腎障害患者におけるベングルスタットの効果

包含基準:

すべての被験者:

• -18歳から79歳までの男性および/または女性の被験者。
• -男性の場合、体重が50.0〜115.0 kg（両端を含む）、女性の場合、40.0〜100.0 kg（両端を含む）、ボディマス指数が18.0〜34.9 kg / m2（両端を含む）
• 通常の心電図 (ECG)
• 研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを与えている
• 行政上または法的な監督下にない
• -パートナーが出産の可能性がある男性被験者（授乳中の女性を含む）は、性交中に、次のアルゴリズムによる二重避妊法の使用を受け入れる必要があります：（コンドーム）プラス（殺精子剤または子宮内避妊器具またはホルモン避妊薬）最後の投与から4か月までの包含
• -パートナーが妊娠している男性被験者は、性交中に、最後の投与から4か月までコンドームを使用する必要があります
• -男性被験者は、最後の投与から4か月後まで、封入物から精子を提供しないことに同意しました
• 女性被験者は、組み入れの少なくとも30日前から最後のIMP投与の30日後まで、非常に効果的な避妊法を含む二重避妊法を使用しなければなりません。閉経後

腎障害のある被験者に固有：

• 安定した慢性腎障害
• -腎障害のある被験者の許容範囲内のバイタルサインと検査パラメータ

一致した健康な被験者に固有:

• 正常な腎機能
• 包括的な臨床評価（詳細な病歴と完全な身体検査）によって健康であると認定されています
• 正常なバイタル サインと検査パラメータ

除外基準:

• 頻繁な頭痛や片頭痛、再発性の吐き気や嘔吐（嘔吐のみ：月2回以上）
• -献血、任意の量、含める前の2か月以内
• -血圧の低下に関係なく、症候性起立性低血圧、または臨床的に関連性があると判断された無症候性起立性低血圧 治験責任医師
• -含める前の14日以内の慢性治療薬の大幅な変更
• 中等度および強力なシトクロム P3A (CYP3A) 阻害剤または誘導剤を含む、何らかの作用機序、治験薬の薬物動態に影響を与える可能性のある薬物。 -過去28日以内のワクチン接種、および含める前4か月以内に投与された生物製剤（抗体またはその誘導体）
• 次の検査のいずれかで陽性結果：B型肝炎表面（HBs Ag）抗原、抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス1および2抗体（抗HIV1および抗HIV2抗体）
• 尿薬物スクリーニングまたは血漿アルコール検査で陽性結​​果
• 活動性肝炎、肝不全
• 女性の場合、妊娠中[β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）血液検査陽性と定義]、授乳中

腎障害のある被験者に固有：

• 制御されていない臨床的に関連する心血管、肺、胃腸、代謝、血液、神経、骨筋、関節、精神、全身、眼、または感染症、または急性疾患の兆候
• 急性腎不全（新規または既存の慢性腎障害に重なる）、ネフローゼ症候群
• -被験者の研究への参加を制限する泌尿器起源の血尿の病歴または現在の血尿
• -研究中に透析を必要とする被験者

一致した健康なコントロールに固有:

-臨床的に関連する心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、骨筋、関節、精神、全身、眼、婦人科（女性の場合）または感染症の病歴または存在、または急性疾患の兆候

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。