- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03681171
Intervención Terapéutica de Danza para Niños con Parálisis Cerebral
11 de marzo de 2026 actualizado por: Shlomit Aizik
Un Estudio Piloto de una Intervención de Danza Terapéutica para Niños con Parálisis Cerebral
Los niños con parálisis cerebral (PC) presentan alteraciones motoras que pueden limitar su participación en programas de actividad física (AF) estándar.
Las intervenciones de AF adaptadas pueden ayudar a abordar esta brecha.
Las intervenciones basadas en danza pueden favorecer la coordinación, la postura, la fuerza muscular, el aprendizaje motor y la función ejecutiva.
Este estudio piloto evalúa la viabilidad y los efectos preliminares de una intervención de ballet terapéutico diseñada para niños con PC sobre los resultados fisiológicos y de función ejecutiva.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ocho niños con parálisis cerebral (PC), de 9 a 14 años, participaron en una intervención de ballet terapéutico de seis semanas.
Los participantes se sometieron a evaluaciones pre y post intervención de composición corporal mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DXA), fuerza muscular mediante dinamometría de agarre manual, actividad física habitual, marcha, control motor selectivo y función ejecutiva.
Se completaron evaluaciones de seguimiento de actividad física habitual, marcha y función ejecutiva de 4 a 5 semanas después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral espástica dipléjica y/o hemiplejía
- Ausencia de problemas de salud que impidan la participación en el ejercicio
- Varón o mujer de 9 a 15 años inclusive en el momento del consentimiento
- Nivel mínimo de funcionamiento intelectual (por ejemplo, determinado por un coeficiente intelectual de 80 o superior, o por ubicación educativa y pruebas que indiquen suficiente comprensión)
- Capacidad para completar las medidas del estudio en la evaluación
- Capacidad para participar en clases de danza impartidas en inglés
- Interés en aprender ballet
- Visión intacta
- Audición intacta
- Capacidad para caminar de forma independiente en la comunidad con o sin dispositivo
- Propiocepción intacta en las extremidades inferiores
- Capacidad para completar las medidas de evaluación y los consentimientos en inglés
- Referencia del pediatra u otro médico del niño que indique que el niño puede participar físicamente en una intervención de ejercicio
Criterios de exclusión:
- Niños con un diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor grave
- Trastorno de ansiedad generalizada
- Epilepsia
- Autismo
- Otras afecciones médicas importantes que prohíben la participación completa y niños con trastornos del desarrollo graves (por ejemplo, discapacidad intelectual, autismo grave) o con discapacidades físicas que prohíben la participación completa fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Niños con PC
Niños con PC (9-15 años) participaron en un programa de danza terapéutica para mejorar los resultados físicos, fisiológicos y cognitivos.
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Los participantes asistieron a sesiones de ballet terapéutico tres veces por semana durante seis semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del Ensayo Congruente (Hearts)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Control inhibitorio, memoria de trabajo y flexibilidad cognitiva (tarea informática de corazones y flores) El título de la escala es Precisión (%) y la medición es porcentaje de aciertos, donde las puntuaciones más altas significan mejores resultados y mayor precisión.
La precisión oscila entre aproximadamente el 20% y el 100%.
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12 semanas
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Tiempo de Respuesta del Ensayo Congruente (Corazones)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Control inhibitorio, memoria de trabajo y flexibilidad cognitiva (tarea informática de corazones y flores) El título de la escala es Tiempo de Respuesta en milisegundos (ms), cuanto menor sea el número, mejor será la puntuación.
El rango es de aproximadamente 550 ms a 1100 ms.
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12 semanas
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Precisión del Ensayo Incongruente (Flores)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Control inhibitorio, memoria de trabajo y flexibilidad cognitiva (tarea informática de corazones y flores) El título de la escala es Precisión (%) y la medición es el porcentaje de aciertos, donde las puntuaciones más altas significan mejores resultados y mayor precisión.
La precisión oscila entre aproximadamente el 20% y el 100%
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12 semanas
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|
Tiempo de Respuesta en Prueba Incongruente (Flores)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Control inhibitorio, memoria de trabajo y flexibilidad cognitiva (tarea de ordenador de corazones y flores) El título de la escala es Tiempo de Respuesta en milisegundos (ms), cuanto más bajo sea el número, mejor será la puntuación.
El rango es de aproximadamente 550 ms a 1100 ms.
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12 semanas
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Precisión del Ensayo Mixto (Corazones y Flores)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Control inhibitorio, memoria de trabajo y flexibilidad cognitiva (tarea informática de corazones y flores) El título de la escala es Precisión (%) y la medición es porcentaje de aciertos, donde las puntuaciones más altas significan mejores resultados y mayor precisión.
La precisión oscila entre aproximadamente el 20 % y el 100 %
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8 semanas
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Tiempo de Respuesta en Ensayo Mixto (Hearts and Flowers)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Control inhibitorio, memoria de trabajo y flexibilidad cognitiva (tarea informática de corazones y flores) El título de la escala es Tiempo de Respuesta en milisegundos (ms), cuanto menor sea el número, mejor será la puntuación.
El rango es de aproximadamente 550ms-1100ms.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición Corporal mediante Absorciometría de Rayos X de Doble Energía, escáner DXA antes y después de un programa de ballet terapéutico de seis semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de la Masa Corporal Magra
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8 semanas
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Composición Corporal por Absorciometría de Rayos X de Doble Energía, escáner DXA antes y después de un programa de ballet terapéutico de seis semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación del Porcentaje de Grasa Corporal
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8 semanas
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Composición Corporal por Absorciometría de Rayos X de Doble Energía, exploración DXA antes y después de un programa de ballet terapéutico de seis semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de la densidad ósea
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8 semanas
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Fuerza Muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Fuerza de prensión manual (evaluación de la fuerza isométrica máxima (Kg) antes y después de un programa de ballet terapéutico de seis semanas.
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8 semanas
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CBC
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Incluye mediciones de hemoglobina para anemia y factores de inflamación
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8 semanas
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Panel de Lípidos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Factores de riesgo de ECV (cribado lipídico) antes y después de un programa terapéutico de ballet de seis semanas
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8 semanas
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Evaluación de la Actividad Física Habitual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La actividad física se midió utilizando acelerómetros ActiGraph antes e inmediatamente después del programa de ballet terapéutico de seis semanas y 4-5 semanas después de la intervención.
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12 semanas
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Funcionamiento Social y Emocional medido por la Encuesta de Autoeficacia (Infantil)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evalúa las percepciones individuales sobre la capacidad de gestionar el funcionamiento propio y el control sobre los eventos antes y después de un programa de ballet terapéutico de seis semanas.
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8 semanas
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Funcionamiento Social y Emocional medido por el Perfil de Autopercepción para Niños
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evalúa la Competencia Académica, la Competencia Atlética, la Competencia Social, la Apariencia Física y la Conducta Comportamental.
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8 semanas
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Funcionamiento Social y Emocional medido por la Encuesta de Afecto Positivo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mide sentimientos de participación placentera con el entorno (felicidad, alegría, emoción, compromiso).
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8 semanas
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Funcionamiento Social y Emocional medido por la Escala de Autoinforme de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Pide a los participantes que evalúen cómo se han sentido durante el último mes
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8 semanas
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Funcionamiento social y emocional medido por el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El SDQ es un breve cuestionario que evalúa los problemas emocionales de los niños
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shlomit Aizik, PhD, University of California, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20162682
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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