Antibiootti- ja probioottihoidot kroonisen parodontiitin adjuvanttihoidossa.
perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Antibiootti- ja probioottihoitojen vaikutus kroonisen parodontiitin adjuvanttihoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tällä hetkellä bakteerien lisääntyneen antibioottiresistenssin ja sen sivuvaikutusten vuoksi on tarpeen löytää muita lisäaineita taudin torjuntaan, jotka ovat vaihtoehto antibioottien käytölle.
Probioottien käyttöä on ehdotettu kirjallisuudessa lisähoitona periodontaalisten sairauksien hoidossa, mutta kontrolloituja ja satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia on tehty vain vähän.
Tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisten ja mikrobiologisten parodontaaliparametrien vastetta kahden eri adjuvanttihoidon (antibiootti ja probiootti) vertailuun vaiheiden II ja III aste B parodontiittien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä bakteerien lisääntyneen antibioottiresistenssin ja sen sivuvaikutusten vuoksi on tarpeen löytää muita lisäaineita taudin torjuntaan, jotka ovat vaihtoehto antibioottien käytölle.
Probioottien käyttöä on ehdotettu kirjallisuudessa lisähoitona periodontaalisten sairauksien hoidossa, mutta kontrolloituja ja satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia on tehty vain vähän.
Tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisten ja immunologisten parodontaaliparametrien vastetta kahden eri adjuvanttihoidon (antibiootti ja probiootti) vertailuun vaiheen II ja III aste B parodontiittien hoitoon.
Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: Ryhmä 1 (n = 15): parodontaali, ryhmä 2 (n = 15): antibioottihoito (metronidatsoli 400 mg + amoksisilliini 500 mg) ja ryhmä 3 (n = 15): parodontaali probioottien (Lactobacillus reuteri) aiheuttama debridementti.
Ennen parodontaalihoitoa ja sen jälkeen saadut kliiniset (plakkiindeksi, ienindeksi, koetussyvyys, ienressio, suhteellinen kliininen kiinnittymisaste ja periodontaalinen tulehtuneen pinta-alan (PISA) indeksi) ja immunologiset tiedot (perustaso, 30 ja 90) yhdistetään ja asetetaan saataville keskimäärin ± keskihajonta ja normaalius testattu Shapiro-Wilk-testillä.
Tilastolliseen analyysiin käytetään ohjelmistoa BioEstat 5.0 (Belém, PA, Brasilia), jonka p-arvo < 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasilia, 1224500
- Maria Jardini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35–50-vuotiaat henkilöt;
- Sinulla on diagnosoitu yleistynyt krooninen parodontiitti: interproksimaalisen kliinisen kiinnityksen menetys > 3 mm kahdessa ei-viereisessä hampaassa ja interproksimaalisen kliinisen insertion menetys ≥ 5 mm vähintään 30 %:ssa läsnä olevista hampaista;
- Esitä vähintään 16 hammasta;
- Nykyinen hyvä systeeminen terveys;
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä ongelmia (mm. sydän- ja verisuonihäiriöt, veren dyskrasiat, immuunipuutos), jotka eivät viittaa parodontaaliin;
- olet käynyt parodontaalihoidon viimeisen 12 kuukauden aikana;
- olet käyttänyt antibiootteja ja/tai tulehduskipulääkkeitä viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Tupakointipotilaat;
- Raskaus tai imetys;
- Krooninen lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa parodontaalikudosten vastetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: plasebo
Parodontaalien puhdistushoito suoritetaan yhdessä istunnossa sen jälkeen, kun hoitoon on annettu Placebo Oral Tablet -tabletti kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
|
Ei-kirurginen parodontaalihoito suoritetaan parodontaalin debridementin avulla yhdessä istunnossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metronidatsoli ja amoksisilliini
Parodontaalin puhdistus yhdellä hoitokerralla Metronidatsoli 400mg + Amoksisilliini 500mg 8 tunnin välein 7 päivän ajan.
|
Ei-kirurginen periodontaalinen hoito suoritetaan parodontaalin debridementin avulla yhdessä hoitokerrassa sen jälkeen, kun hoitoon on annettu antibiootti (metronidatsoli 400 mg + amoksisilliini 500 mg) 8 tunnin välein 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lactobacillus reuteri
Parodontaalin puhdistus yhdellä hoitokerralla Lactobacillus reuteri -oraalitipat kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
|
Ei-kirurginen periodontaalinen hoito suoritetaan parodontaalin debridementin avulla yhdessä istunnossa sen jälkeen, kun hoitoon annetaan probioottia (Lactobacillus reuteri oraalitipat) kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussyvyyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 30 ja 90 päivää
|
Koetussyvyyden muutos mitataan millimetreinä ennen ja jälkeen käsittelyn.
|
Perustaso, 30 ja 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 30 ja 90 päivää
|
Vaurioituneiden hampaiden lukumäärä ennen ja jälkeen parodontaalihoidon.
|
Perustaso, 30 ja 90 päivää
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 30 ja 90 päivää
|
Vaurioituneiden hampaiden lukumäärä ennen ja jälkeen hoidon.
|
Perustaso, 30 ja 90 päivää
|
|
Ienten lama
Aikaikkuna: Perustaso, 30 ja 90 päivää
|
Arvioitu millimetreinä ennen ja jälkeen hoidon.
|
Perustaso, 30 ja 90 päivää
|
|
Kliinisen kiintymyksen taso
Aikaikkuna: Perustaso, 30 ja 90 päivää
|
Arvioitu millimetreinä ennen ja jälkeen hoidon.
|
Perustaso, 30 ja 90 päivää
|
|
Parodontaalin tulehtunut pinta-alue (PISA)
Aikaikkuna: Perustaso, 30 ja 90 päivää
|
Lasketaan hampaiden taskun tutkimisesta kerätyistä tiedoista ja asetetaan taulukkoon, joka antaa hampaan tulehtuneen pinta-alan arvon.
|
Perustaso, 30 ja 90 päivää
|
|
Mikrobiologiset parametrit
Aikaikkuna: Perustaso, 30 ja 90 päivää
|
halkeamanestenäytteet analysoidaan PCR:llä (reaaliaikainen PCR) seuraavien havaitsemiseksi ja kvantifioimiseksi: Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola ja Lactobacillus reuteri.
|
Perustaso, 30 ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Probioticos e Antibióticos
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .