Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibiotische en probiotische therapieën bij de adjuvante behandeling van chronische parodontitis.

13 november 2020 bijgewerkt door: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effect van antibiotica- en probiotische therapieën bij de adjuvante behandeling van chronische parodontitis: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Momenteel, met de toename van bacteriële resistentie tegen antibiotica die gepaard gaat met de bijwerkingen ervan, is het noodzakelijk om andere toevoegingen te vinden om de ziekte te bestrijden die een alternatief zijn voor het gebruik van antibiotica. Het gebruik van probiotica is in de literatuur voorgesteld als aanvullende therapie voor de behandeling van parodontitis, maar er zijn weinig gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studies uitgevoerd. Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het evalueren van de respons van klinische en microbiologische parodontale parameters op de vergelijking van twee verschillende adjuvante therapieën (antibioticum en probiotica) voor de behandeling van stadium II en III graad B parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel, met de toename van bacteriële resistentie tegen antibiotica die gepaard gaat met de bijwerkingen ervan, is het noodzakelijk om andere toevoegingen te vinden om de ziekte te bestrijden die een alternatief zijn voor het gebruik van antibiotica. Het gebruik van probiotica is in de literatuur voorgesteld als aanvullende therapie voor de behandeling van parodontitis, maar er zijn weinig gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studies uitgevoerd. Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het evalueren van de respons van klinische en immunologische parodontale parameters op de vergelijking van twee verschillende adjuvante therapieën (antibioticum en probioticum) voor de behandeling van stadium II en III graad B parodontitis. Patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen: groep 1 (n=15): parodontaal debridement, groep 2 (n=15): parodontaal debridement geassocieerd met antibioticum (metronidazol 400 mg + amoxicilline 500 mg) en groep 3 (n=15): parodontaal debridement geassocieerd met probioticum (Lactobacillus reuteri). Klinische (plaque-index, gingivale index, sondeerdiepte, tandvleesrecessie, relatief klinisch hechtingsniveau en parodontaal ontstoken oppervlak (PISA)-index) en immunologische gegevens verkregen voor en na parodontale therapie (baseline, 30 en 90) zullen worden geconsolideerd en beschikbaar worden gesteld gemiddeld ± standaarddeviatie en normaliteit getest met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Voor statistische analyse wordt de software BioEstat 5.0 (Belém, PA, Brazilië) gebruikt, met p-waarde < 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazilië, 1224500
        • Maria Jardini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen tussen 35 en 50 jaar;
  • Gediagnosticeerd zijn met gegeneraliseerde chronische parodontitis: een verlies van interproximale klinische insertie vertonen> 3 mm in 2 niet-aangrenzende tanden en verlies van interproximale klinische insertie ≥ 5 mm, in 30% of meer van de aanwezige tanden;
  • Presenteer minimaal 16 tanden;
  • Presenteer een goede systemische gezondheid;
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische problemen (onder andere cardiovasculaire veranderingen, bloeddyscrasieën, immunodeficiëntie), die de parodontale procedure niet aangeven;
  • In de afgelopen twaalf maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan;
  • U heeft de afgelopen zes maanden antibiotica en/of ontstekingsremmers gebruikt;
  • Rokende patiënten;
  • Zwangerschap of Borstvoeding;
  • Chronisch gebruik van medicijnen die de respons van parodontale weefsels kunnen veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: placebo
De behandeling voor parodontaal debridement zal in een enkele sessie worden uitgevoerd nadat de therapie gedurende 21 dagen tweemaal daags de Placebo-tablet voor oraal gebruik heeft toegediend.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
De niet-chirurgische parodontale behandeling wordt uitgevoerd door middel van parodontaal debridement in één sessie.
Andere namen:
  • Parodontaal debridement
Experimenteel: Metronidazol en Amoxicilline
Parodontale debridementbehandeling in één sessie Metronidazol 400 mg + Amoxicilline 500 mg om de 8 uur gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Amoxicilline 500 mg
Niet-chirurgische parodontale behandeling zal worden uitgevoerd door middel van parodontaal debridement in een enkele sessie na de therapie zal het antibioticum (metronidazol 400 mg + amoxicilline 500 mg) elke 8 uur gedurende 7 dagen worden toegediend
Andere namen:
  • Metronidazol oraal
Experimenteel: Lactobacillus reuteri
Behandeling voor parodontaal debridement in één sessie Lactobacillus reuteri Druppels voor oraal gebruik tweemaal daags gedurende 21 dagen.
Geneesmiddel: Lactobacillus reuteri druppels voor oraal gebruik
Niet-chirurgische parodontale behandeling zal worden uitgevoerd door middel van parodontaal debridement in een enkele sessie nadat de therapie het probioticum (Lactobacillus reuteri orale druppels) twee keer per dag gedurende 21 dagen zal toedienen.
Andere namen:
  • Prodentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van sondediepte
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
De verandering in de sonderingsdiepte wordt gemeten in millimeters voor en na de behandeling.
Basislijn, 30 en 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
Aantal aangetaste tanden voor en na parodontale behandeling.
Basislijn, 30 en 90 dagen
Tandvleesindex
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
Aantal aangetaste tanden voor en na de behandeling.
Basislijn, 30 en 90 dagen
Tandvleesrecessie
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
Geëvalueerd in millimeters voor en na de behandeling.
Basislijn, 30 en 90 dagen
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
Geëvalueerd in millimeters voor en na de behandeling.
Basislijn, 30 en 90 dagen
Parodontaal ontstoken oppervlak (PISA)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
Wordt berekend op basis van gegevens die zijn verzameld bij het sonderen van de parodontale pocket en worden in een tabel geplaatst die de waarde van het parodontale ontstoken oppervlak geeft.
Basislijn, 30 en 90 dagen
Microbiologische parameters
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
creviculaire vloeistofmonsters zullen worden geanalyseerd met PCR (real time PCR) voor detectie en kwantificering van: Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola en Lactobacillus reuteri.
Basislijn, 30 en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Probioticos e Antibióticos

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch parodontitiscomplex

Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren