A visszamaradó és újra feltörekvő malária átviteli dinamikája az Amazonasban: A malária felszámolásának ütemtervének meghatározása
A visszamaradó és újra feltörekvő malária átviteli dinamikája az Amazonasban: A malária megszüntetésének ütemtervének meghatározása_A rész: Acre, Brazília
A populáció alapvonal longitudinális vizsgálata Brazíliában egy jelentős reziduális malária hotspotban, amelynek célja: 1. azonosítani a reziduális maláriafertőzés és -betegség kockázati tényezőit egyéni és háztartási szinten, 2. azonosítani és számszerűsíteni a P. vivax és a P. falciparum populáció változásait az újbóli betelepítések kimutatása érdekében. valamint a parazitapopuláció komplexitásának becslése a kiinduláskor és a beavatkozások után, és 3. leírja a malária előfordulásának és a parazitémiák előfordulásának időbeli változását, valamint matematikai modellek segítségével értékelje a beavatkozások kombinációinak a malária elleni védekezésre és eliminációra gyakorolt lehetséges hatását.
A tanulmányt Mâncio Limában, Brazília északnyugati részének maradványmalária-hotspotjában dolgozzák ki. A vizsgált populáció körülbelül 2000 3 hónapos és annál idősebb alany, akik Mâncio Lima városi területének háztartásainak 20%-ának összes lakosát jelentik.
Aktív (ACD) és passzív esetészlelés (PCD) 6 havonta, 5 év felett. (tünetalapú felmérés; mikroszkópos diagnosztika).
Minden látogatás magában foglalja az interjút, a fizikális vizsgálatot és a 100 μl vérvételt (ujjszúrást) a malária diagnózisához kenet, RDT és qPCR segítségével. Ha az alany keneten vagy RDT-n (malária gyorsdiagnosztikai tesztje) pozitív lesz, a tünetek jelenléte ellenére ≥ 20 ml vénás vért vesznek le belőle immunológiai és parazitagenetikai vizsgálatra és azonnali kezelésre MOH-onként. Egészségügyi) irányelveket kell végrehajtani.
A kenet- vagy RDT-negatív alanyokat a következő 6 hónapban követik a tünetek miatt. Ha ezt követően a PCD kimutatja, hogy kenet/RDT-pozitív, a kezelést elvégzik.
Elemezzük a malária klinikai és epidemiológiai jellemzőit, a Plasmodium populáció genetikai jellemzőit és a malária terjedésének változó dinamikáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Keresztmetszeti felméréseket végeznek a reziduális maláriafertőzés és -betegség kockázati tényezőinek azonosítása érdekében mind egyéni, mind háztartási szinten, parazita-mintákkal való részletes populációs szintű molekuláris elemzésekhez, valamint epidemiológiai adatok beszerzésére új matematikai modellek paraméterezéséhez. a malária terjedésének.
KONKRÉT CÉLOK:
- 1. cél: A malária dinamikájának longitudinális meghatározása Brazíliában egy jelentős maradék malária hotspotban.
- 2. cél: A P. vivax és P. falciparum populációváltozásainak azonosítása és számszerűsítése az újratelepítések kimutatása, valamint a parazitapopuláció komplexitásának becslése a kiinduláskor és potenciálisan a beavatkozások után.
3. cél: Matematikai modellek kidolgozása és alkalmazása a malária előfordulásának és a parazitémiák előfordulásának időbeli változásának leírására, valamint a beavatkozások kombinációinak a malária elleni védekezésre és megszüntetésére gyakorolt lehetséges hatásainak felmérésére.
- A tanulmányt Brazília északnyugati részén, Mâncio Lima városi területén dolgozzák ki.
A helyszíni csapatunk által 2015 novembere és 2016 áprilisa között végzett népszámlálás körülbelül 10 000 lakost azonosított Mâncio Lima városi területén. A helyszín előkészítési szakaszában a népszámlálás során felsorolt háztartások 20%-ának véletlenszerű mintáját felkeresik helyszíni csapataink, és minden 3 hónapos vagy annál idősebb lakót (vagy szüleiket/gondviselőiket) meghívjuk a kohorszvizsgálatba. .
Várakozásaink szerint körülbelül 2000 alanyt veszünk fel, akik 10 keresztmetszeti felmérésben vesznek részt (hathavonta) öt év alatt (összesen 20 000 megfigyelés), és 120 000 személyhónapos nyomon követésben vesznek részt. A tanulmány nyílt kohorsz felépítése miatt a követés miatt elveszett alanyokat újonnan érkezettek helyettesítik anélkül, hogy jelentősen befolyásolnák a követés személyi hónapjainak számát.
Minden egyes látogatás alkalmával interjút készítenek az alanyokkal, és 100 ul vért vesznek az aktív (ACD) és a passzív esetészlelés (PCD) (tünetalapú felmérés; mikroszkópos diagnózis) céljából. Minden látogatás magában foglal egy interjút, fizikális vizsgálatot és 100 μl vérvételt (ujjszúrást) a malária diagnosztizálásához kenet, RDT és qPCR segítségével.
Ha az alanyok kenettel vagy RDT-vel (malária gyors diagnosztikai tesztje) pozitívak, a tünetek jelenléte ellenére ≥ 20 ml vénás vért vesznek belőlük immunológiai és parazitagenetikai vizsgálatra és azonnali kezelésre a brazil egészségügyi minisztérium szerint. iránymutatásokat hajtanak végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05508900
- Marcelo Urbano Ferreira
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Bármely 3 hónapos vagy annál idősebb alany, aki a vizsgálati helyszíneken él, és írásos beleegyező nyilatkozatot ad, vagy szülői írásos beleegyezésével és beleegyezésével, ha az életkorának megfelelő;
- Azt tervezi, hogy a következő öt évben a tanulmányi helyszínen marad.
A felnőttek és a gyermekek egyaránt hozzájárulnak az adatokhoz és a vizsgálati célokhoz. A felnőttek és a gyermekek egyaránt hozzájárulnak az adatokhoz és a vizsgálati célokhoz. A három hónaposnál fiatalabb gyermekeket kizárják a vizsgálatból, mivel a vérvételhez szükséges sarok- vagy ujjszúrási eljárásokat a szülők nem tartják megfelelőnek ebben a korcsoportban. Három hónapos vagy annál idősebb gyermekek jogosultak arra, hogy a véletlenszerűen kiválasztott háztartás tagjai, és szüleik/gondviselőik tájékozott beleegyezésüket adják. A gyermekek bevonása elengedhetetlen a vizsgálati célokhoz, mivel a különböző korcsoportok eltérőek lehetnek a szerzett immunitásban és így a tünetek kialakulásának kockázatában a malária paraziták hordozásakor.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- bármely krónikus vagy akut állapot, amely a helyszíni klinikus vagy ápolónő véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a beleegyezés megadásának képességét.
- Kevesebb, mint 3 hónapos
- Ne rendelkezzen állandó lakóhellyel a tanulmányi területen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fennmaradó maláriafertőzés és -betegség kockázati tényezői
Időkeret: 2023
|
A maláriafertőzéssel (a tünetektől függetlenül) és a klinikai betegséggel szignifikánsan összefüggő szociodemográfiai változók meghatározása többszintű többszörös regressziós elemzéssel
|
2023
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lokálisan keringő maláriaparaziták genetikai jellemzése térben és időben
Időkeret: 2023
|
A georeferált háztartásokból nyert Plasmodium vivax és Plasmodium falciparum izolátumok multilókusz genotípusainak (mikroszatellit markerek segítségével) és teljes genomjának meghatározása a vizsgált időszak (5 év) során.
|
2023
|
|
A malária ellenőrzésére és megszüntetésére irányuló beavatkozások hatásának becslése.
Időkeret: 2023
|
Matematikai modellek kidolgozása és paraméterezése, amelyek a gazdaszervezetek kockázati heterogenitását foglalják magukban, hogy összefoglalják a malária terjedésének főbb jellemzőit a vizsgálati helyszínen, és megbecsüljék a védekezési intézkedések hatását (pl. rovarirtó szerrel kezelt ágyhálós eloszlás, lárvairtás vagy a vivax malária javított visszaesés elleni terápiája).
|
2023
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marcelo U Ferreira, PhD MD, University of Sao Paulo
- Tanulmányi szék: simone l andrade, Phd MD, Oswaldo Cruz Foundation
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMID 17-0037-A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve