Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykofenolatmofetil farmakokinetikk i systemisk sklerose (MMFSSC)

12. mars 2020 oppdatert av: Kristofer Andreasson, Region Skane

Mykofenolatmofetil ved systemisk sklerose: En fase 1 farmakokinetisk studie av oralt inntatt mykofenolatmofetil-tabletter hos pasienter som lider av systemisk sklerose

Undersøkelsesmiddel: Mykofenolatmofetil (MMF), gitt oralt som tablett to ganger daglig.

Dosering av legemiddel: Denne studien rekrutterer pasienter som har blitt foreskrevet en jevn dose MMF i området mellom 1000 og 3000 mg daglig av legen.

Design: Dette er en åpen PK-studie.

Sykdom studert: Systemisk sklerose (SSC, sklerodermi).

Variabler vurdert: Estimert AUC0-12 for MMF. Gastrointestinale manifestasjoner av SSc. Samtidig medisinering.

Studiepopulasjon:

Inklusjonskriterier: Diagnose av SSC som oppfyller 2013-klassifiseringskriteriene for denne sykdommen. Deltakeren bør ha blitt foreskrevet en stabil dose MMF-tabletter, tatt to ganger daglig, i minst 3 måneder før studien.

Eksklusjonskriterier: Manglende overholdelse av studieprotokoll. Begrenset tilgang til gjentatt venepunktur. Mottaker av organtransplantasjon. Pulmonal arteriell hypertensjon.

Antall deltakere: Studien tar sikte på inkludering av 35 forsøkspersoner.

Primært mål: Å undersøke PK av oralt inntatt MMF i SSC.

Sekundære mål:

  1. For å undersøke hvordan SSC manifestert i mage-tarmkanalen (GI) kan endre PK av MMF.
  2. For å undersøke hvordan PK av MMF i SSc endres av medisiner som ofte brukes i SSC, dvs. protonpumpehemmere (PPI), NSAID og kalsiumkanalblokkere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DESIGN- OG VURDERINGSPLAN Studiedeltakere vil ta medisinene sine, inkludert studiemedikamentet, som foreskrevet av deres vanlige lege. Studiedeltakeren vil notere hva de hadde til frokost.

Studietiden for den enkelte studiedeltaker er beregnet til maksimalt 8 timer.

Blodprøver vil bli tatt fra en subkutan veneport hvis tilgjengelig. Hvis ikke tilgjengelig, vil forsøkspersonene få et perifert venekateter som skal brukes til gjentatt blodprøvetaking. Dersom bruken av et slikt kateter mislykkes i løpet av studiedagen, vil det bli tatt blodprøver fra gjentatte venepunkturer.

VARIABLER STUDERT

Følgende variabler vil bli studert:

Plasma-MMF-konsentrasjon: Vil bli målt av godkjent laboratorium, Skåne universitetssykehus, ved hjelp av høyytelses væskekromatografi. AUC 0_12 vil bli beregnet som foreslått av de Winter, Neumann, van Hest et. al., Ther Drug Mon 2009;31(3):382-390.

Nyre- og leverfunksjon: Serumprøver vil bli analysert angående nyrefunksjon og eGFR vil bli beregnet fra kreatinin og cystatin C. Leverfunksjon vil bli vurdert ved AST, ALT, GT og ALP. Hematologiske egenskaper vil bli notert.

GI manifestasjoner av SSc: Fecal calprotectin, vil bli analysert med ELISA (Calpro, Lysaker, Norge) ved Universitetssykehuset Lund. Underernæring vil evalueres med referanse til det validerte Underernærings Universal Screening Tool (MUST). S-transthyretin, vitamin B12, folsyre, jern og sink og S-albumin vil bli vurdert som markører for underernæring. Tarmfloraen vil bli vurdert ved mikrobiologisk analyse av fekal prøvetaking (Genetisk Analyse AS, Oslo, Norge).

Graviditet: Vil bli evaluert ved urinprøve.

Spørreskjema: Angående samtidig medisinering og UCLA SCTC GIT 2.0 (svensk versjon) vil bli gitt til hver studiedeltaker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Reumatologi SUS Lund, Region Skåne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med systemisk sklerose som bruker en stabil dose mykofenolatmofetil.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en bekreftet diagnose av SSC i henhold til 2013 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene
  • over 18 år
  • snakker flytende svensk og kan forstå studieprotokollen og "Pasientinformasjon"
  • blir foreskrevet og bruker en fast dose (1000-3000 mg daglig) av MMF tablett, Cellcept eller substituerbart medisinsk produkt, to ganger daglig i minst 3 måneder
  • studiedeltakerens skriftlige og informerte samtykke
  • kvinner i fertil alder bør bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Mottaker av en solid organtransplantasjon
  • Graviditet eller amming
  • Tilstedeværelsen av nyresvikt (definert som eGFR < 30 ml/min)
  • En historie med kompliserte venepunkturer definert som
  • en historie med venepunktur i løpet av det siste året som krevde tre eller flere forsøk for å lykkes eller
  • det er tatt vedtak om at pasienten skal få en subkutan veneport på grunn av kompliserte venepunkturer.

Dersom pasienten har en fungerende subkutan veneport, gjelder ikke kriteriene ovenfor dersom venøs prøvetaking har vært ukomplisert fra denne porten.

  • En historie med overfølsomhetsreaksjoner på MMF
  • Pasienter diagnostisert med enhver form for akutt infeksjon i løpet av en (1) uke før studiedagen
  • En historie med gastrointestinal kirurgi som inkluderer reseksjon av en hvilken som helst port i ventrikkelen, tynntarmen, tykktarmen eller leveren (bortsett fra kirurgi for blindtarmbetennelse, galleblærereseksjon eller hemoroider, som ikke utgjør grunner for ekskludering)
  • Pulmonal arteriell hypertensjon
  • Anemi, definert som Hb < 100 g/L i løpet av de siste 4 ukene. Pasienten vil bli informert om studien og signere informert samtykke før studien starter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SSc på MMF

Pasienter med systemisk sklerose som bruker mykofenolatmofetil (mykofenolsyre, MMF) siden >3 måneder.

I løpet av en 6 timers tidsperiode vil P-MPA-konsentrasjonen bli målt 4 ganger.
Diagnostisk test: P-MPA konsentrasjon
Vi vil beregne AUC_0-12 av MPA basert på 4 målinger av P-MPA
Legemiddel: mykofenolsyre
Pasienten vil innta mykofenolsyre som foreskrevet av legen under overvåking av en etterforsker.
Andre navn:
  • cellcept
  • mykofenolatmofetil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle plasmakonsentrasjoner av mykofenolsyre
Tidsramme: 1 dag
Ved 4 målinger av P-MPA i løpet av en 6 timers tidsperiode vil vi estimere den individuelle legemiddeleksponeringen uttrykt som Area Under the Curve (AUC) 0-12 for denne medisinen og beregnet som foreslått av Abd Rahman 2014 (referanse 3).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom F-calprotectin og AUC for P-MPA
Tidsramme: 1 dag
For å undersøke hvordan gastrointestinal betennelse målt med F-calprotectin korrelerer med AUC for P-MPA
1 dag
Korrelasjon mellom USCLA SCTC GIT-2.0 spørreskjemaet og AUC for P-MPA
Tidsramme: 1 dag
For å undersøke hvordan de gastrointestinale manifestasjonene av SSc, vurdert av et SSc-spesifikt spørreskjema, korrelerer med AUC for P-MPA
1 dag
Korrelasjon mellom Underernæring Universal Screening Tool (MUST) og AUC for P-MPA
Tidsramme: 1 dag
For å undersøke om underernæring, vurdert av MUST, korrelerer med AUC for P-MPA
1 dag
Korrelasjon mellom tilstedeværelsen av dysbiose, som definert av GA-MAP Dysbiose Test og AUC for P-MPA
Tidsramme: 1 dag
For å undersøke om intestinal dysbiose, vurdert av en validert test tilgjengelig gjennom Genetisk Analyse, Oslo Norge, er assosiert med AUC for P-MPA
1 dag
Assosiasjon mellom AUC for P-MPA og den samtidige medisinen med a) NSAID, b) protonpumpehemmere og c) Ca-kanalblokkere
Tidsramme: 1 dag
For å sammenligne AUC for P-MPA hos pasienter med og uten ovennevnte samtidig medisinering
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristofer Andréasson, MD PhD, Region Skane

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-002105-54

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Dette spørsmålet vil bli diskutert med Etisk styre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere