Conditionnement de la tinostamustine et cellules souches autologues (TITANIUM1)
25 mai 2021 mis à jour par: Mundipharma-EDO GmbH
Essai ouvert de phase 1/2 sur le conditionnement de la tinostamustine et la greffe de cellules souches autologues pour le traitement de sauvetage du myélome multiple récidivant/réfractaire (TITANIUM 1)
La phase 1
Les principaux objectifs de la phase 1 de cette étude sont les suivants :
- Établir l'innocuité, la toxicité et la dose maximale tolérée (DMT) du régime de conditionnement à la tinostamustine.
- Identifier la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de tinostamustine à utiliser dans la phase 2 de l'étude.
L'objectif secondaire de la Phase 1 de cette étude est de :
- Étudier la pharmacocinétique (PK) de la tinostamustine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude (méthodologie) :
Il s'agit d'une étude en 2 parties, internationale, multicentrique et ouverte sur le traitement de sauvetage avec conditionnement à la tinostamustine suivi d'une ASCT chez des participants atteints de myélome multiple (MM) récidivant/réfractaire. (L'ASCT est définie comme un sauvetage si le participant avait déjà reçu une ASCT antérieure et subit une deuxième ASCT après preuve d'une maladie évolutive [MP].) La phase 1 de l'étude utilise une conception standard d'escalade de dose 3+3 dans le but de définir les toxicités limitant la dose (DLT) du régime de conditionnement à la tinostamustine et de définir la MTD et la RP2D à utiliser dans la phase 2 de l'étude.
Le comité d'examen de l'innocuité peut prendre la décision d'arrêter l'escalade de dose ou d'explorer des doses intermédiaires à tout moment. La dose totale de tinostamustine sera administrée le jour -1. La phase 2 de l'étude utilise une conception séquentielle en 2 étapes (Simon, 1989). À l'étape 1 de la phase 2, jusqu'à 31 participants seront initialement inscrits. Si moins ou égal à (<=) 25 participants sur ces 31 participants initiaux reçoivent une réponse, aucun participant supplémentaire ne sera inscrit. Cependant, si plus de (>) 25 participants à l'étape 1 de la phase 2 reçoivent une réponse, l'inscription dans cette cohorte se poursuivra, avec jusqu'à 71 participants inscrits. En phase 2 de l'étude, tous les participants recevront de la tinostamustine au RP2D administré en phase 1 selon le même calendrier. Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les participants seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude dans les 28 jours avant le jour 1 (le jour de l'ASCT). Les participants qui ont un minimum de 2 × 106 cellules CD34+/kg cryoconservées et qui sont par ailleurs jugés éligibles, sur la base des évaluations de dépistage, seront inscrits et recevront le régime de conditionnement à la tinostamustine. La dose de tinostamustine sera administrée 24 heures avant l'ASCT (c'est-à-dire le jour -1). Le jour 1, les ASC seront administrés par voie intraveineuse (IV) conformément à la pratique institutionnelle standard. Les participants recevront des mesures de soutien (y compris le soutien du facteur de croissance post-ASCT, la prophylaxie antimicrobienne, la transfusion de globules rouges et de plaquettes et le traitement de la fièvre neutropénique) conformément à la pratique institutionnelle standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Oslo Myeloma Center, Oslo University Hospital
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Basel, Suisse
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suisse
- Universitätsspital Bern
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Saint Gallen, Suisse
- Department of Clinical Research Oncology/Hematology, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Suisse
- University Hospital Zurich
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center Kansas City
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Healthcare System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin, Cancer Center - Froedtert Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les participants ont un myélome multiple (MM) et :
un. A déjà reçu une ASCT après un traitement d'induction standard de première ligne. b. Présente des signes de maladie évolutive (MP), avec un intervalle sans progression supérieur ou égal à (>=) 6 mois en phase 1 >= 18 mois en phase 2.
- L'intervalle sans progression est défini comme le temps entre la date de l'ASCT et la PD. c. A reçu un traitement avec moins ou égal à (<=) 3 lignes de traitement antérieures.
- Une ligne de traitement est définie comme 1 ou plusieurs cycles d'un programme de traitement planifié. Lorsque les participants ont subi des phases séquentielles de traitement sans progression intermédiaire, telles que l'induction, la collecte de cellules souches du sang périphérique (PBSC), la transplantation et la consolidation/maintenance, cela est considéré comme une ligne de traitement. Une nouvelle ligne de traitement est initiée à la suite d'une MP ou d'une rechute.
- Réponse complète (RC), très bonne réponse partielle (VGPR), réponse partielle (PR) ou réponse minimale (RM) à la chimiothérapie de rattrapage, telle que déterminée par les critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG).
- Est, de l'avis de l'investigateur, un candidat pour une thérapie de consolidation avec tinostamustine suivie d'une ASCT. (Notez que les participants prévus pour recevoir l'ASCT en tandem ne sont pas éligibles pour la phase 1 de l'étude.)
- Dispose d'un produit de cellules souches du sang périphérique autologue (PBSC) avec une dose de cellules CD34 >= 2 × 106 cellules/kg. Le produit peut provenir d'une collecte antérieure à la première ASCT ou d'une deuxième collecte ultérieure. (Notez que, bien que cela ne soit pas obligatoire, dans la phase 1, l'investigateur doit envisager d'inscrire un participant avec un grand nombre de PBSC disponibles pour permettre une ASCT ultérieure, car les participants à l'étape 1 peuvent recevoir une dose inférieure à celle déterminée comme étant efficace.)
- Âge 18-75 ans.
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur à (<) 3 lors du dépistage.
- Clairance de la créatinine >= 40 millilitres par minute (mL/min), telle que déterminée par un laboratoire local à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault dans les 28 jours précédant l'ASCT.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 % (%) dans les 28 jours précédant l'ASCT.
- Fonction pulmonaire adéquate, définie comme le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1), la capacité vitale forcée (FVC) et la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) supérieures à (>) 50 % prédites dans les 28 jours précédant l'ASCT.
- Fonction hépatique adéquate, telle que définie par une alanine aminotransférase (ALT) et une aspartate aminotransférase (AST) <= 2,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) et une bilirubine <= 1,5 × LSN dans les 28 jours précédant l'ASCT.
- Potassium dans la plage normale du laboratoire local. (La supplémentation en potassium est autorisée.)
Critère d'exclusion:
Les participants répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude :
- Antécédents de maladie du système nerveux central (SNC).
- Leucémie primaire ou secondaire à plasmocytes à tout moment avant la greffe.
- Infarctus du myocarde (IM) ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Infection aiguë non contrôlée.
- Transplantation de cellules hématopoïétiques-indice de comorbidité (HCT-CI) > 6 points.
- Maladie maligne concomitante, à l'exception du basaliome/spinaliome de la peau traité ou du carcinome du col de l'utérus à un stade précoce, ou du cancer de la prostate à un stade précoce. Le traitement antérieur pour d'autres tumeurs malignes (non énumérées ci-dessus) doit avoir été interrompu au moins 24 mois avant l'enregistrement et aucune preuve de maladie active ne doit être documentée depuis lors.
- Coagulopathie majeure ou trouble hémorragique.
- Autre condition médicale grave qui pourrait potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole ou qui nuirait à la tolérance au traitement ou prolongerait la récupération hématologique.
- Manque de coopération pour permettre le traitement de l'étude tel que décrit dans ce protocole.
- Participantes en gestation ou en lactation.
- L'utilisation de tout agent anticancéreux expérimental dans les 21 jours précédant le début prévu du traitement d'essai et un intervalle de 14 jours jusqu'à la dernière administration du traitement de sauvetage.
- Recevoir un traitement avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT/QTc.
- Intervalle QTc (formule de Fridericia) > 450 millisecondes (msec), basé sur la moyenne des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations en triple.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tinostamustine 180 mg/m^2
Les participants ont reçu une dose unique de tinostamustine de 180 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) par injection intraveineuse (IV) le jour -1, suivie d'une autogreffe de cellules souches (ASCT) le jour 1.
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Les participants ont reçu une injection IV de tinostamustine.
Subir une greffe de cellules souches autologues
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EXPÉRIMENTAL: Tinostamustine 220 mg/m^2
Les participants ont reçu une dose unique de tinostamustine 220 mg/m^2 en injection intraveineuse le jour -1, suivie d'une ASCT le jour 1.
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Les participants ont reçu une injection IV de tinostamustine.
Subir une greffe de cellules souches autologues
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 2 : Taux de réponse objective (ORR) basé sur les critères de réponse du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG)
Délai: au jour 100 post-autogreffe de cellules souches (ASCT)
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ORR a été défini comme les participants avec une réponse complète (CR) ou une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse partielle (PR) comme déterminé par les critères de réponse IMWG.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (cible/non cible) doit avoir une réduction du petit axe inférieure à (<) 10 mm ; La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres les plus longs ; Le VGPR a été défini comme une réduction > 90 % des taux d'IgM sériques par rapport au départ.
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au jour 100 post-autogreffe de cellules souches (ASCT)
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Phase 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Phase 1 : du jour -1 jusqu'à 30 jours après l'ASCT
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Le DLT a été défini comme au moins possiblement lié à la tinostamustine sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables 4.03 (CTCAE 4.03) : (1) prise de greffe retardée (plus de [>] 30 jours après l'ASCT) lorsque le sujet n'a pas satisfait aux critères des deux neutrophiles ( premier des 3 jours consécutifs avec NAN > 0,5 × 10 ^ 9 / litre [L]) et greffe de plaquettes (plt) (premier des 3 jours consécutifs de nombre de plt> 20 × 10 ^ 9 / L sans transfusion de plt au cours des 7 jours précédents) (2) Augmentation de QTcF > 500 millisecondes (msec) ou > 60 msec par rapport à la ligne de base avec une durée > 30 minutes ou supérieure ou égale à (>=) Allongement de l'intervalle QTcF de grade 3 avec arythmie ventriculaire (3) Toxicité non hématologique de grade 4 (4) Toxicité non hématologique de grade 3 liée au traitement, sauf : nausées, vomissements, diarrhée, fatigue, déshydratation, intolérance au glucose, éruption cutanée avec traitement, fièvre (> 40 C pendant >= 24 heures), infection, dyspnée, hypoxie, pneumonie, douleur, dysphagie, mucosite buccale, anorexie, syndrome grippal ou de prise de greffe, poids.
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Phase 1 : du jour -1 jusqu'à 30 jours après l'ASCT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phases 1 et 2 : taux de réponse objective (ORR) pour les participants traités à la dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: au jour 100 après ASCT
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L'ORR pour les participants qui ont atteint la RC, la négativité minimale de la maladie résiduelle (MRD-N), a été déterminé par cytométrie en flux de nouvelle génération selon les critères IMWG.
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au jour 100 après ASCT
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Phases 1 et 2 : nombre de participants présentant un échec de greffe de neutrophiles et de plaquettes
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La greffe de neutrophiles a été définie comme le premier de 3 jours consécutifs avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 0,5 × 10 ^9/L.
La greffe de plaquettes a été définie comme le premier de 3 jours consécutifs de numération plaquettaire > 20 × 10 ^ 9/L sans transfusion de plaquettes au cours des 7 jours précédents.
Le nombre de participants présentant un échec de greffe de neutrophiles et de plaquettes a été signalé.
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Jusqu'à 6 mois
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Phase 1 et 2 : Durée de la cytopénie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Durée de la cytopénie, c'est-à-dire ANC <= 0,5 × 10 ^ 9/L et numération plaquettaire <= 20 × 10 ^ 9/L.
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Jusqu'à 6 mois
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Phases 1 et 2 : nombre de participants présentant une mortalité liée au traitement (TRM)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le nombre de participants présentant une mortalité liée au traitement a été signalé.
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Jusqu'à 6 mois
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Phases 1 et 2 : nombre de participants présentant une toxicité non hématologique de grade 3 liée à la greffe
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La toxicité non hématologique de grade 3 liée à la greffe a été définie par le CTCAE 4.03 stratifié par l'indice de comorbidité de la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT-CI).
HCT-CI est un indice de comorbidité validé qui comprend 17 catégories différentes de dysfonctionnement d'organe.
Les résultats positifs sont additionnés en un score total.
Le HCT-CI fournit des informations sur le risque de mortalité global ainsi que sur le risque de mortalité sans rechute qu'un patient est susceptible de présenter après une greffe de cellules souches (SCT).
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Jusqu'à 6 mois
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Phases 1 et 2 : nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE)
Délai: De la première dose de tinostamustine jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6 mois)
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme un EI entraînant l'un des résultats suivants jugés significatifs pour toute autre raison : décès, mettait la vie en danger (le participant courait un risque immédiat de décès suite à l'événement au moment où il s'est produit), nécessite une hospitalisation (admission formelle dans un hôpital pour des raisons médicales) ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale.
L'EIAT a été défini comme un événement indésirable qui a commencé au moment ou après la première dose de tinostamustine jusqu'au jour 107, ou après la fin de l'étude s'il était considéré comme lié au médicament à l'étude.
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De la première dose de tinostamustine jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6 mois)
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Phases 1 et 2 : changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques
Délai: Ligne de base (Jour -1), Jour 30
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L'évaluation des paramètres hématologiques comprenait le nombre et le différentiel de globules blancs (WBC) (lymphocytes, monocytes, basophiles, éosinophiles, neutrophiles), le nombre de globules rouges (RBC), l'hématocrite, l'hémoglobine et la numération plaquettaire.
Des changements par rapport aux valeurs initiales des paramètres hématologiques au jour 30 ont été signalés.
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Ligne de base (Jour -1), Jour 30
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Phases 1 et 2 : Changement par rapport à la ligne de base dans les tests cliniques de chimie sérique : Électrolytes
Délai: Ligne de base (Jour -1), Jour 100
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Les tests cliniques de chimie sérique comprenaient les électrolytes, c'est-à-dire le bicarbonate, le calcium, le magnésium, le chlorure, le glucose, le phosphate, le potassium et le sodium.
Des changements par rapport aux valeurs initiales dans les tests cliniques de chimie sérique, c'est-à-dire les électrolytes au jour 100, ont été signalés.
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Ligne de base (Jour -1), Jour 100
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Phases 1 et 2 : changement par rapport à la ligne de base dans les tests cliniques de chimie sérique : paramètres de la fonction hépatique
Délai: Ligne de base (Jour -1), Jour 100
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Les tests cliniques de chimie sérique comprenaient des paramètres de la fonction hépatique, c'est-à-dire
Alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (ALP), aspartate aminotransférase (AST) et lactate déshydrogénase.
Des changements par rapport aux valeurs initiales dans les tests cliniques de chimie sérique, c'est-à-dire les paramètres de la fonction hépatique au jour 100, ont été signalés.
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Ligne de base (Jour -1), Jour 100
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Phases 1 et 2 : changement par rapport au départ dans les tests cliniques de chimie sérique : paramètres de la fonction rénale
Délai: Ligne de base (Jour -1), Jour 100
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Les tests cliniques de chimie sérique comprenaient des paramètres de la fonction rénale, c'est-à-dire la créatinine et la bilirubine.
Des changements par rapport aux valeurs initiales dans les tests cliniques de chimie sérique, c'est-à-dire les paramètres de la fonction rénale au jour 100, ont été signalés.
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Ligne de base (Jour -1), Jour 100
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Phases 1 et 2 : changement par rapport à la ligne de base dans les tests cliniques de chimie sérique : protéines totales
Délai: Ligne de base (Jour -1), Jour 100
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Les tests cliniques de chimie sérique incluaient les protéines totales.
Des changements par rapport aux valeurs initiales dans les tests cliniques de chimie sérique, c'est-à-dire les protéines totales au jour 100, ont été signalés.
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Ligne de base (Jour -1), Jour 100
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Phases 1 et 2 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la tinostamustine et de ses métabolites
Délai: Pré-perfusion, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 heures après la perfusion
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Le Tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
La tinostamustine (EDO-S101) et ses métabolites comprenaient M2-EDO-S101 et M8-EDO-S101.
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Pré-perfusion, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 heures après la perfusion
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Phases 1 et 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de la tinostamustine et de ses métabolites
Délai: Pré-perfusion, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 heures après la perfusion
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La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
La tinostamustine (EDO-S101) et ses métabolites comprenaient M2-EDO-S101 et M8-EDO-S101.
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Pré-perfusion, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 heures après la perfusion
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Phases 1 et 2 : aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) de la tinostamustine et de ses métabolites
Délai: Pré-perfusion, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 heures après la perfusion
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L'ASC0-t a été définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable.
La tinostamustine (EDO-S101) et ses métabolites comprenaient M2-EDO-S101 et M8-EDO-S101.
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Pré-perfusion, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 heures après la perfusion
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Phases 1 et 2 : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 12 heures (AUC0-12h) de la tinostamustine et de ses métabolites
Délai: Pré-perfusion, 0,50, 0,75, 1, 3, 6 heures après la perfusion
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L'ASC0-12h a été définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 12 heures.
La tinostamustine (EDO-S101) et ses métabolites comprenaient M2-EDO-S101 et M8-EDO-S101.
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Pré-perfusion, 0,50, 0,75, 1, 3, 6 heures après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Parameswaran Hari, MD, Study Chair
- Chaise d'étude: Dagmar Hess, 2nd Study Chair
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
17 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
27 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- EDO-S101-1004
- 2018-001907-35 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .