Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotiske og probiotiske terapier i tilleggsbehandling av kronisk periodontitt.

13. november 2020 oppdatert av: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effekt av antibiotika og probiotiske terapier i tilleggsbehandling av kronisk periodontitt: randomisert kontrollert klinisk studie.

For tiden, med økningen av bakteriell resistens mot antibiotika assosiert med dens bivirkninger, er det nødvendig å finne andre hjelpemidler for å bekjempe sykdommen som er et alternativ til bruk av antibiotika. Bruk av probiotika har blitt foreslått i litteraturen som tilleggsterapi for behandling av periodontale sykdommer, men få kontrollerte og randomiserte kliniske studier er utført. Målet med denne dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien vil være å evaluere responsen til kliniske og mikrobiologiske periodontale parametere på sammenligningen av to forskjellige adjuvante terapier (antibiotika og probiotika) for behandling av trinn II og III grad B periodontitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden, med økningen av bakteriell resistens mot antibiotika assosiert med dens bivirkninger, er det nødvendig å finne andre hjelpemidler for å bekjempe sykdommen som er et alternativ til bruk av antibiotika. Bruk av probiotika har blitt foreslått i litteraturen som tilleggsterapi for behandling av periodontale sykdommer, men få kontrollerte og randomiserte kliniske studier er utført. Målet med denne dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien vil være å evaluere responsen til kliniske og immunologiske periodontale parametere på sammenligningen av to forskjellige adjuvante terapier (antibiotika og probiotika) for behandling av stadier II og III grad B periodontitt. Pasienter vil bli randomisert i 3 grupper: Gruppe 1 (n=15): periodontal debridement, gruppe 2 (n=15): periodontal debridement assosiert med antibiotika (Metronidazol 400 mg + Amoxicillin 500mg) og gruppe 3 (n=15): periodontal debridement assosiert med probiotika (Lactobacillus reuteri). Klinisk (plakkindeks, gingivalindeks, sonderingsdybde, gingivalresesjon, relativ klinisk tilknytningsnivå og periodontal betent overflateareal (PISA)-indeks) og immunologiske data innhentet før og etter periodontal terapi (baseline, 30 og 90) vil bli konsolidert og gjort tilgjengelig i gjennomsnitt ± standardavvik og normalitet testet med Shapiro-Wilk-testen. For statistisk analyse vil programvaren BioEstat 5.0 (Belém, PA, Brasil) brukes, med p-verdi < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 1224500
        • Maria Jardini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer mellom 35 og 50 år;
  • Bli diagnostisert med generalisert kronisk periodontitt: ha tap av interproksimal klinisk innsetting > 3 mm i 2 ikke-tilstøtende tenner og tap av interproksimal klinisk innsetting ≥5 mm, i 30 % eller mer av tennene tilstede;
  • Presenter minst 16 tenner;
  • Presenter god systemisk helse;
  • Godta å delta i studien og signer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemiske problemer (kardiovaskulære endringer, bloddyskrasier, immunsvikt, blant annet), som ikke indikerer periodontalprosedyren;
  • Har gjennomgått periodontal behandling de siste tolv månedene;
  • Har brukt antibiotika og/eller betennelsesdempende midler de siste seks månedene;
  • Røykende pasienter;
  • Graviditet eller amming;
  • Kronisk bruk av medisiner som kan endre responsen til periodontale vev.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: placebo
Behandling med periodontal debridement vil bli utført i en enkelt økt etter at behandlingen vil bli administrert med placebo oral tablett to ganger daglig i 21 dager.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Ikke-kirurgisk periodontal behandling vil bli utført ved hjelp av periodontal debridement i en enkelt økt.
Andre navn:
  • Periodontal debridement
Eksperimentell: Metronidazol og Amoxicillin
Periodontal debridement behandling i en enkelt økt Metronidazol 400mg + Amoxicillin 500mg hver 8. time i 7 dager.
Legemiddel: Amoxicillin 500 mg
Ikke-kirurgisk periodontal behandling vil bli utført ved hjelp av periodontal debridement i en enkelt økt etter at terapien vil bli administrert antibiotika (Metronidazol 400mg + Amoxicillin 500mg) hver 8. time i 7 dager
Andre navn:
  • Metronidazol Oral
Eksperimentell: Lactobacillus reuteri
Periodontal debridement behandling i en enkelt økt Lactobacillus reuteri Oral Drops to ganger daglig i 21 dager.
Legemiddel: Lactobacillus reuteri orale dråper
Ikke-kirurgisk periodontal behandling vil bli utført ved hjelp av periodontal debridement i en enkelt økt etter at behandlingen vil bli administrert probiotika (Lactobacillus reuteri orale dråper) to ganger daglig i 21 dager.
Andre navn:
  • Prodentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende dybdeendring
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
Endringen i sonderingsdybden vil måles i millimeter før og etter behandlingen.
Baseline, 30 og 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakettindeks
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
Antall tenner påvirket før og etter periodontal behandling.
Baseline, 30 og 90 dager
Gingivalindeks
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
Antall tenner påvirket før og etter behandlingen.
Baseline, 30 og 90 dager
Gingival resesjon
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
Evaluert i millimeter før og etter behandlingen.
Baseline, 30 og 90 dager
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
Evaluert i millimeter før og etter behandlingen.
Baseline, 30 og 90 dager
Periodontalt betent overflateareal (PISA)
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
Beregnes fra data samlet ved sondering av periodontallommen og er plassert i en tabell som gir verdien av det periodontale betente overflatearealet.
Baseline, 30 og 90 dager
Mikrobiologiske parametere
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
crevicular væskeprøver vil bli analysert ved PCR (sanntids PCR) for påvisning og kvantifisering av: Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema dentcola og Lactobacillus reuteri.
Baseline, 30 og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Etterforskere

  • Studieleder: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Probioticos e Antibióticos

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere