Kondycjonowanie Tinostamustyny i autologiczne komórki macierzyste (TITANIUM1)
25 maja 2021 zaktualizowane przez: Mundipharma-EDO GmbH
Otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące kondycjonowania tinostamustyny i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w celu leczenia ratunkowego w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim (TYTAN 1)
Faza 1
Głównymi celami fazy 1 tego badania są:
- Ustalić bezpieczeństwo, toksyczność i maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) schematu kondycjonowania tinostamustyny.
- Zidentyfikować zalecaną dawkę tinostamustyny w fazie 2 (RP2D) do zastosowania w fazie 2 badania.
Drugim celem fazy 1 tego badania jest:
- Zbadanie farmakokinetyki (PK) tinostamustyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania (metodologia):
Jest to dwuczęściowe, międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie dotyczące leczenia ratunkowego z kondycjonowaniem tinostamustyny, po którym następuje ASCT u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM). (ASCT jest definiowany jako ratunek, jeśli uczestnik otrzymał już wcześniej ASCT i przechodzi drugi ASCT po stwierdzeniu postępującej choroby [PD].) W fazie 1 badania zastosowano standardowy schemat zwiększania dawki 3+3 w celu określenia toksyczności ograniczających dawkę (DLT) schematu kondycjonowania tinostamustyny oraz zdefiniowania MTD i RP2D do zastosowania w fazie 2 badania.
Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa może w dowolnym momencie podjąć decyzję o zaprzestaniu zwiększania dawki lub zbadaniu dawek pośrednich. Całkowita dawka tinostamustyny zostanie podana w dniu -1. Faza 2 badania wykorzystuje 2-etapowy schemat sekwencyjny (Simon, 1989). W etapie 1 fazy 2 początkowo zostanie zapisanych do 31 uczestników. Jeśli mniej niż lub równo (<=) 25 uczestników z tych początkowych 31 uczestników otrzyma odpowiedź, nie zostaną zapisani dodatkowi uczestnicy. Jeśli jednak więcej niż (>) 25 uczestników Etapu 1 Fazy 2 otrzyma odpowiedź, rejestracja do tej kohorty będzie kontynuowana, do 71 zapisanych uczestników. W fazie 2 badania wszyscy uczestnicy otrzymają tinostamustynę w RP2D podawaną w fazie 1 według tego samego schematu. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu w ciągu 28 dni przed dniem 1 (dzień ASCT). Uczestnicy, którzy mają co najmniej 2 × 106 komórek CD34+/kg kriokonserwowanych i kwalifikują się w inny sposób na podstawie ocen przesiewowych, zostaną zapisani i otrzymają schemat kondycjonowania tinostamustyny. Dawka tinostamustyny zostanie podana 24 godziny przed ASCT (tj. w dniu -1). Pierwszego dnia ASC będą podawane dożylnie (IV) zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną. Uczestnicy otrzymają środki wspomagające (w tym wsparcie czynnika wzrostu po ASCT, profilaktykę przeciwdrobnoustrojową, transfuzję krwinek czerwonych i płytek krwi oraz leczenie gorączki neutropenicznej) zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo Myeloma Center, Oslo University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center Kansas City
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolinas Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin, Cancer Center - Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Universitatsspital Basel
-
Bern, Szwajcaria
- Universitätsspital Bern
-
Saint Gallen, Szwajcaria
- Department of Clinical Research Oncology/Hematology, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Szwajcaria
- University Hospital Zürich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy mają szpiczaka mnogiego (MM) i:
A. Przeszedł wcześniej ASCT po standardowym leczeniu indukcyjnym pierwszego rzutu. B. Ma dowody na postępującą chorobę (PD), z okresem wolnym od progresji większym lub równym (>=) 6 miesięcy w fazie 1 >= 18 miesięcy w fazie 2.
- Okres wolny od progresji jest zdefiniowany jako czas od daty ASCT do PD. C. Otrzymano leczenie mniejszą lub równą (<=) 3 wcześniejszym liniom terapii.
- Linię terapii definiuje się jako 1 lub więcej cykli zaplanowanego programu leczenia. Gdy uczestnicy przeszli kolejne fazy leczenia bez pośredniej progresji, takie jak indukcja, pobranie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC), przeszczep i konsolidacja/podtrzymanie, uważa się to za 1 linię leczenia. Nowa linia terapii jest inicjowana w wyniku choroby Parkinsona lub nawrotu choroby.
- Odpowiedź całkowita (CR), bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR), odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź minimalna (MR) na chemioterapię ratunkową, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
- Jest w ocenie Badacza kandydatem do leczenia konsolidacyjnego tinostamustyną, a następnie ASCT. (Należy pamiętać, że uczestnicy planowani do tandemowego ASCT nie kwalifikują się do fazy 1 badania).
- Ma dostępny produkt autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) z dawką komórek CD34 >= 2×106 komórek/kg. Produkt może pochodzić z kolekcji poprzedzającej pierwszą ASCT lub późniejszej drugiej kolekcji. (Należy zauważyć, że chociaż nie jest to wymagane, w fazie 1 badacz powinien rozważyć wpisanie uczestnika z dużą liczbą dostępnych PBSC, aby umożliwić kolejne ASCT, ponieważ uczestnicy w fazie 1 mogą otrzymać dawkę niższą niż uznana za skuteczną.)
- Wiek 18-75 lat.
- Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) jest niższy niż (<) 3 podczas badania przesiewowego.
- Klirens kreatyniny >= 40 mililitrów na minutę (ml/min), określony przez lokalne laboratorium przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta w ciągu 28 dni przed ASCT.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 40 procent (%) w ciągu 28 dni przed ASCT.
- Odpowiednia czynność płuc, zdefiniowana jako natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i pojemność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) większa niż (>) 50% wartości należnej w ciągu 28 dni przed ASCT.
- Odpowiednia czynność wątroby, określona przez aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) <= 2,5 × górna granica normy (GGN) i stężenie bilirubiny <= 1,5 × GGN w ciągu 28 dni przed ASCT.
- Potas w normalnym zakresie lokalnego laboratorium. (Suplementacja potasu jest dopuszczalna.)
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w badaniu:
- Historia zaangażowania choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Pierwotna lub wtórna białaczka z komórek plazmatycznych w dowolnym momencie przed przeszczepem.
- Zawał mięśnia sercowego (MI) lub udar w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Niekontrolowana ostra infekcja.
- Wskaźnik współwystępowania przeszczepów komórek krwiotwórczych (HCT-CI) > 6 punktów.
- Współistniejąca choroba nowotworowa z wyjątkiem leczonego podstawniaka/kolczaka skóry lub wczesnego stadium raka szyjki macicy lub wczesnego stadium raka gruczołu krokowego. Wcześniejsze leczenie innych nowotworów złośliwych (niewymienionych powyżej) musi zostać zakończone co najmniej 24 miesiące przed rejestracją i od tego czasu nie należy udokumentować żadnych dowodów na aktywną chorobę.
- Poważna koagulopatia lub zaburzenie krzepnięcia.
- Inny poważny stan chorobowy, który potencjalnie mógłby zakłócić zakończenie leczenia zgodnie z tym protokołem lub który mógłby zaburzyć tolerancję na terapię lub wydłużyć powrót do zdrowia hematologicznego.
- Brak współpracy w celu umożliwienia leczenia zgodnie z opisem w niniejszym protokole.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Stosowanie jakichkolwiek badanych leków przeciwnowotworowych w ciągu 21 dni przed spodziewanym rozpoczęciem leczenia próbnego i odstęp 14 dni od ostatniego podania leczenia ratunkowego.
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT/QTc.
- Odstęp QTc (wzór Fridericii) > 450 milisekund (ms), na podstawie średniej z trzech powtórzeń elektrokardiogramu przesiewowego (EKG) z 12 odprowadzeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tinostamustyna 180 mg/m^2
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę tinostamustyny 180 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w dniu -1, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymywali dożylny zastrzyk z tinostamustyny.
Poddaj się autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tinostamustyna 220 mg/m^2
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę tinostamustyny 220 mg/m2 dożylnie w dniu -1, a następnie ASCT w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymywali dożylny zastrzyk z tinostamustyny.
Poddaj się autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
Ramy czasowe: w dniu 100 po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT)
|
ORR zdefiniowano jako uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe/niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 mm; PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższej średnicy wyjściowej; VGPR zdefiniowano jako >90% zmniejszenie poziomu IgM w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych.
|
w dniu 100 po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT)
|
|
Faza 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Faza 1: Od dnia -1 do 30 dni po ASCT
|
DLT została zdefiniowana jako co najmniej prawdopodobnie związana z tinostamustyną na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych 4.03 (CTCAE 4.03): (1) opóźnione wszczepienie (dłuższe niż [>] 30 dni po ASCT), gdy pacjent nie spełnił kryteriów zarówno dla neutrofili ( pierwszy z 3 kolejnych dni z ANC > 0,5×10^9/litr [l]) i wszczepienie płytek krwi (plt) (pierwszy z 3 kolejnych dni z liczbą plt > 20×10^9/l bez transfuzji plt w ciągu ostatnich 7 dni) (2) Wydłużenie odstępu QTcF o > 500 milisekund (ms) lub > 60 ms w stosunku do wartości wyjściowych z czasem trwania > 30 minut lub większym lub równym (>=) Wydłużenie odstępu QTcF stopnia 3. z komorowymi zaburzeniami rytmu serca (3) Toksyczność niehematologiczna stopnia 4. (4) Niehematologiczna toksyczność stopnia 3 związana z leczeniem, z wyjątkiem: nudności, wymiotów, biegunki, zmęczenia, odwodnienia, nietolerancji glukozy, wysypki skórnej podczas leczenia, gorączki (> 40C przez >= 24 godziny), zakażenia, duszności, niedotlenienia, zapalenie płuc, ból, dysfagia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, jadłowstręt, zespół grypopodobny lub zespół wszczepienia, masa ciała.
|
Faza 1: Od dnia -1 do 30 dni po ASCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1 i 2: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla uczestników leczonych zalecaną dawką fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: w dniu 100 po ASCT
|
ORR dla uczestników, którzy osiągnęli CR, minimalną chorobę resztkową ujemną (MRD-N), określono za pomocą cytometrii przepływowej nowej generacji zgodnie z kryteriami IMWG.
|
w dniu 100 po ASCT
|
|
Faza 1 i 2: Liczba uczestników z niepowodzeniem wszczepienia neutrofili i płytek krwi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wszczepienie neutrofili zdefiniowano jako pierwszy z 3 kolejnych dni z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) >0,5 × 10 ^9/l.
Wszczepienie płytek krwi zdefiniowano jako pierwszy z 3 kolejnych dni, w których liczba płytek krwi przekraczała 20 × 10^9/l bez transfuzji płytek krwi w ciągu ostatnich 7 dni.
Zgłoszono liczbę uczestników z niepowodzeniem wszczepienia neutrofili i płytek krwi.
|
do 6 miesięcy
|
|
Faza 1 i 2: Czas trwania cytopenii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Czas trwania cytopenii, tj. ANC <= 0,5×10^9/l i liczba płytek krwi <= 20×10^9/l.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Faza 1 i 2: Liczba uczestników ze śmiertelnością związaną z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zgłoszono liczbę uczestników ze śmiertelnością związaną z leczeniem.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Faza 1 i 2: Liczba uczestników z niehematologiczną toksycznością stopnia 3 związaną z przeszczepem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Związana z przeszczepem toksyczność niehematologiczna stopnia 3. została zdefiniowana na podstawie CTCAE 4.03 stratyfikowana według wskaźnika współwystępowania przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT-CI).
HCT-CI jest zatwierdzonym wskaźnikiem współwystępowania obejmującym 17 różnych kategorii dysfunkcji narządów.
Pozytywne wyniki są sumowane w całkowity wynik.
HCT-CI dostarcza informacji dotyczących ogólnego ryzyka zgonu oraz ryzyka zgonu niezwiązanego z nawrotem choroby, jakie może wystąpić u pacjenta po przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT).
|
Do 6 miesięcy
|
|
Faza 1 i 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki tinostamustyny do końca badania (do 6 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako AE skutkujące którymkolwiek z następujących wyników uznanych za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć, zagrożenie życia (uczestnik był narażony na bezpośrednie ryzyko zgonu z powodu zdarzenia w momencie jego wystąpienia), wymaga hospitalizacji w szpitalu (formalne przyjęcie do szpitala z przyczyn medycznych) lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji, skutkuje trwałym lub znacznym kalectwem, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się w dniu lub po podaniu pierwszej dawki tinostamustyny do dnia 107 lub po zakończeniu badania, jeśli uznano, że jest związane z badanym lekiem.
|
Od pierwszej dawki tinostamustyny do końca badania (do 6 miesięcy)
|
|
Faza 1 i 2: Zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 30
|
Ocena parametrów hematologicznych obejmowała liczbę krwinek białych (WBC) i rozmaz (limfocyty, monocyty, bazofile, eozynofile, neutrofile), liczbę krwinek czerwonych (RBC), hematokryt, hemoglobinę i liczbę płytek krwi.
Zgłoszono zmianę parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 30.
|
Linia bazowa (dzień -1), dzień 30
|
|
Faza 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach chemii surowicy klinicznej: elektrolity
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 100
|
Kliniczne testy biochemiczne surowicy obejmowały elektrolity, tj. wodorowęglany, wapń, magnez, chlorki, glukozę, fosforany, potas i sód.
Zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w klinicznych badaniach biochemicznych surowicy, tj. stężenia elektrolitów w dniu 100.
|
Linia bazowa (dzień -1), dzień 100
|
|
Faza 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach biochemicznych surowicy klinicznej: parametry czynności wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 100
|
Kliniczne testy biochemiczne surowicy obejmowały parametry czynności wątroby, tj.
Aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i dehydrogenaza mleczanowa.
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach biochemicznych surowicy, tj. parametrach czynności wątroby w dniu 100.
|
Linia bazowa (dzień -1), dzień 100
|
|
Faza 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach biochemicznych surowicy klinicznej: parametry czynności nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 100
|
Kliniczne testy biochemiczne surowicy obejmowały parametry czynności nerek, tj. kreatyninę i bilirubinę.
Zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w klinicznych badaniach biochemicznych surowicy, tj. parametrów czynności nerek w dniu 100.
|
Linia bazowa (dzień -1), dzień 100
|
|
Faza 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniach chemii surowicy klinicznej: Białko całkowite
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 100
|
Kliniczne testy chemiczne surowicy obejmowały białko całkowite.
Zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w klinicznych badaniach biochemicznych surowicy, tj. białka całkowitego w dniu 100.
|
Linia bazowa (dzień -1), dzień 100
|
|
Faza 1 i 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) tinostamustyny i jej metabolitów
Ramy czasowe: Przed infuzją, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 godzin po infuzji
|
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
Tinostamustyna (EDO-S101) i jej metabolity obejmowały M2-EDO-S101 i M8-EDO-S101.
|
Przed infuzją, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 godzin po infuzji
|
|
Faza 1 i 2: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) tinostamustyny i jej metabolitów
Ramy czasowe: Przed infuzją, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 godzin po infuzji
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Tinostamustyna (EDO-S101) i jej metabolity obejmowały M2-EDO-S101 i M8-EDO-S101.
|
Przed infuzją, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 godzin po infuzji
|
|
Faza 1 i 2: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) tinostamustyny i jej metabolitów
Ramy czasowe: Przed infuzją, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 godzin po infuzji
|
AUC0-t zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
Tinostamustyna (EDO-S101) i jej metabolity obejmowały M2-EDO-S101 i M8-EDO-S101.
|
Przed infuzją, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 godzin po infuzji
|
|
Faza 1 i 2: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 12 godzin (AUC0-12h) tinostamustyny i jej metabolitów
Ramy czasowe: Przed infuzją, 0,50, 0,75, 1, 3, 6 godzin po infuzji
|
AUC0-12h zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 12 godzin.
Tinostamustyna (EDO-S101) i jej metabolity obejmowały M2-EDO-S101 i M8-EDO-S101.
|
Przed infuzją, 0,50, 0,75, 1, 3, 6 godzin po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Parameswaran Hari, MD, Study Chair
- Krzesło do nauki: Dagmar Hess, 2nd Study Chair
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDO-S101-1004
- 2018-001907-35 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .