- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03681171
Terapeuttinen tanssi-interventio lapsille, joilla on CP-vamma
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shlomit Aizik
Pilot-tutkimus terapeuttisesta tanssi-interventiosta aivohalvauksen sairastavilla lapsilla
Lapsilla, joilla on aivohalvaus (CP), on motorisia häiriöitä, jotka voivat rajoittaa osallistumista standardeihin fyysisen aktiivisuuden (PA) ohjelmiin.
Mukautetut PA-interventiot voivat auttaa paikkaamaan tätä aukkoa.
Tanssiin perustuvat interventiot voivat tukea koordinaatiota, ryhtiä, lihasvoimaa, motorista oppimista ja suoritustoimintoja.
Tämä pilottitutkimus arvioi terapeuttisen baletti-intervention toteutettavuutta ja alustavia vaikutuksia lapsille, joilla on CP, fysiologisiin ja suoritustoiminnon tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksan 9–14-vuotiasta lapsivammaista lasta osallistui kuuden viikon terapeuttiseen baletti-interventioon. Osallistujien kehonkoostumusta arvioitiin dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -menetelmällä, lihasvoimaa kädenselkädynamometrialla, tavanomaista fyysistä aktiivisuutta, kävelyä, selektiivistä motorista kontrollia ja toiminnanohjausta ennen ja jälkeen interventio. Tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden, kävelyn ja toiminnanohjauksen seuranta-arvioinnit suoritettiin 4–5 viikkoa intervention jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Spastinen diplegia ja/tai hemiplegia aivohalvauksessa
- Ei terveysongelmia, jotka estäisivät osallistumisen harjoituksiin
- Mies- tai naispuolinen ikä 9–15 vuotta suostumuksen antamisen aikana mukaan lukien
- Vähimmäistaso älyllisestä toimintakyvystä (esim. määritettynä ÄO-pisteillä 80 tai yli tai muulla koulutuspaikan ja testauksen perusteella osoittaen riittävän ymmärryksen)
- Kyky suorittaa tutkimusmittaukset arvioinnissa
- Kyky osallistua englanniksi järjestettäviin tanssitunneille
- Kiinnostus baletin oppimiseen
- Ehjä näkö
- Ehjä kuulo
- Kyky liikkua itsenäisesti yhteisössä laitteella tai ilman
- Ehjä proprioceptio alaraajoissa
- Kyky suorittaa arviointimittaukset ja antaa suostumukset englanniksi
- Lähete lapsen lastenlääkäriltä tai muulta lääkäriltä osoittaen, että lapsi on fyysisesti kykenevä osallistumaan harjoitusinterventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on nykyinen diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
- Epilepsia
- Autismi
- Muut suuret sairaudet, jotka estävät täyden osallistumisen, ja lapset, joilla on vakavia kehityshäiriöitä (esim. kehitysvamma, vakava autismi) tai fyysisiä vammoja, jotka estävät täyden osallistumisen, suljettiin tutkimuksesta pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CP-potilaat
CP:ta sairastavat lapset (9–15-vuotiaat) osallistuivat terapeuttiseen tanssiohjelmaan parantaakseen fyysisiä, fysiologisia ja kognitiivisia tuloksia.
|
Osallistujat osallistuivat terapeuttisiin balettitunteihin kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdenmukaisen tutkimuksen (Hearts) tarkkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Estävä hallinta, työmuisti ja kognitiivinen joustavuus (sydämet ja kukat -tietokonetehtävä) Mittakaavan otsikko on Tarkkuus (%) ja mittaus on prosentuaalinen oikeellisuus, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia ja suurempaa tarkkuutta.
Tarkkuus vaihtelee noin 20 %:sta 100 %:iin
|
12 viikkoa
|
|
Yhdenmukaisen kokeen (Hearts) vasteaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Estävä kontrolli, työmuisti ja kognitiivinen joustavuus (hearts and flowers -tietokonetehtävä) Asteikon otsikko on Vastausaika millisekunteina (ms), mitä pienempi luku, sitä parempi tulos. Arvoväli on noin 550 ms - 1100 ms.
|
12 viikkoa
|
|
Epäjohdonmukaisen koejärjestelyn (Kukkia) tarkkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Estävä kontrolli, työmuisti ja kognitiivinen joustavuus (hearts and flowers -tietokonetehtävä) Mittarin otsikko on Tarkkuus (%) ja mittaus on prosentuaalinen oikeellisuus, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia ja suurempaa tarkkuutta.
Tarkkuus vaihtelee noin 20 %:sta 100 %:iin.
|
12 viikkoa
|
|
Epäsopiva koe (Kukkia) Vastausaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Estävä kontrolli, työmuisti ja kognitiivinen joustavuus (hearts and flowers -tietokonetehtävä). Mittarin otsikko on Vasteaika millisekunteina (ms), mitä pienempi luku, sitä parempi tulos. Arvoväli on noin 550 ms - 1100 ms.
|
12 viikkoa
|
|
Sekakoe (Sydämet ja Kukat) Tarkkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Estävä kontrolli, työmuisti ja kognitiivinen joustavuus (hearts and flowers tietokonetehtävä) Mittarin nimi on Tarkkuus (%) ja mittaus on prosenttiosuus oikein, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia ja suurempaa tarkkuutta.
Tarkkuus vaihtelee noin 20%-100% |
8 viikkoa
|
|
Sekakoe (Sydämet ja Kukat) Vastausaika
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Estävä kontrolli, työmuisti ja kognitiivinen joustavuus (hearts and flowers -tietokonetehtävä) Asteikon otsikko on Vastausaika millisekunteina (ms), mitä pienempi luku, sitä parempi tulos. Alue on noin 550 ms - 1100 ms.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonkoostumuksen kaksoisröntgenabsorptiometria, DXA-skannaus ennen ja jälkeen kuusiviikkoisen terapeuttisen balettiohjelman.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lihasmassan arviointi
|
8 viikkoa
|
|
Kehonkoostumuksen kaksoisröntgenabsorptiometria, DXA-skannaus ennen ja kuuden viikon terapeuttisen balettiohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosentuaalisen kehon rasvapitoisuuden arviointi
|
8 viikkoa
|
|
Kehonkoostumuksen kaksoisröntgenabsorptiometria, DXA-skannaus ennen ja jälkeen kuusiviikkoisen terapeuttisen balettiohjelman.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Luutiheyden arviointi
|
8 viikkoa
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Handgrip (arvioitu maksimaalinen isometrinen voima (kg) ennen ja jälkeen kuuden viikon terapeuttisen balettiohjelman.
|
8 viikkoa
|
|
CBC
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sisältää hemoglobiinimittaukset anemialle ja tulehdustekijöille
|
8 viikkoa
|
|
Lipidipaneeli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CVD-riskitekijät (lipidiarvio) ennen ja jälkeen kuusiviikkoisen terapeuttisen balettiohjelman
|
8 viikkoa
|
|
Tavanomainen fyysinen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysistä aktiivisuutta mitattiin ActiGraph-kiihtyvyysantureilla ennen ja välittömästi kuuden viikon terapeuttisen balettiohjelman jälkeen sekä 4-5 viikkoa intervention jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Sosiaalinen ja emotionaalinen toiminta mitattuna itsearviointikyselyllä (lapsi)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaa yksilön käsityksiä omasta kyvystään hallita toimintaansa ja tapahtumien hallintaa ennen kuuden viikon terapeuttista balettiohjelmaa ja sen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Sosiaalinen ja emotionaalinen toiminta mitattuna lasten itsetuntokyselyllä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaa koulutuksellista pätevyyttä, urheilullista pätevyyttä, sosiaalista pätevyyttä, ulkonäköä ja käyttäytymistä.
|
8 viikkoa
|
|
Sosiaalinen ja emotionaalinen toiminta mitattuna Positiivisen Mielialan Kyselyllä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaa miellyttävän sitoutumisen tunteita ympäristöön (onnellisuus, ilo, innostus, sitoutuminen).
|
8 viikkoa
|
|
Sosiaalinen ja emotionaalinen toiminta mitattuna koetun stressin itsearviointiasteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka he ovat tuntuneet viimeisen kuukauden aikana
|
8 viikkoa
|
|
Sosiaalinen ja emotionaalinen toiminta mitattuna Vahvuus- ja vaikeuskyselyllä (SDQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
SDQ on lyhyt kyselylomake, joka arvioi lasten tunneongelmia
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shlomit Aizik, PhD, University of California, Irvine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20162682
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .