Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tinostamustine-conditionering en autologe stamcellen (TITANIUM1)

25 mei 2021 bijgewerkt door: Mundipharma-EDO GmbH

Fase 1/2 open-label studie van tinostamustineconditionering en autologe stamceltransplantatie voor salvagebehandeling bij recidiverend/refractair multipel myeloom (TITANIUM 1)

Fase 1

De primaire doelstellingen van fase 1 van deze studie zijn:

  • Stel de veiligheid, toxiciteit en maximaal getolereerde dosis (MTD) van het conditioneringsregime van tinostamustine vast.
  • Identificeer de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van tinostamustine voor gebruik in het fase 2-gedeelte van het onderzoek.

Het secundaire doel van fase 1 van deze studie is om:

- Onderzoek de farmacokinetiek (PK) van tinostamustine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp (methodologie):

Dit is een tweedelig, internationaal, multicenter, open-label onderzoek naar salvage-behandeling met tinostamustine-conditionering gevolgd door ASCT bij deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom (MM). (ASCT wordt gedefinieerd als berging als de deelnemer al een eerdere ASCT had gekregen en een tweede ASCT ondergaat na bewijs van progressieve ziekte [PD].) Fase 1 van de studie maakt gebruik van een standaard 3+3 dosisescalatieontwerp met als doel de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van het tinostamustine-conditioneringsregime te definiëren en de MTD en RP2D te definiëren voor gebruik in het fase 2-gedeelte van de studie.

De Safety Review Committee kan op elk moment besluiten om de dosisescalatie stop te zetten of tussendoses te onderzoeken. De totale dosis tinostamustine wordt toegediend op Dag -1. Fase 2 van het onderzoek maakt gebruik van een 2-staps sequentieel ontwerp (Simon, 1989). In fase 1 van fase 2 zullen aanvankelijk maximaal 31 deelnemers worden ingeschreven. Als minder dan of gelijk aan (<=) 25 deelnemers van deze initiële 31 deelnemers een reactie ervaren, worden er geen extra deelnemers ingeschreven. Als echter meer dan (>) 25 deelnemers in fase 1 van fase 2 een respons ervaren, wordt de inschrijving in dit cohort voortgezet, met maximaal 71 ingeschreven deelnemers. In fase 2 van de studie krijgen alle deelnemers tinostamustine op de RP2D toegediend in fase 1 volgens hetzelfde schema. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden deelnemers binnen 28 dagen vóór dag 1 (de dag van ASCT) gescreend op geschiktheid voor de studie. Deelnemers die minimaal 2×106 CD34+-cellen/kg gecryopreserveerd hebben en waarvan anderszins is vastgesteld dat ze in aanmerking komen, op basis van screeningbeoordelingen, worden ingeschreven en krijgen het tinostamustine-conditioneringsregime. De dosis tinostamustine wordt 24 uur vóór ASCT (d.w.z. dag -1) toegediend. Op dag 1 zullen ASC's intraveneus (IV) worden toegediend volgens de standaard institutionele praktijk. Deelnemers krijgen ondersteunende maatregelen (waaronder steun voor groeifactoren na ASCT, antimicrobiële profylaxe, transfusie van rode bloedcellen en bloedplaatjes en behandeling voor neutropene koorts) volgens de standaard institutionele praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo Myeloma Center, Oslo University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Kansas City
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin, Cancer Center - Froedtert Hospital
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Zwitserland
        • Universitätsspital Bern
      • Saint Gallen, Zwitserland
        • Department of Clinical Research Oncology/Hematology, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer heeft Multipel Myeloom (MM) en:

    A. Heeft eerdere ASCT gekregen na standaard eerstelijns inductiebehandeling. B. Heeft bewijs van progressieve ziekte (PD), met progressievrij interval groter dan of gelijk aan (>=) 6 maanden in fase 1 >= 18 maanden in fase 2.

    • Progressievrij interval wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van ASCT tot PD. C. Behandeling gekregen met minder dan of gelijk aan (<=) 3 eerdere therapielijnen.
    • Een therapielijn wordt gedefinieerd als 1 of meer cycli van een gepland behandelprogramma. Wanneer deelnemers opeenvolgende behandelingsfasen hebben ondergaan zonder tussenliggende progressie, zoals inductie, verzameling van perifere bloedstamcellen (PBSC's), transplantatie en consolidatie/onderhoud, wordt dit beschouwd als 1 behandelingslijn. Er wordt een nieuwe therapielijn gestart als gevolg van PD of terugval.
  2. Complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR), partiële respons (PR) of minimale respons (MR) op salvage chemotherapie, zoals bepaald door de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
  3. Komt naar de mening van de onderzoeker in aanmerking voor consolidatietherapie met tinostamustine gevolgd door ASCT. (Merk op dat deelnemers die van plan zijn tandem-ASCT te ontvangen niet in aanmerking komen voor het fase 1-gedeelte van de studie.)
  4. Heeft autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) beschikbaar met CD34-celdosis >= 2×106 cellen/kg. Het product kan afkomstig zijn uit een verzameling voorafgaand aan de eerste ASCT of een latere tweede verzameling. (Merk op dat, hoewel dit niet vereist is, de onderzoeker in fase 1 moet overwegen om deelnemers met een groot aantal beschikbare PBSC's in te schrijven om daaropvolgende ASCT mogelijk te maken, aangezien deelnemers in fase 1 een lagere dosis kunnen krijgen dan is vastgesteld als effectief.)
  5. Leeftijd 18-75 jaar.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore lager dan (<) 3 bij screening.
  7. Creatinineklaring >= 40 milliliter per minuut (ml/min), zoals bepaald door een plaatselijk laboratorium met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking binnen 28 dagen vóór ASCT.
  8. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >= 40 procent (%) binnen 28 dagen vóór ASCT.
  9. Adequate longfunctie, gedefinieerd als geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en koolmonoxide diffusiecapaciteit (DLCO) groter dan (>) 50% voorspeld binnen 28 dagen vóór ASCT.
  10. Adequate leverfunctie, zoals gedefinieerd door een alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) <= 2,5 × de bovengrens van normaal (ULN) en bilirubine <= 1,5 × ULN binnen 28 dagen vóór ASCT.
  11. Kalium binnen het normale bereik van het plaatselijke laboratorium. (Kaliumsuppletie is toegestaan.)

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. Geschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  2. Primaire of secundaire plasmacelleukemie op elk tijdstip voorafgaand aan de transplantatie.
  3. Myocardinfarct (MI) of beroerte binnen 6 maanden voor screening.
  4. Ongecontroleerde acute infectie.
  5. Hematopoëtische celtransplantatie-comorbiditeitsindex (HCT-CI) > 6 punten.
  6. Gelijktijdige kwaadaardige ziekte met uitzondering van behandeld basalioom/spinalioom van de huid of cervixcarcinoom in een vroeg stadium, of prostaatkanker in een vroeg stadium. Eerdere behandelingen voor andere maligniteiten (hierboven niet vermeld) moeten ten minste 24 maanden vóór registratie zijn beëindigd en sindsdien mag geen bewijs van actieve ziekte meer worden gedocumenteerd.
  7. Ernstige coagulopathie of bloedingsstoornis.
  8. Andere ernstige medische aandoening die mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol zou kunnen verstoren of die de tolerantie voor therapie zou verminderen of hematologisch herstel zou verlengen.
  9. Gebrek aan samenwerking om studiebehandeling mogelijk te maken zoals beschreven in dit protocol.
  10. Zwangerschap of zogende vrouwelijke deelnemers.
  11. Het gebruik van onderzoeksmiddelen tegen kanker binnen 21 dagen voorafgaand aan de verwachte start van de proefbehandeling en een interval van 14 dagen tot de laatste toediening van de bergingsbehandeling.
  12. Behandeling ondergaan met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT/QTc-interval verlengen.
  13. QTc-interval (Fridericia's formule) > 450 milliseconde (msec), gebaseerd op het gemiddelde van drievoudige screening 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tinostamustine 180 mg/m^2
Deelnemers kregen een enkele dosis tinostamustine 180 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneuze (IV) injectie op dag -1 gevolgd door autologe stamceltransplantatie (ASCT) op dag 1.
Geneesmiddel: Tinostamustine
Deelnemers kregen tinostamustine IV-injectie.
Procedure: Autologe stamceltransplantatie (ASCT)
Autologe stamceltransplantatie ondergaan
EXPERIMENTEEL: Tinostamustine 220 mg/m^2
Deelnemers kregen een enkele dosis tinostamustine 220 mg/m^2 IV-injectie op dag -1 gevolgd door ASCT op dag 1.
Geneesmiddel: Tinostamustine
Deelnemers kregen tinostamustine IV-injectie.
Procedure: Autologe stamceltransplantatie (ASCT)
Autologe stamceltransplantatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: Objectief responspercentage (ORR) op basis van responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)
Tijdsspanne: op dag 100 na autologe stamceltransplantatie (ASCT)
ORR werd gedefinieerd als de deelnemers met een volledige respons (CR) of zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR) zoals bepaald door IMWG Response Criteria. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit/niet-doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 mm; PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameter als referentie werd genomen; VGPR werd gedefinieerd als een verlaging van >90% in serum-IgM-spiegels ten opzichte van de uitgangswaarde.
op dag 100 na autologe stamceltransplantatie (ASCT)
Fase 1: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Fase 1: van dag -1 tot 30 dagen na ASCT
DLT werd gedefinieerd als op zijn minst mogelijk gerelateerd aan tinostamustine op basis van algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen 4.03 (CTCAE 4.03): (1) vertraagde implantatie (meer dan [>] 30 dagen na ASCT) waarbij de proefpersoon niet voldeed aan de criteria voor beide neutrofielen ( eerste van 3 opeenvolgende dagen met ANC > 0,5×10^9/liter [L]) en bloedplaatjes (plt)-implantatie (eerste van 3 opeenvolgende dagen met plt-telling > 20×10^9/L zonder plt-transfusie in voorgaande 7 dagen) (2) QTcF > 500 milliseconden (msec) of > 60 msec toename ten opzichte van baseline met een duur van > 30 minuten of langer dan of gelijk aan (>=) Graad 3 QTcF-intervalverlenging met ventriculaire aritmie (3) Graad 4 niet-hematologische toxiciteit (4) Graad 3 niet-hematologische toxiciteit gerelateerd aan de behandeling, behalve: misselijkheid, braken, diarree, vermoeidheid, uitdroging, glucose-intolerantie, huiduitslag bij behandeling, koorts (> 40°C gedurende >= 24 uur), infectie, kortademigheid, hypoxie, longontsteking, pijn, dysfagie, orale mucositis, anorexia, griepachtig of engraftment-syndroom, gewicht.
Fase 1: van dag -1 tot 30 dagen na ASCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 en 2: objectief responspercentage (ORR) voor deelnemers behandeld met de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: op dag 100 na ASCT
ORR voor deelnemers die CR bereikten, minimale residuele ziektenegativiteit (MRD-N), werd bepaald door flowcytometrie van de volgende generatie volgens de IMWG-criteria.
op dag 100 na ASCT
Fase 1 en 2: aantal deelnemers met mislukte neutrofielen en bloedplaatjesinplanting
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Het implanteren van neutrofielen werd gedefinieerd als de eerste van 3 opeenvolgende dagen met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) >0,5 x 10 ^9/l. Het implanteren van bloedplaatjes werd gedefinieerd als de eerste van 3 opeenvolgende dagen met een aantal bloedplaatjes >20 × 10 ^9/L zonder bloedplaatjestransfusie in de voorgaande 7 dagen. Het aantal deelnemers met mislukte neutrofielen- en bloedplaatjesimplantatie werd gerapporteerd.
tot 6 maanden
Fase 1 en 2: duur van cytopenie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Duur van cytopenie, d.w.z. ANC <= 0,5×10^9/L, en aantal bloedplaatjes <= 20×10^9/L.
Tot 6 maanden
Fase 1 en 2: aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde mortaliteit werd gerapporteerd.
Tot 6 maanden
Fase 1 en 2: aantal deelnemers met transplantatiegerelateerde niet-hematologische graad 3 toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Transplantatiegerelateerde niet-hematologische graad 3-toxiciteit werd gedefinieerd door CTCAE 4.03 gestratificeerd naar hematopoëtische celtransplantatie-comorbiditeitsindex (HCT-CI). HCT-CI is een gevalideerde comorbiditeitsindex die 17 verschillende categorieën van orgaandisfunctie omvat. Positieve bevindingen worden opgeteld tot een totaalscore. De HCT-CI geeft informatie met betrekking tot het totale en niet-recidiefsterfterisico dat een patiënt waarschijnlijk zal ervaren na stamceltransplantatie (SCT).
Tot 6 maanden
Fase 1 en 2: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tinostamustine tot het einde van de studie (tot 6 maanden)
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Ernstig ongewenst voorval (SAE) werd gedefinieerd als AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten die om een ​​andere reden als significant werden beschouwd: overlijden, was levensbedreigend (deelnemer liep direct risico op overlijden door het voorval toen het zich voordeed), opname in een ziekenhuis vereist (formele opname in een ziekenhuis om medische redenen) of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begon op of na de eerste dosis tinostamustine tot en met dag 107, of na het einde van het onderzoek als men dacht dat het verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel.
Van de eerste dosis tinostamustine tot het einde van de studie (tot 6 maanden)
Fase 1 en 2: wijziging van baseline in hematologieparameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), dag 30
De beoordeling van hematologische parameters omvatte het aantal witte bloedcellen (WBC) en het differentieel (lymfocyten, monocyten, basofielen, eosinofielen, neutrofielen), het aantal rode bloedcellen (RBC), hematocriet, hemoglobine en het aantal bloedplaatjes. Verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameters op dag 30 werden gerapporteerd.
Basislijn (dag -1), dag 30
Fase 1 en 2: verandering ten opzichte van baseline in klinische serumchemietests: elektrolyten
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), dag 100
Klinische serumchemietests omvatten elektrolyten, d.w.z. bicarbonaat, calcium, magnesium, chloride, glucose, fosfaat, kalium en natrium. Verandering ten opzichte van baseline in klinische serumchemietests, d.w.z. elektrolyten op dag 100, werden gemeld.
Basislijn (dag -1), dag 100
Fase 1 en 2: verandering ten opzichte van baseline in klinische serumchemietests: leverfunctieparameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), dag 100
Klinische serumchemietests omvatten leverfunctieparameters, d.w.z. Alanine-aminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST) en lactaatdehydrogenase. Verandering ten opzichte van baseline in klinische serumchemietests, d.w.z. leverfunctieparameters op dag 100 werden gemeld.
Basislijn (dag -1), dag 100
Fase 1 en 2: verandering ten opzichte van baseline in klinische serumchemietests: nierfunctieparameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), dag 100
Klinische serumchemietests omvatten nierfunctieparameters, d.w.z. creatinine en bilirubine. Verandering ten opzichte van baseline in klinische serumchemietests, d.w.z. nierfunctieparameters op dag 100 werden gemeld.
Basislijn (dag -1), dag 100
Fase 1 en 2: verandering ten opzichte van baseline in klinische serumchemietests: totaal eiwit
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), dag 100
Klinische serumchemietests omvatten totaal eiwit. Verandering ten opzichte van baseline in klinische serumchemietests, d.w.z. totaal eiwit op dag 100, werd gemeld.
Basislijn (dag -1), dag 100
Fase 1 en 2: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van tinostamustine en zijn metabolieten te bereiken
Tijdsspanne: Pre-infusie, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 uur na infusie
Tmax werd gedefinieerd als tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken. Tinostamustine (EDO-S101) en zijn metabolieten omvatten M2-EDO-S101 en M8-EDO-S101.
Pre-infusie, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 uur na infusie
Fase 1 en 2: maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van tinostamustine en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Pre-infusie, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 uur na infusie
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie. Tinostamustine (EDO-S101) en zijn metabolieten omvatten M2-EDO-S101 en M8-EDO-S101.
Pre-infusie, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 uur na infusie
Fase 1 en 2: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van tinostamustine en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Pre-infusie, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 uur na infusie
AUC0-t werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatst meetbare concentratie. Tinostamustine (EDO-S101) en zijn metabolieten omvatten M2-EDO-S101 en M8-EDO-S101.
Pre-infusie, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 uur na infusie
Fase 1 en 2: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 12 uur (AUC0-12 uur) van tinostamustine en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Pre-infusie, 0,50, 0,75, 1, 3, 6 uur na infusie
AUC0-12h werd gedefinieerd als oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 12 uur. Tinostamustine (EDO-S101) en zijn metabolieten omvatten M2-EDO-S101 en M8-EDO-S101.
Pre-infusie, 0,50, 0,75, 1, 3, 6 uur na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mundipharma-EDO GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Parameswaran Hari, MD, study chair
  • Studie stoel: Dagmar Hess, 2nd Study Chair

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDO-S101-1004
  • 2018-001907-35 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren