Dinamiche di trasmissione della malaria residua e riemergente in Amazzonia: definizione di una tabella di marcia per l'eliminazione della malaria
Dinamiche di trasmissione della malaria residua e riemergente in Amazzonia: definizione di una tabella di marcia per l'eliminazione della malaria_Parte A: Acri, Brasile
Uno studio longitudinale di base sulla popolazione in un importante hotspot di malaria residua in Brasile per: 1. identificare i fattori di rischio per l'infezione residua e la malattia della malaria a livello individuale e familiare, 2. identificare e quantificare i cambiamenti della popolazione in P. vivax e P. falciparum per rilevare le reintroduzioni e stimare la complessità della popolazione di parassiti al basale e dopo gli interventi e 3. descrivere le dinamiche mutevoli dell'incidenza della malaria e della prevalenza della parassitemia nel tempo e valutare i potenziali effetti delle combinazioni di interventi sul controllo e l'eliminazione della malaria utilizzando modelli matematici.
Lo studio sarà sviluppato a Mâncio Lima, un hotspot residuo di malaria nel nord-ovest del Brasile. La popolazione oggetto di studio è di circa 2.000 soggetti di età pari o superiore a 3 mesi, che corrispondono a tutti i residenti del 20% delle famiglie dell'area urbana di Mâncio Lima.
Verrà reso attivo (ACD) e passivo Case Detection (PCD) ogni 6 mesi, in 5 anni. (indagine basata sui sintomi; diagnosi basata sulla microscopia).
Ogni visita includerà colloquio, esame fisico e raccolta di 100 μL di sangue (puntura del dito) per diagnosi di malaria mediante striscio, RDT e qPCR. Se il soggetto sarà positivo mediante striscio o RDT (test diagnostico rapido per la malaria), nonostante la presenza di sintomi, verranno prelevati ≥ 20 mL di sangue venoso per lo studio di immunologia e genetica dei parassiti e il trattamento immediato per MOH (Ministero della Salute) verranno eseguite le linee guida.
I soggetti con striscio o RDT negativi saranno seguiti per i sintomi nei prossimi 6 mesi. Se successivamente viene trovato positivo per striscio/RDT da PCD, verrà eseguito il trattamento.
Verranno analizzate le caratteristiche cliniche ed epidemiologiche della malaria, le caratteristiche genetiche della popolazione di Plasmodium e le mutevoli dinamiche di trasmissione della malaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno condotte indagini trasversali al fine di identificare i fattori di rischio per l'infezione residua della malaria e la malattia sia a livello individuale che familiare, fornire campioni di parassiti per analisi molecolari dettagliate a livello di popolazione e fornire dati epidemiologici per la parametrizzazione di nuovi modelli matematici di trasmissione della malaria.
OBIETTIVI SPECIFICI:
- Obiettivo 1: determinare longitudinalmente le dinamiche della malaria in un importante hotspot di malaria residua in Brasile.
- Obiettivo 2: Identificare e quantificare i cambiamenti della popolazione in P. vivax e P. falciparum per rilevare reintroduzioni e stimare la complessità della popolazione di parassiti al basale e potenzialmente dopo gli interventi.
Obiettivo 3: Sviluppare e applicare modelli matematici per descrivere le mutevoli dinamiche dell'incidenza della malaria e della prevalenza della parassitemia nel tempo e per valutare i potenziali effetti delle combinazioni di interventi sul controllo e l'eliminazione della malaria.
- Lo studio si svilupperà nell'area urbana di Mâncio Lima, nel nord-ovest del Brasile.
Un censimento eseguito dal nostro team sul campo tra novembre 2015 e aprile 2016 ha identificato ~ 10.000 abitanti nell'area urbana di Mâncio Lima. Nella fase di preparazione del sito, un campione casuale del 20% delle famiglie enumerate durante il nostro censimento sarà visitato dai nostri team sul campo e tutti gli abitanti di età pari o superiore a 3 mesi (o i loro genitori/tutori) saranno invitati a partecipare allo studio di coorte .
Prevediamo di arruolare ~ 2.000 soggetti che parteciperanno a 10 sondaggi trasversali (ogni sei mesi) in cinque anni (per un totale di 20.000 osservazioni) e contribuiranno con 120.000 mesi-persona di follow-up. A causa del disegno a coorte aperto di questo studio, i soggetti persi per il follow-up vengono sostituiti con nuovi arrivati, senza incidere in modo significativo sul numero di mesi-persona di follow-up.
Ad ogni visita, i soggetti saranno intervistati e 100 ul di sangue saranno raccolti per Active (ACD) e Passive Case Detection (PCD) (indagine basata sui sintomi; diagnosi basata sulla microscopia). Ogni visita includerà un colloquio, un esame fisico e la raccolta di 100 μL di sangue (puntura del dito) per la diagnosi di malaria mediante striscio, RDT e qPCR.
Quando i soggetti sono positivi mediante striscio o RDT (test diagnostico rapido per la malaria), nonostante la presenza di sintomi, verranno prelevati ≥ 20 ml di sangue venoso per lo studio di immunologia e genetica dei parassiti e il trattamento immediato secondo il Ministero della Salute del Brasile verranno eseguite le linee guida.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05508900
- Marcelo Urbano Ferreira
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Qualsiasi soggetto di età pari o superiore a 3 mesi che vive nei siti di studio e fornisce il consenso informato scritto, o con il consenso informato scritto dei genitori e il consenso quando l'età è appropriata;
- Prevede di rimanere nel sito di studio per i prossimi cinque anni.
Adulti e bambini contribuiranno entrambi ai dati e agli obiettivi di studio. Adulti e bambini contribuiranno entrambi ai dati e agli obiettivi di studio. I bambini di età inferiore a tre mesi saranno esclusi dallo studio perché le procedure di puntura del tallone o del dito per prelevare il sangue potrebbero essere percepite dai genitori come inappropriate per questa fascia di età. I bambini di età pari o superiore a tre mesi sono ammissibili purché siano membri delle famiglie scelte a caso e i loro genitori/tutori forniscano il consenso informato. L'inclusione dei bambini è essenziale per gli obiettivi dello studio, poiché diversi gruppi di età possono differire nell'immunità acquisita e quindi nel rischio di avere sintomi durante il trasporto di parassiti della malaria
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- qualsiasi condizione cronica o acuta che, a giudizio del medico o dell'infermiere sul campo, possa influenzare i risultati dello studio o la capacità di fornire il consenso informato.
- Meno di 3 mesi
- Non avere residenza permanente nell'area di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattori di rischio per l'infezione residua e la malattia della malaria
Lasso di tempo: 2023
|
Determinazione delle variabili sociodemografiche che sono significativamente associate all'infezione da malaria (indipendentemente dai sintomi) e alla malattia clinica mediante analisi di regressione multipla multilivello
|
2023
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratterizzazione genetica dei parassiti della malaria circolanti localmente nello spazio e nel tempo
Lasso di tempo: 2023
|
Determinazione dei genotipi multilocus (utilizzando marcatori microsatelliti) e genomi completi di isolati di Plasmodium vivax e Plasmodium falciparum ottenuti da famiglie georeferenziate durante il periodo di studio (5 anni).
|
2023
|
|
Stima dell'impatto degli interventi per controllare ed eliminare la malaria.
Lasso di tempo: 2023
|
Sviluppo e parametrizzazione di modelli matematici che incorporano l'eterogeneità del rischio negli ospiti per ricapitolare le principali caratteristiche della trasmissione della malaria nel sito di studio e stimare l'impatto delle misure di controllo (ad es.
|
2023
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marcelo U Ferreira, PhD MD, University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: simone l andrade, Phd MD, Oswaldo Cruz Foundation
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMID 17-0037-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .