Terapie antybiotykowe i probiotyczne w leczeniu uzupełniającym przewlekłego zapalenia przyzębia.
13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Wpływ terapii antybiotykowych i probiotycznych w leczeniu uzupełniającym przewlekłego zapalenia przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Obecnie, wraz ze wzrostem oporności bakterii na antybiotyki, związanym z jego skutkami ubocznymi, konieczne jest znalezienie innych środków wspomagających walkę z chorobą, które będą alternatywą dla stosowania antybiotyków.
W literaturze proponowano stosowanie probiotyków jako terapii wspomagającej w leczeniu chorób przyzębia, jednak przeprowadzono niewiele kontrolowanych i randomizowanych badań klinicznych.
Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania będzie ocena odpowiedzi klinicznych i mikrobiologicznych parametrów przyzębia na porównanie dwóch różnych terapii uzupełniających (antybiotyk i probiotyk) w leczeniu zapalenia przyzębia stopnia II i III stopnia B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie, wraz ze wzrostem oporności bakterii na antybiotyki, związanym z jego skutkami ubocznymi, konieczne jest znalezienie innych środków wspomagających walkę z chorobą, które będą alternatywą dla stosowania antybiotyków.
W literaturze proponowano stosowanie probiotyków jako terapii wspomagającej w leczeniu chorób przyzębia, jednak przeprowadzono niewiele kontrolowanych i randomizowanych badań klinicznych.
Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania będzie ocena odpowiedzi klinicznych i immunologicznych parametrów przyzębia na porównanie dwóch różnych terapii uzupełniających (antybiotyk i probiotyk) w leczeniu zapalenia przyzębia stopnia II i III stopnia B.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup: Grupa 1 (n=15): oczyszczanie przyzębia, Grupa 2 (n=15): oczyszczanie przyzębia związane z antybiotykiem (400 mg metronidazolu + 500 mg amoksycyliny) i Grupa 3 (n=15): leczenie przyzębia oczyszczanie związane z probiotykiem (Lactobacillus reuteri).
Dane kliniczne (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, głębokość sondowania, recesja dziąseł, względny kliniczny poziom przyczepu i wskaźnik PISA) oraz immunologiczne uzyskane przed i po leczeniu periodontologicznym (wartość wyjściowa, 30 i 90) zostaną skonsolidowane i udostępnione średnio ± odchylenie standardowe i normalność badane za pomocą testu Shapiro-Wilka.
Do analizy statystycznej zostanie użyte oprogramowanie BioEstat 5.0 (Belém, PA, Brazylia), z wartością p < 0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazylia, 1224500
- Maria Jardini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 35 do 50 lat;
- Rozpoznanie uogólnionego przewlekłego zapalenia przyzębia: obecny kliniczny brak przyczepu międzyzębowego > 3 mm w 2 niesąsiadujących ze sobą zębach i kliniczny brak przyczepu międzyzębowego ≥5 mm w 30% lub więcej obecnych zębów;
- Obecne co najmniej 16 zębów;
- Obecny dobry stan zdrowia ogólnoustrojowego;
- Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami ogólnoustrojowymi (m.in. zmiany sercowo-naczyniowe, dyskrazje krwi, niedobory odporności), które nie wskazują na zabieg periodontologiczny;
- Przeszli leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy;
- Stosowałeś antybiotyki i/lub środki przeciwzapalne przez ostatnie sześć miesięcy;
- Pacjenci palący;
- Ciąża lub laktacja;
- Przewlekłe stosowanie leków, które mogą zmieniać reakcję tkanek przyzębia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: placebo
Zabieg oczyszczania przyzębia zostanie przeprowadzony podczas jednej sesji po terapii, w której podawane będą tabletki Placebo Oral Tablet dwa razy dziennie przez 21 dni.
|
Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne zostanie przeprowadzone poprzez oczyszczenie przyzębia podczas jednej sesji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Metronidazol i Amoksycylina
Zabieg oczyszczania przyzębia w jednej sesji Metronidazol 400mg + Amoksycylina 500mg co 8 godzin przez 7 dni.
|
Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne zostanie przeprowadzone poprzez oczyszczenie przyzębia w jednej sesji po terapii zostanie podany antybiotyk (Metronidazol 400mg + Amoxicillin 500mg) co 8 godzin przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lactobacillus reuteri
Zabieg oczyszczania przyzębia w jednej sesji Lactobacillus reuteri Oral Drops dwa razy dziennie przez 21 dni.
|
Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne zostanie przeprowadzone poprzez oczyszczenie przyzębia w jednej sesji po terapii probiotykiem (Lactobacillus reuteri krople doustne) dwa razy dziennie przez 21 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości sondowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 i 90 dni
|
Zmiana głębokości sondowania będzie mierzona w milimetrach przed i po zabiegu.
|
Wartość bazowa, 30 i 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 i 90 dni
|
Liczba zębów dotkniętych chorobą przed i po leczeniu periodontologicznym.
|
Wartość bazowa, 30 i 90 dni
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 i 90 dni
|
Liczba zębów dotkniętych chorobą przed i po leczeniu.
|
Wartość bazowa, 30 i 90 dni
|
|
Recesja dziąseł
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 i 90 dni
|
Oceniane w milimetrach przed i po zabiegu.
|
Wartość bazowa, 30 i 90 dni
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 i 90 dni
|
Oceniane w milimetrach przed i po zabiegu.
|
Wartość bazowa, 30 i 90 dni
|
|
Powierzchnia objęta stanem zapalnym przyzębia (PISA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 i 90 dni
|
Obliczana jest na podstawie danych zebranych podczas sondowania kieszonki przyzębnej i umieszczana w tabeli, która podaje wartość powierzchni objętej stanem zapalnym przyzębia.
|
Wartość bazowa, 30 i 90 dni
|
|
Parametry mikrobiologiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 i 90 dni
|
próbki płynu szczelinowego zostaną poddane analizie metodą PCR (PCR w czasie rzeczywistym) w celu wykrycia i oznaczenia ilościowego: Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola i Lactobacillus reuteri.
|
Wartość bazowa, 30 i 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Probioticos e Antibióticos
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .