Jäljellä olevan ja uudelleen ilmaantuvan malarian leviämisdynamiikka Amazonissa: Malarian poistamisen etenemissuunnitelman määrittäminen
Jäljellä olevan ja uudelleen ilmaantuvan malarian leviämisdynamiikka Amazonissa: Malarian eliminaation etenemissuunnitelman määrittely_Osa A: Acre, Brasilia
Populaatiopohjainen pitkittäistutkimus suuressa jäännösmalaria-alueella Brasiliassa, jonka tarkoituksena on: 1. tunnistaa jäännösmalariatartunnan ja -taudin riskitekijät yksilön ja kotitalouden tasolla, 2. tunnistaa ja kvantifioida P. vivaxin ja P. falciparumin populaatiomuutokset uudelleenistutusten havaitsemiseksi. ja arvioida loispopulaatioiden monimutkaisuus lähtötilanteessa ja interventioiden jälkeen ja 3. kuvata malarian ilmaantuvuuden ja loisten esiintyvyyden muuttuvaa dynamiikkaa ajan myötä sekä arvioida interventioiden yhdistelmien mahdollisia vaikutuksia malarian hallintaan ja eliminaatioon matemaattisten mallien avulla.
Tutkimus kehitetään Mâncio Limassa, jäännösmalaria-alueella Luoteis-Brasiliassa. Tutkimusväestö on noin 2 000 vähintään 3 kuukauden ikäistä tutkittavaa, jotka vastaavat kaikkia Mâncio Liman kaupunkialueen kotitalouksien 20 prosentin asukkaita.
Tehdään Active (ACD) ja Passive Case Detection (PCD) 6 kuukauden välein yli 5 vuoden ajan. (oirepohjainen kartoitus; mikroskooppipohjainen diagnoosi).
Jokainen käynti sisältää haastattelun, fyysisen tutkimuksen ja 100 µl:n verta keräämisen (sormenpistos) malariadiagnoosin määrittämiseksi kokeella, RDT:llä ja qPCR:llä. Jos koehenkilö on oireista huolimatta positiivinen kokeella tai RDT:llä (pikadiagnostinen malariatesti), hänestä otetaan ≥ 20 ml laskimoverta immunologiseen ja loisten geneettiseen tutkimukseen ja välittömään hoitoon MOH:ta kohti. Terveys) ohjeet suoritetaan.
Koehenkilöitä, joilla on kokeen tai RDT negatiivinen tulos, seurataan oireiden varalta seuraavien 6 kuukauden aikana. Jos sen myöhemmin havaitaan smear/RDT-positiiviseksi PCD:llä, hoito suoritetaan.
Analysoidaan malarian kliinisiä ja epidemiologisia ominaisuuksia, Plasmodium-populaation geneettisiä ominaisuuksia ja malarian leviämisen muuttuvaa dynamiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkileikkaustutkimuksia tehdään malariatartunnan ja -taudin riskitekijöiden tunnistamiseksi sekä yksilön että kotitalouden tasolla, loisnäytteiden toimittamiseksi yksityiskohtaisia populaatiotason molekyylianalyysiä varten ja epidemiologisen tiedon toimittamiseksi uusien matemaattisten mallien parametrointiin. malarian leviämisestä.
ERITYISET TAVOITTEET:
- Tavoite 1: Määritä malarian dynamiikka pituussuunnassa suuressa jäännösmalariakohteessa Brasiliassa.
- Tavoite 2: Tunnista ja kvantifioi P. vivaxin ja P. falciparumin populaatiomuutokset uudelleenistutusten havaitsemiseksi ja loispopulaation monimutkaisuuden arvioimiseksi lähtötilanteessa ja mahdollisesti toimenpiteiden jälkeen.
Tavoite 3: Kehittää ja soveltaa matemaattisia malleja malarian ilmaantuvuuden ja loisten esiintyvyyden muuttuvan dynamiikan kuvaamiseksi ajan mittaan ja interventioiden yhdistelmien mahdollisten vaikutusten arvioimiseksi malarian hallintaan ja eliminaatioon.
- Tutkimus kehitetään Mâncio Liman kaupunkialueella Luoteis-Brasiliassa.
Kenttätiimimme suorittamassa väestönlaskennassa marraskuun 2015 ja huhtikuun 2016 välisenä aikana Mâncio Liman kaupunkialueella oli noin 10 000 asukasta. Alueen valmisteluvaiheessa kenttätiimimme vierailee satunnaisessa otoksessa 20 % väestönlaskennan aikana luetelluista kotitalouksista ja kaikki 3 kuukauden ikäiset tai sitä vanhemmat asukkaat (tai heidän vanhempansa/huoltajansa) kutsutaan osallistumaan kohorttitutkimukseen. .
Odotamme ilmoittautuvamme noin 2 000 tutkittavaa, jotka osallistuvat 10 poikkileikkaustutkimukseen (kuuden kuukauden välein) viiden vuoden aikana (yhteensä 20 000 havaintoa), ja osallistuvat 120 000 henkilökuukauden seurantaan. Tämän tutkimuksen avoimen kohorttirakenteen vuoksi seurantaan kadonneet koehenkilöt korvataan uusilla tulokkailla vaikuttamatta merkittävästi seurantakuukausien määrään.
Jokaisella käynnillä koehenkilöitä haastatellaan ja 100 ul verta kerätään aktiiviseen (ACD) ja passiiviseen tapauksen havaitsemiseen (PCD) (oirepohjainen mittaus; mikroskooppipohjainen diagnoosi). Jokainen käynti sisältää haastattelun, fyysisen tutkimuksen ja 100 µl:n verta keräämisen (sormenpistos) malariadiagnoosin määrittämiseksi kokeella, RDT:llä ja qPCR:llä.
Kun koehenkilöt ovat positiivisia kokeella tai RDT:llä (malarian nopea diagnostinen testi) oireista huolimatta, heistä otetaan ≥ 20 ml laskimoverta immunologiaan ja loisten geneettiseen tutkimukseen ja välittömään hoitoon Brasilian terveysministeriön mukaisesti. ohjeet suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05508900
- Marcelo Urbano Ferreira
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Kaikki vähintään 3 kuukauden ikäiset tutkittavat, jotka asuvat tutkimuskohteissa ja jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai vanhempien kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen iän mukaan;
- Suunnitelmissa on pysyä tutkimuspaikalla seuraavat viisi vuotta.
Sekä aikuiset että lapset osallistuvat tietojen ja tutkimustavoitteiden saavuttamiseen. Sekä aikuiset että lapset osallistuvat tietojen ja tutkimustavoitteiden saavuttamiseen. Alle kolmen kuukauden ikäiset lapset suljetaan pois tutkimuksesta, koska kantapää- tai sormenpistotoimenpiteet veren ottamiseksi saattavat olla vanhempien mielestä sopimattomia tälle ikäryhmälle. Kolmen kuukauden ikäiset tai sitä vanhemmat lapset ovat tukikelpoisia, kunhan he ovat satunnaisesti valittujen kotitalouksien jäseniä ja heidän vanhempansa/huoltajansa antavat tietoisen suostumuksen. Lasten mukaan ottaminen on olennaista tutkimuksen tavoitteiden kannalta, sillä eri ikäryhmissä voi olla eroja hankitun immuniteetin ja siten oireiden riskin suhteen malarialoisten kantamisen yhteydessä.
POISTAMISKRITEERIT:
- mikä tahansa krooninen tai akuutti sairaus, joka kenttälääkärin tai sairaanhoitajan mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai kykyyn antaa tietoinen suostumus.
- Alle 3kk vanha
- Sinulla ei ole pysyvää asuinpaikkaa opiskelualueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännösmalariainfektion ja -taudin riskitekijät
Aikaikkuna: 2023
|
Sellaisten sosiodemografisten muuttujien määrittäminen, jotka liittyvät merkittävästi malariainfektioon (oireista riippumatta) ja kliiniseen sairauteen monitasoisella moniregressioanalyysillä
|
2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisesti kiertävien malarialoisten geneettinen karakterisointi tilassa ja ajassa
Aikaikkuna: 2023
|
Plasmodium vivax- ja Plasmodium falciparum -isolaattien monilokusten genotyyppien (käyttämällä mikrosatelliittimarkkereita) ja täydellisten genomien määritys georeferoiduista kotitalouksista tutkimusjakson aikana (5 vuotta).
|
2023
|
|
Arvioi toimenpiteiden vaikutusta malarian hallintaan ja poistamiseen.
Aikaikkuna: 2023
|
Sellaisten matemaattisten mallien kehittäminen ja parametrisointi, jotka sisältävät riskien heterogeenisyyden isännissä malarian leviämisen tärkeimpien piirteiden kartoittamiseksi tutkimuspaikalla ja torjuntatoimenpiteiden vaikutuksen arvioimiseksi (esim. hyönteismyrkkyllä käsitelty verkkojakelu, toukkien tuhoaminen tai parannettu vivax-malarian uusiutumisen estohoito).
|
2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marcelo U Ferreira, PhD MD, University of Sao Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: simone l andrade, Phd MD, Oswaldo Cruz Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMID 17-0037-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .