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Condizionamento con tinostamustina e cellule staminali autologhe (TITANIUM1)

25 maggio 2021 aggiornato da: Mundipharma-EDO GmbH

Studio di fase 1/2 in aperto del condizionamento con tinostamustina e trapianto di cellule staminali autologhe per il trattamento di salvataggio nel mieloma multiplo recidivato/refrattario (TITANIUM 1)

Fase 1

Gli obiettivi primari della Fase 1 di questo studio sono:

  • Stabilire la sicurezza, la tossicità e la dose massima tollerata (MTD) del regime di condizionamento con tinostamustina.
  • Identificare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di tinostamustina per l'uso nella parte di Fase 2 dello studio.

L'obiettivo secondario della Fase 1 di questo studio è:

- Indagare sulla farmacocinetica (PK) della tinostamustina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio (Metodologia):

Questo è uno studio in 2 parti, internazionale, multicentrico, in aperto sul trattamento di salvataggio con condizionamento con tinostamustina seguito da ASCT in partecipanti con mieloma multiplo (MM) recidivato/refrattario. (ASCT è definito come salvataggio se il partecipante aveva già ricevuto un ASCT precedente e si sottopone a un secondo ASCT dopo evidenza di malattia progressiva [PD].) La Fase 1 dello studio impiega un disegno standard di escalation della dose 3+3 con l'obiettivo di definire le tossicità limitanti la dose (DLT) del regime di condizionamento con tinostamustina e definire l'MTD e l'RP2D per l'uso nella fase 2 dello studio.

Il comitato di revisione della sicurezza può decidere in qualsiasi momento di interrompere l'escalation della dose o esplorare dosi intermedie. La dose totale di tinostamustina verrà somministrata il giorno -1. La fase 2 dello studio utilizza un disegno sequenziale a 2 fasi (Simon, 1989). Nella Fase 1 della Fase 2, inizialmente saranno iscritti fino a 31 partecipanti. Se un numero di partecipanti inferiore o uguale a (<=) 25 di questi 31 partecipanti iniziali riceve una risposta, non verranno iscritti altri partecipanti. Tuttavia, se più di (>) 25 partecipanti alla Fase 1 della Fase 2 riscontrano una risposta, l'iscrizione a questa coorte continuerà, con un massimo di 71 partecipanti iscritti. Nella Fase 2 dello studio, tutti i partecipanti riceveranno tinostamustina presso l'RP2D somministrato nella Fase 1 secondo lo stesso programma. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i partecipanti verranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio entro 28 giorni prima del Giorno 1 (il giorno dell'ASCT). I partecipanti che hanno un minimo di 2 × 106 cellule CD34+/kg crioconservate e sono altrimenti determinati come idonei, sulla base delle valutazioni di screening, verranno arruolati e riceveranno il regime di condizionamento con tinostamustina. La dose di tinostamustina verrà somministrata 24 ore prima dell'ASCT (ovvero il giorno -1). Il giorno 1, le ASC verranno somministrate per via endovenosa (IV) secondo la pratica istituzionale standard. I partecipanti riceveranno misure di supporto (incluso il supporto del fattore di crescita post-ASCT, la profilassi antimicrobica, la trasfusione di globuli rossi e piastrine e il trattamento per la febbre neutropenica) secondo la pratica istituzionale standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo Myeloma Center, Oslo University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center Kansas City
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin, Cancer Center - Froedtert Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Svizzera
        • Universitätsspital Bern
      • Saint Gallen, Svizzera
        • Department of Clinical Research Oncology/Hematology, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Svizzera
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti hanno il mieloma multiplo (MM) e:

    UN. - Ha ricevuto un ASCT precedente dopo il trattamento standard di induzione di prima linea. B. Ha evidenza di malattia progressiva (PD), con intervallo libero da progressione maggiore o uguale a (>=) 6 mesi nella Fase 1 >= 18 mesi nella Fase 2.

