Effekt av Venglustat hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

For alle fag:

• Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 79 år, inkludert.
• Kroppsvekt mellom 50,0 og 115,0 kg, inkludert, hvis mann, og mellom 40,0 og 100,0 kg, inkludert, hvis kvinne, kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 34,9 kg/m2, inkludert
• Normalt elektrokardiogram (EKG)
• Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før du foretar en studierelatert prosedyre
• Ikke under noe administrativt eller juridisk tilsyn
• Mannlige forsøkspersoner, hvis partnere er i fertil alder (inkludert ammende kvinner), må akseptere å bruke, under samleie, en dobbel prevensjonsmetode i henhold til følgende algoritme: (kondom) pluss (spermicid eller intra-uterin enhet eller hormonell prevensjon) fra inkludering inntil 4 måneder etter siste dosering
• Mannlig forsøksperson, hvis partnere er gravide, må under samleie bruke kondom fra inklusjonen inntil 4 måneder etter siste dosering
• Mannlig forsøksperson har samtykket i å ikke donere sæd fra inklusjonen inntil 4 måneder etter siste dosering
• Kvinnelig forsøksperson må bruke en dobbel prevensjonsmetode inkludert en svært effektiv prevensjonsmetode fra minst 30 dager før inkluderingen til 30 dager etter siste IMP-administrasjon, bortsett fra hvis hun har gjennomgått sterilisering (dokumentert) minst 3 måneder tidligere eller er postmenopausal

Spesifikt for personer med nedsatt nyrefunksjon:

• Stabil kronisk nyresvikt
• Vitale tegn og laboratorieparametre innenfor akseptabelt område for personer med nedsatt nyrefunksjon

Spesifikt for matchede friske forsøkspersoner:

• Normal nyrefunksjon
• Sertifisert som sunn ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse)
• Normale vitale tegn og laboratorieparametre

Ekskluderingskriterier:

• Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (kun for oppkast: mer enn to ganger i måneden)
• Bloddonasjon, uansett volum, innen 2 måneder før inkludering
• Symptomatisk postural hypotensjon, uavhengig av reduksjon i blodtrykk, eller asymptomatisk postural hypotensjon vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
• Enhver betydelig endring i kronisk behandlingsmedisin innen 14 dager før inkludering
• Ethvert legemiddel som kan påvirke farmakokinetikken til utprøvingspreparatet av en hvilken som helst virkningsmekanisme, inkludert moderate og sterke cytokrom P3A (CYP3A) hemmere eller induktorer; enhver vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene og eventuelle biologiske legemidler (antistoff eller derivater derav) gitt innen 4 måneder før inkludering
• Positivt resultat på noen av følgende tester: hepatitt B overflate (HBs Ag) antigen, anti-hepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-humant immunsvikt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab)
• Positivt resultat på undersøkelse av urinmedisin eller plasmaalkoholtest
• Aktiv hepatitt, leverinsuffisiens
• Hvis kvinne, graviditet [definert som positiv β-humant koriongonadotropin (β-HCG) blodprøve], amming

Spesifikt for personer med nedsatt nyrefunksjon:

• Ukontrollert klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom
• Akutt nyresvikt (de novo eller overlappet på eksisterende kronisk nyresvikt), nefrotisk syndrom
• Anamnese med eller nåværende hematuri av urologisk opprinnelse som begrenser forsøkspersonens deltakelse i studien
• Personer som trenger dialyse under studien

Spesifikt for matchede sunne kontroller:

- Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk (hvis kvinnelig) eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.