Effect van Venglustat bij patiënten met nierinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

Voor alle onderwerpen:

• Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen, tussen 18 en 79 jaar oud, inclusief.
• Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 115,0 kg, inclusief, indien mannelijk, en tussen 40,0 en 100,0 kg, inclusief, indien vrouwelijk, body mass index tussen 18,0 en 34,9 kg/m2, inclusief
• Normaal elektrocardiogram (ECG)
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure
• Niet onder enig administratief of wettelijk toezicht
• Mannelijke proefpersoon, wiens partners in de vruchtbare leeftijd zijn (inclusief vrouwen die borstvoeding geven), moet accepteren om tijdens geslachtsgemeenschap een dubbele anticonceptiemethode te gebruiken volgens het volgende algoritme: (condoom) plus (spermicide of spiraaltje of hormonaal anticonceptiemiddel) van de opname tot 4 maanden na de laatste dosering
• Mannelijke proefpersoon, wiens partners zwanger zijn, moet tijdens geslachtsgemeenschap een condoom gebruiken vanaf de opname tot 4 maanden na de laatste dosering
• Mannelijke proefpersoon heeft ermee ingestemd om tot 4 maanden na de laatste dosering geen sperma te doneren vanaf de opname
• Vrouwelijke proefpersoon moet een dubbele anticonceptiemethode gebruiken, inclusief een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan opname tot 30 dagen na de laatste IMP-toediening, behalve als ze ten minste 3 maanden eerder een sterilisatie heeft ondergaan (gedocumenteerd) of postmenopauze

Specifiek voor proefpersonen met nierinsufficiëntie:

• Stabiele chronische nierfunctiestoornis
• Vitale functies en laboratoriumparameters binnen acceptabel bereik voor proefpersonen met nierinsufficiëntie

Specifiek voor gematchte gezonde proefpersonen:

• Normale nierfunctie
• Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek)
• Normale vitale functies en laboratoriumparameters

Uitsluitingscriteria:

• Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken (alleen voor braken: meer dan twee keer per maand)
• Bloeddonatie, elk volume, binnen 2 maanden voor opname
• Symptomatische orthostatische hypotensie, ongeacht de verlaging van de bloeddruk, of asymptomatische orthostatische hypotensie die door de onderzoeker klinisch relevant wordt geacht
• Elke significante wijziging in medicatie voor chronische behandeling binnen 14 dagen vóór opname
• Elk geneesmiddel dat via elk werkingsmechanisme de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden, inclusief matige en sterke cytochroom P3A (CYP3A)-remmers of -inductoren; elke vaccinatie in de afgelopen 28 dagen en alle biologische geneesmiddelen (antilichamen of derivaten daarvan) die binnen 4 maanden vóór opname zijn gegeven
• Positief resultaat op een van de volgende tests: hepatitis B-oppervlakte (HBs Ag) antigeen, anti-hepatitis C-virus (anti-HCV) antilichamen, anti-humaan immunodeficiëntievirus 1 en 2 antilichamen (anti-HIV1 en anti-HIV2 Ab)
• Positief resultaat op urine-drugsscreening of plasma-alcoholtest
• Actieve hepatitis, leverinsufficiëntie
• Indien vrouw, zwangerschap [gedefinieerd als positieve β-humaan choriongonadotrofine (β-HCG) bloedtest], borstvoeding

Specifiek voor proefpersonen met nierinsufficiëntie:

• Ongecontroleerde klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, metabole, hematologische, neurologische, osteomusculaire, articulaire, psychiatrische, systemische, oculaire of infectieziekte, of tekenen van acute ziekte
• Acuut nierfalen (de novo of bovenop een reeds bestaande chronische nierfunctiestoornis), nefrotisch syndroom
• Voorgeschiedenis van of huidige hematurie van urologische oorsprong die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek beperkt
• Onderwerpen die dialyse nodig hebben tijdens het onderzoek

Specifiek voor gematchte gezonde controles:

- Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, hepatische, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, osteomusculaire, articulaire, psychiatrische, systemische, oculaire, gynaecologische (indien vrouwelijk) of infectieziekten, of tekenen van acute ziekte

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.