Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At møde frygt ved at fokusere på adfærd, krop eller sind?

29. maj 2019 opdateret af: Rachel de Jong, University of Groningen

Kerneelementer i kognitiv adfærdsterapi i behandling af taleangst hos unge: At møde frygt ved at fokusere på adfærd, krop eller sind?

Angstproblemer er en stor bekymring for unges mentale sundhed, da forekomsten af ​​angstlidelser hos hollandske unge i alderen 12 til 18 år er cirka 10 procent. I denne gruppe er social fobi som tale eller præstationsangst blandt de mest almindelige. Interventionsprogrammer baseret på principperne for eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at være de mest effektive og mest anvendte i terapi for social angst blandt unge. Hidtil har forskning hovedsageligt fokuseret på effektiviteten af ​​"interventionspakker" bestående af flere CBT-elementer (dvs. eksponering plus kognitiv omstrukturering og afspændingsøvelser). Det mest almindelige CBT-element i nuværende interventionspakker til angst hos unge er eksponering, som ofte først anvendes efter at have givet barnet kognitiv omstrukturering (CR) og afspændingsøvelser (RE) som forberedelse til eksponering. Men selvom de fleste empiriske beviser understøtter værdien af ​​brugen af ​​eksponering, er der næppe empirisk dokumentation for den ekstra værdi af CR eller RE. Derudover er det uklart, om kombinationen af ​​disse elementer med eksponering er kontraproduktiv i forhold til kun at bruge eksponering. Når alt kommer til alt, uden at forlænge behandlingen, vil tilføjelsen af ​​CR og/eller RE efterlade terapeuten og barnet med mindre tid til at bruge på eksponeringsøvelser. Denne undersøgelse foreslår at evaluere effektiviteten af ​​disse tre forskellige typer CBT-elementer i behandlingen af tale/præstationsangst blandt unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere, hvilke elementer der bidrager til effektiviteten af ​​nuværende CBT-programmer. For det andet vil det blive undersøgt, om effekten af ​​eksponering reduceres ved tilføjelse af kognitive omstrukturerings- og afspændingsøvelser. Derudover vil det blive undersøgt, hvordan et givent element er effektivt (dvs. mediation), ved at undersøge, hvilken dimension af angst (tilnærmelses-/undgåelsesadfærd, erkendelser eller kropslige spændinger) ændres af hvilket specifikt element, i en gruppe af unge med præstation/offentlig tale undertype af social fobi.

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg med tre parallelle grupper (intervention versus intervention versus intervention).

Undersøgelsespopulation: Unge i alderen 12 til 15 år med subkliniske eller højere niveauer af frygt for præstationer/offentlig tale undertype af social fobi.

Intervention: Unge vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre tilstande baseret på deres alder, køn og sværhedsgraden af ​​den sociale fobi. Alle unge vil blive tilbudt en psykoedukation om angst, social fobi og eksponering. Efter denne session tilbydes enten fire eksponeringssessioner (betingelse A) eller to eksponeringssessioner og to yderligere sessioner. Den ekstra session er enten to kognitive omstruktureringssessioner (tilstand B) eller to afspændingssessioner (tilstand C). Hver session vil blive givet i grupper bestående af fem til otte deltagere. Hver session vil tage op til en time og gennemføres af en psykolog assisteret af en masterstuderende i psykologi, som vil modtage træning og supervision af en certificeret CBT-terapeut.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter (se afsnittet om udfaldsmålinger): Hovedundersøgelsens parameter er niveauet af frygt for præstationer/symptomer ved offentlig tale. Sekundære undersøgelsesparametre er subjektivt niveau af frygt, frygtsomme kognitioner, kropslige spændinger, undgåelse, mestring (mulige mediatorvariabler), social fobi-diagnose, taleadfærd og self-efficacy. Tertiære undersøgelsesparametre er sundhedsomkostninger og livskvalitet (omkostningseffektivitet), bemærk: omkostningseffektivitet vurderes for en anden undersøgelse. Andre undersøgelsesparametre er sværhedsgrad af social fobi, komorbid angst og depression og demografiske variabler (mulige moderatorvariabler); og troværdighed og forventning om behandlingen, behandlingstilfredshed og behandlingsefterlevelse (behandlingsegenskaber).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9721 LX
        • Gomarus College
      • Groningen, Holland, 9726 GP
        • CSG Augustinus
    • Groningen
      • Leek, Groningen, Holland, 9351 HC
        • RSG De Borgen Lindenborg
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8017 CB
        • Greijdanus College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge er i alderen 12-15 år
  • Tilstrækkelig kendskab til det hollandske sprog
  • Subklinisk eller højere niveau af frygt for præstationer/offentlig tale undertype af social fobi (SPAI-C PPF score >6 (MEAN + 1 SD); Beidel, 1996)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende tilladelse fra værge(r)
  • I øjeblikket i behandling eller får medicin mod angst
  • Modtaget CBT for angst inden for de seneste 12 måneder
  • Tidligere eller nuværende diagnose af ASS/ADHD
  • En anden eller mere presserende anmodning om hjælp
  • (Risiko for) suicidalitet eller selvmordstanker (som bevist ved at kontrollere CDI-punkt 9-score >1 og bekræftelse i ADIS-interviewet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kun eksponering
Psyko-education (PE) (plus hjemmearbejde) + 4 x eksponering (EX) (plus lektier): 20 deltagere vil modtage fire eksponeringsgruppesessioner efter psykoedukationssessionen. I de fire sessioner vil de bevæge sig op i deres frygthierarki ved at øve sig i at tale offentligt/optrædende opgaver.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Alle forhold starter med en psykoedukationssession (PE). Efterfølgende følger deltagere i tilstand A fire eksponeringssessioner (EX). Deltagere i tilstand B følger to kognitive omstruktureringer (CR) efterfulgt af to eksponeringssessioner. Deltagere i tilstand C følger to afspændingsøvelser (RE) efterfulgt af to eksponeringssessioner. Alle sessioner vil finde sted på deres skole i en gruppe på fem til otte unge (uge 9,10,11,12,13,14). Sessionerne vil blive varetaget af en psykolog, som modtager træning og supervision af en certificeret CBT-terapeut. Psykologen bistås af en masterstuderende i psykologi.
EKSPERIMENTEL: Kognitiv omstrukturering plus eksponering
PE (plus lektier) + Kognitiv omstrukturering (CR) (plus hjemmearbejde) + CR (plus lektier) + EX (plus lektier) + EX: 20 deltagere vil modtage to kognitiv omstruktureringsgruppesessioner efter psykoedukationssessionen. I disse to sessioner vil de øve sig i at identificere dysfunktionelle kognitioner og formulere mere funktionelle (alternative/hjælpende) erkendelser. Efter de kognitive sessioner vil de modtage to eksponeringsgruppesessioner. I disse to sessioner vil de bevæge sig op i deres frygthierarki ved at øve sig i offentlige taler/optræden.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Alle forhold starter med en psykoedukationssession (PE). Efterfølgende følger deltagere i tilstand A fire eksponeringssessioner (EX). Deltagere i tilstand B følger to kognitive omstruktureringer (CR) efterfulgt af to eksponeringssessioner. Deltagere i tilstand C følger to afspændingsøvelser (RE) efterfulgt af to eksponeringssessioner. Alle sessioner vil finde sted på deres skole i en gruppe på fem til otte unge (uge 9,10,11,12,13,14). Sessionerne vil blive varetaget af en psykolog, som modtager træning og supervision af en certificeret CBT-terapeut. Psykologen bistås af en masterstuderende i psykologi.
EKSPERIMENTEL: Afslapning plus eksponering
PE (plus lektier) + Afspænding (RE) (plus lektier) + RE (plus lektier) + EX (plus lektier) + EX: 20 deltagere vil modtage to afspændingsøvelser gruppeforløb efter psykoedukationssessionen. I disse to sessioner vil de træne muskelafspænding og åndedrætsøvelser. Efter afslapningssessionerne vil de modtage to eksponeringsgruppesessioner. I disse to sessioner vil de bevæge sig op i deres frygthierarki ved at øve sig i offentlige taler/optræden.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Alle forhold starter med en psykoedukationssession (PE). Efterfølgende følger deltagere i tilstand A fire eksponeringssessioner (EX). Deltagere i tilstand B følger to kognitive omstruktureringer (CR) efterfulgt af to eksponeringssessioner. Deltagere i tilstand C følger to afspændingsøvelser (RE) efterfulgt af to eksponeringssessioner. Alle sessioner vil finde sted på deres skole i en gruppe på fem til otte unge (uge 9,10,11,12,13,14). Sessionerne vil blive varetaget af en psykolog, som modtager træning og supervision af en certificeret CBT-terapeut. Psykologen bistås af en masterstuderende i psykologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frygt for præstationer/symptomer ved offentlig tale
Tidsramme: Ved screening (T0), 6 uger senere ved præ-interventionsvurdering (T1), 6 uger senere ved post-interventionsvurdering (T7) og 6 uger senere ved opfølgende vurdering (T8)
• Frygt for præstations-/offentlige talesymptomer vil blive målt ved Public Performance Factor (PPF)-skalaen i Social Phobia and Anxiety Inventory for Children (SPAI-C), som evaluerer de somatiske, kognitive og adfærdsmæssige aspekter af social fobi hos børn. Dette spørgeskema indeholder 26 spørgsmål, alle bedømt på en 3-punkts intervalskala. PPF-skalaen består af 7 emner. SPAI-C har tilstrækkelig test-gentest reliabilitet og god konstruktion, konvergent og diskriminerende validitet.
Ved screening (T0), 6 uger senere ved præ-interventionsvurdering (T1), 6 uger senere ved post-interventionsvurdering (T7) og 6 uger senere ved opfølgende vurdering (T8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveau af angst
Tidsramme: Ugentligt i løbet af de fem interventionsuger (T2, T3, T4, T5, T6) og en uge efter de sidste interventionssessioner ved post-interventionsvurdering (T7), og derefter seks uger senere ved opfølgningsvurdering (T8)

• Angstniveau kompromitteret af subjektivt niveau af frygt, frygtsomme erkendelser, kropslige spændinger, undgåelse og mestring vil blive målt ved Visual Analogue Scales (VAS) fra 0-100 (forholdsskala), hvorpå den unge vurderer følgende aspekter af målet situation som fastsat i PE-sessionen:

  • Subjektivt niveau af frygt: 'Jeg er ikke bange' (0) - 'Jeg er fuldstændig bange' (100)
  • Frygtelige erkendelser: 'Jeg tror slet ikke på dette' (0) - 'Jeg tror fuldstændig på dette' (100), hvor troværdigheden af ​​erkendelsen om den frygtede situation, som den er sat i PE-sessionen, vurderes.
  • Kropslige spændinger: 'Min krop føles slet ikke anspændt' (0) - 'Min krop føles fuldstændig anspændt' (100)
  • Undgåelse: 'Jeg ville aldrig undgå denne situation, hvis jeg kunne' (0) - 'Jeg ville altid undgå denne situation, hvis jeg kunne' (100)
  • Mestring: 'Jeg kan slet ikke klare denne situation, når jeg støder på den' (0) - 'Jeg kan fuldstændig klare denne situation, når jeg støder på den' (100)
Ugentligt i løbet af de fem interventionsuger (T2, T3, T4, T5, T6) og en uge efter de sidste interventionssessioner ved post-interventionsvurdering (T7), og derefter seks uger senere ved opfølgningsvurdering (T8)
Ændring i diagnosen social fobi
Tidsramme: ved præ-interventionsvurdering (T1), 6 uger senere ved post-interventionsvurdering (T7) og 6 uger senere ved opfølgende vurdering (T8)
• Socialfobidiagnose hos unge vil blive målt med et klinisk semistruktureret interview ved hjælp af Anxiety Disorder Interview Schedule for Children (ADIS-IV-C). Undersøgelsen vil kun omfatte afsnittet social fobi. Alle punkter giver tre mulige svar: ja, nej eller andet på en nominel skala (som vælges, når den unge svarer 'Jeg ved det ikke' eller 'nogle gange'). Hvis den unge opfylder alle tre kriterier for social fobi som fastsat i ADIS-IV, vil han eller hun modtage diagnosen social fobi. ADIS-IV har god test-gentest reliabilitet og samtidig validitet.
ved præ-interventionsvurdering (T1), 6 uger senere ved post-interventionsvurdering (T7) og 6 uger senere ved opfølgende vurdering (T8)
Ændring i taleadfærd
Tidsramme: ved præ-interventionsvurdering (T1), 6 uger senere ved post-interventionsvurdering (T7) og 6 uger senere ved opfølgende vurdering (T8)
• Taleadfærd vil blive målt ved tre situationelle adfærdsmæssige tilgangstests (BAT) for frygtede og undgåede situationer. Testen består af en række stadig sværere trin, hvor unge bliver bedt om at nærme sig en fobisk situation, men får at vide, at de kan stoppe testen når som helst, de ønsker det. I løbet af BAT bliver enkeltpersoner bedt om at give "subjektiv enhed af forstyrrelsesskala" (SUDS 0-100 ratio skala) vurderinger umiddelbart efter at have stødt på den fobiske situation.
ved præ-interventionsvurdering (T1), 6 uger senere ved post-interventionsvurdering (T7) og 6 uger senere ved opfølgende vurdering (T8)
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: ved præ-interventionsvurdering (T1), 6 uger senere ved post-interventionsvurdering (T7) og 6 uger senere ved opfølgende vurdering (T8)
• Self-efficacy vil blive målt ved Self Efficacy Questionnaire for Children (SEQ-C). Dette spørgeskema indeholder 24 spørgsmål vedrørende akademisk, social og følelsesmæssig self-efficacy. Elementer vurderes på en 5-punkts intervalskala fra 'slet ikke' (1) til 'meget godt' (5). SEQ-C har vist sig at være et gyldigt instrument med tilstrækkelig pålidelighed.
ved præ-interventionsvurdering (T1), 6 uger senere ved post-interventionsvurdering (T7) og 6 uger senere ved opfølgende vurdering (T8)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i omkostningseffektivitet
Tidsramme: Ved præ-interventionsvurdering (T1) og 6 uger efter interventionen ved opfølgende vurdering (T8)

Derudover vil omkostningseffektiviteten af ​​interventionen blive vurderet ved at måle omkostninger og livskvalitet (effektivitet). Måling af omkostningseffektivitet er ikke det primære mål for denne forskning, men da denne undersøgelse er en del af et større nationalt projekt, hvor omkostningseffektivitet også vil blive taget i betragtning, anser vi det for relevant at anføre her.

  • Sundhedsomkostninger vil blive målt ved registrering af omkostninger i en omkostningsdagbog baseret på Trimbos Institute og Institute of Medical Technology Assessment Questionnaire on Costs Associated with Psychiatric Illness (TiC-P) og PRODISQ.
  • EuroQol Questionaire (EQ-5D-Y ungdomsversion) vil blive brugt til at fastslå livskvalitet udtrykt i kvalitetsjusterede leveår (QALYs).

Udgifter til sundhedspleje og i kvalitetsjusterede leveår (QALYs) vil blive kombineret for at rapportere omkostningseffektivitet.
Ved præ-interventionsvurdering (T1) og 6 uger efter interventionen ved opfølgende vurdering (T8)
Ændring i sværhedsgraden af ​​den sociale fobi
Tidsramme: ved præ-interventionsvurdering (T1), 6 uger senere ved post-interventionsvurdering (T7) og 6 uger senere ved opfølgende vurdering (T8)
• Sværhedsgraden af ​​den sociale fobi vil blive vurderet på en 0-8 intervalskala af en uafhængig psykolog på ADIS-IV (se ovenfor). Denne vurdering er baseret på niveauet af interferens, antallet af symptomer og det generelle indtryk af psykologen. En vurdering på 0, 1, 2 eller 3 betyder ingen social fobi, 4 eller 5 betyder, at den sociale fobi er mild, mens en vurdering på 6, 7 eller 8 betyder, at den sociale fobi er alvorlig.
ved præ-interventionsvurdering (T1), 6 uger senere ved post-interventionsvurdering (T7) og 6 uger senere ved opfølgende vurdering (T8)
Ændring i komorbid angst og depression
Tidsramme: ved præ-interventionsvurdering (T1), 6 uger senere ved post-interventionsvurdering (T7) og 6 uger senere ved opfølgende vurdering (T8)
• På grund af den høje komorbiditet af angst og depression hos unge, vil komorbid angst og depression blive vurderet med Revised Child Anxiety and Depression Scale for Children (RCADS-C) bestående af 47 punkter. Alle emner er bedømt på en 4-punkts intervalskala fra 'aldrig' til 'altid'. RCADS har gode psykometriske egenskaber.
ved præ-interventionsvurdering (T1), 6 uger senere ved post-interventionsvurdering (T7) og 6 uger senere ved opfølgende vurdering (T8)
Ændring i behandlingens troværdighed og forventning
Tidsramme: ved præ-interventionsvurdering (T1), 6 uger senere ved post-interventionsvurdering (T7) og 6 uger senere ved opfølgende vurdering (T8)
• Troværdighed og forventning om behandlingen måles ved hjælp af Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ-C). Dette spørgeskema indeholder 6 emner, alle bedømt på en 9-punkts intervalskala. Skalaens psykometriske egenskaber er blevet kvalificeret som gode.
ved præ-interventionsvurdering (T1), 6 uger senere ved post-interventionsvurdering (T7) og 6 uger senere ved opfølgende vurdering (T8)
Ændring i behandlingstilfredshed
Tidsramme: ved præ-interventionsvurdering (T1), 6 uger senere ved post-interventionsvurdering (T7) og 6 uger senere ved opfølgende vurdering (T8)
• Behandlingstilfredshed vil blive målt med Service Satisfaction Scale for Children (SSS-C). Fire elementer er bedømt på en 4-punkts intervalskala, der spænder fra 'nej, bestemt ikke' til 'ja, bestemt'. Skalaens psykometriske egenskaber er blevet kvalificeret som gode.
ved præ-interventionsvurdering (T1), 6 uger senere ved post-interventionsvurdering (T7) og 6 uger senere ved opfølgende vurdering (T8)
Ændring i overholdelse
Tidsramme: Ugentligt i løbet af de fem interventionsuger (T2, T3, T4, T5, T6) og en uge efter den sidste interventionssession ved post-interventionsvurdering (T7), og derefter seks uger senere ved opfølgningsvurdering (T8)
• Behandlingscompliance vil blive målt ved hjælp af en ugentlig tjekliste, hvor den unge kan angive, hvor meget tid de har brugt på lektieopgaven, vurderet i minutter.
Ugentligt i løbet af de fem interventionsuger (T2, T3, T4, T5, T6) og en uge efter den sidste interventionssession ved post-interventionsvurdering (T7), og derefter seks uger senere ved opfølgningsvurdering (T8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Groningen

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL60377.042.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner