Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика микофенолата мофетила при системном склерозе (MMFSSC)

12 марта 2020 г. обновлено: Kristofer Andreasson, Region Skane

Микофенолата мофетил при системном склерозе: фаза 1 фармакокинетического исследования перорально принимаемых таблеток микофенолата мофетила у пациентов, страдающих системным склерозом

Исследуемый препарат: микофенолата мофетил (ММФ) перорально в виде таблеток два раза в день.

Дозировка препарата: В этом исследовании приняли участие пациенты, которым врач прописал постоянную дозу ММФ в диапазоне от 1000 до 3000 мг в день.

Дизайн: это открытое фармакокинетическое исследование.

Изучаемое заболевание: системный склероз (ССС, склеродермия).

Оцениваемые переменные: оценка AUC0-12 для ММФ. Желудочно-кишечные проявления ССД. Сопутствующее лечение.

Исследуемая популяция:

Критерии включения: диагноз SSC, соответствующий критериям классификации этого заболевания 2013 года. Участнику должна была быть назначена стабильная доза таблеток ММФ два раза в день в течение как минимум 3 месяцев до исследования.

Критерии исключения: Несоблюдение протокола исследования. Ограниченный доступ к повторной венозной пункции. Реципиент трансплантата органов. Легочная артериальная гипертензия.

Количество участников: Целью исследования является включение 35 субъектов.

Основная цель: исследовать фармакокинетику перорально принимаемого ММФ при ССК.

Второстепенные цели:

  1. Изучить, как SSC, проявляющийся в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), может изменить фармакокинетику ММФ.
  2. Изучить, как фармакокинетика ММФ при ССД изменяется под действием лекарств, часто используемых при ССД, т. е. ингибиторов протонной помпы (ИПП), НПВП и блокаторов кальциевых каналов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН РАЗРАБОТКИ И ОЦЕНКИ Участники исследования будут принимать лекарства, включая исследуемый препарат, в соответствии с предписаниями своего обычного врача. Участник исследования отметит, что он ел на завтрак.

Продолжительность исследования для отдельного участника исследования оценивается максимум в 8 часов.

Образцы крови будут взяты из подкожного венозного порта, если таковой имеется. Если он недоступен, субъекты получат периферический венозный катетер, который будет использоваться для повторного забора крови. Если использование такого катетера не удается в течение дня исследования, образцы крови будут взяты из повторных венепункций.

ИЗУЧАЕМЫЕ ПЕРЕМЕННЫЕ

Будут изучаться следующие переменные:

Концентрация ММФ в плазме: будет измеряться утвержденной лабораторией университетской больницы Сконе с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии. AUC 0_12 будет рассчитываться, как предложено de Winter, Neumann, van Hest et. и др., Ther Drug Mon 2009;31(3):382-390.

Функция почек и печени: Образцы сыворотки будут проанализированы на предмет функции почек, и рСКФ будет рассчитана на основе креатинина и цистатина С. Функция печени будет оцениваться по АСТ, АЛТ, ГТ и ЩФ. Будут отмечены гематологические характеристики.

Проявления СС со стороны желудочно-кишечного тракта: фекальный кальпротектин будут анализировать с помощью ELISA (Calpro, Lysaker, Норвегия) в университетской больнице Лунда. Недоедание будет оцениваться в соответствии с утвержденным Универсальным инструментом скрининга недоедания (MUST). S-транстиретин, витамин B12, фолиевая кислота, железо и цинк и S-альбумин будут оцениваться как маркеры недостаточности питания. Кишечная флора будет оцениваться с помощью микробиологического анализа образцов фекалий (Genetic Analysis AS, Осло, Норвегия).

Беременность: будет оцениваться по анализу мочи.

Анкета: Касательно сопутствующего лечения и UCLA SCTC GIT 2.0 (шведская версия) будет предоставлена ​​каждому участнику исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Reumatologi SUS Lund, Region Skåne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с системной склеродермией, использующие стабильную дозу мофетила микофенолата.

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный диагноз SSC в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2013 г.
  • старше 18 лет
  • свободное владение шведским языком и способность понимать протокол исследования и «Информацию для пациентов»
  • назначение и использование фиксированных доз (1000-3000 мг в день) таблеток ММФ, селлсепта или замещающего медицинского препарата два раза в день в течение как минимум 3 месяцев
  • письменное и информированное согласие участника исследования
  • женщины детородного возраста должны использовать контрацепцию

Критерий исключения:

  • Реципиент трансплантации солидных органов
  • Беременность или лактация
  • Наличие почечной недостаточности (определяемой как рСКФ < 30 мл/мин)
  • Осложненные венепункции в анамнезе, определяемые как
  • история любой венепункции в течение последнего года, которая потребовала трех или более попыток, чтобы добиться успеха или
  • принято решение о необходимости установки подкожного венозного порта в связи с осложненными венепункциями.

Если у пациента имеется функционирующий подкожный венозный порт, вышеуказанные критерии не применяются, если забор вены из этого порта был несложным.

  • Реакции гиперчувствительности на ММФ в анамнезе
  • Пациенты, у которых диагностирована любая острая инфекция в течение одной (1) недели, предшествующей дню исследования.
  • Хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, включающее резекцию любого порта желудочка, тонкой кишки, толстой кишки или печени (за исключением операций по поводу аппендицита, резекции желчного пузыря или геморроя, которые не являются основанием для исключения)
  • Легочная артериальная гипертензия
  • Анемия, определяемая как Hb < 100 г/л в течение последних 4 недель. Пациент будет проинформирован об исследовании и подпишет информированное согласие до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
SSc на ММФ

Пациенты с системным склерозом, принимающие микофенолата мофетил (микофеноловая кислота, ММФ) более 3 месяцев.

В течение 6-часового периода концентрация P-MPA будет измеряться 4 раза.
Диагностический тест: Концентрация П-МФК
Мы рассчитаем AUC_0-12 MPA на основе 4 измерений P-MPA.
Лекарство: микофеноловая кислота
Пациент будет принимать микофеноловую кислоту в соответствии с предписаниями врача под наблюдением исследователя.
Другие имена:
  • сотовый
  • микофенолата мофетил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальные концентрации микофеноловой кислоты в плазме
Временное ограничение: 1 день
По 4 измерениям P-MPA в течение 6-часового периода времени мы оценим экспозицию индивидуального лекарства, выраженную как площадь под кривой (AUC) 0-12 для этого лекарства и рассчитанную, как было предложено Abd Rahman 2014 (ссылка 3).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между F-кальпротектином и AUC P-MPA
Временное ограничение: 1 день
Изучить, как воспаление желудочно-кишечного тракта, измеренное с помощью F-кальпротектина, коррелирует с AUC P-MPA.
1 день
Корреляция между опросником USCLA SCTC GIT-2.0 и AUC P-MPA
Временное ограничение: 1 день
Изучить, как желудочно-кишечные проявления СС, оцениваемые с помощью специального опросника, коррелируют с AUC P-MPA.
1 день
Корреляция между Универсальным инструментом скрининга недоедания (MUST) и AUC P-MPA
Временное ограничение: 1 день
Чтобы выяснить, коррелирует ли недоедание, оцениваемое по MUST, с AUC P-MPA
1 день
Корреляция между наличием дисбактериоза, определенным тестом на дисбактериоз GA-MAP, и AUC P-MPA
Временное ограничение: 1 день
Исследовать, связан ли кишечный дисбактериоз, оцененный с помощью утвержденного теста, доступного через Genetic Analysis, Осло, Норвегия, с AUC P-MPA.
1 день
Ассоциация между AUC P-MPA и сопутствующим лекарственным средством с а) НПВП, б) ингибиторами протонной помпы и в) блокаторами Са-каналов
Временное ограничение: 1 день
Сравнить AUC P-MPA у пациентов с вышеуказанным сопутствующим лекарственным средством и без него.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Следователи

  • Главный следователь: Kristofer Andréasson, MD PhD, Region Skane

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-002105-54

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Этот вопрос будет обсуждаться с Советом по этике.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Концентрация П-МФК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться