Effetto di Venglustat in pazienti con insufficienza renale

Criterio di inclusione:

Per tutti i soggetti:

• Soggetti di sesso maschile e/o femminile, di età compresa tra i 18 ei 79 anni compresi.
• Peso corporeo compreso tra 50,0 e 115,0 kg inclusi, se maschio, e tra 40,0 e 100,0 kg inclusi, se femmina, indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 34,9 kg/m2, inclusi
• Elettrocardiogramma normale (ECG)
• Aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio
• Non sotto alcun controllo amministrativo o legale
• Il soggetto di sesso maschile, i cui partner sono in età fertile (comprese le donne che allattano), deve accettare di utilizzare, durante i rapporti sessuali, un metodo contraccettivo doppio secondo il seguente algoritmo: (preservativo) più (spermicida o dispositivo intrauterino o contraccettivo ormonale) da l'inclusione fino a 4 mesi dopo l'ultima somministrazione
• Il soggetto di sesso maschile, le cui partner sono in gravidanza, deve utilizzare, durante i rapporti sessuali, un preservativo dall'inclusione fino a 4 mesi dopo l'ultima somministrazione
• Il soggetto maschio ha accettato di non donare lo sperma dall'inclusione fino a 4 mesi dopo l'ultima somministrazione
• Il soggetto di sesso femminile deve utilizzare un metodo contraccettivo doppio che includa un metodo contraccettivo altamente efficace da almeno 30 giorni prima dell'inclusione a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP, a meno che non sia stata sottoposta a sterilizzazione (documentata) almeno 3 mesi prima o sia postmenopausale

Specifico per soggetti con insufficienza renale:

• Insufficienza renale cronica stabile
• Segni vitali e parametri di laboratorio entro range accettabili per soggetti con insufficienza renale

Specifico per soggetti sani abbinati:

• Funzionalità renale normale
• Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo)
• Normali segni vitali e parametri di laboratorio

Criteri di esclusione:

• Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti (solo per il vomito: più di due volte al mese)
• Donazione di sangue, qualsiasi volume, entro 2 mesi prima dell'inclusione
• Ipotensione posturale sintomatica, indipendentemente dalla diminuzione della pressione arteriosa, o ipotensione posturale asintomatica giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Qualsiasi cambiamento significativo nei farmaci per il trattamento cronico entro 14 giorni prima dell'inclusione
• Qualsiasi farmaco che potrebbe influire, con qualsiasi meccanismo d'azione, sulla farmacocinetica del medicinale sperimentale, inclusi inibitori o induttori moderati e forti del citocromo P3A (CYP3A); qualsiasi vaccinazione negli ultimi 28 giorni e qualsiasi farmaco biologico (anticorpo o suoi derivati) somministrato entro 4 mesi prima dell'inclusione
• Risultato positivo su uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag), anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2 (anti-HIV1 e anti-HIV2 Ab)
• Risultato positivo allo screening antidroga delle urine o al test dell'alcool plasmatico
• Epatite attiva, insufficienza epatica
• Se femmina, gravidanza [definita come test del sangue positivo per β-gonadotropina corionica umana (β-HCG)], allattamento

Specifico per soggetti con insufficienza renale:

• Malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, osteomuscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari o infettive clinicamente rilevanti non controllate o segni di malattia acuta
• Insufficienza renale acuta (de novo o sovrapposta a insufficienza renale cronica preesistente), sindrome nefrosica
• Storia o ematuria in corso di origine urologica che limita la partecipazione del soggetto allo studio
• Soggetti che richiedono dialisi durante lo studio

Specifico per controlli sani abbinati:

- Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, osteomuscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari, ginecologiche (se di sesso femminile) o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.