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Affrontare le paure concentrandosi sul comportamento, sul corpo o sulla mente?

29 maggio 2019 aggiornato da: Rachel de Jong, University of Groningen

Elementi fondamentali della terapia cognitivo comportamentale nel trattamento dell'ansia del linguaggio nei giovani: affrontare le paure concentrandosi sul comportamento, sul corpo o sulla mente?

I problemi di ansia sono una delle principali preoccupazioni della salute mentale dei giovani dato che la prevalenza dei disturbi d'ansia negli adolescenti olandesi di età compresa tra 12 e 18 anni è di circa il 10%. In questo gruppo, la fobia sociale come la parola o l'ansia da prestazione sono tra le più comuni. I programmi di intervento basati sui principi della terapia cognitivo comportamentale basata sull'esposizione (CBT) si sono dimostrati i più efficaci e i più applicati nella terapia dell'ansia sociale tra gli adolescenti. Finora, la ricerca si è concentrata principalmente sull'efficacia dei "pacchetti di intervento" costituiti da più elementi CBT (vale a dire, esposizione più ristrutturazione cognitiva ed esercizi di rilassamento). L'elemento CBT più comune negli attuali pacchetti di intervento per l'ansia nei giovani è l'esposizione, che spesso viene applicata solo dopo aver fornito al bambino esercizi di ristrutturazione cognitiva (CR) ed esercizi di rilassamento (RE) come preparazione all'esposizione. Tuttavia, sebbene la maggior parte delle prove empiriche supporti il ​​valore dell'uso dell'esposizione, non vi è quasi alcuna prova empirica del valore aggiuntivo di CR o RE. Inoltre, non è chiaro se la combinazione di questi elementi con l'esposizione sia controproducente rispetto all'uso della sola esposizione. Dopotutto, senza allungare il trattamento, l'aggiunta di CR e/o RE lascerà al terapista e al bambino meno tempo da dedicare agli esercizi di esposizione. Questo studio si propone di valutare l'efficacia di questi tre diversi tipi di elementi CBT nel trattamento di ansia da parola/da prestazione tra gli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è valutare quali elementi si aggiungono all'efficacia degli attuali programmi CBT. In secondo luogo, si verificherà se l'effetto dell'esposizione è ridotto dall'aggiunta di esercizi di ristrutturazione cognitiva e di rilassamento. Inoltre, si esplorerà come un dato elemento sia efficace (es. mediazione), indagando quale dimensione dell'ansia (comportamento di avvicinamento/evitamento, cognizioni o tensione corporea) viene modificata da quale specifico elemento, in un gruppo di adolescenti con la sottotipo performance/parlare in pubblico della fobia sociale.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato con tre gruppi paralleli (intervento contro intervento contro intervento).

Popolazione in studio: adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni con livelli subclinici o superiori di paura delle prestazioni/sottotipo di fobia sociale nel parlare in pubblico.

Intervento: gli adolescenti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni in base alla loro età, sesso e gravità della fobia sociale. A tutti gli adolescenti verrà proposta una sessione di psicoeducazione su ansia, fobia sociale ed esposizione. Dopo questa sessione vengono offerte quattro sessioni di esposizione (condizione A) o due sessioni di esposizione e due sessioni aggiuntive. Le sessioni aggiuntive sono due sessioni di ristrutturazione cognitiva (condizione B) o due sessioni di rilassamento (condizione C). Ogni sessione sarà data in gruppi composti da cinque a otto partecipanti. Ogni sessione durerà fino a un'ora ed è implementata da uno psicologo assistito da uno studente di master in psicologia, che riceverà formazione e supervisione da un terapista CBT certificato.

Principali parametri/endpoint dello studio (vedere il paragrafo sulle misure dei risultati): il parametro principale dello studio è il livello di paura della prestazione/sintomi di parlare in pubblico. I parametri di studio secondari sono il livello soggettivo di paura, le cognizioni paurose, la tensione corporea, l'evitamento, il coping (possibili variabili del mediatore), la diagnosi di fobia sociale, il comportamento del linguaggio e l'autoefficacia. I parametri terziari dello studio sono i costi sanitari e la qualità della vita (efficacia in termini di costi), nota: l'efficacia in termini di costi viene valutata per un altro studio. Altri parametri di studio sono la gravità della fobia sociale, l'ansia e la depressione in comorbilità e le variabili demografiche (possibili variabili moderatore); e credibilità e aspettativa del trattamento, soddisfazione del trattamento e compliance al trattamento (caratteristiche del trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9721 LX
        • Gomarus College
      • Groningen, Olanda, 9726 GP
        • CSG Augustinus
    • Groningen
      • Leek, Groningen, Olanda, 9351 HC
        • RSG De Borgen Lindenborg
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8017 CB
        • Greijdanus College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli adolescenti hanno un'età compresa tra i 12 e i 15 anni
  • Conoscenza sufficiente della lingua olandese
  • Livello subclinico o superiore della paura della prestazione/sottotipo di parlare in pubblico della fobia sociale (punteggio SPAI-C PPF >6 (MEAN + 1 SD); Beidel, 1996)

Criteri di esclusione:

  • Assenza di autorizzazione del/i tutore/i legale/i
  • Attualmente in trattamento o in trattamento con farmaci per l'ansia
  • Ha ricevuto la CBT per l'ansia negli ultimi 12 mesi
  • Diagnosi passata o attuale di ASS/ADHD
  • Richiesta di aiuto diversa o più urgente
  • (Rischio di) suicidalità o ideazione suicidaria (come evidenziato controllando il punteggio dell'item 9 CDI >1 e conferma nell'intervista ADIS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Solo esposizione
Psicoeducazione (PE) (più compiti a casa) + 4 x Esposizione (EX) (più compiti a casa): 20 partecipanti riceveranno quattro sessioni di gruppo di esposizione dopo la sessione di psicoeducazione. Nelle quattro sessioni saliranno nella loro gerarchia della paura esercitandosi in compiti di esibizione/parlare in pubblico.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Tutte le condizioni iniziano con una seduta di psicoeducazione (PE). Successivamente, i partecipanti in condizione A seguono quattro sessioni di esposizione (EX). I partecipanti nella condizione B seguono due ristrutturazioni cognitive (CR) seguite da due sessioni di esposizione. I partecipanti nella condizione C seguono due sessioni di esercizi di rilassamento (RE) seguite da due sessioni di esposizione. Tutte le sessioni si svolgeranno presso la loro scuola in un gruppo da cinque a otto adolescenti (settimana 9,10,11,12,13,14). Le sessioni saranno fornite da uno psicologo che riceve formazione e supervisione da un terapista CBT certificato. Lo psicologo è assistito da uno studente magistrale in psicologia.
SPERIMENTALE: Ristrutturazione cognitiva più esposizione
PE (più compiti) + Ristrutturazione Cognitiva (CR) (più compiti) + CR (più compiti) + EX (più compiti) + EX: 20 partecipanti riceveranno due sessioni di gruppo di ristrutturazione cognitiva dopo la sessione di psicoeducazione. In queste due sessioni si eserciteranno a identificare cognizioni disfunzionali ea formulare cognizioni più funzionali (alternative/aiutanti). Dopo le sessioni conoscitive riceveranno due sessioni di gruppo di esposizione. In queste due sessioni saliranno nella loro gerarchia della paura esercitandosi in compiti di esibizione/parlare in pubblico.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Tutte le condizioni iniziano con una seduta di psicoeducazione (PE). Successivamente, i partecipanti in condizione A seguono quattro sessioni di esposizione (EX). I partecipanti nella condizione B seguono due ristrutturazioni cognitive (CR) seguite da due sessioni di esposizione. I partecipanti nella condizione C seguono due sessioni di esercizi di rilassamento (RE) seguite da due sessioni di esposizione. Tutte le sessioni si svolgeranno presso la loro scuola in un gruppo da cinque a otto adolescenti (settimana 9,10,11,12,13,14). Le sessioni saranno fornite da uno psicologo che riceve formazione e supervisione da un terapista CBT certificato. Lo psicologo è assistito da uno studente magistrale in psicologia.
SPERIMENTALE: Relax più esposizione
PE (più compiti) + Rilassamento (RE) (più compiti) + RE (più compiti) + EX (più compiti) + EX: 20 partecipanti riceveranno due sessioni di gruppo di esercizi di rilassamento dopo la sessione di psicoeducazione. In queste due sessioni praticheranno il rilassamento muscolare e gli esercizi di respirazione. Dopo le sessioni di rilassamento riceveranno due sessioni di gruppo di esposizione. In queste due sessioni saliranno nella loro gerarchia della paura esercitandosi in compiti di esibizione/parlare in pubblico.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Tutte le condizioni iniziano con una seduta di psicoeducazione (PE). Successivamente, i partecipanti in condizione A seguono quattro sessioni di esposizione (EX). I partecipanti nella condizione B seguono due ristrutturazioni cognitive (CR) seguite da due sessioni di esposizione. I partecipanti nella condizione C seguono due sessioni di esercizi di rilassamento (RE) seguite da due sessioni di esposizione. Tutte le sessioni si svolgeranno presso la loro scuola in un gruppo da cinque a otto adolescenti (settimana 9,10,11,12,13,14). Le sessioni saranno fornite da uno psicologo che riceve formazione e supervisione da un terapista CBT certificato. Lo psicologo è assistito da uno studente magistrale in psicologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella paura della prestazione/sintomi di parlare in pubblico
Lasso di tempo: Allo screening (T0), 6 settimane dopo alla valutazione pre-intervento (T1), 6 settimane dopo alla valutazione post-intervento (T7) e 6 settimane dopo alla valutazione di follow-up (T8)
• La paura della performance/sintomi di parlare in pubblico saranno misurati dalla scala Public Performance Factor (PPF) del Social Phobia and Anxiety Inventory for Children (SPAI-C), che valuta gli aspetti somatici, cognitivi e comportamentali della fobia sociale nei bambini. Questo questionario contiene 26 domande tutte valutate su una scala di intervallo di 3 punti. La scala PPF è composta da 7 item. Lo SPAI-C ha sufficiente affidabilità test-retest e buona validità di costrutto, convergente e discriminante.
Allo screening (T0), 6 settimane dopo alla valutazione pre-intervento (T1), 6 settimane dopo alla valutazione post-intervento (T7) e 6 settimane dopo alla valutazione di follow-up (T8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di ansia
Lasso di tempo: Ogni settimana durante le cinque settimane di intervento (T2, T3, T4, T5, T6) e una settimana dopo l'ultima sessione di intervento alla valutazione post-intervento (T7), e poi sei settimane dopo alla valutazione di follow-up (T8)

• Il livello di ansia compromesso dal livello soggettivo di paura, cognizioni paurose, tensione corporea, evitamento e coping sarà misurato mediante scale analogiche visive (VAS) comprese tra 0 e 100 (scala del rapporto) su cui l'adolescente valuta i seguenti aspetti dell'obiettivo situazione come stabilito nella sessione PE:

  • Livello soggettivo di paura: "Non sono spaventato" (0) - "Sono completamente spaventato" (100)
  • Cognizioni spaventose: "Non ci credo affatto" (0) - "Ci credo completamente" (100), in cui viene valutata la credibilità della cognizione sulla situazione temuta stabilita nella sessione di educazione fisica.
  • Tensione corporea: "Il mio corpo non è affatto teso" (0) - "Il mio corpo è completamente teso" (100)
  • Evitamento: "Non eviterei mai questa situazione se potessi" (0) - "Eviterei sempre questa situazione se potessi" (100)
  • Coping: "Non riesco proprio a far fronte a questa situazione quando la incontro" (0) - "Posso far fronte completamente a questa situazione quando la incontro" (100)
Ogni settimana durante le cinque settimane di intervento (T2, T3, T4, T5, T6) e una settimana dopo l'ultima sessione di intervento alla valutazione post-intervento (T7), e poi sei settimane dopo alla valutazione di follow-up (T8)
Cambiamento nella diagnosi di fobia sociale
Lasso di tempo: alla valutazione pre-intervento (T1), 6 settimane dopo alla valutazione post-intervento (T7) e 6 settimane dopo alla valutazione di follow-up (T8)
• La diagnosi di fobia sociale negli adolescenti sarà misurata con un'intervista clinica semi-strutturata utilizzando il programma di interviste sui disturbi d'ansia per i bambini (ADIS-IV-C). Lo studio includerà solo la sezione della fobia sociale. Tutti gli item offrono tre possibili risposte: sì, no o altro su una scala nominale (che viene scelta quando l'adolescente risponde 'non lo so' o 'a volte'). Se l'adolescente soddisfa tutti e tre i criteri per la fobia sociale stabiliti nell'ADIS-IV, riceverà la diagnosi di fobia sociale. L'ADIS-IV ha una buona affidabilità test-retest e validità concorrente.
alla valutazione pre-intervento (T1), 6 settimane dopo alla valutazione post-intervento (T7) e 6 settimane dopo alla valutazione di follow-up (T8)
Cambiamento nel comportamento del linguaggio
Lasso di tempo: alla valutazione pre-intervento (T1), 6 settimane dopo alla valutazione post-intervento (T7) e 6 settimane dopo alla valutazione di follow-up (T8)
• Il comportamento del linguaggio sarà misurato da tre test situazionali di approccio comportamentale (BAT) per situazioni temute ed evitate. Il test consiste in una serie di passaggi sempre più difficili in cui agli adolescenti viene chiesto di avvicinarsi a una situazione fobica, ma gli viene detto che possono interrompere il test in qualsiasi momento lo desiderino. Durante la BAT, agli individui viene chiesto di fornire valutazioni della "scala di unità di disturbo soggettiva" (scala di rapporto SUDS 0-100) immediatamente dopo aver incontrato la situazione fobica.
alla valutazione pre-intervento (T1), 6 settimane dopo alla valutazione post-intervento (T7) e 6 settimane dopo alla valutazione di follow-up (T8)
Alterazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: alla valutazione pre-intervento (T1), 6 settimane dopo alla valutazione post-intervento (T7) e 6 settimane dopo alla valutazione di follow-up (T8)
• L'autoefficacia sarà misurata dal questionario sull'autoefficacia per i bambini (SEQ-C). Questo questionario contiene 24 domande riguardanti l'autoefficacia accademica, sociale ed emotiva. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti da "per niente" (1) a "molto bene" (5). Il SEQ-C ha dimostrato di essere uno strumento valido con sufficiente affidabilità.
alla valutazione pre-intervento (T1), 6 settimane dopo alla valutazione post-intervento (T7) e 6 settimane dopo alla valutazione di follow-up (T8)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: Alla valutazione pre-intervento (T1) e 6 settimane dopo l'intervento alla valutazione di follow-up (T8)

Inoltre, l'efficacia in termini di costi dell'intervento sarà valutata misurando i costi e la qualità della vita (efficacia). Misurare il rapporto costo-efficacia non è l'obiettivo primario di questa ricerca, ma poiché questo studio fa parte di un progetto nazionale più ampio in cui verrà preso in considerazione anche il rapporto costo-efficacia, riteniamo opportuno affermarlo qui.

  • I costi sanitari saranno misurati mediante registrazione dei costi in un diario dei costi basato sul Trimbos Institute and Institute of Medical Technology Assessment Questionnaire on Costs Associated with Psychiatric Illness (TiC-P) e PRODISQ.
  • Il questionario EuroQol (versione per giovani EQ-5D-Y) verrà utilizzato per stabilire la qualità della vita espressa in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).

I costi sanitari e gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) saranno combinati per riportare il rapporto costo-efficacia.
Alla valutazione pre-intervento (T1) e 6 settimane dopo l'intervento alla valutazione di follow-up (T8)
Cambiamento nella gravità della fobia sociale
Lasso di tempo: alla valutazione pre-intervento (T1), 6 settimane dopo alla valutazione post-intervento (T7) e 6 settimane dopo alla valutazione di follow-up (T8)
• La gravità della fobia sociale sarà valutata su una scala di intervallo 0-8 da uno psicologo indipendente sull'ADIS-IV (vedi sopra). Questa valutazione si basa sul livello di interferenza, sul numero di sintomi e sull'impressione generale dello psicologo. Una valutazione di 0, 1, 2 o 3 significa nessuna fobia sociale, 4 o 5 significa che la fobia sociale è lieve, mentre una valutazione di 6, 7 o 8 significa che la fobia sociale è grave.
alla valutazione pre-intervento (T1), 6 settimane dopo alla valutazione post-intervento (T7) e 6 settimane dopo alla valutazione di follow-up (T8)
Variazione dell'ansia e della depressione in comorbidità
Lasso di tempo: alla valutazione pre-intervento (T1), 6 settimane dopo alla valutazione post-intervento (T7) e 6 settimane dopo alla valutazione di follow-up (T8)
• Data l'elevata comorbilità di ansia e depressione negli adolescenti, la comorbilità di ansia e depressione sarà valutata con la Revised Child Anxiety and Depression Scale for Children (RCADS-C) composta da 47 item. Tutti gli elementi sono valutati su una scala di intervallo a 4 punti da "mai" a "sempre". L'RCADS ha buone proprietà psicometriche.
alla valutazione pre-intervento (T1), 6 settimane dopo alla valutazione post-intervento (T7) e 6 settimane dopo alla valutazione di follow-up (T8)
Cambiamento nella credibilità e nelle aspettative del trattamento
Lasso di tempo: alla valutazione pre-intervento (T1), 6 settimane dopo alla valutazione post-intervento (T7) e 6 settimane dopo alla valutazione di follow-up (T8)
• La credibilità e l'aspettativa del trattamento sono misurate dal questionario di credibilità e aspettativa (CEQ-C). Questo questionario contiene 6 item, tutti valutati su una scala a intervalli di 9 punti. Le proprietà psicometriche della scala sono state qualificate come buone.
alla valutazione pre-intervento (T1), 6 settimane dopo alla valutazione post-intervento (T7) e 6 settimane dopo alla valutazione di follow-up (T8)
Cambiamento nella soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: alla valutazione pre-intervento (T1), 6 settimane dopo alla valutazione post-intervento (T7) e 6 settimane dopo alla valutazione di follow-up (T8)
• La soddisfazione del trattamento sarà misurata con la Scala di soddisfazione del servizio per i bambini (SSS-C). Quattro elementi sono valutati su una scala di intervallo di 4 punti che va da "no, assolutamente no" a "sì, sicuramente". Le proprietà psicometriche della scala sono state qualificate come buone.
alla valutazione pre-intervento (T1), 6 settimane dopo alla valutazione post-intervento (T7) e 6 settimane dopo alla valutazione di follow-up (T8)
Modifica della conformità
Lasso di tempo: Ogni settimana durante le cinque settimane di intervento (T2, T3, T4, T5, T6) e una settimana dopo l'ultima sessione di intervento alla valutazione post-intervento (T7), e poi sei settimane dopo alla valutazione di follow-up (T8)
• La compliance al trattamento verrà misurata utilizzando una lista di controllo settimanale in cui l'adolescente può dichiarare quanto tempo ha dedicato ai compiti a casa, valutato in minuti.
Ogni settimana durante le cinque settimane di intervento (T2, T3, T4, T5, T6) e una settimana dopo l'ultima sessione di intervento alla valutazione post-intervento (T7), e poi sei settimane dopo alla valutazione di follow-up (T8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Groningen

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL60377.042.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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