Wirkung von Venglustat bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

Für alle Fächer:

• Männliche und/oder weibliche Probanden zwischen 18 und 79 Jahren einschließlich.
• Körpergewicht zwischen 50,0 und 115,0 kg, einschließlich, wenn männlich, und zwischen 40,0 und 100,0 kg, einschließlich, wenn weiblich, Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 34,9 kg/m2, einschließlich
• Normales Elektrokardiogramm (EKG)
• Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
• Steht nicht unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht
• Männliche Probanden, deren Partner im gebärfähigen Alter sind (einschließlich stillender Frauen), müssen akzeptieren, während des Geschlechtsverkehrs eine doppelte Verhütungsmethode gemäß dem folgenden Algorithmus anzuwenden: (Kondom) plus (Spermizid oder Intrauterinpessar oder hormonelles Verhütungsmittel) von die Aufnahme bis zu 4 Monate nach der letzten Einnahme
• Männliche Probanden, deren Partner schwanger sind, müssen während des Geschlechtsverkehrs ein Kondom von der Einnahme bis zu 4 Monate nach der letzten Einnahme verwenden
• Das männliche Subjekt hat zugestimmt, bis zu 4 Monate nach der letzten Dosierung kein Sperma aus dem Einschluss zu spenden
• Weibliche Probanden müssen mindestens 30 Tage vor der Aufnahme bis 30 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung eine doppelte Verhütungsmethode einschließlich einer hochwirksamen Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, es sei denn, sie wurde mindestens 3 Monate zuvor sterilisiert (dokumentiert) oder ist es postmenopausal

Spezifisch für Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion:

• Stabile chronische Niereninsuffizienz
• Vitalfunktionen und Laborparameter innerhalb eines akzeptablen Bereichs für Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion

Spezifisch für übereinstimmende gesunde Probanden:

• Normale Nierenfunktion
• Als gesund bestätigt durch eine umfassende klinische Bewertung (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung)
• Normale Vitalfunktionen und Laborparameter

Ausschlusskriterien:

• Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (nur bei Erbrechen: mehr als zweimal im Monat)
• Blutspende, beliebiges Volumen, innerhalb von 2 Monaten vor Aufnahme
• Symptomatische orthostatische Hypotonie, unabhängig vom Blutdruckabfall, oder asymptomatische orthostatische Hypotonie, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
• Jede signifikante Änderung der Medikation zur chronischen Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme
• Alle Arzneimittel, die durch einen beliebigen Wirkungsmechanismus die Pharmakokinetik des Prüfpräparats beeinflussen könnten, einschließlich mäßiger und starker Cytochrom P3A (CYP3A)-Hemmer oder -Induktoren; jede Impfung innerhalb der letzten 28 Tage und alle Biologika (Antikörper oder ihre Derivate), die innerhalb von 4 Monaten vor der Aufnahme verabreicht wurden
• Positives Ergebnis bei einem der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag), Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Antikörper, Anti-Human-Immunschwäche-Virus-1- und -2-Antikörper (Anti-HIV1- und Anti-HIV2-Ab)
• Positives Ergebnis beim Urin-Drogenscreening oder Plasma-Alkoholtest
• Aktive Hepatitis, Leberinsuffizienz
• Bei Frauen: Schwangerschaft [definiert als positiver Bluttest auf β-humanes Choriongonadotropin (β-HCG)], Stillzeit

Spezifisch für Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion:

• Unkontrollierte klinisch relevante kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, metabolische, hämatologische, neurologische, osteomuskuläre, artikuläre, psychiatrische, systemische, okulare oder infektiöse Erkrankung oder Anzeichen einer akuten Erkrankung
• Akute Niereninsuffizienz (de novo oder überlagert von einer vorbestehenden chronischen Nierenfunktionsstörung), nephrotisches Syndrom
• Vorgeschichte oder aktuelle Hämaturie urologischen Ursprungs, die die Teilnahme des Probanden an der Studie einschränkt
• Probanden, die während der Studie eine Dialyse benötigen

Spezifisch für gematchte gesunde Kontrollen:

- Jede Anamnese oder Anwesenheit von klinisch relevanten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, osteomuskulären, artikulären, psychiatrischen, systemischen, okularen, gynäkologischen (bei Frauen) oder infektiösen Erkrankungen oder Anzeichen einer akuten Erkrankung

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.