    • L'intervallo libero da progressione è definito come il tempo dalla data dell'ASCT alla PD. C. Ha ricevuto un trattamento con meno o uguale a (<=) 3 precedenti linee di terapia.
    • Una linea di terapia è definita come 1 o più cicli di un programma di trattamento pianificato. Quando i partecipanti sono stati sottoposti a fasi sequenziali di trattamento senza intervento di progressione, come induzione, raccolta di cellule staminali del sangue periferico (PBSC), trapianto e consolidamento/mantenimento, questa è considerata 1 linea di trattamento. Una nuova linea di terapia viene avviata a seguito di PD o recidiva.
  2. Risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR), risposta parziale (PR) o risposta minima (MR) alla chemioterapia di salvataggio, come determinato dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  3. È, a parere dello sperimentatore, un candidato per la terapia di consolidamento con tinostamustina seguita da ASCT. (Si noti che i partecipanti che hanno pianificato di ricevere ASCT in tandem non sono idonei per la fase 1 dello studio.)
  4. Ha a disposizione un prodotto autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) con una dose di cellule CD34 >= 2×106 cellule/kg. Il prodotto potrebbe provenire da una collezione precedente al primo ASCT o successivamente alla seconda collezione. (Si noti che, sebbene non richiesto, nella Fase 1, lo sperimentatore dovrebbe prendere in considerazione l'arruolamento di partecipanti con un numero elevato di PBSC disponibili per consentire il successivo ASCT, poiché i partecipanti alla Fase 1 potrebbero ricevere una dose inferiore a quella ritenuta efficace.)
  5. Età 18-75 anni.
  6. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore a (<) 3 allo screening.
  7. Clearance della creatinina >= 40 millilitri al minuto (mL/min), come determinato da un laboratorio locale utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault entro 28 giorni prima dell'ASCT.
  8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 40% (%) entro 28 giorni prima dell'ASCT.
  9. Adeguata funzione polmonare, definita come volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) maggiore del (>) 50% previsto entro 28 giorni prima dell'ASCT.
  10. Funzionalità epatica adeguata, come definita da alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <= 2,5 × il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina <= 1,5 × ULN entro 28 giorni prima dell'ASCT.
  11. Potassio nell'intervallo normale del laboratorio locale. (L'integrazione di potassio è consentita.)

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'iscrizione allo studio:

  1. Storia del coinvolgimento della malattia del sistema nervoso centrale (SNC).
  2. Leucemia plasmacellulare primaria o secondaria in qualsiasi momento prima del trapianto.
  3. Infarto del miocardio (MI) o ictus entro 6 mesi prima dello screening.
  4. Infezione acuta incontrollata.
  5. Indice di comorbidità del trapianto di cellule emopoietiche (HCT-CI) > 6 punti.
  6. Malattia maligna concomitante ad eccezione del basalioma/spinalioma cutaneo trattato o del carcinoma della cervice in stadio iniziale o del carcinoma della prostata in stadio iniziale. Il trattamento precedente per altri tumori maligni (non elencati sopra) deve essere terminato almeno 24 mesi prima della registrazione e da allora non deve essere documentata alcuna evidenza di malattia attiva.
  7. Coagulopatia maggiore o disturbo della coagulazione.
  8. Altre gravi condizioni mediche che potrebbero potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo o che potrebbero compromettere la tolleranza alla terapia o prolungare il recupero ematologico.
  9. Mancanza di collaborazione per consentire il trattamento in studio come delineato in questo protocollo.
  10. Partecipanti donne in gravidanza o in allattamento.
  11. L'uso di qualsiasi agente sperimentale antitumorale entro 21 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento di prova e un intervallo di 14 giorni dall'ultima somministrazione del trattamento di salvataggio.
  12. Ricevere un trattamento con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT/QTc.
  13. Intervallo QTc (formula di Fridericia) > 450 millisecondi (msec), basato sulla media di tre elettrocardiogrammi di screening a 12 derivazioni (ECG).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tinostamustina 180 mg/m^2
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di tinostamustina 180 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via endovenosa (IV) il giorno -1 seguita da trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) il giorno 1.
Droga: Tinostamustina
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione IV di tinostamustina.
Procedura: Trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT)
Sottoponiti a trapianto autologo di cellule staminali
SPERIMENTALE: Tinostamustina 220 mg/m^2
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di tinostamustina 220 mg/m^2 iniezione IV il giorno -1 seguita da ASCT il giorno 1.
Droga: Tinostamustina
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione IV di tinostamustina.
Procedura: Trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT)
Sottoponiti a trapianto autologo di cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sui criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Lasso di tempo: al giorno 100 trapianto di cellule staminali post-autologhe (ASCT)
ORR è stato definito come i partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta parziale (PR) come determinato dai criteri di risposta IMWG. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio/non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 mm; La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale; La VGPR è stata definita come una riduzione >90% dei livelli sierici di IgM rispetto al basale.
al giorno 100 trapianto di cellule staminali post-autologhe (ASCT)
Fase 1: numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fase 1: dal giorno -1 fino a 30 giorni post-ASCT
La DLT è stata definita come almeno possibilmente correlata alla tinostamustina sulla base dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi 4.03 (CTCAE 4.03): (1) attecchimento ritardato (maggiore di [>] 30 giorni dopo l'ASCT) in cui il soggetto non ha soddisfatto i criteri per entrambi i neutrofili ( primo di 3 giorni consecutivi con ANC > 0,5×10^9/litro [L]) e attecchimento piastrinico (plt) (primo di 3 giorni consecutivi di conta plt > 20×10^9/L senza trasfusione di plt nei 7 giorni precedenti) (2) aumento del QTcF > 500 millisecondi (msec) o > 60 msec rispetto al basale con durata > 30 minuti o maggiore o uguale a (>=) prolungamento dell'intervallo QTcF di grado 3 con aritmia ventricolare (3) tossicità non ematologica di grado 4 (4) Tossicità non ematologica di grado 3 correlata al trattamento, eccetto: nausea, emesi, diarrea, affaticamento, disidratazione, intolleranza al glucosio, rash cutaneo con trattamento, febbre (> 40°C per >= 24 ore), infezione, dispnea, ipossia, polmonite, dolore, disfagia, mucosite orale, anoressia, sindrome simil-influenzale o da attecchimento, peso.
Fase 1: dal giorno -1 fino a 30 giorni post-ASCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e 2: tasso di risposta obiettiva (ORR) per i partecipanti trattati alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: al giorno 100 post ASCT
L'ORR per i partecipanti che hanno raggiunto la CR, negatività minima della malattia residua (MRD-N), è stato determinato mediante citometria a flusso di nuova generazione secondo i criteri IMWG.
al giorno 100 post ASCT
Fase 1 e 2: numero di partecipanti con fallimento dell'attecchimento di neutrofili e piastrine
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'attecchimento dei neutrofili è stato definito come il primo di 3 giorni consecutivi con conta assoluta dei neutrofili (ANC) >0,5 × 10^9/L. L'attecchimento piastrinico è stato definito come il primo di 3 giorni consecutivi di conta piastrinica >20 × 10^9/L senza trasfusione piastrinica nei 7 giorni precedenti. È stato riportato il numero di partecipanti con fallimento dell'attecchimento di neutrofili e piastrine.
fino a 6 mesi
Fase 1 e 2: durata della citopenia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Durata della citopenia, ovvero ANC <= 0,5×10^9/L e conta piastrinica <= 20×10^9/L.
Fino a 6 mesi
Fase 1 e 2: numero di partecipanti con mortalità correlata al trattamento (TRM)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
È stato riportato il numero di partecipanti con mortalità correlata al trattamento.
Fino a 6 mesi
Fase 1 e 2: numero di partecipanti con tossicità di grado 3 non ematologica correlata al trapianto
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La tossicità di grado 3 non ematologica correlata al trapianto è stata definita da CTCAE 4.03 stratificato in base all'indice di comorbidità del trapianto di cellule ematopoietiche (HCT-CI). HCT-CI è un indice di comorbilità convalidato che comprende 17 diverse categorie di disfunzione d'organo. I risultati positivi vengono sommati in un punteggio totale. L'HCT-CI fornisce informazioni in merito al rischio di mortalità generale e non di recidiva che un paziente potrebbe sperimentare dopo il trapianto di cellule staminali (SCT).
Fino a 6 mesi
Fase 1 e 2: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di tinostamustina fino alla fine dello studio (fino a 6 mesi)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. L'evento avverso grave (SAE) è stato definito come evento avverso che si traduce in uno dei seguenti esiti ritenuti significativi per qualsiasi altro motivo: morte, pericolo di vita (il partecipante era a rischio immediato di morte a causa dell'evento nel momento in cui si è verificato), richiede il ricovero ospedaliero (ricovero formale in ospedale per motivi medici) o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, provoca un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Il TEAE è stato definito come un evento avverso iniziato durante o dopo la prima dose di tinostamustina fino al giorno 107, o dopo la fine dello studio se ritenuto correlato al farmaco in studio.
Dalla prima dose di tinostamustina fino alla fine dello studio (fino a 6 mesi)
Fase 1 e 2: modifica rispetto al basale nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorno 30
La valutazione dei parametri ematologici includeva conta e differenziale dei globuli bianchi (WBC) (linfociti, monociti, basofili, eosinofili, neutrofili), conta dei globuli rossi (RBC), ematocrito, emoglobina e conta piastrinica. È stata segnalata la variazione rispetto al basale dei parametri ematologici al giorno 30.
Basale (giorno -1), giorno 30
Fase 1 e 2: cambiamento rispetto al basale nei test chimici del siero clinico: elettroliti
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorno 100
I test clinici di chimica del siero includevano elettroliti, cioè bicarbonato, calcio, magnesio, cloruro, glucosio, fosfato, potassio e sodio. Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nei test clinici di chimica sierica, ad es. elettroliti al giorno 100.
Basale (giorno -1), giorno 100
Fase 1 e 2: variazione rispetto al basale nei test chimici del siero clinico: parametri di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorno 100
I test di chimica clinica del siero includevano parametri di funzionalità epatica, ad es. Alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST) e lattato deidrogenasi. Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nei test clinici di chimica sierica, ad esempio i parametri di funzionalità epatica al giorno 100.
Basale (giorno -1), giorno 100
Fase 1 e 2: variazione rispetto al basale nei test chimici del siero clinico: parametri della funzionalità renale
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorno 100
I test chimici del siero clinico includevano parametri di funzionalità renale, ad esempio creatinina e bilirubina. Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nei test clinici di chimica sierica, ad esempio i parametri di funzionalità renale al giorno 100.
Basale (giorno -1), giorno 100
Fase 1 e 2: variazione rispetto al basale nei test di chimica del siero clinico: proteine ​​totali
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorno 100
I test clinici di chimica del siero includevano le proteine ​​totali. Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nei test clinici di chimica sierica, ad esempio proteine ​​totali al giorno 100.
Basale (giorno -1), giorno 100
Fase 1 e 2: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di tinostamustina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-infusione, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 ore post-infusione
Tmax è stato definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica. Tinostamustina (EDO-S101) e i suoi metaboliti includevano M2-EDO-S101 e M8-EDO-S101.
Pre-infusione, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 ore post-infusione
Fase 1 e 2: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Tinostamustina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-infusione, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 ore post-infusione
La Cmax è stata definita come concentrazione plasmatica massima osservata. Tinostamustina (EDO-S101) e i suoi metaboliti includevano M2-EDO-S101 e M8-EDO-S101.
Pre-infusione, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 ore post-infusione
Fase 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) della tinostamustina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-infusione, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 ore post-infusione
L'AUC0-t è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile. Tinostamustina (EDO-S101) e i suoi metaboliti includevano M2-EDO-S101 e M8-EDO-S101.
Pre-infusione, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 ore post-infusione
Fase 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo zero a 12 ore (AUC0-12h) della tinostamustina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-infusione, 0,50, 0,75, 1, 3, 6 ore post-infusione
L'AUC0-12h è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 12 ore. Tinostamustina (EDO-S101) e i suoi metaboliti includevano M2-EDO-S101 e M8-EDO-S101.
Pre-infusione, 0,50, 0,75, 1, 3, 6 ore post-infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma-EDO GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Parameswaran Hari, MD, study chair
  • Cattedra di studio: Dagmar Hess, 2nd Study Chair

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDO-S101-1004
  • 2018-001907-35 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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