Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angsten onder ogen zien door te focussen op gedrag, lichaam of geest?

29 mei 2019 bijgewerkt door: Rachel de Jong, University of Groningen

Kernelementen van cognitieve gedragstherapie bij de behandeling van spraakangst bij jongeren: angsten onder ogen zien door te focussen op gedrag, lichaam of geest?

Angstproblematiek is een groot probleem in de GGZ van jongeren, aangezien de prevalentie van angststoornissen bij Nederlandse jongeren van 12 tot 18 jaar ongeveer 10 procent is. In deze groep behoren sociale fobie zoals spraak- of faalangst tot de meest voorkomende. Interventieprogramma's gebaseerd op de principes van op exposure gebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT) hebben bewezen de meest effectieve en meest toegepaste therapie te zijn voor sociale angst bij adolescenten. Tot nu toe heeft onderzoek zich voornamelijk gericht op de effectiviteit van "interventiepakketten" bestaande uit meerdere CBT-elementen (d.w.z. exposure plus cognitieve herstructurering en ontspanningsoefeningen). Het meest voorkomende CGT-element in de huidige interventiepakketten voor angst bij jongeren is exposure, dat vaak pas wordt toegepast nadat het kind cognitieve herstructurering (CR) en ontspanningsoefeningen (RE) heeft gekregen als voorbereiding op exposure. Hoewel het meeste empirische bewijs de waarde van het gebruik van blootstelling ondersteunt, is er echter nauwelijks empirisch bewijs voor de toegevoegde waarde van CR of RE. Daarnaast is het onduidelijk of de combinatie van deze elementen met exposure averechts werkt ten opzichte van het gebruik van alleen exposure. Immers, zonder de behandeling te verlengen, zal de toevoeging van CR en/of RE ervoor zorgen dat de therapeut en het kind minder tijd overhouden voor exposure-oefeningen. Deze studie stelt voor om de effectiviteit van deze drie verschillende soorten CGT-elementen in de behandeling te evalueren van spraak-/faalangst bij adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het primaire doel van deze studie is om te evalueren welke elementen bijdragen aan de effectiviteit van de huidige CGT-programma's. Ten tweede zal onderzocht worden of het effect van exposure verminderd wordt door toevoeging van cognitieve herstructurerings- en ontspanningsoefeningen. Daarnaast zal onderzocht worden hoe een bepaald element effectief is (d.w.z. bemiddeling), door te onderzoeken welke dimensie van angst (naderings-/vermijdingsgedrag, cognities of lichamelijke spanning) wordt veranderd door welk specifiek element, in een groep adolescenten met de prestatie/spreken in het openbaar subtype van sociale fobie.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met drie parallelle groepen (interventie versus interventie versus interventie).

Onderzoekspopulatie: Adolescenten in de leeftijd van 12 tot 15 jaar met subtype sociale fobie met subklinische of hogere niveaus van prestatieangst/spreken in het openbaar.

Interventie: Adolescenten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie voorwaarden op basis van hun leeftijd, geslacht en ernst van de sociale fobie. Alle adolescenten krijgen een psycho-educatieve sessie aangeboden over angst, sociale fobie en blootstelling. Na deze sessie worden ofwel vier exposure-sessies (conditie A) ofwel twee exposure-sessies en twee aanvullende sessies aangeboden. De aanvullende sessie bestaat uit twee cognitieve herstructureringssessies (conditie B) of twee ontspanningssessies (conditie C). Elke sessie wordt gegeven in groepen van vijf tot acht deelnemers. Elke sessie duurt maximaal een uur en wordt uitgevoerd door een psycholoog bijgestaan ​​door een masterstudent psychologie, die wordt opgeleid en begeleid door een gecertificeerde CGT-therapeut.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten (zie paragraaf uitkomstmaten): De belangrijkste onderzoeksparameter is de mate van prestatieangst/symptomen van spreken in het openbaar. Secundaire onderzoeksparameters zijn subjectief angstniveau, angstige cognities, lichamelijke spanning, vermijding, coping (mogelijke mediatorvariabelen), diagnose sociale fobie, spraakgedrag en zelfredzaamheid. Tertiaire onderzoeksparameters zijn zorgkosten en kwaliteit van leven (kosteneffectiviteit), let op: kosteneffectiviteit wordt beoordeeld voor een ander onderzoek. Andere onderzoeksparameters zijn de ernst van de sociale fobie, comorbide angst en depressie, en demografische variabelen (mogelijke moderatorvariabelen); en geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling, tevredenheid over de behandeling en therapietrouw (behandelingskenmerken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9721 LX
        • Gomarus College
      • Groningen, Nederland, 9726 GP
        • CSG Augustinus
    • Groningen
      • Leek, Groningen, Nederland, 9351 HC
        • RSG De Borgen Lindenborg
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8017 CB
        • Greijdanus College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten zijn tussen de 12 en 15 jaar oud
  • Voldoende kennis van de Nederlandse taal
  • Subklinisch of hoger niveau van prestatieangst/spreken in het openbaar subtype van sociale fobie (SPAI-C PPF-score >6 (MEAN + 1 SD); Beidel, 1996)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming van wettelijke voogd(en)
  • Momenteel in behandeling of medicatie voor angst
  • In de afgelopen 12 maanden CBT ontvangen vanwege angst
  • Vroegere of huidige diagnose van ASS/ADHD
  • Andere of dringendere hulpvraag
  • (Risico op) suïcidaliteit of suïcidale gedachten (zoals blijkt uit controle CDI item 9 score >1 en bevestiging in het ADIS-interview)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alleen blootstelling
Psycho-educatie (PE) (plus huiswerk) + 4 x Exposure (EX) (plus huiswerk): 20 deelnemers krijgen na de psycho-educatie vier exposure groepssessies. In de vier sessies gaan ze omhoog in hun angsthiërarchie door het oefenen van spreken in het openbaar/optreden.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Alle voorwaarden beginnen met een psycho-educatieve sessie (PE). Vervolgens volgen deelnemers in conditie A vier exposuresessies (EX). Deelnemers in conditie B volgen twee cognitieve herstructurering (CR) gevolgd door twee exposure-sessies. Deelnemers in conditie C volgen twee sessies ontspanningsoefeningen (RE) gevolgd door twee exposuresessies. Alle sessies vinden plaats op hun school in een groep van vijf tot acht jongeren (week 9,10,11,12,13,14). De sessies worden gegeven door een psycholoog die wordt opgeleid en begeleid door een gecertificeerde CBT-therapeut. De psycholoog wordt bijgestaan ​​door een masterstudent psychologie.
EXPERIMENTEEL: Cognitieve herstructurering plus blootstelling
PE (plus huiswerk) + Cognitive Restructuring (CR) (plus huiswerk) + CR (plus huiswerk) + EX (plus huiswerk) + EX: 20 deelnemers krijgen na de psycho-educatiesessie twee groepssessies cognitieve herstructurering. In deze twee sessies oefenen ze met het identificeren van disfunctionele cognities en het formuleren van meer functionele (alternatieve/helpende) cognities. Na de cognitieve sessies krijgen ze twee exposure groepssessies. In deze twee sessies zullen ze hogerop komen in hun angsthiërarchie door het oefenen van spreken in het openbaar/optreden.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Alle voorwaarden beginnen met een psycho-educatieve sessie (PE). Vervolgens volgen deelnemers in conditie A vier exposuresessies (EX). Deelnemers in conditie B volgen twee cognitieve herstructurering (CR) gevolgd door twee exposure-sessies. Deelnemers in conditie C volgen twee sessies ontspanningsoefeningen (RE) gevolgd door twee exposuresessies. Alle sessies vinden plaats op hun school in een groep van vijf tot acht jongeren (week 9,10,11,12,13,14). De sessies worden gegeven door een psycholoog die wordt opgeleid en begeleid door een gecertificeerde CBT-therapeut. De psycholoog wordt bijgestaan ​​door een masterstudent psychologie.
EXPERIMENTEEL: Ontspanning plus blootstelling
PE (plus huiswerk) + Ontspanning (RE) (plus huiswerk) + RE (plus huiswerk) + EX (plus huiswerk) + EX: 20 deelnemers krijgen na de psycho-educatie sessie twee groepssessies ontspanningsoefeningen. In deze twee sessies oefenen ze spierontspanning en ademhalingsoefeningen. Na de ontspanningssessies krijgen ze twee exposure groepssessies. In deze twee sessies zullen ze hogerop komen in hun angsthiërarchie door het oefenen van spreken in het openbaar/optreden.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Alle voorwaarden beginnen met een psycho-educatieve sessie (PE). Vervolgens volgen deelnemers in conditie A vier exposuresessies (EX). Deelnemers in conditie B volgen twee cognitieve herstructurering (CR) gevolgd door twee exposure-sessies. Deelnemers in conditie C volgen twee sessies ontspanningsoefeningen (RE) gevolgd door twee exposuresessies. Alle sessies vinden plaats op hun school in een groep van vijf tot acht jongeren (week 9,10,11,12,13,14). De sessies worden gegeven door een psycholoog die wordt opgeleid en begeleid door een gecertificeerde CBT-therapeut. De psycholoog wordt bijgestaan ​​door een masterstudent psychologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van prestatieangst/spreken in het openbaar
Tijdsspanne: Bij screening (T0), 6 weken later bij pre-interventie assessment (T1), 6 weken later bij post-interventie assessment (T7) en 6 weken later bij follow-up assessment (T8)
• Symptomen van prestatieangst/spreken in het openbaar worden gemeten met de Public Performance Factor (PPF)-schaal van de Social Phobia and Anxiety Inventory for Children (SPAI-C), die de somatische, cognitieve en gedragsaspecten van sociale fobie bij kinderen evalueert. Deze vragenlijst bevat 26 vragen die allemaal worden beoordeeld op een 3-punts intervalschaal. De PPF-schaal bestaat uit 7 items. De SPAI-C heeft voldoende test-hertestbetrouwbaarheid en een goede construct-, convergente en discriminerende validiteit.
Bij screening (T0), 6 weken later bij pre-interventie assessment (T1), 6 weken later bij post-interventie assessment (T7) en 6 weken later bij follow-up assessment (T8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstniveau
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de vijf interventieweken (T2, T3, T4, T5, T6), en een week na de laatste interventiesessies bij het postinterventieonderzoek (T7), en daarna zes weken later bij het vervolgonderzoek (T8)

• Het niveau van gecompromitteerde angst van het subjectieve niveau van angst, angstige cognities, lichamelijke spanning, vermijding en coping zal worden gemeten door middel van visuele analoge schalen (VAS) variërend van 0-100 (verhoudingsschaal) waarop de adolescent de volgende aspecten van het doel beoordeelt situatie zoals vastgelegd in de PE-sessie:

  • Subjectief niveau van angst: 'Ik ben niet bang' (0) - 'Ik ben helemaal bang' (100)
  • Angstige cognities: 'Ik geloof dit helemaal niet' (0) - 'Ik geloof dit helemaal' (100), waarbij de geloofwaardigheid van de cognitie over de gevreesde situatie zoals vastgesteld in de PE-sessie wordt beoordeeld.
  • Lichamelijke spanning: 'Mijn lichaam voelt helemaal niet gespannen' (0) - 'Mijn lichaam voelt helemaal gespannen' (100)
  • Vermijding: 'Ik zou deze situatie nooit vermijden als ik kon' (0) - 'Ik zou deze situatie altijd vermijden als ik kon' (100)
  • Coping: 'Ik kan deze situatie helemaal niet aan als ik hem tegenkom' (0) - 'Ik kan deze situatie helemaal aan als ik hem tegenkom' (100)
Wekelijks tijdens de vijf interventieweken (T2, T3, T4, T5, T6), en een week na de laatste interventiesessies bij het postinterventieonderzoek (T7), en daarna zes weken later bij het vervolgonderzoek (T8)
Verandering in diagnose van sociale fobie
Tijdsspanne: bij pre-interventie assessment (T1), 6 weken later bij post-interventie assessment (T7) en 6 weken later bij follow-up assessment (T8)
• Diagnose van sociale fobie bij adolescenten zal worden gemeten met een klinisch semi-gestructureerd interview met behulp van het Anxiety Disorder Interview Schedule for Children (ADIS-IV-C). Het onderzoek zal alleen het onderdeel sociale fobie omvatten. Alle items bieden drie mogelijke antwoorden: ja, nee of anders op een nominale schaal (die wordt gekozen wanneer de adolescent antwoordt met 'ik weet het niet' of 'soms'). Als de adolescent voldoet aan alle drie de criteria voor sociale fobie zoals gesteld in de ADIS-IV, krijgt hij of zij de diagnose sociale fobie. De ADIS-IV heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid en gelijktijdige validiteit.
bij pre-interventie assessment (T1), 6 weken later bij post-interventie assessment (T7) en 6 weken later bij follow-up assessment (T8)
Verandering in spraakgedrag
Tijdsspanne: bij pre-interventie assessment (T1), 6 weken later bij post-interventie assessment (T7) en 6 weken later bij follow-up assessment (T8)
• Spraakgedrag wordt gemeten met drie situationele gedragsbenaderingstesten (BAT) voor gevreesde en vermeden situaties. De test bestaat uit een aantal steeds moeilijker wordende stappen waarin adolescenten wordt gevraagd een fobische situatie te benaderen, maar wordt verteld dat ze de test op elk gewenst moment kunnen stoppen. Tijdens de BAT wordt individuen gevraagd om beoordelingen op de "subjectieve eenheid van storingsschaal" (SUDS 0-100 ratioschaal) te geven onmiddellijk nadat ze met de fobische situatie zijn geconfronteerd.
bij pre-interventie assessment (T1), 6 weken later bij post-interventie assessment (T7) en 6 weken later bij follow-up assessment (T8)
Verandering in zelfredzaamheid
Tijdsspanne: bij pre-interventie assessment (T1), 6 weken later bij post-interventie assessment (T7) en 6 weken later bij follow-up assessment (T8)
• Zelfeffectiviteit wordt gemeten met de Self Efficacy Questionnaire for Children (SEQ-C). Deze vragenlijst bevat 24 vragen over academische, sociale en emotionele zelfredzaamheid. Items worden beoordeeld op een 5-puntsintervalschaal van 'helemaal niet' (1) tot 'zeer goed' (5). De SEQ-C is een bewezen valide instrument met voldoende betrouwbaarheid.
bij pre-interventie assessment (T1), 6 weken later bij post-interventie assessment (T7) en 6 weken later bij follow-up assessment (T8)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Bij pre-interventie assessment (T1) en 6 weken na de interventie bij follow-up assessment (T8)

Daarnaast zal de kosteneffectiviteit van de interventie worden beoordeeld door het meten van kosten en kwaliteit van leven (effectiviteit). Het meten van kosteneffectiviteit is niet het primaire doel van dit onderzoek, maar aangezien dit onderzoek onderdeel is van een groter landelijk project waarin ook kosteneffectiviteit wordt meegenomen achten wij het relevant om hier te vermelden.

  • De zorgkosten worden gemeten door registratie van kosten in een kostendagboek op basis van de Trimbos-instituut en Institute of Medical Technology Assessment Questionnaire on Costs Associated with Psychiatric Illness (TiC-P) en PRODISQ.
  • De EuroQol-vragenlijst (EQ-5D-Y jeugdversie) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven vast te stellen, uitgedrukt in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's).

Zorgkosten en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) worden gecombineerd om kosteneffectiviteit te rapporteren.
Bij pre-interventie assessment (T1) en 6 weken na de interventie bij follow-up assessment (T8)
Verandering in ernst van de sociale fobie
Tijdsspanne: bij pre-interventie assessment (T1), 6 weken later bij post-interventie assessment (T7) en 6 weken later bij follow-up assessment (T8)
• De ernst van de sociale fobie wordt beoordeeld op een schaal van 0-8 door een onafhankelijke psycholoog op de ADIS-IV (zie hierboven). Deze beoordeling is gebaseerd op de mate van interferentie, het aantal symptomen en de algemene indruk van de psycholoog. Een score van 0, 1, 2 of 3 betekent geen sociale fobie, 4 of 5 betekent dat de sociale fobie mild is, terwijl een score van 6, 7 of 8 betekent dat de sociale fobie ernstig is.
bij pre-interventie assessment (T1), 6 weken later bij post-interventie assessment (T7) en 6 weken later bij follow-up assessment (T8)
Verandering in comorbide angst en depressie
Tijdsspanne: bij pre-interventie assessment (T1), 6 weken later bij post-interventie assessment (T7) en 6 weken later bij follow-up assessment (T8)
• Gezien de hoge comorbiditeit van angst en depressie bij adolescenten, zullen comorbide angst en depressie worden beoordeeld met de Revised Child Anxiety and Depression Scale for Children (RCADS-C) bestaande uit 47 items. Alle items worden beoordeeld op een 4-punts intervalschaal van 'nooit' tot 'altijd'. De RCADS heeft goede psychometrische eigenschappen.
bij pre-interventie assessment (T1), 6 weken later bij post-interventie assessment (T7) en 6 weken later bij follow-up assessment (T8)
Verandering in de geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling
Tijdsspanne: bij pre-interventie assessment (T1), 6 weken later bij post-interventie assessment (T7) en 6 weken later bij follow-up assessment (T8)
• Geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling worden gemeten met de Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ-C). Deze vragenlijst bevat 6 items die allemaal worden beoordeeld op een 9-punts intervalschaal. De psychometrische eigenschappen van de schaal zijn als goed gekwalificeerd.
bij pre-interventie assessment (T1), 6 weken later bij post-interventie assessment (T7) en 6 weken later bij follow-up assessment (T8)
Verandering in behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: bij pre-interventie assessment (T1), 6 weken later bij post-interventie assessment (T7) en 6 weken later bij follow-up assessment (T8)
• De tevredenheid over de behandeling wordt gemeten met de Service Satisfaction Scale for Children (SSS-C). Vier items worden gescoord op een 4-punts intervalschaal gaande van 'nee, zeker niet' tot 'ja, zeker'. De psychometrische eigenschappen van de schaal zijn als goed gekwalificeerd.
bij pre-interventie assessment (T1), 6 weken later bij post-interventie assessment (T7) en 6 weken later bij follow-up assessment (T8)
Verandering in naleving
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de vijf interventieweken (T2, T3, T4, T5, T6), en een week na de laatste interventiesessie bij de postinterventiebeoordeling (T7), en vervolgens zes weken later bij de vervolgbeoordeling (T8)
• De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van een wekelijkse checklist waarin de adolescent kan aangeven hoeveel tijd hij aan de huiswerkopdracht heeft besteed, uitgedrukt in minuten.
Wekelijks tijdens de vijf interventieweken (T2, T3, T4, T5, T6), en een week na de laatste interventiesessie bij de postinterventiebeoordeling (T7), en vervolgens zes weken later bij de vervolgbeoordeling (T8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Groningen

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL60377.042.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren