Динамика передачи остаточной и вновь возникающей малярии в бассейне Амазонки: определение пути к элиминации малярии
Динамика передачи остаточной и вновь возникающей малярии в бассейне Амазонки: определение плана ликвидации малярии_Часть A: Акко, Бразилия
Базовое лонгитюдное исследование популяции в крупном очаге остаточной малярии в Бразилии с целью: 1. выявления факторов риска остаточной малярийной инфекции и заболевания на уровне отдельных лиц и домохозяйств, 2. выявления и количественной оценки популяционных изменений P. vivax и P. falciparum для выявления повторных интродукций и оценить сложность популяции паразитов на исходном уровне и после вмешательства и 3. описать изменяющуюся динамику заболеваемости малярией и распространенности паразитемии с течением времени, а также оценить потенциальное влияние комбинаций вмешательств на контроль и элиминацию малярии с использованием математических моделей.
Исследование будет проводиться в Мансиу-Лиме, очаге остаточной малярии на северо-западе Бразилии. Население исследования составляет около 2000 человек в возрасте от 3 месяцев и старше, что соответствует всем жителям 20% домохозяйств городского района Мансиу-Лима.
Будет проводиться активное (ACD) и пассивное выявление случаев (PCD) каждые 6 месяцев в течение 5 лет. (обследование на основе симптомов; диагностика на основе микроскопии).
Каждое посещение будет включать в себя интервью, медицинский осмотр и сбор 100 мкл крови (укол из пальца) для диагностики малярии с помощью мазка, БДТ и количественной ПЦР. Если у субъекта будет положительный результат мазка или БДТ (быстрый диагностический тест на малярию), несмотря на наличие симптомов, у него будет взято ≥ 20 мл венозной крови для иммунологического и генетического исследования паразитов и немедленного лечения в соответствии с МЗ (Министерство здравоохранения). Здоровье) рекомендации будут выполняться.
Субъекты с отрицательным результатом мазка или БДТ будут наблюдаться на предмет появления симптомов в течение следующих 6 месяцев. Если впоследствии с помощью PCD будет выявлен положительный результат мазка/ДЭТ, будет проведено лечение.
Будут проанализированы клинико-эпидемиологические характеристики малярии, генетические особенности популяции плазмодиев и изменение динамики передачи малярии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будут проведены перекрестные обследования для выявления факторов риска остаточной малярийной инфекции и заболевания как на индивидуальном уровне, так и на уровне домохозяйств, для предоставления образцов паразитов для детального молекулярного анализа на уровне населения и для предоставления эпидемиологических данных для параметризации новых математических моделей. передачи малярии.
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:
- Цель 1: Продольное определение динамики малярии в главном очаге остаточной малярии в Бразилии.
- Цель 2: Выявление и количественная оценка изменений популяций P. vivax и P. falciparum для выявления повторных интродукций и оценки сложности популяций паразитов на исходном уровне и, возможно, после вмешательств.
Цель 3: Разработать и применить математические модели для описания изменяющейся во времени динамики заболеваемости малярией и распространенности паразитемии, а также для оценки потенциального воздействия комбинаций вмешательств на борьбу с малярией и ее элиминацию.
- Исследование будет проводиться в городском районе Мансиу-Лима на северо-западе Бразилии.
Перепись, проведенная нашей полевой группой в период с ноября 2015 г. по апрель 2016 г., выявила около 10 000 жителей в городской зоне Мансиу-Лима. На этапе подготовки участка случайная выборка из 20% домохозяйств, зарегистрированных в ходе нашей переписи, будет посещена нашими полевыми группами, и все жители в возрасте от 3 месяцев и старше (или их родители/опекуны) будут приглашены для участия в когортном исследовании. .
Мы ожидаем зарегистрировать около 2000 субъектов, которые примут участие в 10 перекрестных опросах (каждые шесть месяцев) в течение пяти лет (всего 20 000 наблюдений) и внесут вклад в 120 000 человеко-месяцев наблюдения. Из-за открытого когортного дизайна этого исследования субъекты, которые были потеряны для последующего наблюдения, заменяются новичками, что существенно не влияет на количество человеко-месяцев наблюдения.
При каждом посещении субъекты будут опрошены, и будет собрано 100 мкл крови для активного (ACD) и пассивного выявления случаев (PCD) (обследование на основе симптомов; диагностика на основе микроскопии). Каждое посещение будет включать в себя интервью, медицинский осмотр и сбор 100 мкл крови (укол из пальца) для диагностики малярии с помощью мазка, БДТ и количественной ПЦР.
Если у субъектов положительный результат мазка или БДТ (быстрый диагностический тест на малярию), несмотря на наличие симптомов, у них будет взято ≥ 20 мл венозной крови для иммунологического и генетического исследования паразитов и немедленного лечения в соответствии с Министерством здравоохранения Бразилии. рекомендации будут выполняться.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05508900
- Marcelo Urbano Ferreira
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Любой субъект в возрасте 3 и более месяцев, проживающий в местах проведения исследования и предоставивший письменное информированное согласие или с письменного информированного согласия и согласия родителей, когда это соответствует возрасту;
- Планирует оставаться на исследовательской площадке в течение следующих пяти лет.
Взрослые и дети будут вносить свой вклад в данные и цели исследования. Взрослые и дети будут вносить свой вклад в данные и цели исследования. Дети в возрасте до трех месяцев будут исключены из исследования, поскольку процедуры прокола пятки или пальца для взятия крови могут быть восприняты родителями как неуместные для этой возрастной группы. Дети в возрасте трех месяцев и старше имеют право на участие, если они являются членами случайно выбранных домохозяйств и их родители/опекуны дают информированное согласие. Включение детей необходимо для целей исследования, поскольку разные возрастные группы могут различаться по приобретенному иммунитету и, следовательно, по риску появления симптомов при переносе малярийных паразитов.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- любое хроническое или острое состояние, которое, по мнению выездного врача или медсестры, может повлиять на результаты исследования или возможность предоставления информированного согласия.
- Меньше 3 месяцев
- Не имеют постоянного места жительства в районе исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска резидуальной малярийной инфекции и заболевания
Временное ограничение: 2023
|
Определение социально-демографических переменных, которые в значительной степени связаны с инфекцией малярии (независимо от симптомов) и клиническим заболеванием, с помощью многоуровневого множественного регрессионного анализа.
|
2023
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетическая характеристика локально циркулирующих малярийных паразитов в пространстве и времени
Временное ограничение: 2023
|
Определение мультилокусных генотипов (с использованием микросателлитных маркеров) и полных геномов изолятов Plasmodium vivax и Plasmodium falciparum, полученных из домохозяйств с географической привязкой за период исследования (5 лет).
|
2023
|
|
Оценка воздействия мероприятий по борьбе и ликвидации малярии.
Временное ограничение: 2023
|
Разработка и параметризация математических моделей, учитывающих неоднородность риска у хозяев, для обобщения основных характеристик передачи малярии в месте проведения исследования и оценки воздействия мер контроля (например, распространение обработанных инсектицидами надкроватных сеток, уничтожение ларвицидов или усовершенствованная противорецидивная терапия малярии vivax).
|
2023
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Marcelo U Ferreira, PhD MD, University of Sao Paulo
- Учебный стул: simone l andrade, Phd MD, Oswaldo Cruz Foundation
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMID 17-0037-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .