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Enfrentar os medos concentrando-se no comportamento, no corpo ou na mente?

29 de maio de 2019 atualizado por: Rachel de Jong, University of Groningen

Elementos centrais da terapia cognitivo-comportamental no tratamento da ansiedade de fala na juventude: enfrentando medos concentrando-se no comportamento, no corpo ou na mente?

Os problemas de ansiedade são uma grande preocupação da saúde mental dos jovens, uma vez que a prevalência de transtornos de ansiedade em adolescentes holandeses de 12 a 18 anos é de aproximadamente 10%. Nesse grupo, a fobia social, como a fala ou a ansiedade de desempenho, estão entre as mais comuns. Programas de intervenção baseados nos princípios da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) baseada em exposição têm se mostrado os mais eficazes e mais aplicados na terapia da ansiedade social entre adolescentes. Até agora, a pesquisa se concentrou principalmente na eficácia de "pacotes de intervenção" que consistem em vários elementos da TCC (ou seja, exposição mais reestruturação cognitiva e exercícios de relaxamento). O elemento mais comum da TCC nos pacotes de intervenção atuais para ansiedade na juventude é a exposição, que muitas vezes só é aplicada depois de fornecer à criança reestruturação cognitiva (CR) e exercícios de relaxamento (RE) como preparação para a exposição. No entanto, embora a maioria das evidências empíricas apóie o valor do uso da exposição, dificilmente há evidências empíricas para o valor adicional de CR ou RE. Além disso, não está claro se a combinação desses elementos com a exposição é contraproducente em comparação com o uso apenas da exposição. Afinal, sem prolongar o tratamento, a adição de CR e/ou RE deixará o terapeuta e a criança com menos tempo para gastar em exercícios de exposição. Este estudo propõe avaliar a eficácia desses três tipos diferentes de elementos da TCC no tratamento ansiedade de fala/desempenho em adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo principal deste estudo é avaliar quais elementos contribuem para a eficácia dos atuais programas de TCC. Em segundo lugar, será investigado se o efeito da exposição é reduzido pela adição de reestruturação cognitiva e exercícios de relaxamento. Além disso, será explorado como um determinado elemento é eficaz (i.e., mediação), investigando qual dimensão da ansiedade (comportamento de aproximação/evitação, cognições ou tensão corporal) é alterada por qual elemento específico, em um grupo de adolescentes com o desempenho/falar em público subtipo de fobia social.

Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado com três grupos paralelos (intervenção versus intervenção versus intervenção).

População do estudo: Adolescentes de 12 a 15 anos com níveis subclínicos ou superiores do subtipo de medo de performance/falar em público da fobia social.

Intervenção: Os adolescentes serão designados aleatoriamente para uma das três condições com base na idade, sexo e gravidade da fobia social. Todos os adolescentes receberão uma sessão de psicoeducação sobre ansiedade, fobia social e exposição. Após esta sessão são oferecidas quatro sessões de exposição (condição A) ou duas sessões de exposição e duas sessões adicionais. A sessão adicional são duas sessões de reestruturação cognitiva (condição B) ou duas sessões de relaxamento (condição C). Cada sessão será ministrada em grupos de cinco a oito participantes. Cada sessão dura até uma hora e é implementada por um psicólogo assistido por um aluno de mestrado em psicologia, que receberá treinamento e supervisão de um terapeuta CBT certificado.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo (consulte o parágrafo de medidas de resultados): O principal parâmetro do estudo é o nível de medo do desempenho/sintomas de falar em público. Os parâmetros secundários do estudo são nível subjetivo de medo, cognições de medo, tensão corporal, evitação, coping (possíveis variáveis ​​mediadoras), diagnóstico de fobia social, comportamento de fala e autoeficácia. Os parâmetros do estudo terciário são custos de saúde e qualidade de vida (custo-efetividade), nota: custo-efetividade é avaliado para outro estudo. Outros parâmetros do estudo são a gravidade da fobia social, ansiedade e depressão comórbidas e variáveis ​​demográficas (possíveis variáveis ​​moderadoras); e credibilidade e expectativa do tratamento, satisfação com o tratamento e adesão ao tratamento (características do tratamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9721 LX
        • Gomarus College
      • Groningen, Holanda, 9726 GP
        • CSG Augustinus
    • Groningen
      • Leek, Groningen, Holanda, 9351 HC
        • RSG De Borgen Lindenborg
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8017 CB
        • Greijdanus College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os adolescentes têm idades compreendidas entre os 12 e os 15 anos
  • Conhecimento suficiente da língua holandesa
  • Nível subclínico ou superior do medo do desempenho/subtipo de falar em público da fobia social (escore SPAI-C PPF > 6 (MÉDIO + 1 DP); Beidel, 1996)

Critério de exclusão:

  • Ausência de autorização do(s) responsável(is) legal(is)
  • Atualmente em tratamento ou recebendo medicação para ansiedade
  • Recebeu TCC para ansiedade nos últimos 12 meses
  • Diagnóstico passado ou atual de ASS/TDAH
  • Pedido de ajuda diferente ou mais urgente
  • (Risco de) suicídio ou ideação suicida (conforme evidenciado pela verificação da pontuação do item 9 do CDI >1 e confirmação na entrevista ADIS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Apenas exposição
Psicoeducação (PE) (mais dever de casa) + 4 x Exposição (EX) (mais dever de casa): 20 participantes receberão quatro sessões de grupo de exposição após a sessão de psicoeducação. Nas quatro sessões, eles subirão na hierarquia do medo praticando tarefas de apresentação/fala em público.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
Todas as condições começam com uma sessão de psicoeducação (PE). Posteriormente, os participantes da condição A seguem quatro sessões de exposição (EX). Os participantes da condição B seguem duas reestruturações cognitivas (RC) seguidas de duas sessões de exposição. Os participantes da condição C realizam duas sessões de exercícios de relaxamento (ER) seguidas de duas sessões de exposição. Todas as sessões serão realizadas na escola em um grupo de cinco a oito adolescentes (semana 9,10,11,12,13,14). As sessões serão fornecidas por um psicólogo que recebe treinamento e supervisão de um terapeuta CBT certificado. O psicólogo é assistido por um aluno de mestrado em psicologia.
EXPERIMENTAL: Reestruturação cognitiva mais exposição
PE (mais dever de casa) + Reestruturação Cognitiva (CR) (mais dever de casa) + CR (mais dever de casa) + EX (mais dever de casa) + EX: 20 participantes receberão duas sessões de grupo de reestruturação cognitiva após a sessão de psicoeducação. Nessas duas sessões, eles praticarão a identificação de cognições disfuncionais e a formulação de cognições mais funcionais (alternativas/ajudantes). Após as sessões cognitivas, eles receberão duas sessões de grupo de exposição. Nessas duas sessões, eles subirão na hierarquia do medo praticando tarefas de apresentação/fala em público.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
Todas as condições começam com uma sessão de psicoeducação (PE). Posteriormente, os participantes da condição A seguem quatro sessões de exposição (EX). Os participantes da condição B seguem duas reestruturações cognitivas (RC) seguidas de duas sessões de exposição. Os participantes da condição C realizam duas sessões de exercícios de relaxamento (ER) seguidas de duas sessões de exposição. Todas as sessões serão realizadas na escola em um grupo de cinco a oito adolescentes (semana 9,10,11,12,13,14). As sessões serão fornecidas por um psicólogo que recebe treinamento e supervisão de um terapeuta CBT certificado. O psicólogo é assistido por um aluno de mestrado em psicologia.
EXPERIMENTAL: Relaxamento mais exposição
PE (mais dever de casa) + Relaxamento (RE) (mais dever de casa) + RE (mais dever de casa) + EX (mais dever de casa) + EX: 20 participantes receberão duas sessões de grupo de exercícios de relaxamento após a sessão de psicoeducação. Nestas duas sessões irão praticar relaxamento muscular e exercícios respiratórios. Após as sessões de relaxamento receberão duas sessões de grupo de exposição. Nessas duas sessões, eles subirão na hierarquia do medo praticando tarefas de apresentação/fala em público.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
Todas as condições começam com uma sessão de psicoeducação (PE). Posteriormente, os participantes da condição A seguem quatro sessões de exposição (EX). Os participantes da condição B seguem duas reestruturações cognitivas (RC) seguidas de duas sessões de exposição. Os participantes da condição C realizam duas sessões de exercícios de relaxamento (ER) seguidas de duas sessões de exposição. Todas as sessões serão realizadas na escola em um grupo de cinco a oito adolescentes (semana 9,10,11,12,13,14). As sessões serão fornecidas por um psicólogo que recebe treinamento e supervisão de um terapeuta CBT certificado. O psicólogo é assistido por um aluno de mestrado em psicologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no medo de desempenho/sintomas de falar em público
Prazo: Na triagem (T0), 6 semanas depois na avaliação pré-intervenção (T1), 6 semanas depois na avaliação pós-intervenção (T7) e 6 semanas depois na avaliação de acompanhamento (T8)
• Os sintomas de medo do desempenho/falar em público serão medidos pela escala Fator de Desempenho Público (PPF) do Inventário de Fobia e Ansiedade Social para Crianças (SPAI-C), que avalia os aspectos somáticos, cognitivos e comportamentais da fobia social em crianças. Este questionário contém 26 perguntas, todas classificadas em uma escala de intervalo de 3 pontos. A escala PPF é composta por 7 itens. O SPAI-C apresenta confiabilidade teste-reteste suficiente e boa validade de construto, convergente e discriminativa.
Na triagem (T0), 6 semanas depois na avaliação pré-intervenção (T1), 6 semanas depois na avaliação pós-intervenção (T7) e 6 semanas depois na avaliação de acompanhamento (T8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de ansiedade
Prazo: Semanalmente durante as cinco semanas de intervenção (T2, T3, T4, T5, T6), e uma semana após as últimas sessões de intervenção na avaliação pós-intervenção (T7) e seis semanas depois na avaliação de acompanhamento (T8)

• O nível de ansiedade comprometido do nível subjetivo de medo, cognições de medo, tensão corporal, evitação e enfrentamento será medido por Escalas Analógicas Visuais (VAS) variando de 0 a 100 (escala de razão) em que o adolescente classifica os seguintes aspectos do objetivo situação definida na sessão PE:

  • Nível subjetivo de medo: 'Não estou com medo' (0) - 'Estou completamente assustado' (100)
  • Cognições de medo: 'Não acredito nisso' (0) - 'Acredito plenamente' (100), em que é avaliada a credibilidade da cognição sobre a situação temida conforme definida na sessão de EF.
  • Tensão corporal: 'Meu corpo não está nem um pouco tenso' (0) - 'Meu corpo está completamente tenso' (100)
  • Evitação: 'Eu nunca evitaria esta situação se pudesse' (0) - 'Eu sempre evitaria esta situação se pudesse' (100)
  • Coping: 'Eu não consigo lidar com esta situação quando a encontro' (0) - 'Eu consigo lidar completamente com esta situação quando a encontro' (100)
Semanalmente durante as cinco semanas de intervenção (T2, T3, T4, T5, T6), e uma semana após as últimas sessões de intervenção na avaliação pós-intervenção (T7) e seis semanas depois na avaliação de acompanhamento (T8)
Alteração no diagnóstico de fobia social
Prazo: na avaliação pré-intervenção (T1), 6 semanas depois na avaliação pós-intervenção (T7) e 6 semanas depois na avaliação de acompanhamento (T8)
• O diagnóstico de fobia social em adolescentes será medido com uma entrevista clínica semi-estruturada usando o Programa de Entrevista para Transtorno de Ansiedade para Crianças (ADIS-IV-C). O estudo incluirá apenas a seção de fobia social. Todos os itens oferecem três possibilidades de resposta: sim, não ou outra em escala nominal (que é escolhida quando o adolescente responde 'não sei' ou 'às vezes'). Se o adolescente atender a todos os três critérios para fobia social definidos no ADIS-IV, ele receberá o diagnóstico de fobia social. O ADIS-IV tem boa confiabilidade teste-reteste e validade concorrente.
na avaliação pré-intervenção (T1), 6 semanas depois na avaliação pós-intervenção (T7) e 6 semanas depois na avaliação de acompanhamento (T8)
Mudança no comportamento da fala
Prazo: na avaliação pré-intervenção (T1), 6 semanas depois na avaliação pós-intervenção (T7) e 6 semanas depois na avaliação de acompanhamento (T8)
• O comportamento da fala será medido por três Testes de Abordagem Comportamental Situacional (BAT) para situações temidas e evitadas. O teste consiste em uma série de etapas cada vez mais difíceis nas quais os adolescentes são solicitados a abordar uma situação fóbica, mas são informados de que podem interromper o teste a qualquer momento que desejarem. Durante o BAT, os indivíduos são solicitados a fornecer classificações de "escala de unidade subjetiva de perturbação" (escala de razão SUDS 0-100) imediatamente após encontrar a situação fóbica.
na avaliação pré-intervenção (T1), 6 semanas depois na avaliação pós-intervenção (T7) e 6 semanas depois na avaliação de acompanhamento (T8)
Mudança na autoeficácia
Prazo: na avaliação pré-intervenção (T1), 6 semanas depois na avaliação pós-intervenção (T7) e 6 semanas depois na avaliação de acompanhamento (T8)
• A autoeficácia será medida pelo Questionário de Autoeficácia para Crianças (SEQ-C). Este questionário contém 24 questões sobre autoeficácia acadêmica, social e emocional. Os itens são classificados em uma escala de intervalo de 5 pontos de 'nada' (1) a 'muito bem' (5). O SEQ-C provou ser um instrumento válido com confiabilidade suficiente.
na avaliação pré-intervenção (T1), 6 semanas depois na avaliação pós-intervenção (T7) e 6 semanas depois na avaliação de acompanhamento (T8)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na relação custo-benefício
Prazo: Na avaliação pré-intervenção (T1) e 6 semanas após a intervenção na avaliação de acompanhamento (T8)

Além disso, o custo-efetividade da intervenção será avaliado pela medição dos custos e da qualidade de vida (efetividade). Medir o custo-efetividade não é o objetivo principal desta pesquisa, mas como este estudo faz parte de um projeto nacional maior em que o custo-efetividade também será levado em consideração, consideramos relevante afirmar aqui.

  • Os custos de saúde serão medidos pelo registro de custos em um diário de custos baseado no Questionário de Avaliação de Custos Associados a Doenças Psiquiátricas do Instituto Trimbos e Instituto de Tecnologia Médica (TiC-P) e PRODISQ.
  • O Questionário EuroQol (versão para jovens EQ-5D-Y) será usado para estabelecer a qualidade de vida expressa em anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).

Os custos de cuidados de saúde e os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) serão combinados para relatar o custo-efetividade.
Na avaliação pré-intervenção (T1) e 6 semanas após a intervenção na avaliação de acompanhamento (T8)
Mudança na gravidade da fobia social
Prazo: na avaliação pré-intervenção (T1), 6 semanas depois na avaliação pós-intervenção (T7) e 6 semanas depois na avaliação de acompanhamento (T8)
• A gravidade da fobia social será avaliada em uma escala de intervalo de 0 a 8 por um psicólogo independente no ADIS-IV (veja acima). Esta classificação é baseada no nível de interferência, número de sintomas e impressão geral do psicólogo. Uma classificação de 0, 1, 2 ou 3 significa ausência de fobia social, 4 ou 5 significa que a fobia social é leve, enquanto uma classificação de 6, 7 ou 8 significa que a fobia social é grave.
na avaliação pré-intervenção (T1), 6 semanas depois na avaliação pós-intervenção (T7) e 6 semanas depois na avaliação de acompanhamento (T8)
Mudança na comorbidade ansiedade e depressão
Prazo: na avaliação pré-intervenção (T1), 6 semanas depois na avaliação pós-intervenção (T7) e 6 semanas depois na avaliação de acompanhamento (T8)
• Dada a alta comorbidade de ansiedade e depressão em adolescentes, ansiedade e depressão comórbidas serão avaliadas com a Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil para Crianças (RCADS-C), composta por 47 itens. Todos os itens são classificados em uma escala de intervalo de 4 pontos de 'nunca' a 'sempre'. O RCADS tem boas propriedades psicométricas.
na avaliação pré-intervenção (T1), 6 semanas depois na avaliação pós-intervenção (T7) e 6 semanas depois na avaliação de acompanhamento (T8)
Mudança na credibilidade e expectativa do tratamento
Prazo: na avaliação pré-intervenção (T1), 6 semanas depois na avaliação pós-intervenção (T7) e 6 semanas depois na avaliação de acompanhamento (T8)
• A credibilidade e a expectativa do tratamento são medidas pelo Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ-C). Este questionário contém 6 itens, todos classificados em uma escala de intervalo de 9 pontos. As propriedades psicométricas da escala foram qualificadas como boas.
na avaliação pré-intervenção (T1), 6 semanas depois na avaliação pós-intervenção (T7) e 6 semanas depois na avaliação de acompanhamento (T8)
Mudança na satisfação com o tratamento
Prazo: na avaliação pré-intervenção (T1), 6 semanas depois na avaliação pós-intervenção (T7) e 6 semanas depois na avaliação de acompanhamento (T8)
• A satisfação com o tratamento será medida com a Escala de Satisfação do Serviço para Crianças (SSS-C). Quatro itens são classificados em uma escala de intervalo de 4 pontos variando de 'não, definitivamente não' a ​​'sim, definitivamente'. As propriedades psicométricas da escala foram qualificadas como boas.
na avaliação pré-intervenção (T1), 6 semanas depois na avaliação pós-intervenção (T7) e 6 semanas depois na avaliação de acompanhamento (T8)
Mudança na conformidade
Prazo: Semanalmente durante as cinco semanas de intervenção (T2, T3, T4, T5, T6), e uma semana após a última sessão de intervenção na avaliação pós-intervenção (T7) e seis semanas depois na avaliação de acompanhamento (T8)
• A adesão ao tratamento será medida por meio de uma lista de verificação semanal na qual o adolescente pode declarar quanto tempo gastou na tarefa de casa, avaliado em minutos.
Semanalmente durante as cinco semanas de intervenção (T2, T3, T4, T5, T6), e uma semana após a última sessão de intervenção na avaliação pós-intervenção (T7) e seis semanas depois na avaliação de acompanhamento (T8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Groningen

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL60377.042.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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