Thérapies antibiotiques et probiotiques dans le traitement adjuvant de la parodontite chronique.
13 novembre 2020 mis à jour par: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Effet des thérapies antibiotiques et probiotiques dans le traitement adjuvant de la parodontite chronique : essai clinique contrôlé randomisé.
Actuellement, avec l'augmentation de la résistance bactérienne aux antibiotiques associée à ses effets secondaires, il est nécessaire de trouver d'autres compléments pour lutter contre la maladie qui soient une alternative à l'utilisation des antibiotiques.
L'utilisation de probiotiques a été proposée dans la littérature comme thérapie d'appoint pour le traitement des maladies parodontales, cependant, peu d'études cliniques contrôlées et randomisées ont été réalisées.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle sera d'évaluer la réponse des paramètres cliniques et microbiologiques parodontaux à la comparaison de deux thérapies adjuvantes différentes (antibiotique et probiotique) pour le traitement de la parodontite de stades II et III grade B.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Actuellement, avec l'augmentation de la résistance bactérienne aux antibiotiques associée à ses effets secondaires, il est nécessaire de trouver d'autres compléments pour lutter contre la maladie qui soient une alternative à l'utilisation des antibiotiques.
L'utilisation de probiotiques a été proposée dans la littérature comme thérapie d'appoint pour le traitement des maladies parodontales, cependant, peu d'études cliniques contrôlées et randomisées ont été réalisées.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle sera d'évaluer la réponse des paramètres parodontaux cliniques et immunologiques à la comparaison de deux thérapies adjuvantes différentes (antibiotique et probiotique) pour le traitement de la parodontite de stades II et III grade B.
Les patients seront randomisés en 3 groupes : Groupe 1 (n=15) : débridement parodontal, Groupe 2 (n=15) : débridement parodontal associé à un antibiotique (Métronidazole 400 mg + Amoxicilline 500mg) et Groupe 3 (n=15) : débridement parodontal débridement associé au probiotique (Lactobacillus reuteri).
Les données cliniques (indice de plaque, indice gingival, profondeur de sondage, récession gingivale, niveau d'attache clinique relatif et indice de surface d'inflammation parodontale (PISA)) et immunologiques obtenues avant et après traitement parodontal (baseline, 30 et 90) seront consolidées et mises à disposition en moyenne ± écart-type et normalité testés à l'aide du test de Shapiro-Wilk.
Pour l'analyse statistique, le logiciel BioEstat 5.0 (Belém, PA, Brésil) sera utilisé, avec p-value < 0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brésil, 1224500
- Maria Jardini
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Individus entre 35 et 50 ans;
- Être diagnostiqué avec une parodontite chronique généralisée : présenter une perte d'insertion clinique interproximale > 3 mm sur 2 dents non adjacentes et une perte d'insertion clinique interproximale ≥ 5 mm, sur 30 % ou plus des dents présentes ;
- Présenter au moins 16 dents ;
- Présenter une bonne santé systémique ;
- Accepter de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des problèmes systémiques (changements cardiovasculaires, dyscrasies sanguines, immunodéficience, entre autres), qui n'indiquent pas la procédure parodontale ;
- Avoir subi un traitement parodontal au cours des douze derniers mois ;
- Avoir utilisé des antibiotiques et/ou des anti-inflammatoires au cours des six derniers mois ;
- patients fumeurs ;
- Grossesse ou Allaitement ;
- Utilisation chronique de médicaments pouvant altérer la réponse des tissus parodontaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: placebo
Le traitement de débridement parodontal sera effectué en une seule séance après que la thérapie aura été administrée le comprimé placebo oral deux fois par jour pendant 21 jours.
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Le traitement parodontal non chirurgical sera réalisé au moyen d'un débridement parodontal en une seule séance.
Autres noms:
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Expérimental: Métronidazole et amoxicilline
Traitement de débridement parodontal en une seule séance Métronidazole 400mg + Amoxicilline 500mg toutes les 8 heures pendant 7 jours.
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Le traitement parodontal non chirurgical sera effectué au moyen d'un débridement parodontal en une seule séance après l'administration de l'antibiotique (métronidazole 400 mg + amoxicilline 500 mg) toutes les 8 heures pendant 7 jours
Autres noms:
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Expérimental: Lactobacillus reuteri
Traitement de débridement parodontal en une seule séance Lactobacillus reuteri Gouttes Orales 2 fois par jour pendant 21 jours.
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Le traitement parodontal non chirurgical sera effectué au moyen d'un débridement parodontal en une seule séance après que la thérapie sera administrée le probiotique (Lactobacillus reuteri gouttes orales) deux fois par jour pendant 21 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de profondeur de sondage
Délai: Baseline, 30 et 90 jours
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Le changement de la profondeur de sondage sera mesuré en millimètres avant et après le traitement.
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Baseline, 30 et 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index des plaques
Délai: Baseline, 30 et 90 jours
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Nombre de dents atteintes avant et après traitement parodontal.
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Baseline, 30 et 90 jours
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Index gingival
Délai: Baseline, 30 et 90 jours
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Nombre de dents atteintes avant et après le traitement.
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Baseline, 30 et 90 jours
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Récession gingivale
Délai: Baseline, 30 et 90 jours
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Évalué en millimètres avant et après le traitement.
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Baseline, 30 et 90 jours
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Niveau d'attachement clinique
Délai: Baseline, 30 et 90 jours
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Évalué en millimètres avant et après le traitement.
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Baseline, 30 et 90 jours
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Surface parodontale enflammée (PISA)
Délai: Baseline, 30 et 90 jours
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Est calculé à partir des données recueillies au sondage de la poche parodontale et est placé dans un tableau qui donne la valeur de la surface parodontale enflammée.
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Baseline, 30 et 90 jours
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Paramètres microbiologiques
Délai: Baseline, 30 et 90 jours
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des échantillons de liquide créviculaire seront analysés par PCR (PCR en temps réel) pour la détection et la quantification de : Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola et Lactobacillus reuteri.
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Baseline, 30 et 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2018
Première publication (Réel)
2 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Probioticos e Antibióticos
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .