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Antibiotika- und Probiotika-Therapien in der adjuvanten Behandlung der chronischen Parodontitis.

13. November 2020 aktualisiert von: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Wirkung von Antibiotika- und Probiotika-Therapien bei der adjuvanten Behandlung chronischer Parodontitis: Randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Angesichts der zunehmenden bakteriellen Resistenz gegen Antibiotika, die mit ihren Nebenwirkungen einhergeht, ist es derzeit notwendig, andere Hilfsmittel zur Bekämpfung der Krankheit zu finden, die eine Alternative zum Einsatz von Antibiotika darstellen. Der Einsatz von Probiotika wurde in der Literatur als Zusatztherapie zur Behandlung parodontaler Erkrankungen vorgeschlagen, es wurden jedoch nur wenige kontrollierte und randomisierte klinische Studien durchgeführt. Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie wird darin bestehen, die Reaktion klinischer und mikrobiologischer parodontaler Parameter auf den Vergleich zweier verschiedener adjuvanter Therapien (Antibiotikum und Probiotikum) zur Behandlung von Parodontitis im Stadium II und III Grad B zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der zunehmenden bakteriellen Resistenz gegen Antibiotika, die mit ihren Nebenwirkungen einhergeht, ist es derzeit notwendig, andere Hilfsmittel zur Bekämpfung der Krankheit zu finden, die eine Alternative zum Einsatz von Antibiotika darstellen. Der Einsatz von Probiotika wurde in der Literatur als Zusatztherapie zur Behandlung parodontaler Erkrankungen vorgeschlagen, es wurden jedoch nur wenige kontrollierte und randomisierte klinische Studien durchgeführt. Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie wird darin bestehen, die Reaktion klinischer und immunologischer parodontaler Parameter auf den Vergleich zweier verschiedener adjuvanter Therapien (Antibiotikum und Probiotikum) zur Behandlung von Parodontitis im Stadium II und III Grad B zu bewerten. Die Patienten werden in 3 Gruppen randomisiert: Gruppe 1 (n=15): parodontales Debridement, Gruppe 2 (n=15): parodontales Debridement in Verbindung mit Antibiotika (Metronidazol 400 mg + Amoxicillin 500 mg) und Gruppe 3 (n=15): parodontales Debridement Debridement im Zusammenhang mit Probiotika (Lactobacillus reuteri). Klinische (Plaque-Index, Gingiva-Index, Sondierungstiefe, Gingivarezession, relatives klinisches Attachmentniveau und PISA-Index (Parodontal Inflammed Surface Area)) und immunologische Daten, die vor und nach der Parodontaltherapie (Ausgangswert, 30 und 90) erhoben wurden, werden konsolidiert und verfügbar gemacht im Durchschnitt ± Standardabweichung und Normalität, getestet mit dem Shapiro-Wilk-Test. Für die statistische Analyse wird die Software BioEstat 5.0 (Belém, PA, Brasilien) mit einem p-Wert < 0,05 verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 1224500
        • Maria Jardini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen zwischen 35 und 50 Jahren;
  • Bei Ihnen wird eine generalisierte chronische Parodontitis diagnostiziert: Sie weisen einen Verlust der interproximalen klinischen Insertion > 3 mm bei 2 nicht benachbarten Zähnen und einen Verlust der interproximalen klinischen Insertion ≥ 5 mm bei 30 % oder mehr der vorhandenen Zähne auf;
  • Mindestens 16 Zähne vorhanden;
  • Vorhandene gute systemische Gesundheit;
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Problemen (unter anderem Herz-Kreislauf-Veränderungen, Blutdyskrasien, Immunschwäche), die keinen parodontalen Eingriff indizieren;
  • sich in den letzten zwölf Monaten einer parodontalen Behandlung unterzogen haben;
  • In den letzten sechs Monaten Antibiotika und/oder entzündungshemmende Mittel eingenommen haben;
  • Rauchende Patienten;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die die Reaktion des parodontalen Gewebes verändern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo
Die parodontale Debridement-Behandlung wird in einer einzigen Sitzung durchgeführt, nachdem der Therapie 21 Tage lang zweimal täglich die Placebo-Tablette zum Einnehmen verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die nicht-chirurgische parodontale Behandlung wird mittels parodontalem Debridement in einer einzigen Sitzung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Parodontales Debridement
Experimental: Metronidazol und Amoxicillin
Parodontale Debridement-Behandlung in einer einzigen Sitzung: Metronidazol 400 mg + Amoxicillin 500 mg alle 8 Stunden für 7 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin 500 mg
Die nicht-chirurgische parodontale Behandlung wird mittels parodontalem Debridement in einer einzigen Sitzung durchgeführt, nachdem der Therapie 7 Tage lang alle 8 Stunden das Antibiotikum (Metronidazol 400 mg + Amoxicillin 500 mg) verabreicht wurde
Andere Namen:
  • Metronidazol Oral
Experimental: Lactobacillus reuteri
Parodontale Debridement-Behandlung in einer einzigen Sitzung. Orale Tropfen von Lactobacillus reuteri zweimal täglich für 21 Tage.
Arzneimittel: Lactobacillus reuteri Orale Tropfen
Die nicht-chirurgische parodontale Behandlung wird mittels parodontalem Debridement in einer einzigen Sitzung durchgeführt, nachdem der Therapie 21 Tage lang zweimal täglich das Probiotikum (Lactobacillus reuteri Mundtropfen) verabreicht wurde.
Andere Namen:
  • Prodentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: Basislinie, 30 und 90 Tage
Die Veränderung der Sondierungstiefe wird vor und nach der Behandlung in Millimetern gemessen.
Basislinie, 30 und 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Basislinie, 30 und 90 Tage
Anzahl der betroffenen Zähne vor und nach der Parodontalbehandlung.
Basislinie, 30 und 90 Tage
Zahnfleischindex
Zeitfenster: Basislinie, 30 und 90 Tage
Anzahl der betroffenen Zähne vor und nach der Behandlung.
Basislinie, 30 und 90 Tage
Zahnfleischrezession
Zeitfenster: Basislinie, 30 und 90 Tage
Ausgewertet in Millimetern vor und nach der Behandlung.
Basislinie, 30 und 90 Tage
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Basislinie, 30 und 90 Tage
Ausgewertet in Millimetern vor und nach der Behandlung.
Basislinie, 30 und 90 Tage
Parodontal entzündete Oberfläche (PISA)
Zeitfenster: Basislinie, 30 und 90 Tage
Wird anhand der bei der Sondierung der Parodontaltasche gesammelten Daten berechnet und in eine Tabelle eingetragen, die den Wert der parodontal entzündeten Oberfläche angibt.
Basislinie, 30 und 90 Tage
Mikrobiologische Parameter
Zeitfenster: Basislinie, 30 und 90 Tage
Taschenflüssigkeitsproben werden mittels PCR (Echtzeit-PCR) zum Nachweis und zur Quantifizierung von Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola und Lactobacillus reuteri analysiert.
Basislinie, 30 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Probioticos e Antibióticos

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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