Effet de Venglustat chez les patients atteints d'insuffisance rénale

Critère d'intégration:

Pour tous les sujets :

• Sujets masculins et/ou féminins, âgés de 18 à 79 ans inclus.
• Poids corporel entre 50,0 et 115,0 kg, inclus, si homme, et entre 40,0 et 100,0 kg, inclus, si femme, indice de masse corporelle entre 18,0 et 34,9 kg/m2, inclus
• Électrocardiogramme normal (ECG)
• Avoir donné son consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude
• Ne sont soumis à aucun contrôle administratif ou judiciaire
• Le sujet masculin, dont les partenaires sont en âge de procréer (y compris les femmes allaitantes), doit accepter d'utiliser, lors des rapports sexuels, une double méthode de contraception selon l'algorithme suivant : (préservatif) plus (spermicide ou dispositif intra-utérin ou contraceptif hormonal) à partir de l'inclusion jusqu'à 4 mois après la dernière prise
• Le sujet masculin, dont les partenaires sont enceintes, doit utiliser, lors des rapports sexuels, un préservatif à partir de l'inclusion jusqu'à 4 mois après la dernière prise
• Le sujet masculin a accepté de ne pas donner de sperme à partir de l'inclusion jusqu'à 4 mois après la dernière dose
• Le sujet de sexe féminin doit utiliser une méthode de double contraception incluant une méthode de contraception hautement efficace depuis au moins 30 jours avant l'inclusion jusqu'à 30 jours après la dernière administration de PMI, sauf si elle a subi une stérilisation (documentée) au moins 3 mois plus tôt ou est postménopausique

Spécifique pour les sujets insuffisants rénaux :

• Insuffisance rénale chronique stable
• Signes vitaux et paramètres de laboratoire dans la plage acceptable pour les sujets atteints d'insuffisance rénale

Spécifique pour les sujets sains appariés :

• Fonction rénale normale
• Certifié en bonne santé par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet)
• Signes vitaux et paramètres de laboratoire normaux

Critère d'exclusion:

• Maux de tête et/ou migraine fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents (pour les vomissements uniquement : plus de deux fois par mois)
• Don de sang, tout volume, dans les 2 mois précédant l'inclusion
• Hypotension orthostatique symptomatique, quelle que soit la diminution de la pression artérielle, ou hypotension orthostatique asymptomatique jugée cliniquement pertinente par l'Investigateur
• Tout changement significatif de la médication chronique dans les 14 jours précédant l'inclusion
• Tout médicament susceptible d'avoir un impact, par tout mécanisme d'action, sur la pharmacocinétique du médicament expérimental, y compris les inhibiteurs ou inducteurs modérés et puissants du cytochrome P3A (CYP3A) ; toute vaccination dans les 28 derniers jours et tout médicament biologique (anticorps ou ses dérivés) administré dans les 4 mois précédant l'inclusion
• Résultat positif à l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs), anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC), anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2 (Ac anti-VIH1 et anti-VIH2)
• Résultat positif au dépistage de drogue dans l'urine ou au test d'alcool plasmatique
• Hépatite active, insuffisance hépatique
• S'il s'agit d'une femme, grossesse [définie comme test sanguin positif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG)], allaitement

Spécifique pour les sujets insuffisants rénaux :

• Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, métabolique, hématologique, neurologique, ostéomusculaire, articulaire, psychiatrique, systémique, oculaire ou infectieuse non contrôlée cliniquement pertinente, ou signes de maladie aiguë
• Insuffisance rénale aiguë (de novo ou superposée à une insuffisance rénale chronique préexistante), syndrome néphrotique
• Antécédents ou hématurie actuelle d'origine urologique qui limite la participation du sujet à l'étude
• Sujets nécessitant une dialyse pendant l'étude

Spécifique pour les témoins sains appariés :

- Tout antécédent ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, ostéomusculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, oculaires, gynécologiques (si de sexe féminin) ou infectieuses, ou signes de maladie aiguë

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.