- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03681171
Therapeutic Dance Intervention for Children With Cerebral Palsy
20. září 2018 aktualizováno: Shlomit Aizik
A Pilot Study of a Therapeutic Dance Intervention for Children With Cerebral Palsy
Children with cerebral palsy (CP) have motor impairments that make it challenging for them to participate in standard physical activity (PA) programs.
There is a need to evaluate adapted PA programs for this population.
Dance can promote coordination, posture, muscle strength, motor learning, and executive functioning.
This pilot study evaluated the feasibility and the effects of a new therapeutic ballet intervention specifically designed for children with CP on physiological and executive functions outcomes.
Přehled studie
Detailní popis
8 children with CP (9-14y/o; 75% female) participated in a six-week therapeutic ballet program.
Participants had body composition (DXA), muscle strength (hand-grip dynamometer), habitual physical activity, gait and selective motor control functions, and executive function tasks before and after the intervention.
Follow-up assessments of habitual physical activity, gait and executive functions were completed four to five week post-intervention.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Cerebral palsy spastic diplegia and/or hemiplegia
- Absence of health problems that would preclude participation in exercise
- Male or female age 9 - 15 years inclusive at the time of consent
- Minimum level of intellectual functioning (e.g., as determined by an IQ score of 80 or above or other education placement and testing indicating sufficient understanding)
- Ability to complete study measures at the assessment
- Ability to participate in dance classes conducted in English
- Interest in learning ballet
- Intact vision
- Intact hearing
- Able to ambulate independently in the community with or without a device
- Intact proprioception in lower extremities
- Able to complete assessment measures and consents in English
- Referral from the child's pediatrician or other physician indicating that the child is physically able to participate in an exercise intervention
Exclusion Criteria:
- Children with a current diagnosis of severe Major Depressive Disorder
- Generalized Anxiety Disorder
- Epilepsy
- Autism
- Other major medical conditions that prohibit full participation and children with severe developmental disorders (e.g., mental retardation, severe autism) or with physical impairments that prohibit full participation were excluded from the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Children with CP
Children with CP (9-15 years old) participated in a therapeutic dance program to improve physical, physiological and cognitive outcomes.
|
Participants attended therapeutic ballet sessions three times per week for six weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Gait (GAITRite© system)
Časové okno: 12 weeks
|
Assessment before an immediately after six-week therapeutic ballet program and 4-5 weeks post intervention
|
12 weeks
|
Executive Functions measured by Hearts and Flowers Flanker Tasks
Časové okno: 12 weeks
|
Measures attention and working memory before an immediately after six-week therapeutic ballet program and 4-5 weeks post intervention.
|
12 weeks
|
Executive Functions measured by Stroop Colored Word Test
Časové okno: 12 weeks
|
Measures inhibitory control before an immediately after six-week therapeutic ballet program and 4-5 weeks post intervention.
|
12 weeks
|
Executive Functions measured by BRIEF (Parent Questionnaire)
Časové okno: 12 weeks
|
An 86-item questionnaire
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Body Composition Dual X-ray Absorptiometry, DXA scan before and after six-week therapeutic ballet program.
Časové okno: 8 weeks
|
Assessment of Lean Body Mass
|
8 weeks
|
Body Composition Dual X-ray Absorptiometry, DXA scan before and after six-week therapeutic ballet program.
Časové okno: 8 weeks
|
Assessment of Percent Body Fat
|
8 weeks
|
Body Composition Dual X-ray Absorptiometry, DXA scan before and after six-week therapeutic ballet program.
Časové okno: 8 weeks
|
Assessment of bone density
|
8 weeks
|
Muscle Strength
Časové okno: 8 weeks
|
Handgrip (evaluated maximum isometric strength (Kg) before and after six-week therapeutic ballet program.
|
8 weeks
|
CBC
Časové okno: 8 weeks
|
Includes hemoglobin measures for anemia and inflammation factors
|
8 weeks
|
Lipid Panel
Časové okno: 8 weeks
|
CVD risk factors (lipid screen ) before and after six-week therapeutic ballet program
|
8 weeks
|
Habitual Physical Activity assessment
Časové okno: 12 weeks
|
Physical activity was measured using ActiGraph accelerometers before and immediately after six-week therapeutic ballet program and 4-5 weeks post intervention.
|
12 weeks
|
Social and Emotional Functioning measured by Self-Efficacy Survey (Child)
Časové okno: 8 weeks
|
Measures individual perceptions of one's capacity to manage one's functioning and control over events before and after six-week therapeutic ballet program.
|
8 weeks
|
Social and Emotional Functioning measured by Self-Perception Profile for Children
Časové okno: 8 weeks
|
Measures Scholastic Competence, Athletic Competence, Social Competence, Physical Appearance, and Behavioral Conduct.
|
8 weeks
|
Social and Emotional Functioning measured by Positive Affect Survey.
Časové okno: 8 weeks
|
Measures feelings of pleasurable engagement with the environment (happiness, joy, excitement, engagement).
|
8 weeks
|
Social and Emotional Functioning measured by Perceived Stress Self-Report Scale
Časové okno: 8 weeks
|
Asks participants to rate how they have felt over the last month
|
8 weeks
|
Social and Emotional Functioning measured by Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Časové okno: 8 weeks
|
SDQ is a brief questionnaire that assesses children's emotional problems
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shlomit Aizik, PhD, University of California, Irvine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-2682
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DostupnýAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS