Антибиотико-пробиотическая терапия в адъювантном лечении хронического пародонтита.
13 ноября 2020 г. обновлено: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Эффект антибиотикотерапии и пробиотической терапии при адъювантном лечении хронического периодонтита: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
В настоящее время в связи с повышением резистентности бактерий к антибиотикам, связанным с их побочными эффектами, необходимо найти другие вспомогательные средства для борьбы с заболеванием, являющиеся альтернативой применению антибиотиков.
Использование пробиотиков было предложено в литературе в качестве дополнительной терапии для лечения заболеваний пародонта, однако было проведено несколько контролируемых и рандомизированных клинических исследований.
Целью этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования будет оценка реакции клинических и микробиологических параметров пародонта на сравнение двух различных адъювантных терапий (антибиотиков и пробиотиков) для лечения пародонтита стадии II и III степени B.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В настоящее время в связи с повышением резистентности бактерий к антибиотикам, связанным с их побочными эффектами, необходимо найти другие вспомогательные средства для борьбы с заболеванием, являющиеся альтернативой применению антибиотиков.
Использование пробиотиков было предложено в литературе в качестве дополнительной терапии для лечения заболеваний пародонта, однако было проведено несколько контролируемых и рандомизированных клинических исследований.
Целью этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования будет оценка реакции клинических и иммунологических параметров пародонта на сравнение двух различных адъювантных терапий (антибиотиков и пробиотиков) для лечения пародонтита стадии II и III степени B.
Пациенты будут рандомизированы на 3 группы: группа 1 (n=15): обработка пародонта, группа 2 (n=15): обработка пародонта, связанная с антибиотиками (метронидазол 400 мг + амоксициллин 500 мг) и группа 3 (n=15): обработка пародонта санация, связанная с пробиотиком (Lactobacillus reuteri).
Клинические (индекс зубного налета, десневой индекс, глубина зондирования, рецессия десны, относительный уровень клинического прикрепления и индекс площади воспаленной поверхности пародонта (PISA)) и иммунологические данные, полученные до и после пародонтальной терапии (исходный уровень, 30 и 90), будут объединены и доступны. в среднем ± стандартное отклонение и нормальность проверены с использованием теста Шапиро-Уилка.
Для статистического анализа будет использоваться программное обеспечение BioEstat 5.0 (Белен, Пенсильвания, Бразилия) с p-значением <0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Бразилия, 1224500
- Maria Jardini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- лица в возрасте от 35 до 50 лет;
- Иметь диагноз генерализованного хронического пародонтита: потеря интерпроксимального прикрепления > 3 мм в 2 несмежных зубах и потеря интерпроксимального прикрепления ≥ 5 мм в 30% или более имеющихся зубов;
- Наличие не менее 16 зубов;
- Настоящее хорошее системное здоровье;
- Согласие на участие в исследовании и подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с системными проблемами (сердечно-сосудистые изменения, дискразии крови, иммунодефицит и др.), которым не показана пародонтологическая процедура;
- Проходили пародонтологическое лечение в течение последних двенадцати месяцев;
- Принимали антибиотики и/или противовоспалительные средства в течение последних шести месяцев;
- Курящие пациенты;
- Беременность или Лактация;
- Хроническое использование лекарств, которые могут изменить реакцию тканей пародонта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: плацебо
Лечение периодонтальной санации будет проводиться за один сеанс после того, как в терапии будет назначена пероральная таблетка Placebo два раза в день в течение 21 дня.
|
Безоперационное пародонтологическое лечение будет проводиться путем санации пародонта за один сеанс.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метронидазол и Амоксициллин
Санация пародонта за один сеанс Метронидазол 400 мг + Амоксициллин 500 мг каждые 8 часов в течение 7 дней.
|
Нехирургическое лечение пародонта будет проводиться путем санации пародонта за один сеанс, после терапии будет вводиться антибиотик (метронидазол 400 мг + амоксициллин 500 мг) каждые 8 часов в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лактобациллы реутери
Очищение пародонта за один сеанс Lactobacillus reuteri Oral Drops два раза в день в течение 21 дня.
|
Нехирургическое пародонтологическое лечение будет проводиться путем санации пародонта за один сеанс, после терапии будут вводиться пробиотики (пероральные капли Lactobacillus reuteri) два раза в день в течение 21 дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 и 90 дней
|
Изменение глубины зондирования будет измеряться в миллиметрах до и после лечения.
|
Базовый уровень, 30 и 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 и 90 дней
|
Количество пораженных зубов до и после пародонтологического лечения.
|
Базовый уровень, 30 и 90 дней
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 и 90 дней
|
Количество пораженных зубов до и после лечения.
|
Базовый уровень, 30 и 90 дней
|
|
Рецессия десны
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 и 90 дней
|
Оценивается в миллиметрах до и после лечения.
|
Базовый уровень, 30 и 90 дней
|
|
Клинический уровень привязанности
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 и 90 дней
|
Оценивается в миллиметрах до и после лечения.
|
Базовый уровень, 30 и 90 дней
|
|
Площадь воспаленной поверхности пародонта (PISA)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 и 90 дней
|
Рассчитывается по данным, полученным при зондировании пародонтального кармана, и помещается в таблицу, в которой приводится значение площади воспаленной поверхности пародонта.
|
Базовый уровень, 30 и 90 дней
|
|
Микробиологические параметры
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 и 90 дней
|
Образцы щелевой жидкости будут проанализированы с помощью ПЦР (ПЦР в реальном времени) для обнаружения и количественного определения: Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola и Lactobacillus reuteri.
|
Базовый уровень, 30 и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Probioticos e Antibióticos
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .