Efeito do Venglustat em Pacientes com Insuficiência Renal

Critério de inclusão:

Para todas as disciplinas:

• Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 79 anos, inclusive.
• Peso corporal entre 50,0 e 115,0 kg, inclusive, se homem, e entre 40,0 e 100,0 kg, inclusive, se mulher, índice de massa corporal entre 18,0 e 34,9 kg/m2, inclusive
• Eletrocardiograma (ECG) normal
• Ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo
• Não está sob nenhuma supervisão administrativa ou legal
• Indivíduo do sexo masculino, cujas parceiras tenham potencial para engravidar (incluindo mulheres lactantes), deve aceitar usar, durante a relação sexual, um método contraceptivo duplo de acordo com o seguinte algoritmo: (preservativo) mais (espermicida ou dispositivo intra-uterino ou contraceptivo hormonal) de a inclusão até 4 meses após a última dosagem
• Indivíduo do sexo masculino, cujas parceiras estejam grávidas, deve usar, durante a relação sexual, preservativo desde a inclusão até 4 meses após a última dosagem
• Indivíduo do sexo masculino concordou em não doar esperma da inclusão até 4 meses após a última dosagem
• Indivíduo do sexo feminino deve usar um método contraceptivo duplo, incluindo um método altamente eficaz de controle de natalidade de pelo menos 30 dias antes da inclusão até 30 dias após a última administração de IMP, exceto se ela foi submetida a esterilização (documentada) pelo menos 3 meses antes ou é pós-menopausa

Específico para indivíduos com insuficiência renal:

• Insuficiência renal crônica estável
• Sinais vitais e parâmetros laboratoriais dentro da faixa aceitável para indivíduos com insuficiência renal

Específico para indivíduos saudáveis ​​pareados:

• Função renal normal
• Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo)
• Sinais vitais e parâmetros laboratoriais normais

Critério de exclusão:

• Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes (apenas para vómitos: mais de duas vezes por mês)
• Doação de sangue, qualquer volume, até 2 meses antes da inclusão
• Hipotensão postural sintomática, independentemente da diminuição da pressão arterial, ou hipotensão postural assintomática julgada clinicamente relevante pelo Investigador
• Qualquer mudança significativa na medicação de tratamento crônico dentro de 14 dias antes da inclusão
• Qualquer medicamento que possa afetar, por qualquer mecanismo de ação, a farmacocinética do medicamento experimental, incluindo inibidores ou indutores moderados e fortes do citocromo P3A (CYP3A); qualquer vacinação nos últimos 28 dias e qualquer biológico (anticorpo ou seus derivados) dado dentro de 4 meses antes da inclusão
• Resultado positivo em qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag), anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana 1 e 2 (anti-HIV1 e anti-HIV2 Ab)
• Resultado positivo na triagem de drogas na urina ou teste de álcool no plasma
• Hepatite ativa, insuficiência hepática
• Se for do sexo feminino, gravidez [definida como teste de sangue β-Gonadotrofina Coriônica Humana (β-HCG) positivo], amamentação

Específico para indivíduos com insuficiência renal:

• Doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, metabólicas, hematológicas, neurológicas, osteomusculares, articulares, psiquiátricas, sistêmicas, oculares ou infecciosas não controladas ou sinais de doença aguda
• Insuficiência renal aguda (de novo ou sobreposta a insuficiência renal crônica preexistente), síndrome nefrótica
• História ou hematúria atual de origem urológica que limita a participação do sujeito no estudo
• Indivíduos que necessitam de diálise durante o estudo

Específico para controles saudáveis ​​pareados:

- Qualquer história ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistêmica, ocular, ginecológica (se mulher) ou infecciosa clinicamente relevante, ou sinais de doença aguda

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.