Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tinostamustine kondicionálás és autológ őssejt (TITANIUM1)

2021. május 25. frissítette: Mundipharma-EDO GmbH

Fázis 1/2 Nyílt kísérlet a tinosztamusztin kondicionálására és autológ őssejt-transzplantációjára relapszusos/refrakter myeloma multiplexben (TITANIUM 1) mentő kezelés céljából

1. fázis

A tanulmány 1. fázisának elsődleges céljai a következők:

  • Határozza meg a tinosztamusztin kondicionáló rendszer biztonságosságát, toxicitását és maximális tolerált dózisát (MTD).
  • Határozza meg a tinosztamusztin javasolt 2. fázisú dózisát (RP2D) a vizsgálat 2. fázisában történő felhasználáshoz.

A tanulmány 1. fázisának másodlagos célja a következő:

- Vizsgálja meg a tinosztamusztin farmakokinetikáját (PK).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmánytervezés (módszertan):

Ez egy 2 részes, nemzetközi, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a tinosztamusztin kondicionálással, majd ASCT-vel végzett mentőkezelésről relapszusos/refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő résztvevőknél. (Az ASCT megmentésnek minősül, ha a résztvevő korábban már kapott ASCT-t, és a progresszív betegség [PD] bizonyítéka után második ASCT-n esik át.) A vizsgálat 1. fázisa szabványos, 3+3 dózis-eszkalációs elrendezést alkalmaz azzal a céllal, hogy meghatározza a tinosztamusztin kondicionáló séma dóziskorlátozó toxicitását (DLT), és meghatározza az MTD és RP2D értékeket a vizsgálat 2. fázisában történő felhasználáshoz.

A Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság bármikor dönthet a dózisemelés leállításáról vagy a közbenső dózisok feltárásáról. A tinosztamusztin teljes dózisát az -1. napon kell beadni. A tanulmány 2. fázisa kétlépéses szekvenciális tervezést alkalmaz (Simon, 1989). A 2. fázis 1. szakaszában kezdetben legfeljebb 31 résztvevőt neveznek be. Ha ebből a kezdeti 31 résztvevőből kevesebb vagy egyenlő (<=) 25 résztvevő tapasztal választ, akkor további résztvevőket nem veszünk fel. Ha azonban a 2. fázis 1. szakaszában több mint (>) 25 résztvevő tapasztal választ, akkor a kohorszba való beiratkozás folytatódik, legfeljebb 71 résztvevővel. A vizsgálat 2. fázisában minden résztvevő tinosztamusztint kap az RP2D-n, amelyet az 1. fázisban ugyanazon ütemterv szerint adnak be. Az írásos beleegyezés megadása után a résztvevőket az 1. napot (az ASCT napja) megelőző 28 napon belül megvizsgálják a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából. Azokat a résztvevőket, akiknél legalább 2 × 106 CD34+ sejt/kg mélyhűtött, és a szűrővizsgálatok alapján egyébként alkalmasnak ítélik, beiratkoznak, és megkapják a tinosztamusztin kondicionáló kúrát. A tinosztamusztin dózist 24 órával az ASCT előtt (azaz -1. napon) adják be. Az 1. napon az ASC-ket intravénásan (IV) adják be a szokásos intézményi gyakorlatnak megfelelően. A résztvevők támogató intézkedéseket kapnak (beleértve a növekedési faktor támogatását az ASCT után, az antimikrobiális profilaxist, a vörösvérsejt- és vérlemezke transzfúziót, valamint a neutropéniás láz kezelését) a szokásos intézményi gyakorlatnak megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center Kansas City
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin, Cancer Center - Froedtert Hospital
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo Myeloma Center, Oslo University Hospital
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Svájc
        • Universitätsspital Bern
      • Saint Gallen, Svájc
        • Department of Clinical Research Oncology/Hematology, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Svájc
        • University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők myeloma multiplexben (MM) szenvednek, és:

    a. A standard első vonalbeli indukciós kezelést követően korábban ASCT-t kapott. b. Progresszív betegségre (PD) utal, a progressziómentes intervallum nagyobb vagy egyenlő (>=) 6 hónap az 1. fázisban >= 18 hónap a 2. fázisban.

    • A progressziómentes intervallum az ASCT dátumától a PD-ig eltelt idő. c. Kevesebb vagy egyenlő (<=) 3 korábbi terápiával kapott kezelést.
    • Egy terápiasor egy tervezett kezelési program 1 vagy több ciklusaként definiálható. Ha a résztvevők egymást követő kezelési fázisokon estek át anélkül, hogy a progresszió közbejött volna, mint például az indukció, a perifériás vér őssejtek (PBSC) gyűjtése, a transzplantáció és a konszolidáció/karbantartás, ez 1 kezelési vonalnak minősül. A PD vagy a relapszus eredményeként új terápiás vonal indul.
  2. Teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR), részleges válasz (PR) vagy minimális válasz (MR) a mentő kemoterápiára, az International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumai szerint.
  3. A vizsgáló véleménye szerint tinosztamusztinnal végzett konszolidációs terápiára, majd ASCT-re jelölt. (Ne feledje, hogy a tandem ASCT-re tervezett résztvevők nem jogosultak a vizsgálat 1. fázisára.)
  4. Rendelkezik autológ perifériás vér őssejt (PBSC) termékkel, amelynek CD34 sejtdózisa >= 2×106 sejt/kg. A termék lehet az első ASCT vagy későbbi második gyűjtés előtti gyűjteményből. (Megjegyzendő, hogy bár nem kötelező, az 1. fázisban a vizsgálónak fontolóra kell vennie egy nagy számú elérhető PBSC-vel rendelkező résztvevő felvételét, hogy lehetővé tegye a későbbi ASCT-t, mivel az 1. szakasz résztvevői a hatásosnak ítéltnél alacsonyabb dózist kaphatnak.)
  5. Életkor 18-75 év.
  6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza alacsonyabb, mint (<) 3 a szűréskor.
  7. Kreatinin-clearance >= 40 milliliter/perc (mL/perc), amelyet egy helyi laboratórium a Cockcroft-Gault egyenlet segítségével határoz meg az ASCT előtt 28 napon belül.
  8. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >= 40% (%) az ASCT előtti 28 napon belül.
  9. Megfelelő tüdőfunkció, amelyet az 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogat (FEV1), a kényszerített vitálkapacitás (FVC) és a szén-monoxid-diffundáló kapacitás (DLCO) definiálnak, amely meghaladja a (>) 50%-ot az ASCT előtti 28 napon belül.
  10. Megfelelő májfunkció, amelyet az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) határoz meg, amely a normálérték felső határának (ULN) <= 2,5-szerese, a bilirubin pedig <= 1,5-szerese a normálérték felső határának, az ASCT előtti 28 napon belül.
  11. Kálium a helyi laboratórium normál tartományán belül. (Káliumpótlás megengedett.)

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a tanulmányban:

  1. A központi idegrendszer (CNS) betegségének érintettsége a kórtörténetben.
  2. Primer vagy másodlagos plazmasejtes leukémia a transzplantációt megelőző bármely időpontban.
  3. Szívinfarktus (MI) vagy stroke a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  4. Kontrollálatlan akut fertőzés.
  5. Hematopoietikus sejttranszplantáció-komorbiditási index (HCT-CI) > 6 pont.
  6. Egyidejű rosszindulatú betegség, kivéve a kezelt bőr bazaliómát/spinaliomát vagy a korai stádiumú méhnyakrákot vagy a korai stádiumú prosztatarákot. Az egyéb rosszindulatú daganatok (a fentiekben nem szereplő) korábbi kezelését legalább 24 hónappal a regisztráció előtt le kell állítani, és azóta nem lehet aktív betegségre utaló bizonyítékot dokumentálni.
  7. Súlyos koagulopátia vagy vérzési rendellenesség.
  8. Egyéb súlyos egészségügyi állapot, amely potenciálisan megzavarhatja a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését, vagy amely rontja a terápia toleranciáját vagy meghosszabbítja a hematológiai gyógyulást.
  9. Együttműködés hiánya a jelen protokollban vázolt vizsgálati kezelés lehetővé tételéhez.
  10. Terhes vagy szoptató női résztvevők.
  11. Bármely rákellenes vizsgálati szer alkalmazása a kísérleti kezelés várható kezdete előtt 21 napon belül, és 14 napos intervallum a mentőkezelés utolsó beadásáig.
  12. Olyan gyógyszerekkel történő kezelésben részesül, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT/QTc intervallumot.
  13. QTc-intervallum (Fridericia képlete) > 450 milliszekundum (msec), a háromszori szűrési 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) átlaga alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tinosztamusztin 180 mg/m^2
A résztvevők egyszeri 180 mg/m2 tinosztamusztin dózist kaptak intravénás (IV) injekcióban az -1. napon, majd autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) az 1. napon.
Drog: Tinostamustine
A résztvevők tinosztamusztin IV injekciót kaptak.
Eljárás: Autológ őssejt-transzplantáció (ASCT)
Autológ őssejt-átültetésen kell átesni
KÍSÉRLETI: Tinosztamusztin 220 mg/m^2
A résztvevők egyszeri dózisú tinosztamusztin 220 mg/m^2 IV injekciót kaptak az -1. napon, majd ASCT-t az 1. napon.
Drog: Tinostamustine
A résztvevők tinosztamusztin IV injekciót kaptak.
Eljárás: Autológ őssejt-transzplantáció (ASCT)
Autológ őssejt-átültetésen kell átesni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fázis: Objektív válaszarány (ORR) a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai alapján
Időkeret: az autológ őssejt-transzplantációt követő 100. napon (ASCT)
Az ORR-t az IMWG válaszkritériumok által meghatározott teljes válasz (CR) vagy nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy részleges válasz (PR) résztvevőiként határozták meg. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg. Bármely kóros nyirokcsomó (cél/nem cél) rövid tengelyének (<) 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie; A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határoztuk meg, referenciaként a leghosszabb átmérő alapvonal összegét tekintve; A VGPR-t úgy határozták meg, mint a szérum IgM-szintjének >90%-os csökkenését az alapvonalhoz képest.
az autológ őssejt-transzplantációt követő 100. napon (ASCT)
1. fázis: A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. fázis: -1. naptól az ASCT utáni 30 napig
A DLT-t a 4.03-as nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE 4.03) alapján úgy határozták meg, hogy a DLT legalább valószínűleg rokon a tinosztamusztinnal: (1) késleltetett beültetés (több mint [>] 30 nappal az ASCT után), ahol az alany nem felel meg mindkét neutrofil ( az első 3 egymást követő nap ANC > 0,5×10^9/liter [L]) és thrombocyta (plt) beültetés mellett (az első 3 egymást követő napon a plt-szám > 20×10^9/l plt transzfúzió nélkül az előző 7 napban) (2) QTcF > 500 msec (msec) vagy > 60 msec-os növekedés a kiindulási értékhez képest, időtartama > 30 perc vagy nagyobb, mint (>=) 3. fokozatú QTcF-szakasz megnyúlása kamrai arrhythmiával (3) 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás (4) 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás a kezeléssel kapcsolatban, kivéve: hányinger, hányás, hasmenés, fáradtság, kiszáradás, glükóz intolerancia, bőrkiütés a kezelés során, láz (> 40 C több mint 24 órán keresztül), fertőzés, nehézlégzés, hipoxia, tüdőgyulladás, fájdalom, dysphagia, szájnyálkahártya-gyulladás, étvágytalanság, influenzaszerű vagy beültetési szindróma, testsúly.
1. fázis: -1. naptól az ASCT utáni 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. fázis: Objektív válaszarány (ORR) az ajánlott 2. fázisú dózissal (RP2D) kezelt résztvevők számára
Időkeret: az ASCT utáni 100. napon
A CR-t, minimális reziduális betegség-negativitást (MRD-N) elért résztvevők ORR-jét a következő generációs áramlási citometriával határozták meg az IMWG-kritériumok szerint.
az ASCT utáni 100. napon
1. és 2. fázis: A neutrofil- és vérlemezke-beültetési kudarcban szenvedők száma
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A neutrofil beültetést úgy határozták meg, mint az első 3 egymást követő nap abszolút neutrofilszáma (ANC) >0,5 × 10 ^9/l. A vérlemezke-beültetést úgy határozták meg, mint az első 3 egymást követő napban, amikor a vérlemezkeszám >20 × 10 ^9/l vérlemezke-transzfúzió nélkül az előző 7 napban. A résztvevők számát neutrofil és thrombocyta beültetési kudarc esetén jelentették.
legfeljebb 6 hónapig
1. és 2. fázis: A citopénia időtartama
Időkeret: Akár 6 hónapig
A citopénia időtartama, azaz az ANC <= 0,5×10^9/l, és a vérlemezkeszám <= 20×10^9/L.
Akár 6 hónapig
1. és 2. fázis: A kezeléssel kapcsolatos mortalitásban (TRM) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
A kezeléssel összefüggő mortalitású résztvevők számát jelentették.
Akár 6 hónapig
1. és 2. fázis: A transzplantációval összefüggő nem hematológiai 3. fokozatú toxicitásban szenvedők száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
A transzplantációhoz kapcsolódó nem hematológiai 3. fokozatú toxicitást a CTCAE 4.03 határozta meg, hematopoietikus sejttranszplantációs komorbiditási index (HCT-CI) alapján rétegezve. A HCT-CI egy validált komorbiditási index, amely a szervi diszfunkció 17 különböző kategóriáját tartalmazza. A pozitív eredményeket egy összpontszámban összegezzük. A HCT-CI információt nyújt a beteg által az őssejt-transzplantáció (SCT) után várhatóan tapasztalható általános és nem relapszus halálozási kockázatról.
Akár 6 hónapig
1. és 2. fázis: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tinosztamusztin első adagjától a vizsgálat végéig (legfeljebb 6 hónapig)
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk el, amikor a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan mellékhatásként definiálható, amely a következő bármely más okból szignifikánsnak ítélt kimenetelhez vezetett: halál, életveszélyes volt (a résztvevő azonnali halálozási kockázatnak volt kitéve az esemény következtében), fekvőbeteg kórházi kezelést igényel (orvosi okokból formális kórházi felvétel) vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódása tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez. A TEAE-t olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely a tinosztamusztin első dózisakor vagy azt követően kezdődött a 107. napig, vagy a vizsgálat befejezése után, ha úgy gondolják, hogy összefüggésben áll a vizsgált gyógyszerrel.
A tinosztamusztin első adagjától a vizsgálat végéig (legfeljebb 6 hónapig)
1. és 2. fázis: Változás az alapértékhez képest a hematológiai paraméterekben
Időkeret: Alapállapot (-1. nap), 30. nap
A hematológiai paraméterek értékelése magában foglalta a fehérvérsejtszámot (WBC) és a differenciálszámot (limfociták, monociták, bazofilek, eozinofilek, neutrofilek), a vörösvértestek (RBC) számát, a hematokritot, a hemoglobint és a vérlemezkeszámot. A hematológiai paraméterek kiindulási értékhez viszonyított változását jelentették a 30. napon.
Alapállapot (-1. nap), 30. nap
1. és 2. fázis: Változás az alapvonalhoz képest a klinikai szérumkémiai tesztekben: elektrolitok
Időkeret: Alapvonal (-1. nap), 100. nap
A klinikai szérumkémiai tesztek elektrolitokat, azaz bikarbonátot, kalciumot, magnéziumot, kloridot, glükózt, foszfátot, káliumot és nátriumot tartalmaztak. A klinikai szérumkémiai tesztekben, azaz a 100. napon az elektrolitok kiindulási értékéhez képest változást jelentettek.
Alapvonal (-1. nap), 100. nap
1. és 2. fázis: Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai szérumkémiai tesztekben: májfunkciós paraméterek
Időkeret: Alapvonal (-1. nap), 100. nap
A klinikai szérumkémiai tesztek tartalmazták a májfunkciós paramétereket, pl. Alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és laktát-dehidrogenáz. A klinikai szérumkémiai tesztekben, azaz a májfunkciós paraméterekben a 100. napon a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
Alapvonal (-1. nap), 100. nap
1. és 2. fázis: Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai szérumkémiai tesztekben: vesefunkciós paraméterek
Időkeret: Alapvonal (-1. nap), 100. nap
A klinikai szérumkémiai vizsgálatok a vesefunkciós paramétereket, azaz a kreatinint és a bilirubint tartalmazták. A klinikai szérumkémiai tesztekben, azaz a vesefunkciós paraméterekben a 100. napon a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
Alapvonal (-1. nap), 100. nap
1. és 2. fázis: Változás az alapvonalhoz képest a klinikai szérumkémiai tesztekben: összfehérje
Időkeret: Alapvonal (-1. nap), 100. nap
A klinikai szérumkémiai tesztek teljes fehérjét tartalmaztak. A klinikai szérumkémiai tesztekben, azaz a teljes fehérje mennyiségében a 100. napon változást jelentettek az alapvonalhoz képest.
Alapvonal (-1. nap), 100. nap
1. és 2. fázis: A tinosztamusztin és metabolitjai maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Infúzió előtt, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 órával az infúzió után
A Tmax-ot a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időként határozták meg. A tinosztamusztin (EDO-S101) és metabolitjai közé tartozott az M2-EDO-S101 és az M8-EDO-S101.
Infúzió előtt, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 órával az infúzió után
1. és 2. fázis: A tinosztamusztin és metabolitjainak maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Infúzió előtt, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 órával az infúzió után
A Cmax-ot a maximális megfigyelt plazmakoncentrációként határozták meg. A tinosztamusztin (EDO-S101) és metabolitjai közé tartozott az M2-EDO-S101 és az M8-EDO-S101.
Infúzió előtt, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 órával az infúzió után
1. és 2. fázis: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a tinosztamusztin és metabolitjai utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC0-t)
Időkeret: Infúzió előtt, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 órával az infúzió után
Az AUC0-t a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig. A tinosztamusztin (EDO-S101) és metabolitjai közé tartozott az M2-EDO-S101 és az M8-EDO-S101.
Infúzió előtt, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 órával az infúzió után
1. és 2. fázis: A tinosztamusztin és metabolitjai koncentráció-idő görbe alatti terület nullától 12 óráig (AUC0-12h)
Időkeret: Infúzió előtt, 0,50, 0,75, 1, 3, 6 órával az infúzió után
Az AUC0-12h-t a koncentráció-idő görbe alatti területként határoztuk meg, nulla időponttól 12 óráig. A tinosztamusztin (EDO-S101) és metabolitjai közé tartozott az M2-EDO-S101 és az M8-EDO-S101.
Infúzió előtt, 0,50, 0,75, 1, 3, 6 órával az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mundipharma-EDO GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Parameswaran Hari, MD, Study Chair
  • Tanulmányi szék: Dagmar Hess, 2nd Study Chair

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDO-S101-1004
  • 2018-001907-35 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel