Terapias Antibióticas e Probióticas no Tratamento Adjuvante da Periodontite Crônica.
13 de novembro de 2020 atualizado por: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Efeito das Terapias com Antibióticos e Probióticos no Tratamento Adjuvante da Periodontite Crônica: Ensaio Clínico Controlado Randomizado.
Atualmente, com o aumento da resistência bacteriana aos antibióticos associada aos seus efeitos secundários, torna-se necessário encontrar outros adjuvantes de combate à doença que sejam uma alternativa ao uso de antibióticos.
O uso de probióticos tem sido proposto na literatura como terapia adjunta para o tratamento de doenças periodontais, entretanto, poucos estudos clínicos controlados e randomizados foram realizados.
O objetivo deste ensaio randomizado controlado duplo-cego será avaliar a resposta dos parâmetros periodontais clínicos e microbiológicos à comparação de duas diferentes terapias adjuvantes (antibiótico e probiótico) para o tratamento da periodontite grau B estágios II e III.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, com o aumento da resistência bacteriana aos antibióticos associada aos seus efeitos secundários, torna-se necessário encontrar outros adjuvantes de combate à doença que sejam uma alternativa ao uso de antibióticos.
O uso de probióticos tem sido proposto na literatura como terapia adjunta para o tratamento de doenças periodontais, entretanto, poucos estudos clínicos controlados e randomizados foram realizados.
O objetivo deste ensaio randomizado controlado duplo-cego será avaliar a resposta dos parâmetros periodontais clínicos e imunológicos à comparação de duas diferentes terapias adjuvantes (antibiótico e probiótico) para o tratamento da periodontite grau B estágios II e III.
Os pacientes serão randomizados em 3 grupos: Grupo 1 (n=15): desbridamento periodontal, Grupo 2 (n=15): desbridamento periodontal associado a antibiótico (Metronidazol 400 mg + Amoxicilina 500mg) e Grupo 3 (n=15): periodontais desbridamento associado a probiótico (Lactobacillus reuteri).
Dados clínicos (índice de placa, índice gengival, profundidade de sondagem, recessão gengival, nível de inserção clínico relativo e índice de área de superfície inflamada periodontal (PISA)) e dados imunológicos obtidos antes e depois da terapia periodontal (linha de base, 30 e 90) serão consolidados e disponibilizados em média ± desvio padrão e normalidade testada pelo teste de Shapiro-Wilk.
Para análise estatística, será utilizado o software BioEstat 5.0 (Belém, PA, Brasil), com p-valor < 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 1224500
- Maria Jardini
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre 35 e 50 anos;
- Ser diagnosticado com periodontite crônica generalizada: apresentar perda de inserção clínica interproximal > 3 mm em 2 dentes não adjacentes e perda de inserção clínica interproximal ≥5 mm, em 30% ou mais dos dentes presentes;
- Apresentar pelo menos 16 dentes;
- Apresentar boa saúde sistêmica;
- Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas sistêmicos (alterações cardiovasculares, discrasias sanguíneas, imunodeficiência, entre outros), que não indiquem o procedimento periodontal;
- Ter feito tratamento periodontal nos últimos doze meses;
- Ter feito uso de antibióticos e/ou anti-inflamatórios nos últimos seis meses;
- Pacientes fumantes;
- Gravidez ou Lactação;
- Uso crônico de medicamentos que podem alterar a resposta dos tecidos periodontais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: placebo
O tratamento de desbridamento periodontal será realizado em sessão única, após a terapia será administrado o Comprimido Oral Placebo duas vezes ao dia durante 21 dias.
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O tratamento periodontal não cirúrgico será realizado por meio de desbridamento periodontal em sessão única.
Outros nomes:
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Experimental: Metronidazol e Amoxicilina
Tratamento de desbridamento periodontal em sessão única Metronidazol 400mg + Amoxicilina 500mg de 8 em 8 horas por 7 dias.
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O tratamento periodontal não cirúrgico será realizado por meio de desbridamento periodontal em sessão única após a terapia será administrado o antibiótico (Metronidazol 400mg + Amoxicilina 500mg) a cada 8 horas por 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: Lactobacillus reuteri
Tratamento de desbridamento periodontal em sessão única Lactobacillus reuteri Oral Drops duas vezes ao dia por 21 dias.
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O tratamento periodontal não cirúrgico será realizado por meio de desbridamento periodontal em sessão única, após a terapia será administrado o probiótico (Lactobacillus reuteri gotas orais) duas vezes ao dia durante 21 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de Profundidade de Sondagem
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
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A mudança na profundidade de sondagem será medida em milímetros antes e depois do tratamento.
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Linha de base, 30 e 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
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Número de dentes afetados antes e depois do tratamento periodontal.
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Linha de base, 30 e 90 dias
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Índice gengival
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
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Número de dentes afetados antes e depois do tratamento.
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Linha de base, 30 e 90 dias
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Recessão gengival
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
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Avaliado em milímetros antes e depois do tratamento.
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Linha de base, 30 e 90 dias
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Nível de Apego Clínico
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
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Avaliado em milímetros antes e depois do tratamento.
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Linha de base, 30 e 90 dias
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Área de Superfície Inflamada Periodontal (PISA)
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
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É calculado a partir dos dados coletados na sondagem da bolsa periodontal e são colocados em uma tabela que dá o valor da área de superfície inflamada periodontal.
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Linha de base, 30 e 90 dias
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Parâmetros Microbiológicos
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
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amostras de fluido crevicular serão analisadas por PCR (PCR em tempo real) para detecção e quantificação de: Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola e Lactobacillus reuteri.
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Linha de base, 30 e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Probioticos e Antibióticos
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .