신장애 환자에서 벤글루스타트의 효과

포함 기준:

모든 과목:

• 18세에서 79세 사이의 남성 및/또는 여성 피험자.
• 체중 50.0~115.0kg(남성인 경우 포함), 40.0~100.0kg(여성인 경우 포함), 체질량 지수(BMI) 18.0~34.9kg/m2(포함)
• 정상 심전도(ECG)
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전에 서면 동의를 받은 경우
• 행정적 또는 법적 감독을 받지 않음
• 파트너가 가임기(수유중인 여성 포함)인 남성 피험자는 성교 중에 다음 알고리즘에 따라 이중 피임 방법을 사용하는 것을 수락해야 합니다. 마지막 투약 후 4개월까지 포함
• 파트너가 임신한 남성 피험자는 성교 중에 포함부터 마지막 ​​투여 후 4개월까지 콘돔을 사용해야 합니다.
• 남성 피험자는 포함된 시점부터 마지막 ​​투여 후 최대 4개월 동안 정자를 기증하지 않기로 동의했습니다.
• 여성 피험자는 포함되기 최소 30일 전부터 마지막 ​​IMP 투여 후 30일까지 매우 효과적인 산아제한 방법을 포함하는 이중 피임법을 사용해야 합니다. 폐경기

신장 장애가 있는 피험자에 대한 특정:

• 안정적인 만성 신장애
• 신장애 피험자에 대해 허용 가능한 범위 내의 활력 징후 및 실험실 매개변수

일치하는 건강한 피험자에 대한 특정:

• 정상적인 신장 기능
• 종합 임상 평가에 의해 건강하다고 인증됨(상세한 병력 및 완전한 신체 검사)
• 정상 활력징후 및 검사실 매개변수

제외 기준:

• 잦은 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토(구토만 해당: 한 달에 2회 이상)
• 포함 전 2개월 이내의 헌혈, 모든 수량
• 혈압 강하와 무관한 증후성 체위성 저혈압 또는 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 무증상성 체위성 저혈압
• 포함 전 14일 이내에 만성 치료 약물에 중대한 변화가 있는 경우
• 중등도 및 강력한 사이토크롬 P3A(CYP3A) 억제제 또는 유도제를 포함하여 시험용 의약품의 약동학 및 작용 기전에 의해 영향을 미칠 수 있는 모든 약물 지난 28일 이내의 모든 백신 접종 및 포함 전 4개월 이내에 제공된 모든 생물학적 제제(항체 또는 파생물)
• 다음 테스트 중 하나에서 양성 결과: B형 간염 표면(HBs Ag) 항원, 항-C형 간염 바이러스(항-HCV) 항체, 항인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항-HIV1 및 항 HIV2 Ab)
• 소변 약물 검사 또는 혈장 알코올 검사에서 양성 결과
• 활동성 간염, 간부전
• 여성인 경우, 임신[β-Human Chorionic Gonadotropin(β-HCG) 혈액 검사 양성으로 정의됨], 모유 수유

신장 장애가 있는 피험자에 대한 특정:

• 조절되지 않는 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신과, 전신, 안구 또는 감염성 질환 또는 급성 질환의 징후
• 급성 신부전(기존의 만성 신장 손상에 새롭게 또는 중첩됨), 신증후군
• 피험자의 연구 참여를 제한하는 비뇨기과 기원의 혈뇨의 병력 또는 현재
• 연구 중 투석이 필요한 피험자

일치하는 건강한 대조군에만 해당:

- 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신과, 전신, 안구, 부인과(여성의 경우) 또는 전염병 또는 급성 질환의 징후의 병력 또는 존재

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.