慢性歯周炎の補助治療における抗生物質およびプロバイオティクス療法。
2020年11月13日 更新者:Maria Aparecida Neves Jardini、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
慢性歯周炎のアジュバント治療における抗生物質およびプロバイオティクス療法の効果: ランダム化対照臨床試験。
現在、抗生物質の副作用に伴う抗生物質に対する細菌の耐性が増加しているため、抗生物質の使用に代わる、この病気と戦うための他の補助剤を見つける必要があります。
プロバイオティクスの使用は、歯周病治療の補助療法として文献で提案されていますが、対照的でランダム化された臨床研究はほとんど行われていません。
この二重盲検ランダム化対照試験の目的は、ステージ II および III のグレード B 歯周炎の治療のための 2 つの異なる補助療法 (抗生物質とプロバイオティクス) の比較に対する臨床的および微生物学的歯周パラメーターの反応を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、抗生物質の副作用に伴う抗生物質に対する細菌の耐性が増加しているため、抗生物質の使用に代わる、この病気と戦うための他の補助剤を見つける必要があります。
プロバイオティクスの使用は、歯周病治療の補助療法として文献で提案されていますが、対照的でランダム化された臨床研究はほとんど行われていません。
この二重盲検ランダム化比較試験の目的は、ステージ II および III のグレード B 歯周炎の治療のための 2 つの異なる補助療法 (抗生物質とプロバイオティクス) の比較に対する臨床的および免疫学的歯周パラメーターの反応を評価することです。
患者は無作為に 3 つのグループに分けられます: グループ 1 (n=15): 歯周デブリードマン、グループ 2 (n=15): 抗生物質 (メトロニダゾール 400 mg + アモキシシリン 500 mg) を伴う歯周デブリードマン、およびグループ 3 (n=15): 歯周プロバイオティクス(ロイテリ菌)に関連したデブリードマン。
歯周治療の前後に得られた臨床データ(プラーク指数、歯肉指数、プロービング深さ、歯肉退縮、相対臨床付着レベルおよび歯周炎症表面積(PISA)指数)および免疫学的データ(ベースライン、30および90)が統合され、利用可能になります。平均値 ± 標準偏差および正規性は、Shapiro-Wilk 検定を使用して検定されます。
統計分析には、ソフトウェア BioEstat 5.0 (ブラジル、ペンシルバニア州ベレン) を使用し、p 値 < 0.05 を使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
-
São José dos Campos、São Paulo、ブラジル、1224500
- Maria Jardini
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35歳から50歳までの個人。
- 全身性慢性歯周炎と診断される:隣接しない2本の歯で3 mmを超える歯間臨床挿入の損失があり、存在する歯の30%以上で5 mm以上の歯間臨床挿入の損失が存在する。
- 少なくとも16本の歯が存在する。
- 全身の健康状態は良好。
- 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 歯周処置を必要としない全身的な問題(とりわけ、心臓血管の変化、血液疾患、免疫不全)を患っている患者。
- 過去 12 か月以内に歯周治療を受けたことがある。
- 過去 6 か月間、抗生物質および/または抗炎症薬を使用したことがある。
- 喫煙患者;
- 妊娠または授乳中。
- 歯周組織の反応を変化させる可能性のある薬剤の慢性使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:プラセボ
歯周デブリードマン治療は、プラセボ経口錠剤を1日2回、21日間投与した後、1回のセッションで行われます。
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非外科的歯周治療は、1回のセッションで歯周デブリードマンによって実行されます。
他の名前:
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実験的:メトロニダゾールとアモキシシリン
1 回のセッションでの歯周デブリードマン治療 メトロニダゾール 400mg + アモキシシリン 500mg を 8 時間ごとに 7 日間投与。
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非外科的歯周治療は、抗生物質(メトロニダゾール 400mg + アモキシシリン 500mg)を 7 日間 8 時間ごとに投与した後、1 回のセッションで歯周デブリードマンによって行われます。
他の名前:
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実験的:ロイテリ菌
1回のセッションでの歯周デブリードマン治療 ラクトバチルス・ロイテリ経口点眼薬を1日2回、21日間投与します。
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非外科的歯周治療は、プロバイオティクス(ラクトバチルス・ロイテリ経口点滴)を1日2回、21日間投与した後、1回のセッションで歯周デブリードマンによって行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング深さの変更
時間枠:ベースライン、30 日および 90 日
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治療前後のプロービング深さの変化はミリメートル単位で測定されます。
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ベースライン、30 日および 90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークインデックス
時間枠:ベースライン、30 日および 90 日
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歯周治療の前後で影響を受けた歯の数。
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ベースライン、30 日および 90 日
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歯肉指数
時間枠:ベースライン、30 日および 90 日
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治療前後で影響を受ける歯の数。
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ベースライン、30 日および 90 日
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歯肉退縮
時間枠:ベースライン、30 日および 90 日
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治療前と治療後をミリメートル単位で評価します。
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ベースライン、30 日および 90 日
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臨床愛着レベル
時間枠:ベースライン、30 日および 90 日
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治療前と治療後をミリメートル単位で評価します。
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ベースライン、30 日および 90 日
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歯周炎症表面積 (PISA)
時間枠:ベースライン、30 日および 90 日
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歯周ポケットを精査して収集されたデータから計算され、歯周の炎症を起こした表面積の値を示す表に入れられます。
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ベースライン、30 日および 90 日
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微生物学的パラメータ
時間枠:ベースライン、30 日および 90 日
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溝液サンプルは、ポルフィロモナス ジンジバリス、タンネレラ レンギョウ、トレポネーマ デンティコラ、ラクトバチルス ロイテリの検出と定量のために PCR (リアルタイム PCR) によって分析されます。
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ベースライン、30 日および 90 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Maria Jardini, PhD、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月2日
一次修了 (実際)
2020年8月20日
研究の完了 (実際)
2020年9月20日
試験登録日
最初に提出
2018年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月13日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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