Efecto de venglustat en pacientes con insuficiencia renal

Criterios de inclusión:

Para todas las materias:

• Sujetos masculinos y/o femeninos, entre 18 y 79 años de edad, ambos inclusive.
• Peso corporal entre 50,0 y 115,0 kg, inclusive, si es hombre, y entre 40,0 y 100,0 kg, inclusive, si es mujer, índice de masa corporal entre 18,0 y 34,9 kg/m2, inclusive
• Electrocardiograma (ECG) normal
• Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio
• No bajo ninguna supervisión administrativa o legal.
• El sujeto masculino, cuyas parejas estén en edad fértil (incluidas las mujeres lactantes), debe aceptar usar, durante las relaciones sexuales, un método anticonceptivo doble de acuerdo con el siguiente algoritmo: (preservativo) más (espermicida o dispositivo intrauterino o anticonceptivo hormonal) de la inclusión hasta 4 meses después de la última dosificación
• Sujeto masculino, cuyas parejas están embarazadas, debe usar, durante las relaciones sexuales, un preservativo desde la inclusión hasta 4 meses después de la última dosis
• El sujeto masculino acordó no donar esperma desde la inclusión hasta 4 meses después de la última dosis
• La mujer debe usar un método anticonceptivo doble que incluya un método anticonceptivo altamente efectivo desde al menos 30 días antes de la inclusión hasta 30 días después de la última administración de IMP, excepto si se ha sometido a esterilización (documentada) al menos 3 meses antes o si posmenopáusica

Específico para sujetos con insuficiencia renal:

• Insuficiencia renal crónica estable
• Signos vitales y parámetros de laboratorio dentro del rango aceptable para sujetos con insuficiencia renal

Específico para sujetos sanos emparejados:

• Función renal normal
• Certificado como saludable por una evaluación clínica integral (historia clínica detallada y examen físico completo)
• Signos vitales y parámetros de laboratorio normales

Criterio de exclusión:

• Dolores de cabeza y/o migraña frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes (solo para vómitos: más de dos veces al mes)
• Donación de sangre, cualquier volumen, en los 2 meses anteriores a la inclusión
• Hipotensión postural sintomática, independientemente de la disminución de la presión arterial, o hipotensión postural asintomática considerada clínicamente relevante por el investigador
• Cualquier cambio significativo en la medicación del tratamiento crónico dentro de los 14 días anteriores a la inclusión
• Cualquier fármaco que pueda afectar, por cualquier mecanismo de acción, la farmacocinética del medicamento en investigación, incluidos los inhibidores o inductores moderados y potentes del citocromo P3A (CYP3A); cualquier vacunación dentro de los últimos 28 días y cualquier producto biológico (anticuerpo o sus derivados) administrado dentro de los 4 meses antes de la inclusión
• Resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 (anti-HIV1 y anti HIV2 Ab)
• Resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina o prueba de alcohol en plasma
• Hepatitis activa, insuficiencia hepática
• Si es mujer, embarazo [definido como prueba de sangre de β-gonadotropina coriónica humana (β-HCG) positiva], lactancia

Específico para sujetos con insuficiencia renal:

• Enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistémica, ocular o infecciosa clínicamente relevante no controlada, o signos de enfermedad aguda
• Insuficiencia renal aguda (de novo o superpuesta a insuficiencia renal crónica preexistente), síndrome nefrótico
• Antecedentes o hematuria actual de origen urológico que limita la participación del sujeto en el estudio
• Sujetos que requirieron diálisis durante el estudio

Específico para controles sanos emparejados:

- Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistémica, ocular, ginecológica (si es mujer) o infecciosa clínicamente relevante, o signos de enfermedad aguda

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.