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만성 치주염의 보조 치료에서 항생제 및 프로바이오틱 요법.

2020년 11월 13일 업데이트: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

만성 치주염의 보조적 치료에서 항생제 및 생균제 요법의 효과: 무작위 통제 임상 시험.

현재 항생제 부작용과 관련된 세균 내성이 증가함에 따라 항생제 사용의 대안인 질병 퇴치를 위한 다른 보조제를 찾을 필요가 있습니다. 프로바이오틱스의 사용은 치주 질환 치료를 위한 보조 요법으로 문헌에서 제안되었지만 통제되고 무작위화된 임상 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 이 이중 맹검 무작위 대조 시험의 목적은 II기 및 III기 B급 치주염 치료를 위한 두 가지 보조 요법(항생제 및 생균제)의 비교에 대한 임상 및 미생물학적 치주 매개변수의 반응을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 항생제 부작용과 관련된 세균 내성이 증가함에 따라 항생제 사용의 대안인 질병 퇴치를 위한 다른 보조제를 찾을 필요가 있습니다. 프로바이오틱스의 사용은 치주 질환 치료를 위한 보조 요법으로 문헌에서 제안되었지만 통제되고 무작위화된 임상 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 이 이중 맹검 무작위 통제 시험의 목적은 II기 및 III기 B급 치주염 치료를 위한 두 가지 보조 요법(항생제 및 생균제)의 비교에 대한 임상 및 면역학적 치주 매개변수의 반응을 평가하는 것입니다. 환자는 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다: 그룹 1(n=15): 치주 조직 제거, 그룹 2(n=15): 항생제와 관련된 치주 조직 조직 제거(Metronidazole 400mg + Amoxicillin 500mg) 및 그룹 3(n=15): 치주 조직 생균제(Lactobacillus reuteri)와 관련된 괴사조직 제거. 치주 치료 전후에 얻은 임상(플라크 지수, 치은 지수, 탐침 깊이, 치은 후퇴, 상대적 임상 부착 수준 및 치주 염증 표면적(PISA) 지수) 및 면역학적 데이터(기준선, 30 및 90)를 통합하여 사용할 수 있습니다. 평균 ± 표준 편차 및 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 정규성을 테스트했습니다. 통계 분석을 위해 소프트웨어 BioEstat 5.0(Belém, PA, Brazil)을 p-값 < 0,05로 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, 브라질, 1224500
        • Maria Jardini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 35세에서 50세 사이의 개인;
  • 일반화된 만성 치주염 진단을 받아야 합니다: 인접하지 않은 2개의 치아에서 > 3mm의 치간 임상적 삽입 손실 및 존재하는 치아의 30% 이상에서 치간 임상적 삽입의 ≥5mm 손실을 나타냅니다.
  • 16개 이상의 치아가 있습니다.
  • 양호한 전신 건강을 나타냅니다.
  • 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 치주 시술을 나타내지 않는 전신 문제(심혈관 변화, 혈액 질환, 면역결핍 등)가 있는 환자
  • 지난 12개월 동안 치주 치료를 받은 경우
  • 지난 6개월 동안 항생제 및/또는 항염증제를 사용했습니다.
  • 흡연자;
  • 임신 또는 수유;
  • 치주 조직의 반응을 변화시킬 수 있는 약물의 만성 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 위약
치주 괴사 조직 제거 치료는 위약 경구 정제를 21일 동안 하루에 두 번 투여한 후 단일 세션으로 수행됩니다.
의약품: 위약 경구 정제
비수술 치주 치료는 단일 세션에서 치주 괴사 조직 제거를 통해 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 치주 괴사 조직 제거
실험적: 메트로니다졸과 아목시실린
단일 세션에서 치주 괴사조직 제거 치료 메트로니다졸 400mg + 아목시실린 500mg을 7일 동안 8시간마다.
의약품: 아목시실린 500mg
비수술적 치주치료는 7일간 8시간 간격으로 항생제(Metronidazole 400mg + Amoxicillin 500mg)를 투여한 후 1회기에 치주조직제거술을 시행한다.
다른 이름들:
  • 메트로니다졸 경구
실험적: 락토바실러스 루테리
단일 세션의 치주 괴사 조직 제거 치료 Lactobacillus reuteri 구강 점안액을 21일 동안 하루에 두 번.
의약품: 락토바실러스 루테리 경구약
비수술적 치주치료는 프로바이오틱스(Lactobacillus reuteri 점안제)를 1일 2회 21일간 투여한 후 1회기에 치주조직제거술을 시행한다.
다른 이름들:
  • 프로덴티스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 깊이 변경
기간: 기준선, 30일 및 90일
프로빙 깊이의 변화는 치료 전후에 밀리미터 단위로 측정됩니다.
기준선, 30일 및 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 인덱스
기간: 기준선, 30일 및 90일
치주 치료 전후에 영향을 받은 치아의 수.
기준선, 30일 및 90일
치은 지수
기간: 기준선, 30일 및 90일
치료 전후에 영향을 받은 치아의 수.
기준선, 30일 및 90일
치은 후퇴
기간: 기준선, 30일 및 90일
치료 전후에 밀리미터 단위로 평가됩니다.
기준선, 30일 및 90일
임상 애착 수준
기간: 기준선, 30일 및 90일
치료 전후에 밀리미터 단위로 평가됩니다.
기준선, 30일 및 90일
치주 염증 표면적(PISA)
기간: 기준선, 30일 및 90일
치주 주머니를 조사하여 수집된 데이터에서 계산되며 치주 염증 표면적 값을 제공하는 표에 배치됩니다.
기준선, 30일 및 90일
미생물학적 매개변수
기간: 기준선, 30일 및 90일
Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola 및 Lactobacillus reuteri의 검출 및 정량화를 위해 열구액 샘플을 PCR(실시간 PCR)로 분석합니다.
기준선, 30일 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

수사관

  • 연구 책임자: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Probioticos e Antibióticos

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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