Terapias Antibióticas y Probióticas en el Tratamiento Adyuvante de la Periodontitis Crónica.
13 de noviembre de 2020 actualizado por: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Efecto de las terapias con antibióticos y probióticos en el tratamiento adyuvante de la periodontitis crónica: ensayo clínico controlado aleatorizado.
Actualmente, con el aumento de la resistencia bacteriana a los antibióticos asociada a sus efectos secundarios, se hace necesario encontrar otros coadyuvantes para combatir la enfermedad que sean una alternativa al uso de antibióticos.
El uso de probióticos se ha propuesto en la literatura como terapia adjunta para el tratamiento de enfermedades periodontales, sin embargo, se han realizado pocos estudios clínicos controlados y aleatorizados.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio doble ciego será evaluar la respuesta de los parámetros periodontales clínicos y microbiológicos a la comparación de dos terapias adyuvantes diferentes (antibiótico y probiótico) para el tratamiento de la periodontitis grado B en estadios II y III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, con el aumento de la resistencia bacteriana a los antibióticos asociada a sus efectos secundarios, se hace necesario encontrar otros coadyuvantes para combatir la enfermedad que sean una alternativa al uso de antibióticos.
El uso de probióticos se ha propuesto en la literatura como terapia adjunta para el tratamiento de enfermedades periodontales, sin embargo, se han realizado pocos estudios clínicos controlados y aleatorizados.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio doble ciego será evaluar la respuesta de los parámetros periodontales clínicos e inmunológicos a la comparación de dos terapias adyuvantes diferentes (antibiótico y probiótico) para el tratamiento de la periodontitis grado B en estadios II y III.
Los pacientes serán aleatorizados en 3 grupos: Grupo 1 (n=15): desbridamiento periodontal, Grupo 2 (n=15): desbridamiento periodontal asociado a antibiótico (Metronidazol 400 mg + Amoxicilina 500 mg) y Grupo 3 (n=15): desbridamiento periodontal desbridamiento asociado a probiótico (Lactobacillus reuteri).
Los datos clínicos (índice de placa, índice gingival, profundidad de sondaje, recesión gingival, nivel de inserción clínico relativo e índice del área de superficie periodontal inflamada (PISA)) e inmunológicos obtenidos antes y después de la terapia periodontal (línea de base, 30 y 90) se consolidarán y estarán disponibles. en promedio ± desviación estándar y normalidad probada mediante la prueba de Shapiro-Wilk.
Para el análisis estadístico, se utilizará el software BioEstat 5.0 (Belém, PA, Brasil), con valor de p < 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 1224500
- Maria Jardini
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos entre 35 y 50 años de edad;
- Ser diagnosticado con periodontitis crónica generalizada: presentar una pérdida de inserción clínica interproximal > 3 mm en 2 dientes no adyacentes y pérdida de inserción clínica interproximal ≥ 5 mm, en el 30% o más de los dientes presentes;
- Presentar al menos 16 dientes;
- Presentar buena salud sistémica;
- Aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas sistémicos (alteraciones cardiovasculares, discrasias sanguíneas, inmunodeficiencia, entre otros), que no indiquen el procedimiento periodontal;
- Haberse sometido a tratamiento periodontal en los últimos doce meses;
- Haber usado antibióticos y/o antiinflamatorios durante los últimos seis meses;
- pacientes fumadores;
- Embarazo o Lactancia;
- Uso crónico de medicamentos que pueden alterar la respuesta de los tejidos periodontales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: placebo
El tratamiento de desbridamiento periodontal se realizará en una sola sesión después de la terapia se administrará el comprimido oral de placebo dos veces al día durante 21 días.
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El tratamiento periodontal no quirúrgico se realizará mediante desbridamiento periodontal en una única sesión.
Otros nombres:
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Experimental: Metronidazol y Amoxicilina
Tratamiento de desbridamiento periodontal en una sola sesión Metronidazol 400mg + Amoxicilina 500mg cada 8 horas durante 7 días.
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El tratamiento periodontal no quirúrgico se realizará mediante desbridamiento periodontal en una sola sesión posterior a la terapia se administrará el antibiótico (Metronidazol 400mg + Amoxicilina 500mg) cada 8 horas durante 7 días
Otros nombres:
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Experimental: Lactobacillus reuteri
Tratamiento de desbridamiento periodontal en una sola sesión Lactobacillus reuteri Gotas Orales dos veces al día durante 21 días.
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El tratamiento periodontal no quirúrgico se realizará mediante desbridamiento periodontal en una sola sesión posterior a la terapia se administrará el probiótico (Lactobacillus reuteri gotas orales) dos veces al día durante 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Línea base, 30 y 90 días
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El cambio en la profundidad de sondaje se medirá en milímetros antes y después del tratamiento.
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Línea base, 30 y 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de placa
Periodo de tiempo: Línea base, 30 y 90 días
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Número de dientes afectados antes y después del tratamiento periodontal.
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Línea base, 30 y 90 días
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Índice gingival
Periodo de tiempo: Línea base, 30 y 90 días
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Número de dientes afectados antes y después del tratamiento.
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Línea base, 30 y 90 días
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Recesión gingival
Periodo de tiempo: Línea base, 30 y 90 días
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Evaluado en milímetros antes y después del tratamiento.
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Línea base, 30 y 90 días
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Línea base, 30 y 90 días
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Evaluado en milímetros antes y después del tratamiento.
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Línea base, 30 y 90 días
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Área de superficie periodontal inflamada (PISA)
Periodo de tiempo: Línea base, 30 y 90 días
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Se calcula a partir de los datos recogidos al sondear la bolsa periodontal y se colocan en una tabla que da el valor de la superficie periodontal inflamada.
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Línea base, 30 y 90 días
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Parámetros microbiológicos
Periodo de tiempo: Línea base, 30 y 90 días
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Las muestras de fluido crevicular serán analizadas por PCR (PCR en tiempo real) para la detección y cuantificación de: Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola y Lactobacillus reuteri.
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Línea base, 30 y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Probioticos e Antibióticos
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .