Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tinostamustiinihoito ja autologiset kantasolut (TITANIUM1)

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Mundipharma-EDO GmbH

Vaihe 1/2 Avoin tutkimus tinostamustiinihoidon ja autologisten kantasolujen siirtämisestä uusiutuneen/refraktorisen multippelin myelooman (TITANIUM 1) pelastushoitoon

Vaihe 1

Tämän tutkimuksen vaiheen 1 ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Määritä tinostamustiinin hoito-ohjelman turvallisuus, toksisuus ja suurin siedetty annos (MTD).
  • Tunnista suositeltu tinostamustiinin vaiheen 2 annos (RP2D) käytettäväksi tutkimuksen 2. vaiheen osassa.

Tämän tutkimuksen vaiheen 1 toissijainen tavoite on:

- Tutki tinostamustiinin farmakokinetiikkaa (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelu (metodologia):

Tämä on kaksiosainen, kansainvälinen, monikeskus, avoin tutkimus pelastushoidosta tinostamustiinihoidon ja sen jälkeen ASCT:n kanssa osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma (MM). (ASCT määritellään pelastukseksi, jos osallistuja oli jo saanut aiemmin ASCT:n ja hänelle suoritetaan toinen ASCT etenevän taudin [PD] jälkeen.) Tutkimuksen vaiheessa 1 käytetään tavanomaista 3+3 annoksen eskalaatiosuunnitelmaa, jonka tavoitteena on määrittää tinostamustiinin hoito-ohjelman annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) ja määrittää MTD ja RP2D käytettäväksi tutkimuksen vaiheen 2 osassa.

Turvallisuusarviointikomitea voi milloin tahansa tehdä päätöksen annoksen nostamisen lopettamisesta tai tutkia väliannoksia. Tinostamustiinin kokonaisannos annetaan päivänä -1. Tutkimuksen 2. vaiheessa käytetään 2-vaiheista peräkkäistä suunnittelua (Simon, 1989). Vaiheen 2 vaiheessa 1 otetaan aluksi mukaan enintään 31 osallistujaa. Jos vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=) 25 osallistujaa näistä alkuperäisistä 31 osallistujasta saa vastauksen, muita osallistujia ei oteta mukaan. Jos kuitenkin yli (>) 25 osallistujaa vaiheen 2 vaiheessa 1 saa vastauksen, ilmoittautuminen tähän kohorttiin jatkuu, ja osallistujia on enintään 71. Tutkimuksen vaiheessa 2 kaikki osallistujat saavat tinostamustiinia RP2D:llä, joka annetaan vaiheessa 1 saman aikataulun mukaisesti. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujien tutkimuskelpoisuus seulotaan 28 päivän sisällä ennen päivää 1 (ASCT-päivä). Osallistujat, joilla on vähintään 2 × 106 CD34+-solua/kg kylmäsäilytettyä ja jotka muutoin määritetään kelpoisiksi seulontaarvioiden perusteella, otetaan mukaan ja saavat tinostamustiinihoito-ohjelman. Tinostamustiiniannos annetaan 24 tuntia ennen ASCT:tä (eli päivä -1). Päivänä 1 ASC:t annetaan suonensisäisesti (IV) tavanomaisen laitoskäytännön mukaisesti. Osallistujat saavat tukitoimenpiteitä (mukaan lukien kasvutekijätuki ASCT:n jälkeen, antimikrobinen profylaksi, punasolujen ja verihiutaleiden siirto sekä hoito neutropeeniseen kuumeen) laitoskäytännön mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo Myeloma Center, Oslo University Hospital
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Sveitsi
        • Universitätsspital Bern
      • Saint Gallen, Sveitsi
        • Department of Clinical Research Oncology/Hematology, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Sveitsi
        • University Hospital Zurich
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center Kansas City
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin, Cancer Center - Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujilla on multippeli myelooma (MM) ja:

    a. Hän on saanut aiemmin ASCT:n tavallisen ensilinjan induktiohoidon jälkeen. b. Hänellä on todisteita etenevästä taudista (PD), jonka etenemisvapaa aikaväli on suurempi tai yhtä suuri (>=) 6 kuukautta vaiheessa 1 >= 18 kuukautta vaiheessa 2.

    • Progression Free Interval määritellään ajaksi ASCT-päivästä PD:hen. c. Sai hoidon alle tai yhtä suurella (<=) 3 aikaisemmalla hoitolinjalla.
    • Hoitolinja määritellään yhdeksi tai useammaksi suunnitellun hoito-ohjelman sykliksi. Kun osallistujat ovat läpikäyneet peräkkäisiä hoitovaiheita ilman väliin jäävää etenemistä, kuten induktio, perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) kerääminen, siirto ja konsolidointi/ylläpito, tämän katsotaan olevan yksi hoitolinja. Uusi hoitolinja aloitetaan PD:n tai uusiutumisen seurauksena.
  2. Täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), osittainen vaste (PR) tai minimaalinen vaste (MR) pelastavaan kemoterapiaan kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti.
  3. Onko tutkijan mielestä ehdokas konsolidaatiohoitoon tinostamustiinilla, jota seuraa ASCT. (Huomaa, että osallistujat, jotka aikovat saada tandem ASCT:tä, eivät ole oikeutettuja tutkimuksen vaiheen 1 osaan.)
  4. Hänellä on saatavilla autologinen perifeerisen veren kantasolutuote (PBSC), jonka CD34-soluannos on >= 2 × 106 solua/kg. Tuote voi olla kokoelmasta ennen ensimmäistä ASCT:tä tai myöhemmin toista kokoelmaa. (Huomaa, että vaikka se ei ole pakollista, vaiheessa 1 tutkijan tulisi harkita sellaisen osallistujan rekisteröimistä, jolla on suuri määrä saatavilla olevia PBSC:itä myöhemmän ASCT:n mahdollistamiseksi, koska vaiheen 1 osallistujat voivat saada tehokkaaksi todettua annosta pienemmän annoksen.)
  5. Ikä 18-75 vuotta.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on pienempi kuin (<) 3 seulonnassa.
  7. Kreatiniinipuhdistuma >= 40 millilitraa minuutissa (mL/min), paikallisen laboratorion määrittämä käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä 28 päivän sisällä ennen ASCT:tä.
  8. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 40 prosenttia (%) 28 päivän sisällä ennen ASCT:tä.
  9. Riittävä keuhkojen toiminta, joka määritellään pakotetuksi uloshengitystilavuudeksi 1 sekunnissa (FEV1), pakotetuksi vitaalikapasiteetiksi (FVC) ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetiksi (DLCO) yli (>) 50 % ennustettuna 28 päivän sisällä ennen ASCT:tä.
  10. Riittävä maksan toiminta, jonka määrittelevät alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) <= 2,5 × normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini <= 1,5 × ULN 28 päivän sisällä ennen ASCT:tä.
  11. Kalium paikallisen laboratorion normaalialueella. (Kaliumlisä on sallittu.)

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja opintoihin:

  1. Keskushermoston (CNS) sairauden osallisuus historiassa.
  2. Primaarinen tai sekundaarinen plasmasoluleukemia milloin tahansa ennen elinsiirtoa.
  3. Sydäninfarkti (MI) tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  4. Hallitsematon akuutti infektio.
  5. Hematopoieettisten solujen siirron komorbiditeettiindeksi (HCT-CI) > 6 pistettä.
  6. Samanaikainen pahanlaatuinen sairaus, lukuun ottamatta hoidettua ihon basalioomaa/spinaloomaa tai varhaisen vaiheen kohdunkaulan karsinoomaa tai varhaisen vaiheen eturauhassyöpää. Muiden pahanlaatuisten kasvainten (ei lueteltu yllä) aiempi hoito on lopetettava vähintään 24 kuukautta ennen rekisteröintiä, eikä sen jälkeen saa dokumentoida näyttöä aktiivisesta sairaudesta.
  7. Suuri koagulopatia tai verenvuotohäiriö.
  8. Muu vakava sairaus, joka saattaa häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista tai joka heikentäisi hoidon sietokykyä tai pidentäisi hematologista paranemista.
  9. Yhteistyön puute tässä pöytäkirjassa kuvatun tutkimushoidon mahdollistamiseksi.
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  11. Kaikkien syövän vastaisten tutkimusaineiden käyttö 21 päivän sisällä ennen odotettua koehoidon alkamista ja 14 päivän tauko viimeiseen pelastushoitoon.
  12. Hoidon saaminen lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT/QTc-aikaa.
  13. QTc-aika (Friderician kaava) > 450 millisekuntia (msek), perustuen kolmen 12-kytkentäisen seulontasähkökardiogrammin (EKG) keskiarvoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tinostamustiini 180 mg/m^2
Osallistujat saivat kerta-annoksena tinostamustiinia 180 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m22) suonensisäisenä (IV) injektiona päivänä -1, jota seurasi autologinen kantasolusiirto (ASCT) päivänä 1.
Lääke: Tinostamustiini
Osallistujat saivat tinostamustiini IV -injektion.
Menettely: Autologinen kantasolusiirto (ASCT)
Tee autologinen kantasolusiirto
KOKEELLISTA: Tinostamustiini 220 mg/m^2
Osallistujat saivat kerta-annoksen tinostamustiinia 220 mg/m^2 IV-injektiona päivänä -1, jota seurasi ASCT päivänä 1.
Lääke: Tinostamustiini
Osallistujat saivat tinostamustiini IV -injektion.
Menettely: Autologinen kantasolusiirto (ASCT)
Tee autologinen kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien perusteella
Aikaikkuna: päivänä 100 autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen
ORR määriteltiin osallistujiksi, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR) IMWG:n vastauskriteerien mukaan. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (kohde/ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 mm:iin; PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi pisimmän halkaisijan perustason summan; VGPR määriteltiin yli 90 %:n laskuksi seerumin IgM-tasoissa lähtötasosta.
päivänä 100 autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Päivästä -1 30 päivään ASCT:n jälkeen
DLT määriteltiin ainakin mahdollisesti liittyväksi tinostamustiiniin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien perusteella 4.03 (CTCAE 4.03): (1) viivästynyt siirrännäinen (yli [>] 30 päivää ASCT:n jälkeen), jos koehenkilö ei täyttänyt kummankaan neutrofiilin ( ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä päivästä ANC > 0,5 × 10^9/litra [L]) ja verihiutaleiden (plt) siirrännäinen (ensimmäisenä 3 peräkkäisenä päivänä plt-määrä > 20 × 10^9/l ilman plt-siirtoa edellisten 7 päivän aikana) (2) QTcF > 500 millisekunnin (ms) tai > 60 ms:n nousu lähtötasosta keston ollessa > 30 minuuttia tai suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) asteen 3 QTcF-ajan pidentyminen kammiorytmian kanssa (3) Asteen 4 ei-hematologinen toksisuus (4) Asteen 3 ei-hematologinen hoitoon liittyvä toksisuus, paitsi: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, väsymys, nestehukka, glukoosi-intoleranssi, ihottuma hoidon aikana, kuume (> 40 C >= 24 tuntia), infektio, hengenahdistus, hypoksia, keuhkokuume, kipu, nielemishäiriö, suun mukosiitti, anoreksia, flunssan kaltainen tai implanttioireyhtymä, paino.
Vaihe 1: Päivästä -1 30 päivään ASCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 ja 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) osallistujille, joita hoidetaan suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D)
Aikaikkuna: päivänä 100 ASCT:n jälkeen
ORR niille osallistujille, jotka saavuttivat CR:n eli minimaalisen jäännöstaudin negatiivisuuden (MRD-N), määritettiin seuraavan sukupolven virtaussytometrialla IMWG-kriteerien mukaisesti.
päivänä 100 ASCT:n jälkeen
Vaihe 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on neutrofiilien ja verihiutaleiden siirron epäonnistuminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Neutrofiilien istutus määriteltiin ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) oli >0,5 × 10^9/l. Verihiutaleiden kiinnittyminen määriteltiin ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin verihiutaleiden määrä oli >20 × 10 ^9/l ilman verihiutaleiden siirtoa edellisten 7 päivän aikana. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli neutrofiilien ja verihiutaleiden siirron epäonnistuminen, ilmoitettiin.
jopa 6 kuukautta
Vaiheet 1 ja 2: Sytopenian kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Sytopenian kesto eli ANC <= 0,5×10^9/l ja verihiutaleiden määrä <= 20×10^9/l.
Jopa 6 kuukautta
Vaihe 1 ja 2: Hoitoon liittyvän kuolleisuuden (TRM) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyvä kuolleisuus, ilmoitettiin.
Jopa 6 kuukautta
Vaihe 1 ja 2: Sellaisten osallistujien määrä, joilla on siirtoon liittyvä ei-hematologinen, asteen 3 toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Elinsiirtoon liittyvä ei-hematologinen asteen 3 toksisuus määritettiin CTCAE 4.03:lla, joka oli kerrostettu hematopoieettisten solujen siirron komorbiditeettiindeksillä (HCT-CI). HCT-CI on validoitu komorbiditeettiindeksi, joka sisältää 17 erilaista elinhäiriöluokkaa. Positiiviset havainnot lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. HCT-CI antaa tietoa sekä yleisestä että uusiutumattomasta kuolleisuusriskistä, jonka potilas todennäköisesti kokee kantasolusiirron (SCT) jälkeen.
Jopa 6 kuukautta
Vaiheet 1 ja 2: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tinostamustiiniannoksesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 6 kuukautta)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliiniseen tutkimukseen osallistuja on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin haittavaikutukseksi, joka johti johonkin seuraavista muista syistä merkittävinä pidettyihin tuloksiin: kuolema, oli hengenvaarallinen (osallistujalla oli välitön kuoleman riski tapahtuman tapahtuessa), vaatii sairaalahoitoa (virallinen sairaalahoito lääketieteellisistä syistä) tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisellä tinostamustiiniannoksella tai sen jälkeen päivään 107 asti tai tutkimuksen päättymisen jälkeen, jos sen uskottiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Ensimmäisestä tinostamustiiniannoksesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 6 kuukautta)
Vaiheet 1 ja 2: Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1), päivä 30
Hematologisten parametrien arviointiin sisältyi valkosolujen (WBC) määrä ja erotus (lymfosyytit, monosyytit, basofiilit, eosinofiilit, neutrofiilit), punasolujen (RBC) määrä, hematokriitti, hemoglobiini ja verihiutaleiden määrä. Hematologisten parametrien muutos lähtötasosta ilmoitettiin päivänä 30.
Perustaso (päivä -1), päivä 30
Vaihe 1 ja 2: Muutos lähtötasosta kliinisissä seerumikemiallisissa testeissä: elektrolyytit
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1), päivä 100
Kliiniset seerumikemialliset testit sisälsivät elektrolyyttejä eli bikarbonaattia, kalsiumia, magnesiumia, kloridia, glukoosia, fosfaattia, kaliumia ja natriumia. Kliinisissä seerumin kemiallisissa testeissä, eli elektrolyytit 100. päivänä, raportoitiin muutosta lähtötasosta.
Perustaso (päivä -1), päivä 100
Vaihe 1 ja 2: Kliinisen seerumikemian testien muutos lähtötasosta: Maksan toimintaparametrit
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1), päivä 100
Kliiniset seerumikemialliset testit sisälsivät maksan toimintaparametreja, ts. Alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja laktaattidehydrogenaasi. Kliinisissä seerumikemiallisissa testeissä eli maksan toimintaparametreissa ilmoitettiin muutos lähtötasosta 100. päivänä.
Perustaso (päivä -1), päivä 100
Vaihe 1 ja 2: Kliinisen seerumikemian testien muutos lähtötasosta: munuaistoiminnan parametrit
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1), päivä 100
Seerumin kliiniset kemialliset testit sisälsivät munuaisten toimintaparametreja eli kreatiniinin ja bilirubiinin. Kliinisissä seerumikemiallisissa testeissä eli munuaisten toimintaparametreissa ilmoitettiin muutos lähtötasosta 100. päivänä.
Perustaso (päivä -1), päivä 100
Vaihe 1 ja 2: Muutos lähtötasosta kliinisissä seerumikemiallisissa testeissä: kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1), päivä 100
Kliiniset seerumikemialliset testit sisälsivät kokonaisproteiinin. Kliinisissä seerumin kemiallisissa testeissä, eli kokonaisproteiinin 100. päivänä, raportoitiin muutos lähtötasosta.
Perustaso (päivä -1), päivä 100
Vaihe 1 ja 2: Aika tinostamustiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 tuntia infuusion jälkeen
Tmax määriteltiin plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluneeksi ajaksi. Tinostamustiini (EDO-S101) ja sen metaboliitteja olivat M2-EDO-S101 ja M8-EDO-S101.
Ennen infuusiota, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 tuntia infuusion jälkeen
Vaihe 1 ja 2: Tinostamustiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 tuntia infuusion jälkeen
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi. Tinostamustiini (EDO-S101) ja sen metaboliitteja olivat M2-EDO-S101 ja M8-EDO-S101.
Ennen infuusiota, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 tuntia infuusion jälkeen
Vaihe 1 ja 2: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan tinostamustiinin ja sen aineenvaihduntapitoisuuksien (AUC0-t) välillä
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 tuntia infuusion jälkeen
AUC0-t määriteltiin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen. Tinostamustiini (EDO-S101) ja sen metaboliitteja olivat M2-EDO-S101 ja M8-EDO-S101.
Ennen infuusiota, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 tuntia infuusion jälkeen
Vaihe 1 ja 2: Tinostamustiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 12 tuntiin (AUC0-12h)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, 0,50, 0,75, 1, 3, 6 tuntia infuusion jälkeen
AUC0-12h määriteltiin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta 12 tuntiin. Tinostamustiini (EDO-S101) ja sen metaboliitteja olivat M2-EDO-S101 ja M8-EDO-S101.
Ennen infuusiota, 0,50, 0,75, 1, 3, 6 tuntia infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma-EDO GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Parameswaran Hari, MD, study chair
  • Opintojen puheenjohtaja: Dagmar Hess, 2nd Study Chair

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDO-S101-1004
  • 2018-001907-35 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa