- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03711513
Kohtaatko pelkoja keskittymällä käyttäytymiseen, kehoon tai mieleen?
Kognitiivisen käyttäytymisterapian ydinelementit nuorten puheahdistuksen hoidossa: Pelkojen kohtaaminen keskittymällä käyttäytymiseen, kehoon tai mieleen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, mitkä elementit lisäävät nykyisten CBT-ohjelmien tehokkuutta. Toiseksi tutkitaan, vähentääkö altistumisen vaikutusta lisäämällä kognitiivisia uudelleenjärjestely- ja rentoutusharjoituksia. Lisäksi selvitetään, kuinka tietty elementti on tehokas (eli välitys), tutkimalla, mikä ahdistuksen ulottuvuus (lähestymis-/välttökäyttäytyminen, kognitiiviset kokemukset tai kehon jännitys) muuttuu mikäkin elementti ryhmässä nuoria, joilla on suorituskyky/julkinen puhuminen sosiaalisen fobian alatyyppi.
Tutkimuksen suunnittelu: Randomized Controlled Trial, jossa on kolme rinnakkaista ryhmää (interventio vs. interventio vs. interventio).
Tutkimuspopulaatio: 12–15-vuotiaat nuoret, joilla on subkliininen tai korkeampi suorituspelon/julkisen puhumisen sosiaalisen fobian alatyyppi.
Interventio: Nuoret jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta sairaudesta heidän ikänsä, sukupuolensa ja sosiaalisen fobian vakavuuden perusteella. Kaikille nuorille tarjotaan psykokasvatustilaisuus ahdistuksesta, sosiaalisesta fobiasta ja altistumisesta. Tämän istunnon jälkeen tarjotaan joko neljä altistusjaksoa (ehto A) tai kaksi altistusjaksoa ja kaksi lisäistuntoa. Lisäistunto on joko kaksi kognitiivista uudelleenjärjestelyistuntoa (ehto B) tai kaksi rentoutusistuntoa (ehto C). Jokainen istunto järjestetään ryhmissä, joissa on viidestä kahdeksaan osallistujaa. Jokainen istunto kestää enintään tunnin ja sen toteuttaa psykologi, jota avustaa psykologian maisteriopiskelija, joka saa koulutusta ja ohjausta sertifioidulta CBT-terapeutilta.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet (katso kohta tulosmittaukset): Päätutkimusparametri on suorituksen/julkisen puhumisen oireiden pelko. Toissijaisia tutkimusparametreja ovat subjektiivinen pelon taso, pelottavia kognitioita, kehon jännitystä, välttämistä, selviytymistä (mahdolliset välittäjämuuttujat), sosiaalisen fobian diagnoosia, puhekäyttäytymistä ja itsetehokkuutta. Kolmannen asteen tutkimuksen parametrit ovat terveydenhuollon kustannukset ja elämänlaatu (kustannustehokkuus), huomautus: kustannustehokkuus arvioidaan toista tutkimusta varten. Muita tutkimusparametreja ovat sosiaalisen fobian vakavuus, komorbidinen ahdistuneisuus ja masennus sekä demografiset muuttujat (mahdolliset moderaattorimuuttujat); ja hoidon uskottavuus ja odotukset, hoitotyytyväisyys ja hoidon noudattaminen (hoidon ominaisuudet).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9721 LX
- Gomarus College
-
Groningen, Alankomaat, 9726 GP
- CSG Augustinus
-
-
Groningen
-
Leek, Groningen, Alankomaat, 9351 HC
- RSG De Borgen Lindenborg
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8017 CB
- Greijdanus College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret ovat 12-15-vuotiaita
- Riittävä hollannin kielen taito
- Subkliininen tai korkeampi suorituskyvyn/julkisen puhumisen pelko, sosiaalisen fobian alatyyppi (SPAI-C PPF-pisteet > 6 (KEAN + 1 SD); Beidel, 1996)
Poissulkemiskriteerit:
- Laillisen huoltajan luvan puuttuminen
- Parhaillaan hoidossa tai saa lääkitystä ahdistuneisuuteen
- Sai CBT:n ahdistuksen vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiempi tai nykyinen ASS/ADHD-diagnoosi
- Erilainen tai kiireellisempi avunpyyntö
- Itsetuhoisuuden tai itsemurha-ajatusten (riski) (osoituksena on CDI-kohdan 9 pistemäärä >1 ja vahvistus ADIS-haastattelussa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vain valotus
Psykokasvatus (PE) (plus kotitehtävät) + 4 x altistuminen (EX) (plus kotitehtävät): 20 osallistujaa saavat neljä altistusryhmäistuntoa psykokasvatuksen jälkeen.
Neljällä istunnolla he nousevat pelkohierarkiassaan harjoittelemalla julkisen puheen/esityksen tehtäviä.
|
Kaikki ehdot alkavat psykokoulutusistunnolla (PE).
Myöhemmin tilassa A olevat osallistujat seuraavat neljä altistusjaksoa (EX).
Ehdon B osallistujat seuraavat kahta kognitiivista uudelleenjärjestelyä (CR), jota seuraa kaksi altistusistuntoa.
Osallistujat kuntoon C suorittavat kaksi rentoutusharjoituskertaa (RE), joita seuraa kaksi altistusistuntoa.
Kaikki istunnot pidetään heidän koulussaan 5-8 nuoren ryhmässä (viikot 9,10,11,12,13,14).
Istunnot järjestää psykologi, joka saa koulutusta ja ohjausta sertifioidulta CBT-terapeutilta.
Psykologia avustaa psykologian maisteriopiskelija.
|
|
KOKEELLISTA: Kognitiivinen rakennemuutos ja altistuminen
PE (plus kotitehtävät) + Kognitiivinen uudelleenjärjestely (CR) (plus kotitehtävät) + CR (plus kotitehtävät) + EX (plus kotitehtävät) + EX: 20 osallistujaa saavat kaksi kognitiivista uudelleenjärjestelyryhmäistuntoa psykokasvatusistunnon jälkeen.
Näillä kahdella istunnolla he harjoittelevat dysfunktionaalisten kognitioiden tunnistamista ja toiminnallisempien (vaihtoehtoisten/aputtavien) kognitioiden muotoilua.
Kognitiivisten istuntojen jälkeen he saavat kaksi altistusryhmäistuntoa.
Näillä kahdella istunnolla he nousevat pelkohierarkiassaan harjoittelemalla julkisen puheen/esityksen tehtäviä.
|
Kaikki ehdot alkavat psykokoulutusistunnolla (PE).
Myöhemmin tilassa A olevat osallistujat seuraavat neljä altistusjaksoa (EX).
Ehdon B osallistujat seuraavat kahta kognitiivista uudelleenjärjestelyä (CR), jota seuraa kaksi altistusistuntoa.
Osallistujat kuntoon C suorittavat kaksi rentoutusharjoituskertaa (RE), joita seuraa kaksi altistusistuntoa.
Kaikki istunnot pidetään heidän koulussaan 5-8 nuoren ryhmässä (viikot 9,10,11,12,13,14).
Istunnot järjestää psykologi, joka saa koulutusta ja ohjausta sertifioidulta CBT-terapeutilta.
Psykologia avustaa psykologian maisteriopiskelija.
|
|
KOKEELLISTA: Rentoutuminen ja altistuminen
PE (plus kotitehtävät) + Rentoutuminen (RE) (plus kotitehtävät) + RE (plus kotitehtävät) + EX (plus kotitehtävät) + EX: 20 osallistujaa saavat kaksi rentoutusharjoituksen ryhmätuntia psykokasvatustunnin jälkeen.
Näillä kahdella harjoituskerralla he harjoittelevat lihasten rentoutumista ja hengitysharjoituksia.
Rentoutumisistuntojen jälkeen he saavat kaksi altistusryhmäistuntoa.
Näillä kahdella istunnolla he nousevat pelkohierarkiassaan harjoittelemalla julkisen puheen/esityksen tehtäviä.
|
Kaikki ehdot alkavat psykokoulutusistunnolla (PE).
Myöhemmin tilassa A olevat osallistujat seuraavat neljä altistusjaksoa (EX).
Ehdon B osallistujat seuraavat kahta kognitiivista uudelleenjärjestelyä (CR), jota seuraa kaksi altistusistuntoa.
Osallistujat kuntoon C suorittavat kaksi rentoutusharjoituskertaa (RE), joita seuraa kaksi altistusistuntoa.
Kaikki istunnot pidetään heidän koulussaan 5-8 nuoren ryhmässä (viikot 9,10,11,12,13,14).
Istunnot järjestää psykologi, joka saa koulutusta ja ohjausta sertifioidulta CBT-terapeutilta.
Psykologia avustaa psykologian maisteriopiskelija.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos esityksen/julkisen puhumisen oireiden pelossa
Aikaikkuna: Seulonnassa (T0), 6 viikkoa myöhemmin interventiota edeltävässä arvioinnissa (T1), 6 viikkoa myöhemmin intervention jälkeisessä arvioinnissa (T7) ja 6 viikkoa myöhemmin seuranta-arvioinnissa (T8)
|
• Suorituksen/julkisen puhumisen pelkoa mitataan lasten sosiaalisen fobian ja ahdistuneisuuskartoituksen (SPAI-C) Public Performance Factor (PPF) -asteikolla, joka arvioi lasten sosiaalisen fobian somaattisia, kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä näkökohtia.
Tämä kyselylomake sisältää 26 kysymystä, jotka kaikki on arvioitu 3 pisteen asteikolla.
PPF-asteikko koostuu 7 osasta.
SPAI-C:llä on riittävä testi-uudelleentestausluotettavuus ja hyvä rakenne, konvergentti ja erotteleva validiteetti.
|
Seulonnassa (T0), 6 viikkoa myöhemmin interventiota edeltävässä arvioinnissa (T1), 6 viikkoa myöhemmin intervention jälkeisessä arvioinnissa (T7) ja 6 viikkoa myöhemmin seuranta-arvioinnissa (T8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksen tasossa
Aikaikkuna: Viikoittain viiden interventioviikon aikana (T2, T3, T4, T5, T6) ja viikko viimeisen interventioistunnon jälkeen intervention jälkeisessä arvioinnissa (T7) ja sitten kuuden viikon kuluttua seuranta-arvioinnissa (T8)
|
• Ahdistuksen tasoa, joka vaarantuu subjektiivisesta pelon tasosta, pelottavasta kognitiosta, ruumiillisesta jännityksestä, välttämisestä ja selviytymisestä, mitataan Visual Analogue Scales (VAS) -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-100 (suhdeasteikko), jolla nuori arvioi seuraavat tavoitteen näkökohdat. PE-istunnossa asetettu tilanne:
|
Viikoittain viiden interventioviikon aikana (T2, T3, T4, T5, T6) ja viikko viimeisen interventioistunnon jälkeen intervention jälkeisessä arvioinnissa (T7) ja sitten kuuden viikon kuluttua seuranta-arvioinnissa (T8)
|
|
Muutos sosiaalisen fobian diagnoosissa
Aikaikkuna: interventiota edeltävässä arvioinnissa (T1), 6 viikkoa myöhemmin intervention jälkeisessä arvioinnissa (T7) ja 6 viikkoa myöhemmin seuranta-arvioinnissa (T8)
|
• Nuorten sosiaalisen fobian diagnoosia mitataan kliinisellä puolistrukturoidulla haastattelulla käyttämällä lasten ahdistuneisuushäiriön haastatteluaikataulua (ADIS-IV-C).
Tutkimus sisältää vain sosiaalisen fobian osion.
Kaikissa kohteissa on kolme vastausvaihtoehtoa: kyllä, ei tai muu nimellisasteikolla (joka valitaan, kun nuori vastaa "en tiedä" tai "joskus").
Jos nuori täyttää kaikki kolme ADIS-IV:n sosiaalisen fobian kriteeriä, hän saa sosiaalisen fobian diagnoosin.
ADIS-IV:llä on hyvä testi-uudelleentestauksen luotettavuus ja samanaikainen validiteetti.
|
interventiota edeltävässä arvioinnissa (T1), 6 viikkoa myöhemmin intervention jälkeisessä arvioinnissa (T7) ja 6 viikkoa myöhemmin seuranta-arvioinnissa (T8)
|
|
Muutos puhekäyttäytymisessä
Aikaikkuna: interventiota edeltävässä arvioinnissa (T1), 6 viikkoa myöhemmin intervention jälkeisessä arvioinnissa (T7) ja 6 viikkoa myöhemmin seuranta-arvioinnissa (T8)
|
• Puhekäyttäytymistä mitataan kolmella tilannekohtaisella käyttäytymismallitestillä (BAT) pelätyille ja vältetyille tilanteille.
Testi koostuu useista yhä vaikeammista vaiheista, joissa nuoria pyydetään lähestymään fobiatilannetta, mutta heille kerrotaan, että he voivat keskeyttää testin milloin tahansa halutessaan.
BAT:n aikana henkilöitä pyydetään antamaan "subjektiivinen häiriöasteikon yksikkö" (SUDS 0-100 -suhdeasteikko) arvioinnit välittömästi fobisen tilanteen kohtaamisen jälkeen.
|
interventiota edeltävässä arvioinnissa (T1), 6 viikkoa myöhemmin intervention jälkeisessä arvioinnissa (T7) ja 6 viikkoa myöhemmin seuranta-arvioinnissa (T8)
|
|
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: interventiota edeltävässä arvioinnissa (T1), 6 viikkoa myöhemmin intervention jälkeisessä arvioinnissa (T7) ja 6 viikkoa myöhemmin seuranta-arvioinnissa (T8)
|
• Itsetehokkuutta mitataan Self Efficacy Questionnaire for Children (SEQ-C) -kyselyllä.
Tämä kysely sisältää 24 kysymystä akateemisesta, sosiaalisesta ja emotionaalisesta itsetehokkuudesta.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla "ei ollenkaan" (1) "erittäin hyvin" (5).
SEQ-C on todistetusti kelvollinen ja riittävän luotettava instrumentti.
|
interventiota edeltävässä arvioinnissa (T1), 6 viikkoa myöhemmin intervention jälkeisessä arvioinnissa (T7) ja 6 viikkoa myöhemmin seuranta-arvioinnissa (T8)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Interventiota edeltävässä arvioinnissa (T1) ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen seuranta-arvioinnissa (T8)
|
Lisäksi toimenpiteen kustannustehokkuutta arvioidaan mittaamalla kustannuksia ja elämänlaatua (tehokkuutta). Kustannustehokkuuden mittaaminen ei ole tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite, mutta koska tämä tutkimus on osa suurempaa valtakunnallista hanketta, jossa myös kustannustehokkuus otetaan huomioon, katsomme aiheelliseksi todeta tässä.
Terveydenhuollon kustannukset ja laatukorjatut elinvuodet (QALY) yhdistetään kustannustehokkuuden raportoimiseksi. |
Interventiota edeltävässä arvioinnissa (T1) ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen seuranta-arvioinnissa (T8)
|
|
Muutos sosiaalisen fobian vakavuudessa
Aikaikkuna: interventiota edeltävässä arvioinnissa (T1), 6 viikkoa myöhemmin intervention jälkeisessä arvioinnissa (T7) ja 6 viikkoa myöhemmin seuranta-arvioinnissa (T8)
|
• Riippumaton ADIS-IV:n psykologi arvioi sosiaalisen fobian vakavuuden asteikolla 0-8 (katso edellä).
Tämä luokitus perustuu häiriön tasoon, oireiden määrään ja psykologin yleisvaikutelmaan.
Arvosana 0, 1, 2 tai 3 tarkoittaa, että sosiaalinen fobia ei ole, 4 tai 5 tarkoittaa, että sosiaalinen fobia on lievä, kun taas arvosana 6, 7 tai 8 tarkoittaa, että sosiaalinen fobia on vakava.
|
interventiota edeltävässä arvioinnissa (T1), 6 viikkoa myöhemmin intervention jälkeisessä arvioinnissa (T7) ja 6 viikkoa myöhemmin seuranta-arvioinnissa (T8)
|
|
Muutos samanaikaisessa ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: interventiota edeltävässä arvioinnissa (T1), 6 viikkoa myöhemmin intervention jälkeisessä arvioinnissa (T7) ja 6 viikkoa myöhemmin seuranta-arvioinnissa (T8)
|
• Kun otetaan huomioon ahdistuneisuuden ja masennuksen suuri yhteissairaus nuorilla, komorbidinen ahdistus ja masennus arvioidaan tarkistetulla lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (RCADS-C), joka koostuu 47 kohdasta.
Kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla "ei koskaan" - "aina".
RCADS:llä on hyvät psykometriset ominaisuudet.
|
interventiota edeltävässä arvioinnissa (T1), 6 viikkoa myöhemmin intervention jälkeisessä arvioinnissa (T7) ja 6 viikkoa myöhemmin seuranta-arvioinnissa (T8)
|
|
Muutos hoidon uskottavuudessa ja odotuksissa
Aikaikkuna: interventiota edeltävässä arvioinnissa (T1), 6 viikkoa myöhemmin intervention jälkeisessä arvioinnissa (T7) ja 6 viikkoa myöhemmin seuranta-arvioinnissa (T8)
|
• Hoidon uskottavuutta ja odotuksia mitataan uskottavuus- ja odotuskyselyllä (CEQ-C).
Tämä kyselylomake sisältää 6 kohtaa, jotka kaikki on arvioitu 9 pisteen asteikolla.
Asteikon psykometriset ominaisuudet on luokiteltu hyviksi.
|
interventiota edeltävässä arvioinnissa (T1), 6 viikkoa myöhemmin intervention jälkeisessä arvioinnissa (T7) ja 6 viikkoa myöhemmin seuranta-arvioinnissa (T8)
|
|
Muutos hoitotyytyväisyydessä
Aikaikkuna: interventiota edeltävässä arvioinnissa (T1), 6 viikkoa myöhemmin intervention jälkeisessä arvioinnissa (T7) ja 6 viikkoa myöhemmin seuranta-arvioinnissa (T8)
|
• Hoitotyytyväisyyttä mitataan lasten palvelutyytyväisyysasteikolla (SSS-C).
Neljä kohtaa on arvioitu 4-pisteen asteikolla "ei, ehdottomasti ei" - "kyllä, ehdottomasti".
Asteikon psykometriset ominaisuudet on luokiteltu hyviksi.
|
interventiota edeltävässä arvioinnissa (T1), 6 viikkoa myöhemmin intervention jälkeisessä arvioinnissa (T7) ja 6 viikkoa myöhemmin seuranta-arvioinnissa (T8)
|
|
Muutos vaatimustenmukaisuuteen
Aikaikkuna: Viikoittain viiden interventioviikon aikana (T2, T3, T4, T5, T6) ja viikon kuluttua viimeisen interventioistunnon jälkeen interventioarvioinnissa (T7) ja sitten kuuden viikon kuluttua seuranta-arvioinnissa (T8)
|
• Hoidon noudattamista mitataan viikoittaisella tarkistuslistalla, jossa nuori voi kertoa, kuinka paljon aikaa hän käytti kotitehtävän tekemiseen minuutteina.
|
Viikoittain viiden interventioviikon aikana (T2, T3, T4, T5, T6) ja viikon kuluttua viimeisen interventioistunnon jälkeen interventioarvioinnissa (T7) ja sitten kuuden viikon kuluttua seuranta-arvioinnissa (T8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Reynolds S, Wilson C, Austin J, Hooper L. Effects of psychotherapy for anxiety in children and adolescents: a meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):251-62. doi: 10.1016/j.cpr.2012.01.005. Epub 2012 Feb 13.
- Storch EA, Masia-Warner C, Dent HC, Roberti JW, Fisher PH. Psychometric evaluation of the Social Anxiety Scale for Adolescents and the Social Phobia and Anxiety Inventory for Children: construct validity and normative data. J Anxiety Disord. 2004;18(5):665-79. doi: 10.1016/j.janxdis.2003.09.002.
- Silverman WK, Saavedra LM, Pina AA. Test-retest reliability of anxiety symptoms and diagnoses with the Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV: child and parent versions. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Aug;40(8):937-44. doi: 10.1097/00004583-200108000-00016.
- Wood JJ, Piacentini JC, Bergman RL, McCracken J, Barrios V. Concurrent validity of the anxiety disorders section of the Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV: child and parent versions. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Sep;31(3):335-42. doi: 10.1207/S15374424JCCP3103_05.
- Koopmanschap MA. PRODISQ: a modular questionnaire on productivity and disease for economic evaluation studies. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2005 Feb;5(1):23-8. doi: 10.1586/14737167.5.1.23.
- Brady EU, Kendall PC. Comorbidity of anxiety and depression in children and adolescents. Psychol Bull. 1992 Mar;111(2):244-55. doi: 10.1037/0033-2909.111.2.244.
- Chorpita BF, Moffitt CE, Gray J. Psychometric properties of the Revised Child Anxiety and Depression Scale in a clinical sample. Behav Res Ther. 2005 Mar;43(3):309-22. doi: 10.1016/j.brat.2004.02.004.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL60377.042.16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .