Terapie antibiotiche e probiotiche nel trattamento coadiuvante della parodontite cronica.
13 novembre 2020 aggiornato da: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Effetto delle terapie antibiotiche e probiotiche nel trattamento adiuvante della parodontite cronica: studio clinico controllato randomizzato.
Attualmente, con l'aumento della resistenza batterica agli antibiotici associata ai suoi effetti collaterali, è necessario trovare altri coadiuvanti per combattere la malattia che siano un'alternativa all'uso degli antibiotici.
L'uso dei probiotici è stato proposto in letteratura come terapia aggiuntiva per il trattamento delle malattie parodontali, tuttavia sono stati eseguiti pochi studi clinici controllati e randomizzati.
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato in doppio cieco sarà valutare la risposta dei parametri parodontali clinici e microbiologici al confronto di due diverse terapie adiuvanti (antibiotico e probiotico) per il trattamento della parodontite di stadio II e III grado B.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, con l'aumento della resistenza batterica agli antibiotici associata ai suoi effetti collaterali, è necessario trovare altri coadiuvanti per combattere la malattia che siano un'alternativa all'uso degli antibiotici.
L'uso dei probiotici è stato proposto in letteratura come terapia aggiuntiva per il trattamento delle malattie parodontali, tuttavia sono stati eseguiti pochi studi clinici controllati e randomizzati.
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato in doppio cieco sarà valutare la risposta dei parametri parodontali clinici e immunologici al confronto di due diverse terapie adiuvanti (antibiotico e probiotico) per il trattamento della parodontite di stadio II e III grado B.
I pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi: Gruppo 1 (n=15): debridement parodontale, Gruppo 2 (n=15): debridement parodontale associato ad antibiotico (Metronidazolo 400 mg + Amoxicillina 500 mg) e Gruppo 3 (n=15): parodontale sbrigliamento associato a probiotici (Lactobacillus reuteri).
I dati clinici (indice di placca, indice gengivale, profondità di sondaggio, recessione gengivale, livello di attacco clinico relativo e indice di superficie infiammata parodontale (PISA)) e immunologici ottenuti prima e dopo la terapia parodontale (basale, 30 e 90) saranno consolidati e resi disponibili in media ± deviazione standard e normalità testate utilizzando il test di Shapiro-Wilk.
Per l'analisi statistica verrà utilizzato il software BioEstat 5.0 (Belém, PA, Brasile), con p-value < 0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasile, 1224500
- Maria Jardini
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età compresa tra i 35 ei 50 anni;
- Essere diagnosticati con parodontite cronica generalizzata: presentare una perdita di inserzione clinica interprossimale> 3 mm in 2 denti non adiacenti e perdita di inserzione clinica interprossimale ≥5 mm, nel 30% o più dei denti presenti;
- Presentare almeno 16 denti;
- Presentare una buona salute sistemica;
- Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con problemi sistemici (cambiamenti cardiovascolari, discrasie ematiche, immunodeficienza, tra gli altri), che non indicano la procedura parodontale;
- Sono stati sottoposti a trattamento parodontale negli ultimi dodici mesi;
- Ha usato antibiotici e/o antinfiammatori negli ultimi sei mesi;
- Pazienti fumatori;
- Gravidanza o allattamento;
- Uso cronico di farmaci che possono alterare la risposta dei tessuti parodontali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: placebo
Il trattamento di sbrigliamento parodontale verrà eseguito in un'unica sessione dopo che la terapia verrà somministrata la compressa orale placebo due volte al giorno per 21 giorni.
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Il trattamento parodontale non chirurgico verrà eseguito mediante sbrigliamento parodontale in un'unica seduta.
Altri nomi:
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Sperimentale: Metronidazolo e Amoxicillina
Trattamento di debridement parodontale in un'unica seduta Metronidazolo 400 mg + Amoxicillina 500 mg ogni 8 ore per 7 giorni.
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Il trattamento parodontale non chirurgico verrà eseguito mediante sbrigliamento parodontale in un'unica seduta dopo la terapia verrà somministrato l'antibiotico (Metronidazolo 400mg + Amoxicillina 500mg) ogni 8 ore per 7 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Lactobacillus reuteri
Trattamento di debridement parodontale in un'unica seduta Lactobacillus reuteri Gocce orali due volte al giorno per 21 giorni.
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Il trattamento parodontale non chirurgico verrà eseguito mediante sbrigliamento parodontale in un'unica seduta dopo la terapia verrà somministrato il probiotico (Lactobacillus reuteri gocce orali) due volte al giorno per 21 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della profondità di tastatura
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
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La variazione della profondità di sondaggio verrà misurata in millimetri prima e dopo il trattamento.
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Basale, 30 e 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di placca
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
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Numero di denti interessati prima e dopo il trattamento parodontale.
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Basale, 30 e 90 giorni
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Indice gengivale
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
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Numero di denti colpiti prima e dopo il trattamento.
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Basale, 30 e 90 giorni
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Recessione gengivale
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
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Valutato in millimetri prima e dopo il trattamento.
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Basale, 30 e 90 giorni
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
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Valutato in millimetri prima e dopo il trattamento.
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Basale, 30 e 90 giorni
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Superficie parodontale infiammata (PISA)
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
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Viene calcolato dai dati raccolti al sondaggio della tasca parodontale e vengono inseriti in una tabella che riporta il valore della superficie parodontale infiammata.
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Basale, 30 e 90 giorni
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Parametri microbiologici
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
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campioni di fluido crevicolare saranno analizzati mediante PCR (real time PCR) per il rilevamento e la quantificazione di: Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola e Lactobacillus reuteri.
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Basale, 30 e 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Probioticos e Antibióticos
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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