Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotiske og probiotiske terapier i den adjuverende behandling af kronisk parodontitis.

13. november 2020 opdateret af: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effekt af antibiotika og probiotiske terapier i den adjuverende behandling af kronisk parodontitis: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

I øjeblikket, med stigningen i bakteriel resistens over for antibiotika forbundet med dets bivirkninger, er det nødvendigt at finde andre hjælpemidler til at bekæmpe sygdommen, som er et alternativ til brugen af ​​antibiotika. Anvendelse af probiotika er blevet foreslået i litteraturen som en supplerende terapi til behandling af parodontale sygdomme, dog er der kun udført få kontrollerede og randomiserede kliniske undersøgelser. Formålet med dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg vil være at evaluere responsen af ​​kliniske og mikrobiologiske parodontale parametre på sammenligningen af ​​to forskellige adjuverende terapier (antibiotika og probiotika) til behandling af trin II og III grad B parodontitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket, med stigningen i bakteriel resistens over for antibiotika forbundet med dets bivirkninger, er det nødvendigt at finde andre hjælpemidler til at bekæmpe sygdommen, som er et alternativ til brugen af ​​antibiotika. Anvendelse af probiotika er blevet foreslået i litteraturen som en supplerende terapi til behandling af parodontale sygdomme, dog er der kun udført få kontrollerede og randomiserede kliniske undersøgelser. Formålet med dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg vil være at evaluere responsen af ​​kliniske og immunologiske parodontale parametre på sammenligningen af ​​to forskellige adjuverende terapier (antibiotika og probiotika) til behandling af trin II og III grad B parodontitis. Patienterne vil blive randomiseret i 3 grupper: Gruppe 1 (n=15): parodontal debridement, gruppe 2 (n=15): parodontal debridement forbundet med antibiotika (Metronidazol 400 mg + Amoxicillin 500 mg) og gruppe 3 (n=15): periodontal debridement forbundet med probiotika (Lactobacillus reuteri). Kliniske (plakindeks, tandkødsindeks, sonderingsdybde, tandkødsrecession, relativ klinisk tilknytningsniveau og parodontal inflammeret overfladeareal (PISA) indeks) og immunologiske data opnået før og efter parodontal terapi (baseline, 30 og 90) vil blive konsolideret og gjort tilgængelige i gennemsnit ± standardafvigelse og normalitet testet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. Til statistisk analyse vil softwaren BioEstat 5.0 (Belém, PA, Brasilien) blive brugt med p-værdi < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 1224500
        • Maria Jardini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 35 og 50 år;
  • Bliv diagnosticeret med generaliseret kronisk parodontitis: viser et tab af interproksimal klinisk indsættelse > 3 mm i 2 ikke-tilstødende tænder og tab af interproksimal klinisk insertion ≥5 mm, i 30 % eller mere af de tilstedeværende tænder;
  • Har mindst 16 tænder;
  • Har et godt systemisk helbred;
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske problemer (kardiovaskulære forandringer, bloddyskrasier, immundefekt, blandt andet), som ikke indikerer den periodontale procedure;
  • Har gennemgået paradentosebehandling inden for de sidste tolv måneder;
  • Har brugt antibiotika og/eller antiinflammatoriske midler i de sidste seks måneder;
  • Rygende patienter;
  • Graviditet eller amning;
  • Kronisk brug af medicin, der kan ændre responsen af ​​parodontale væv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: placebo
Behandling med periodontal debridement vil blive udført i en enkelt session, efter at behandlingen vil blive administreret med placebo oral tablet to gange dagligt i 21 dage.
Medicin: Placebo oral tablet
Ikke-kirurgisk parodontal behandling vil blive udført ved hjælp af parodontal debridement i en enkelt session.
Andre navne:
  • Parodontal debridement
Eksperimentel: Metronidazol og Amoxicillin
Periodontal debridement behandling i en enkelt session Metronidazol 400mg + Amoxicillin 500mg hver 8. time i 7 dage.
Medicin: Amoxicillin 500 mg
Ikke-kirurgisk parodontal behandling vil blive udført ved hjælp af parodontal debridement i en enkelt session, efter at behandlingen vil blive givet antibiotika (Metronidazol 400mg + Amoxicillin 500mg) hver 8. time i 7 dage
Andre navne:
  • Metronidazol Oral
Eksperimentel: Lactobacillus reuteri
Parodontal debridement behandling i en enkelt session Lactobacillus reuteri Oral Drops to gange dagligt i 21 dage.
Medicin: Lactobacillus reuteri orale dråber
Ikke-kirurgisk parodontal behandling vil blive udført ved hjælp af parodontal debridement i en enkelt session, efter at behandlingen vil blive indgivet probiotika (Lactobacillus reuteri orale dråber) to gange dagligt i 21 dage.
Andre navne:
  • Prodentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybdeændring
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
Ændringen i sonderingsdybden vil blive målt i millimeter før og efter behandlingen.
Baseline, 30 og 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Index
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
Antal påvirkede tænder før og efter parodontalbehandling.
Baseline, 30 og 90 dage
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
Antal påvirkede tænder før og efter behandlingen.
Baseline, 30 og 90 dage
Gingival recession
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
Vurderet i millimeter før og efter behandlingen.
Baseline, 30 og 90 dage
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
Vurderet i millimeter før og efter behandlingen.
Baseline, 30 og 90 dage
Periodontal betændt overfladeareal (PISA)
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
Er beregnet ud fra data indsamlet ved sondering af parodontallommen og er placeret i en tabel, som angiver værdien af ​​det parodontale betændte overfladeareal.
Baseline, 30 og 90 dage
Mikrobiologiske parametre
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
crevikulære væskeprøver vil blive analyseret ved PCR (real-time PCR) til påvisning og kvantificering af: Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema dentcola og Lactobacillus reuteri.
Baseline, 30 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2018

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Probioticos e Antibióticos

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk parodontitis kompleks

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner