 계산합니다. 간 기능은 AST, ALT, GT 및 ALP로 평가합니다. 혈액학적 특성이 기록됩니다.

SSc의 GI 징후: 분변 칼프로텍틴은 Lund 대학 병원에서 ELISA(Calpro, Lysaker, Norway)에 의해 분석될 것입니다. 영양실조는 검증된 영양실조 보편적 선별 도구(MUST)를 참조하여 평가됩니다. S-트랜스티레틴, 비타민 B12, 엽산, 철, 아연, S-알부민은 영양실조의 지표로 평가됩니다. 장내 세균총은 분변 샘플링의 미생물학적 분석(Genetic Analysis AS, 노르웨이 오슬로)에 의해 평가될 것이다.

임신: 소변 검사로 평가합니다.

설문지: 병용 약물 및 UCLA SCTC GIT 2.0(스웨덴어 버전)과 관련하여 각 연구 참가자에게 제공됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Reumatologi SUS Lund, Region Skåne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

안정 용량의 마이코페놀레이트 모페틸을 사용하는 전신 경화증 환자.

설명

포함 기준:

  • 2013 ACR/EULAR 분류 기준에 따라 확인된 SSC 진단
  • 18세 이상
  • 스웨덴어에 능통하고 연구 프로토콜 및 "환자 정보"를 이해할 수 있음
  • MMF 정제, 셀셉트 또는 대체 가능한 의료 제품의 고정 용량(매일 1000-3000mg)을 처방받고 최소 3개월 이후부터 하루에 두 번 사용
  • 연구 참가자의 서면 및 사전 동의
  • 가임기 여성은 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 고형 장기 이식 수혜자
  • 임신 또는 수유
  • 신부전의 존재(eGFR < 30 ml/min으로 정의됨)
  • 다음과 같이 정의되는 복잡한 정맥 천자의 이력
  • 성공하기 위해 3회 이상의 시도가 필요한 지난 1년 동안의 정맥 천자 이력 또는
  • 복잡한 정맥 천자 때문에 환자가 피하 정맥 포트를 받아야 한다는 결정이 내려졌습니다.

환자에게 기능하는 피하 정맥 포트가 있는 경우, 이 포트에서 정맥 샘플링이 복잡하지 않은 경우 위의 기준은 적용되지 않습니다.

  • MMF에 대한 과민 반응의 역사
  • 연구일 전 1주 동안 모든 종류의 급성 감염으로 진단된 환자
  • 심실, 소장, 대장 또는 간의 모든 포트 절제를 포함하는 위장관 수술의 병력(제외 사유가 되지 않는 충수염, 담낭 절제술 또는 치질에 대한 수술은 제외)
  • 폐동맥 고혈압
  • 지난 4주 동안 Hb < 100g/L로 정의된 빈혈 환자는 연구에 대해 알리고 연구가 시작되기 전에 동의서에 서명합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MMF의 SSc

3개월 이상부터 마이코페놀레이트 모페틸(마이코페놀산, MMF)을 사용하는 전신 경화증 환자.

6시간 동안 P-MPA 농도를 4회 측정합니다.
진단 검사: P-MPA 농도
P-MPA의 4회 측정을 기반으로 MPA의 AUC_0-12를 계산합니다.
의약품: 미코페놀산
환자는 조사관의 감시하에 의사가 처방한 미코페놀산을 섭취합니다.
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • 마이코페놀레이트 모페틸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이코페놀산의 개별 혈장 농도
기간: 1 일
6시간 동안 P-MPA를 4회 측정하여 이 약에 대한 AUC(Area Under the Curve) 0-12로 표현되고 Abd Rahman 2014(참조 3)에서 제안한 대로 계산된 개별 약물 박람회를 추정합니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
F-calprotectin과 P-MPA의 AUC 사이의 상관관계
기간: 1 일
F-칼프로텍틴으로 측정한 위장관 염증이 P-MPA의 AUC와 어떻게 상관관계가 있는지 조사하기 위해
1 일
USCLA SCTC GIT-2.0 설문지와 P-MPA의 AUC 간의 상관관계
기간: 1 일
SSc 특정 설문지로 평가한 SSc의 위장 증상이 P-MPA의 AUC와 어떻게 상관관계가 있는지 조사하기 위해
1 일
영양실조 보편적 선별 도구(MUST)와 P-MPA의 AUC 사이의 상관관계
기간: 1 일
MUST에서 평가한 영양실조가 P-MPA의 AUC와 상관관계가 있는지 조사하기 위해
1 일
GA-MAP Dysbiosis Test와 P-MPA의 AUC에 의해 정의된 dysbiosis의 정도 사이의 상관관계
기간: 1 일
노르웨이 오슬로의 Genetic Analysis를 통해 검증된 검사로 평가한 장내세균불균형이 P-MPA의 AUC와 관련이 있는지 조사하기 위해
1 일
P-MPA의 AUC와 a) NSAID, b) 양성자 펌프 억제제 및 c) Ca 채널 차단제와의 병용 약물 간의 연관성
기간: 1 일
위에서 언급한 병용 약물이 있는 환자와 없는 환자에서 P-MPA의 AUC를 비교하기 위해
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

수사관

  • 수석 연구원: Kristofer Andréasson, MD PhD, Region Skåne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-002105-54

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 문제는 윤리 위원회와 논의할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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