Venglustatin vaikutus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Vaiheen I, yhden keskuksen, avoin, kerta-annoksen farmakokineettinen ja siedettävyystutkimus GZ402671:stä potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja vastaavilla potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta
Ensisijainen tavoite:
Tutkia lievän, keskivaikean ja vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta Venglustatin farmakokinetiikkaan (PK) kerta-annoksen jälkeen.
Toissijainen tavoite:
Venglustatin siedettävyyden arvioimiseksi kerta-annoksena potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta verrattuna vastaaviin henkilöihin, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 41 päivää, mukaan lukien 21 päivän seulontajakso, 1 päivän hoitojakso, jota seuraa 9 päivän plasmanäytteenottojakso ensisijaisten päätepisteiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille aiheille:
- Mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, 18–79-vuotiaat mukaan lukien.
- Paino 50,0 - 115,0 kg mukaan lukien, jos mies, ja 40,0 - 100,0 kg, mukaan lukien, jos nainen, painoindeksi välillä 18,0 - 34,9 kg/m2, mukaan lukien
- Normaali elektrokardiogrammi (EKG)
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
- Ei minkään hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena
- Miespuolisen henkilön, jonka kumppanit ovat hedelmällisessä iässä (mukaan lukien imettävät naiset), on hyväksyttävä käyttää sukupuoliyhdynnässä kaksoisehkäisymenetelmää seuraavan algoritmin mukaisesti: (kondomi) plus (spermisidi tai kohdunsisäinen väline tai hormonaalinen ehkäisyväline) alkaen sisällyttämisestä 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
- Miespuolisen henkilön, jonka kumppanit ovat raskaana, on käytettävä yhdynnän aikana kondomia sisällyttämisestä 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Miespuolinen koehenkilö on suostunut olemaan luovuttamatta siittiöitä inkluusiosta 4 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta
- Naispuolisen koehenkilön on käytettävä kaksoisehkäisymenetelmää, mukaan lukien erittäin tehokas ehkäisymenetelmä vähintään 30 päivää ennen sisällyttämistä 30 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen, paitsi jos hän on steriloitu (dokumentoitu) vähintään 3 kuukautta aikaisemmin tai on postmenopausaalinen
Erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastaville henkilöille:
- Stabiili krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Elintoiminnot ja laboratorioparametrit hyväksyttävällä alueella munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
Erityisesti vastaaville terveille henkilöille:
- Normaali munuaisten toiminta
- Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen koe)
- Normaalit elintoiminnot ja laboratorioparametrit
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (vain oksentelu: useammin kuin kahdesti kuukaudessa)
- Verenluovutus, mikä tahansa määrä, 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Oireinen posturaalinen hypotensio, riippumatta verenpaineen laskusta, tai oireeton posturaalinen hypotensio, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä
- Merkittävät muutokset kroonisen hoidon lääkitykseen 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa millä tahansa vaikutusmekanismilla tutkittavan lääkkeen farmakokinetiikkaan, mukaan lukien kohtalaiset ja voimakkaat sytokromi P3A:n (CYP3A) estäjät tai indusoijat; kaikki rokotukset viimeisten 28 päivän aikana ja kaikki biologiset aineet (vasta-aine tai sen johdannaiset), jotka on annettu 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Positiivinen tulos missä tahansa seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinnan (HBs Ag) -antigeeni, hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet (anti-HIV1 ja anti HIV2 Ab)
- Positiivinen tulos virtsan lääketutkimuksessa tai plasman alkoholitestissä
- Aktiivinen hepatiitti, maksan vajaatoiminta
- Jos nainen, raskaus [määritelty positiiviseksi β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) verikokeeksi], imetys
Erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastaville henkilöille:
- Hallitsematon kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, metabolinen, hematologinen, neurologinen, osteomuskulaarinen, nivel-, psykiatrinen, systeeminen, silmän tai tartuntatauti tai akuutin sairauden merkit
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta (de novo tai päällekkäin olemassa olevan kroonisen munuaisten vajaatoiminnan kanssa), nefroottinen oireyhtymä
- Aiempi tai nykyinen urologista alkuperää oleva hematuria, joka rajoittaa koehenkilön osallistumista tutkimukseen
- Dialyysihoitoa vaativat kohteet tutkimuksen aikana
Erityisesti vastaaville terveille verrokeille:
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metabolinen, hematologinen, neurologinen, osteomuskulaarinen, nivel-, psykiatrinen, systeeminen, silmä-, gynekologinen (jos nainen) tai tartuntatauti tai oireet akuutista sairaudesta.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venglustat
Venglustat-valmistetta annetaan kerta-annos suun kautta paasto-olosuhteissa
|
Lääkemuoto: Kova kapseli Antoreitti: Suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Venglustaatin farmakokineettisten (PK) parametrien arviointi: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Venglustaatin pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Venglustaatin plasman farmakokineettinen (PK) parametri: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1
|
|
Venglustaatin plasman farmakokineettinen (PK) parametri: AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla laskettuna ajankohdasta nollasta tosiaikaiseen viimeiseen (AUClast)
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Venglustaatin plasman farmakokineettinen (PK) parametri: sitoutumaton Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Sitoutumattoman lääkkeen suurin plasmapitoisuus (sitoutumaton Cmax)
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Venglustaatin plasman farmakokineettinen (PK) parametri: sitoutumaton AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Muutos sitoutumattoman venglustaatin alueella plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla (sitoutumaton AUC)
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Venglustaatin plasman farmakokineettinen (PK) parametri: CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Venglustatin näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/F)
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Venglustaatin plasman farmakokineettinen (PK) parametri: Vss/F
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Venglustaatin näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss/F)
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Venglustaatin plasman farmakokineettinen (PK) parametri: fu
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Sitoutumattoman venglustaatin osuus plasmassa (fu)
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Venglustaatin plasman farmakokineettinen (PK) parametri: t1/2z
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Terminaalin puoliintumisaika, joka liittyy terminaalin jyrkkyyteen (t1/2z)
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Venglustaatin plasman farmakokineettinen (PK) parametri: t1/2eff
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Tehokas puoliintumisaika (t1/2eff)
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Venglustaatin virtsan farmakokineettinen (PK) parametri: Ae(0-24)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
Kumuloitunut määrä, joka erittyy virtsaan 0–24 tuntia Venglustatin annon jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Venglustaatin virtsan farmakokineettinen (PK) parametri: fe(0-24)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
Virtsaan erittynyt osa annoksesta 0–24 tuntia Venglustatin annon jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Venglustaatin virtsan farmakokineettinen (PK) parametri: CLR(0-24)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
Lääkkeen munuaispuhdistuma määritetty 0-24 tunnin välein (CLR(0-24))
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Venglustaatin plasman farmakokineettinen (PK) parametri: Rac,pred
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Ennustettu kertymissuhde (Rac, pred)
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POP14499
- U1111-1205-3215 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .