Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wenglustatu na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I, dotyczące farmakokinetyki i tolerancji pojedynczej dawki GZ402671 u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u dobranych pacjentów z prawidłową czynnością nerek

Podstawowy cel:

Badanie wpływu łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę (PK) wenglustatu po podaniu pojedynczej dawki.

Cel drugorzędny:

Ocena tolerancji wenglustatu podanego w pojedynczej dawce u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z dobranymi osobami z prawidłową czynnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 41 dni, w tym 21-dniowy okres przesiewowy, 1-dniowy okres leczenia, po którym następuje 9-dniowy okres pobierania próbek osocza w celu oceny pierwszorzędowych punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Investigational Site Number 8400001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich przedmiotów:

  • Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 79 lat włącznie.
  • Masa ciała od 50,0 do 115,0 kg włącznie u mężczyzn i od 40,0 do 100,0 kg włącznie u kobiet, wskaźnik masy ciała od 18,0 do 34,9 kg/m2 włącznie
  • Normalny elektrokardiogram (EKG)
  • Udzielenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Nie podlega żadnemu nadzorowi administracyjnemu ani prawnemu
  • Mężczyzna, którego partnerki są w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie laktacji), musi wyrazić zgodę na stosowanie podczas stosunku płciowego podwójnej metody antykoncepcji zgodnie z następującym algorytmem: (prezerwatywa) plus (środek plemnikobójczy lub wkładka wewnątrzmaciczna lub hormonalny środek antykoncepcyjny) od włączenie do 4 miesięcy po ostatnim dawkowaniu
  • Mężczyzna, którego partnerki są w ciąży, musi stosować podczas stosunku płciowego prezerwatywę od momentu włączenia do 4 miesięcy po ostatnim dawkowaniu
  • Mężczyzna zgodził się nie oddawać nasienia z inkluzji do 4 miesięcy po ostatnim dawkowaniu
  • Kobieta musi stosować podwójną metodę antykoncepcji, w tym wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, od co najmniej 30 dni przed włączeniem do 30 dni po ostatnim podaniu IMP, z wyjątkiem sytuacji, gdy została poddana sterylizacji (udokumentowanej) co najmniej 3 miesiące wcześniej lub jest po menopauzie

Specyficzne dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

  • Stabilna przewlekła niewydolność nerek
  • Oznaki życiowe i parametry laboratoryjne mieszczą się w dopuszczalnym zakresie dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Specyficzne dla dopasowanych zdrowych osób:

  • Normalna czynność nerek
  • Potwierdzony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowa historia medyczna i pełne badanie fizykalne)
  • Normalne parametry życiowe i parametry laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (tylko w przypadku wymiotów: częściej niż dwa razy w miesiącu)
  • Oddawanie krwi, dowolnej objętości, w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne, niezależnie od obniżenia ciśnienia krwi lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Każda znacząca zmiana w leczeniu przewlekłym w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Każdy lek, który poprzez jakikolwiek mechanizm działania może wpływać na farmakokinetykę badanego produktu leczniczego, w tym umiarkowane i silne inhibitory lub induktory cytochromu P3A (CYP3A); jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni i wszelkie leki biologiczne (przeciwciała lub ich pochodne) podane w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem
  • Dodatni wynik któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (anty-HIV1 i anty-HIV2 Ab)
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu lub testu na zawartość alkoholu w osoczu
  • Czynne zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
  • W przypadku kobiet ciąża [zdefiniowana jako pozytywny wynik badania krwi na obecność β-gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG)], karmienie piersią

Specyficzne dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

  • Niekontrolowana klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, żołądkowo-jelitowa, metaboliczna, hematologiczna, neurologiczna, kostno-mięśniowa, stawowa, psychiatryczna, ogólnoustrojowa, oczna lub zakaźna lub objawy ostrej choroby
  • Ostra niewydolność nerek (de novo lub nałożona na istniejącą wcześniej przewlekłą niewydolność nerek), zespół nerczycowy
  • Historia lub obecny krwiomocz pochodzenia urologicznego, który ogranicza udział pacjenta w badaniu
  • Osoby wymagające dializy w trakcie badania

Specyficzne dla dopasowanych zdrowych kontroli:

- Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, metabolicznej, hematologicznej, neurologicznej, kostno-mięśniowej, stawowej, psychiatrycznej, ogólnoustrojowej, ocznej, ginekologicznej (jeśli kobieta) lub zakaźnej lub oznaki ostrej choroby

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wenglustat
Pojedynczą dawkę wenglustatu podaje się doustnie na czczo
Lek: Venglustat GZ/SAR402671
Postać farmaceutyczna: Kapsułka twarda Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametrów farmakokinetycznych (PK) wenglustatu: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Pole powierzchni wenglustatu pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Dzień 1 do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) wenglustatu w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Dzień 1
Parametr farmakokinetyczny (PK) wenglustatu w osoczu: AUClast
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, obliczona od czasu zero do czasu rzeczywistego tlast (AUClast)
Dzień 1 do dnia 10
Parametr farmakokinetyczny (PK) wenglustatu w osoczu: niezwiązany Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Maksymalne obserwowane stężenie niezwiązanego leku w osoczu (Cmax niezwiązanego)
Dzień 1 do dnia 10
Parametr farmakokinetyczny (PK) wenglustatu w osoczu: niezwiązany AUC
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Zmiana pola powierzchni niezwiązanego wenglustatu pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC niezwiązanego)
Dzień 1 do dnia 10
Parametr farmakokinetyczny (PK) wenglustatu w osoczu: CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Pozorny całkowity klirens ustrojowy wenglustatu z osocza (CL/F)
Dzień 1 do dnia 10
Parametr farmakokinetyczny (PK) wenglustatu w osoczu: Vss/F
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Pozorna objętość dystrybucji wenglustatu w stanie stacjonarnym (Vss/F)
Dzień 1 do dnia 10
Parametr farmakokinetyczny (PK) wenglustatu w osoczu: fu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Frakcja niezwiązanego wenglustatu w osoczu (fu)
Dzień 1 do dnia 10
Parametr farmakokinetyczny (PK) wenglustatu w osoczu: t1/2z
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Końcowy okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (t1/2z)
Dzień 1 do dnia 10
Parametr farmakokinetyczny (PK) wenglustatu w osoczu: t1/2eff
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Efektywny okres półtrwania (t1/2eff)
Dzień 1 do dnia 10
Parametr farmakokinetyczny (PK) wenglustatu w moczu: Ae(0-24)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Skumulowana ilość wydalana z moczem od czasu 0 do czasu 24h po podaniu wenglustatu
Dzień 1 i Dzień 2
Parametr farmakokinetyczny (PK) wenglustatu w moczu: fe(0-24)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Część dawki wydalana z moczem od czasu 0 do czasu 24h po podaniu wenglustatu
Dzień 1 i Dzień 2
Parametr farmakokinetyczny (PK) wenglustatu w moczu: CLR(0-24)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Klirens nerkowy leku określony w przedziale 0-24h (CLR(0-24))
Dzień 1 i Dzień 2
Parametr farmakokinetyczny (PK) wenglustatu w osoczu: Rac,pred
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Przewidywany współczynnik akumulacji (Rac,pred)
Dzień 1 do dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POP14499
  • U1111-1205-3215 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj