Эффект венглустата у пациентов с почечной недостаточностью

Критерии включения:

Для всех предметов:

• Субъекты мужского и/или женского пола в возрасте от 18 до 79 лет включительно.
• Масса тела от 50,0 до 115,0 кг включительно у мужчин и от 40,0 до 100,0 кг включительно у женщин, индекс массы тела от 18,0 до 34,9 кг/м2 включительно
• Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ)
• Предоставление письменного информированного согласия до проведения любой процедуры, связанной с исследованием
• Не находится под каким-либо административным или юридическим контролем
• Субъект мужского пола, чьи партнеры детородного возраста (в том числе кормящие женщины), должен согласиться на использование во время полового акта метода двойной контрацепции по следующему алгоритму: (презерватив) плюс (спермицид или внутриматочная спираль или гормональный контрацептив) от включение до 4 месяцев после последнего приема
• Субъект мужского пола, партнеры которого беременны, должен использовать во время полового акта презерватив с момента включения до 4 месяцев после последней дозы.
• Субъект мужского пола согласился не сдавать сперму от включения в течение 4 месяцев после последней дозы.
• Субъект женского пола должен использовать метод двойной контрацепции, включая высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, по крайней мере, за 30 дней до включения и до 30 дней после последнего введения ИЛП, за исключением случаев, когда она прошла стерилизацию (задокументировано) не менее чем за 3 месяца до этого или постменопаузальный

Специально для пациентов с почечной недостаточностью:

• Стабильная хроническая почечная недостаточность
• Основные показатели жизнедеятельности и лабораторные параметры в пределах допустимого диапазона для субъектов с почечной недостаточностью

Конкретно для подобранных здоровых субъектов:

• Нормальная функция почек
• Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке (подробная история болезни и полный медицинский осмотр)
• Нормальные показатели жизнедеятельности и лабораторные показатели

Критерий исключения:

• Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота (только при рвоте: более двух раз в месяц)
• Сдача крови любого объема в течение 2 месяцев до включения
• Симптоматическая постуральная гипотензия, независимо от снижения артериального давления, или бессимптомная постуральная гипотензия, признанная исследователем клинически значимой
• Любые значительные изменения в лечении хронических заболеваний в течение 14 дней до включения
• Любое лекарственное средство, которое может влиять любым механизмом действия на фармакокинетику исследуемого лекарственного средства, включая умеренные и сильные ингибиторы или индукторы цитохрома P3A (CYP3A); любая вакцинация в течение последних 28 дней и любые биологические препараты (антитела или их производные), введенные в течение 4 месяцев до включения
• Положительный результат любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (анти-ВИЧ1 и анти-ВИЧ2 Ab)
• Положительный результат анализа мочи на наркотики или теста на содержание алкоголя в плазме
• Активный гепатит, печеночная недостаточность
• Если женщина, беременность [определяется как положительный анализ крови на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ)], кормление грудью

Специально для пациентов с почечной недостаточностью:

• Неконтролируемые клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, метаболические, гематологические, неврологические, костно-мышечные, суставные, психические, системные, глазные или инфекционные заболевания или признаки острого заболевания
• Острая почечная недостаточность (de novo или на фоне уже существующей хронической почечной недостаточности), нефротический синдром
• История или текущая гематурия урологического происхождения, которая ограничивает участие субъекта в исследовании
• Субъекты, нуждающиеся в диализе во время исследования

Конкретно для подобранных здоровых контролей:

- Любая история или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных, гинекологических (если женщина) или инфекционных заболеваний, или признаки острого заболевания

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.